Optimización de las intervenciones de tecnología de salud digital para aumentar la adquisición y utilización de habilidades
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Drexel University
Optimización de las tecnologías de salud digital para mejorar el uso y la adquisición de habilidades terapéuticas
El propósito de este estudio es identificar los efectos independientes y combinados de dos tipos de autocontrol y dos tipos de microintervenciones cuando se combinan con el tratamiento cognitivo conductual estándar para la bulimia nerviosa (BN) y el trastorno por atracón (BED).
Los objetivos principales de este estudio son (1) evaluar la complejidad óptima del Autocontrol y las Microintervenciones en patología alimentaria (después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 y 12 meses y (2) probar las hipótesis de que el nivel óptimo de complejidad de cada componente está moderado por los déficits de referencia en la autorregulación.
El objetivo secundario será probar el compromiso objetivo para cada nivel de complejidad de cada componente, es decir, probar si una mayor complejidad de cada componente tecnológico está asociada con mejores tasas de uso y adquisición de habilidades terapéuticas y si las mejoras en el uso y la adquisición de habilidades están asociadas con mejoras en los resultados.
Un objetivo exploratorio final será cuantificar los efectos de interacción de los componentes, que pueden ser parcialmente aditivos (porque los componentes se superponen y/o hay un rendimiento decreciente), totalmente aditivos o sinérgicos (en las que las complejidades de los componentes pueden depender parcialmente entre sí).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual utilizará un diseño factorial completo de 2 x 3 en el que 264 personas con BN o BED se asignan a una de las seis condiciones de tratamiento, es decir, que representan cada permutación de la complejidad del autocontrol (Habilidades-Monitoreo activado frente a Habilidades-Monitoreo desactivado). ) y la complejidad de las microintervenciones (sin microintervenciones frente a mensajes de recordatorio automatizados frente a JITAI) como un aumento de la TCC. Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de oro para los trastornos alimentarios conocido como terapia cognitiva conductual (CBT-E), que es el tratamiento más basado en evidencia hasta la fecha para los trastornos alimentarios y es un enfoque de tratamiento bien establecido. La principal innovación del nuevo estudio propuesto es la evaluación de la eficacia de las seis condiciones de intervención que surgen como resultado de probar cada combinación posible de complejidad de autocontrol (Habilidades-Monitoreo On vs. Habilidades-Monitoring Off) y micro-intervención. complejidad (sin microintervenciones frente a mensajes de recordatorio automatizados frente a JITAI) como un aumento de la TCC.
El propósito de este estudio es identificar los efectos independientes y combinados de dos tipos de autocontrol y dos tipos de microintervenciones cuando se combinan con el tratamiento cognitivo conductual estándar para la bulimia nerviosa (BN) y el trastorno por atracón (BED). Los objetivos principales de este estudio son (1) evaluar la complejidad óptima del Autocontrol y las Microintervenciones en patología alimentaria (después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 y 12 meses y (2) probar las hipótesis de que el nivel óptimo de complejidad de cada componente está moderado por los déficits de referencia en la autorregulación. El objetivo secundario será probar el compromiso objetivo para cada nivel de complejidad de cada componente, es decir, probar si una mayor complejidad de cada componente tecnológico está asociada con mejores tasas de uso y adquisición de habilidades terapéuticas y si las mejoras en el uso y la adquisición de habilidades están asociadas con mejoras en los resultados. Un objetivo exploratorio final será cuantificar los efectos de interacción de los componentes, que pueden ser parcialmente aditivos (porque los componentes se superponen y/o hay un rendimiento decreciente), totalmente aditivos o sinérgicos (en las que las complejidades de los componentes pueden depender parcialmente entre sí).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sashi Govier, B.A.
- Número de teléfono: 215-553-7100
- Correo electrónico: EDresearch@drexel.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrienne Juarascio, Ph.D.
- Número de teléfono: 4438018093
- Correo electrónico: asj32@drexe.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University, Stratton Hall
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 215-553-7100
- Correo electrónico: EDresearch@drexel.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha experimentado 12 o más episodios de pérdida de control en los 3 meses anteriores
- Tener un IMC igual o superior a 18,5
- Están ubicados en los EE. UU. y desean/pueden participar en el tratamiento y las evaluaciones
- son capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No pueden hablar, escribir y leer inglés con fluidez
- Tener un IMC inferior a 18,5
- Ya están recibiendo tratamiento para un trastorno alimentario.
- Requiere tratamiento inmediato por complicaciones médicas como resultado de los síntomas del trastorno alimentario.
- Tiene una discapacidad mental o está experimentando otra psicopatología grave que limitaría la capacidad de los participantes para cumplir con las exigencias del estudio actual (p. depresión grave con intención suicida, trastorno psicótico activo, consumo grave de sustancias)
- Está embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Base BT (Supervisión de habilidades desactivada + Sin microintervenciones)
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Esto incluirá el autocontrol tradicional de los patrones de alimentación de los participantes, los atracones y (si corresponde) los comportamientos compensatorios a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
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Experimental: Base BT + Supervisión de habilidades activada + Sin microintervenciones
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Esto incluirá un autocontrol más complejo que el protocolo de autocontrol con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Integra el tratamiento conductual de los trastornos alimentarios con un autoseguimiento más complejo que el protocolo de autoseguimiento con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Base BT + Supervisión de habilidades activada + Mensajes de recordatorio automatizados
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracón, patrones de alimentación irregulares o caóticos). Esto incluirá un autocontrol más complejo que el protocolo de autocontrol con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
También incluirá a los participantes que recibirán dos notificaciones automáticas automáticas de la aplicación cada semana para recordarles las habilidades que han aprendido en la sesión para fomentar el uso de habilidades.
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Integra el tratamiento conductual de los trastornos alimentarios con un autoseguimiento más complejo que el protocolo de autoseguimiento con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
Otros nombres:
Integra el tratamiento conductual para los trastornos alimentarios con dos notificaciones automáticas automáticas aleatorias desde una aplicación de teléfono inteligente cada semana para recordar a los participantes las habilidades que han aprendido en la sesión para fomentar el uso de habilidades.
Otros nombres:
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Experimental: Base BT + Supervisión de habilidades On + JITAI
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Esto incluirá un autocontrol más complejo que el protocolo de autocontrol con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
También incluirá a los participantes que recibirán notificaciones automáticas cada semana para recordarles las habilidades que aprendieron en la sesión para alentar el uso de habilidades durante los momentos de necesidad identificados por la aplicación (es decir, JITAI, intervenciones adaptativas justo a tiempo).
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Integra el tratamiento conductual de los trastornos alimentarios con un autoseguimiento más complejo que el protocolo de autoseguimiento con el tratamiento conductual tradicional.
A través de una aplicación de teléfono inteligente, se les pedirá a los participantes que autocontrolen el uso de las habilidades proporcionadas durante las sesiones de tratamiento además de monitorear sus patrones de alimentación, atracones y (si corresponde) comportamientos compensatorios.
Otros nombres:
Integra el tratamiento conductual para los trastornos alimentarios con notificaciones automáticas cada semana desde una aplicación de teléfono inteligente para recordar a los participantes las habilidades que han aprendido en la sesión para alentar el uso de habilidades durante los momentos de necesidad identificados por la aplicación (es decir, JITAI, intervenciones adaptativas justo a tiempo).
Otros nombres:
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Experimental: Base BT + Supervisión de habilidades desactivada + Mensajes de recordatorio automáticos
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Esto incluirá el autocontrol tradicional de los patrones de alimentación de los participantes, los atracones y (si corresponde) los comportamientos compensatorios a través de una aplicación de teléfono inteligente.
También incluirá a los participantes que recibirán dos notificaciones automáticas automáticas de la aplicación cada semana para recordarles las habilidades que han aprendido en la sesión para fomentar el uso de habilidades.
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Integra el tratamiento conductual para los trastornos alimentarios con dos notificaciones automáticas automáticas aleatorias desde una aplicación de teléfono inteligente cada semana para recordar a los participantes las habilidades que han aprendido en la sesión para fomentar el uso de habilidades.
Otros nombres:
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Experimental: Base BT + Supervisión de habilidades desactivadas + JITAI
16 sesiones semanales de terapia conductual estándar para trastornos alimentarios destinadas a cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Esto incluirá el autocontrol tradicional de los patrones de alimentación de los participantes, los atracones y (si corresponde) los comportamientos compensatorios a través de una aplicación de teléfono inteligente.
También incluirá a los participantes que recibirán notificaciones automáticas cada semana para recordarles las habilidades que aprendieron en la sesión para alentar el uso de habilidades durante los momentos de necesidad identificados por la aplicación (es decir, JITAI, intervenciones adaptativas justo a tiempo).
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La terapia conductual estándar para los trastornos alimentarios tiene como objetivo cambiar los comportamientos que mantienen los atracones (p.
restricción dietética rígida fuera de los episodios de atracones, patrones de alimentación irregulares o caóticos).
Integra el tratamiento conductual para los trastornos alimentarios con notificaciones automáticas cada semana desde una aplicación de teléfono inteligente para recordar a los participantes las habilidades que han aprendido en la sesión para alentar el uso de habilidades durante los momentos de necesidad identificados por la aplicación (es decir, JITAI, intervenciones adaptativas justo a tiempo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atracones evaluados por el Eating Disorder Examination
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Frecuencia (número de días y número de instancias) de atracones en los últimos 28 días evaluados por el Examen de trastornos alimentarios
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Patología alimentaria global
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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El Examen de trastorno alimentario es una entrevista semiestructurada que mide la alimentación.
patología.
El EDE produce una puntuación total de patología alimentaria que se utilizará como variable de resultado.
La patología alimentaria global está en una escala de 0 a 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una patología alimentaria más significativa.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Estado de remisión
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Presencia o ausencia de diagnóstico de trastorno alimentario.
No en remisión; en remisión parcial; o en remisión completa.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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IMC
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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kilogramo/(metros^2), esto lo calcularán los evaluadores cuando los participantes proporcionen su altura y peso en todos los puntos de evaluación
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la conducta compensatoria evaluada por el Eating Disorder Examination (EDE)
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Frecuencia (número de días y número de instancias) de conductas compensatorias evaluadas por el Examen de trastornos alimentarios
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 16 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento).
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La utilidad percibida y la facilidad de uso de los componentes tecnológicos (la aplicación para teléfonos inteligentes) se medirán mediante las Escalas del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
También se utilizará un cuestionario de retroalimentación para medir la aceptabilidad cualitativa de los componentes tecnológicos del estudio y los componentes del tratamiento.
La evaluación de factibilidad incluirá el % de pacientes elegibles inscritos, el abandono del tratamiento (% de pacientes que finalizan prematuramente el tratamiento) y la retención del estudio (% de pacientes que completan todos los puntos de evaluación).
También se recopilarán datos sobre el uso de las características tecnológicas de CBT+ por parte de los participantes, incluido el tiempo, la duración y la frecuencia de uso.
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Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 16 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento).
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Frecuencia de uso de habilidades y éxito del uso de habilidades
Periodo de tiempo: Cambios de cada sesión semanal en el transcurso del tratamiento de 16 semanas
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Los datos se recopilarán en cada sesión de terapia a través de un cuestionario previo a la sesión para los participantes y un cuestionario posterior a la sesión para que los terapeutas evalúen las habilidades relacionadas con las experiencias internas, como los impulsos y las emociones negativas que contribuyen a los comportamientos de ED.
Los ítems fueron adaptados de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
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Cambios de cada sesión semanal en el transcurso del tratamiento de 16 semanas
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Autorregulación emocional
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Los cambios en la autorregulación emocional se evaluarán mediante la puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Autorregulación: Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Los cambios en la impulsividad se evaluarán mediante la puntuación total de la Escala de Comportamientos Impulsivos de la UPPS-P.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 16 semanas) y en una evaluación de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne S Juarascio, Ph.D., Drexel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2201009012
- R01MH129478 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguiremos todas las pautas para el intercambio de datos a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y el Archivo de datos del NIMH (NDA).
Todos los datos desidentificados se enviarán a la NDA a nivel de artículo y de tema.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la finalización del proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
Incluiremos documentación de respaldo para permitir que otros investigadores usen estos datos de manera fácil y adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracones
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Ensayos clínicos sobre Terapia conductual para los trastornos alimentarios
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Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos