Оптимизация вмешательств в цифровые медицинские технологии для увеличения приобретения и использования навыков
8 сентября 2026 г. обновлено: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Оптимизация цифровых медицинских технологий для улучшения использования и приобретения терапевтических навыков
Целью данного исследования является выявление независимых и комбинированных эффектов двух типов самоконтроля и двух типов микровмешательств в сочетании со стандартной когнитивно-поведенческой терапией нервной булимии (НБ) и компульсивного переедания (БЭД).
Основные цели этого исследования: (1) оценить оптимальную сложность самоконтроля и микровмешательств при патологии пищевого поведения (после лечения и через 6 и 12 месяцев) и (2) проверить гипотезы о том, что оптимальный уровень сложности каждого компонента смягчается исходным дефицитом саморегуляции.
Вторичная цель будет состоять в том, чтобы проверить целевое вовлечение для каждого уровня сложности каждого компонента, т. е. проверить, связана ли более высокая сложность каждого технологического компонента с более высокими показателями использования и приобретения терапевтических навыков и связаны ли улучшения в использовании и приобретении навыков. с улучшением результатов.
Конечная исследовательская цель будет заключаться в количественной оценке эффектов взаимодействия компонентов, которые могут быть частично аддитивными (поскольку компоненты перекрываются и/или существует убывающая отдача), полностью аддитивными или синергетическими (в этом случае сложности компонентов могут частично зависеть друг от друга).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В текущем исследовании будет использоваться полный факторный план 2 x 3, в котором 264 человека с BN или BED распределяются по одному из шести условий лечения, т. е. представляют каждую перестановку сложности самоконтроля (мониторинг навыков включен или мониторинг навыков выключен). ) и сложность микровмешательств (отсутствие микровмешательств по сравнению с автоматическими сообщениями-напоминаниями по сравнению с JITAI) в качестве дополнения к CBT. Всем участникам будет предоставлен золотой стандарт лечения расстройств пищевого поведения, известный как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-Э), который на сегодняшний день является наиболее научно обоснованным методом лечения расстройств пищевого поведения и является хорошо зарекомендовавшим себя подходом к лечению. Основным нововведением нового предлагаемого исследования является оценка эффективности шести условий вмешательства, которые возникают в результате тестирования каждой возможной комбинации сложности самоконтроля (навыки-мониторинг включен против навыков-мониторинг выключен) и микровмешательства. сложность (отсутствие микровмешательств, автоматические сообщения-напоминания и JITAI) в качестве дополнения к CBT.
Целью данного исследования является выявление независимых и комбинированных эффектов двух типов самоконтроля и двух типов микровмешательств в сочетании со стандартной когнитивно-поведенческой терапией нервной булимии (НБ) и компульсивного переедания (БЭД). Основные цели этого исследования: (1) оценить оптимальную сложность самоконтроля и микровмешательств при патологии пищевого поведения (после лечения и через 6 и 12 месяцев) и (2) проверить гипотезы о том, что оптимальный уровень сложности каждого компонента смягчается исходным дефицитом саморегуляции. Вторичная цель будет состоять в том, чтобы проверить целевое вовлечение для каждого уровня сложности каждого компонента, т. е. проверить, связана ли более высокая сложность каждого технологического компонента с более высокими показателями использования и приобретения терапевтических навыков и связаны ли улучшения в использовании и приобретении навыков. с улучшением результатов. Конечная исследовательская цель будет заключаться в количественной оценке эффектов взаимодействия компонентов, которые могут быть частично аддитивными (поскольку компоненты перекрываются и/или существует убывающая отдача), полностью аддитивными или синергетическими (в этом случае сложности компонентов могут частично зависеть друг от друга).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adarsh Javvaji, B.A.
- Номер телефона: 302-433-1198
- Электронная почта: projectacquire@nemours.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Номер телефона: 302-333-0773
- Электронная почта: stephanie.manasse@nemours.org
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 302-433-1198
- Электронная почта: projectacquire@nemours.org
-
Главный следователь:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пережили 12 или более эпизодов потери контроля в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь ИМТ 18,5 или выше
- Находятся в США и желают/могут участвовать в лечении и оценках
- Умеют давать согласие
Критерий исключения:
- Не умеют свободно говорить, писать и читать по-английски
- Иметь ИМТ ниже 18,5
- уже получают лечение от расстройства пищевого поведения
- Требовать немедленного лечения медицинских осложнений в результате симптомов расстройства пищевого поведения
- У вас есть умственная отсталость или другая тяжелая психопатология, которая ограничивает способность участников выполнять требования текущего исследования (например, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, активное психотическое расстройство, тяжелое употребление психоактивных веществ)
- беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовый BT (мониторинг навыков отключен + без микровмешательств)
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Это будет включать традиционный самоконтроль моделей питания участников, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения через приложение для смартфона.
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + Мониторинг навыков включен + Без микроинтервенций
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Это будет включать более сложный самоконтроль, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с более сложным самоконтролем, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + мониторинг навыков включен + автоматические напоминания
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткое ограничение в питании за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания). Это будет включать более сложный самоконтроль, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
Он также будет включать в себя получение участниками двух случайных автоматических push-уведомлений от приложения каждую неделю, чтобы напомнить им о навыках, которые они изучили во время сеанса, чтобы стимулировать использование навыков.
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с более сложным самоконтролем, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
Другие имена:
Интегрирует поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с двумя случайными автоматическими push-уведомлениями из приложения для смартфона каждую неделю, чтобы напомнить участникам о навыках, которые они изучили во время сеанса, чтобы стимулировать их использование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + Мониторинг навыков включен + JITAI
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Это будет включать более сложный самоконтроль, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
Он также будет включать в себя участников, получающих push-уведомления каждую неделю, чтобы напомнить им о навыках, которые они изучили на сеансе, чтобы поощрять использование навыков в моменты необходимости, определенные приложением (например, JITAI, своевременные адаптивные вмешательства).
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с более сложным самоконтролем, чем протокол самоконтроля с традиционным поведенческим лечением.
С помощью приложения для смартфонов участников попросят самостоятельно контролировать использование навыков, полученных во время сеансов лечения, в дополнение к мониторингу их моделей питания, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения.
Другие имена:
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с еженедельными push-уведомлениями из приложения для смартфонов, чтобы напомнить участникам о навыках, которые они изучили на сеансе, чтобы стимулировать использование навыков в моменты необходимости, определенные приложением (например, JITAI, своевременные адаптивные вмешательства).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + Отключение мониторинга навыков + Автоматические напоминания
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Это будет включать традиционный самоконтроль моделей питания участников, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения через приложение для смартфона.
Он также будет включать в себя получение участниками двух случайных автоматических push-уведомлений от приложения каждую неделю, чтобы напомнить им о навыках, которые они изучили во время сеанса, чтобы стимулировать использование навыков.
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Интегрирует поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с двумя случайными автоматическими push-уведомлениями из приложения для смартфона каждую неделю, чтобы напомнить участникам о навыках, которые они изучили во время сеанса, чтобы стимулировать их использование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + Отключение мониторинга навыков + JITAI
16 еженедельных сеансов стандартной поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, направленных на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Это будет включать традиционный самоконтроль моделей питания участников, переедания и (если применимо) компенсаторного поведения через приложение для смартфона.
Он также будет включать в себя участников, получающих push-уведомления каждую неделю, чтобы напомнить им о навыках, которые они изучили на сеансе, чтобы поощрять использование навыков в моменты необходимости, определенные приложением (например, JITAI, своевременные адаптивные вмешательства).
|
Стандартная поведенческая терапия расстройств пищевого поведения, направленная на изменение поведения, поддерживающего компульсивное переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с еженедельными push-уведомлениями из приложения для смартфонов, чтобы напомнить участникам о навыках, которые они изучили на сеансе, чтобы стимулировать использование навыков в моменты необходимости, определенные приложением (например, JITAI, своевременные адаптивные вмешательства).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Global Eating Pathology
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Remission Status
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
BMI
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: Изменения от каждой временной точки оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 16 недель (оценки в середине лечения и после лечения).
|
Воспринимаемая полезность и простота использования технологических компонентов (приложения для смартфона) будут измеряться шкалами модели принятия технологий (TAM).
Анкета обратной связи также будет использоваться для измерения качественной приемлемости как технологических компонентов исследования, так и компонентов лечения.
Оценка осуществимости будет включать % включенных в исследование пациентов, выбывших из лечения (% пациентов, которые досрочно прекращают лечение) и сохранение исследования (% пациентов, которые выполнили все пункты оценки).
Также будут собираться данные об использовании участниками технологических функций CBT+, включая время, продолжительность и частоту использования.
|
Изменения от каждой временной точки оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 16 недель (оценки в середине лечения и после лечения).
|
|
Частота использования навыков и успешность использования навыков
Временное ограничение: Изменения от каждого еженедельного сеанса в течение 16-недельного курса лечения
|
Данные будут собираться на каждом сеансе терапии с помощью анкеты перед сеансом для участников и вопросника после сеанса для терапевтов для оценки навыков, связанных с внутренними переживаниями, такими как побуждения и негативные эмоции, которые способствуют поведению с ЭД.
Задания были адаптированы из Шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS).
|
Изменения от каждого еженедельного сеанса в течение 16-недельного курса лечения
|
|
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Emotional Self-regulation
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Self-regulation: Impulsivity
Временное ограничение: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Гиперфагия
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Булимия
- Компульсивное переедание
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Булимия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2201009012
- R01MH129478 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем следовать всем рекомендациям по обмену данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) и Архив данных NIMH (NDA).
Все деидентифицированные данные будут отправлены в NDA на уровне элемента и предмета.
Сроки обмена IPD
В течение года после завершения проекта
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем включать вспомогательную документацию, чтобы позволить другим исследователям использовать эти данные легко и надлежащим образом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .