优化数字健康技术干预以增加技能的获取和利用
2026年9月8日 更新者：Stephanie Manasse、Nemours Children's Clinic
优化数字健康技术以改善治疗技能的使用和获取
本研究的目的是确定两种类型的自我监控和两种类型的微干预与神经性贪食症 (BN) 和暴食症 (BED) 的标准认知行为治疗相结合时的独立和组合效果。
本研究的主要目的是 (1) 评估自我监控和微干预对饮食病理学的最佳复杂性（在治疗后以及 6 个月和 12 个月的随访中），以及 (2) 检验假设每个组件的最佳复杂性水平受到自我调节的基线缺陷的影响。
次要目标是测试每个组件的每个复杂程度的目标参与度，即测试每个技术组件的更高复杂性是否与更好的治疗技能使用和获取率相关，以及技能使用和获取的改进是否相关随着结果的改善。
最终的探索目标将是量化组件相互作用的影响，这可能是部分叠加的（因为组件重叠和/或收益递减）、完全叠加的或协同的（因为组件的复杂性可能部分地相互依赖）。
研究概览
详细说明
当前的研究将使用 2 x 3 全析因设计，其中 264 名患有 BN 或 BED 的个体被分配到六种治疗条件之一，即代表自我监控复杂性的每个排列（技能监控开启与技能监控关闭） ) 和微干预复杂性（无微干预与自动提醒消息与 JITAIs）作为 CBT 的增强。 所有参与者都将接受被称为认知行为疗法 (CBT-E) 的饮食失调黄金标准治疗，这是迄今为止饮食失调最循证的治疗方法，是一种行之有效的治疗方法。 新提议研究的主要创新是评估六种干预条件的有效性，这些干预条件是测试自我监控复杂性（技能监控开启与技能监控关闭）和微干预的每种可能组合的结果复杂性（无微干预与自动提醒消息与 JITAIs）作为 CBT 的增强。
本研究的目的是确定两种类型的自我监控和两种类型的微干预与神经性贪食症 (BN) 和暴食症 (BED) 的标准认知行为治疗相结合时的独立和组合效果。 本研究的主要目的是 (1) 评估自我监控和微干预对饮食病理学的最佳复杂性（在治疗后以及 6 个月和 12 个月的随访中），以及 (2) 检验假设每个组件的最佳复杂性水平受到自我调节的基线缺陷的影响。 次要目标是测试每个组件的每个复杂程度的目标参与度，即测试每个技术组件的更高复杂性是否与更好的治疗技能使用和获取率相关，以及技能使用和获取的改进是否相关随着结果的改善。 最终的探索目标将是量化组件相互作用的影响，这可能是部分叠加的（因为组件重叠和/或收益递减）、完全叠加的或协同的（因为组件的复杂性可能部分地相互依赖）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adarsh Javvaji, B.A.
- 电话号码：302-433-1198
- 邮箱：projectacquire@nemours.org
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Manasse, Ph.D.
- 电话号码：302-333-0773
- 邮箱：stephanie.manasse@nemours.org
学习地点
-
-
Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- 招聘中
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：302-433-1198
- 邮箱：projectacquire@nemours.org
-
首席研究员：
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 3 个月内经历过 12 次或更多次失控
- BMI 在 18.5 或以上
- 位于美国并愿意/能够参与治疗和评估
- 能够给予同意
排除标准：
- 无法流利地说、写和读英语
- BMI低于18.5
- 已经在接受饮食失调治疗
- 由于进食障碍症状而导致的医疗并发症需要立即治疗
- 有精神障碍，或正在经历其他严重的精神病理学，这会限制参与者遵守当前研究要求的能力（例如 伴有自杀意图的严重抑郁症、活动性精神病、严重物质滥用）
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基本 BT（技能监控关闭 + 无微干预）
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
这将包括通过智能手机应用程序对参与者的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为进行传统的自我监控。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
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实验性的：基础 BT + 技能监控 + 无微干预
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
这将包括比传统行为治疗的自我监控协议更复杂的自我监控。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
将饮食失调的行为治疗与比传统行为治疗的自我监控协议更复杂的自我监控相结合。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
其他名称：
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实验性的：基础 BT + 技能监控 + 自动提醒消息
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规则或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。这将包括比传统行为治疗的自我监控方案更复杂的自我监控。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
它还将包括参与者每周从应用程序接收两次随机时间的自动推送通知，以提醒他们在会议中学到的技能，以鼓励技能使用。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
将饮食失调的行为治疗与比传统行为治疗的自我监控协议更复杂的自我监控相结合。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
其他名称：
将饮食失调的行为治疗与每周两次来自智能手机应用程序的随机时间自动推送通知相结合，以提醒参与者他们在会议中学到的技能，以鼓励技能使用。
其他名称：
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实验性的：基于 BT + 技能监控 + JITAIs
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
这将包括比传统行为治疗的自我监控协议更复杂的自我监控。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
它还将包括每周接收推送通知的参与者，以提醒他们他们在会议中学到的技能，以鼓励在应用程序确定的需要时刻使用技能（即 JITAI，及时适应性干预）。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
将饮食失调的行为治疗与比传统行为治疗的自我监控协议更复杂的自我监控相结合。
通过智能手机应用程序，除了监测他们的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为之外，参与者将被要求自我监测治疗期间提供的技能的使用情况。
其他名称：
将饮食失调的行为治疗与每周来自智能手机应用程序的推送通知相结合，以提醒参与者他们在会议中学到的技能，以鼓励在应用程序确定的需要时刻使用技能（即 JITAIs，及时适应性干预）。
其他名称：
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实验性的：基地 BT + 技能监控关闭 + 自动提醒信息
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
这将包括通过智能手机应用程序对参与者的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为进行传统的自我监控。
它还将包括参与者每周从应用程序接收两次随机时间的自动推送通知，以提醒他们在会议中学到的技能，以鼓励技能使用。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
将饮食失调的行为治疗与每周两次来自智能手机应用程序的随机时间自动推送通知相结合，以提醒参与者他们在会议中学到的技能，以鼓励技能使用。
其他名称：
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实验性的：基础 BT + 技能监控关闭 + JITAIs
每周 16 次针对进食障碍的标准行为疗法，旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
这将包括通过智能手机应用程序对参与者的饮食模式、暴饮暴食和（如果适用）补偿行为进行传统的自我监控。
它还将包括每周接收推送通知的参与者，以提醒他们他们在会议中学到的技能，以鼓励在应用程序确定的需要时刻使用技能（即 JITAI，及时适应性干预）。
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饮食失调的标准行为疗法旨在改变维持暴饮暴食的行为（例如
除了暴饮暴食、不规律或混乱的饮食模式之外的严格饮食限制）。
将饮食失调的行为治疗与每周来自智能手机应用程序的推送通知相结合，以提醒参与者他们在会议中学到的技能，以鼓励在应用程序确定的需要时刻使用技能（即 JITAIs，及时适应性干预）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Global Eating Pathology
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Remission Status
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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BMI
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性和可行性
大体时间：基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此在 16 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）。
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技术组件（智能手机应用程序）的感知有用性和易用性将通过技术接受模型 (TAM) 量表来衡量。
反馈问卷也将用于衡量研究的技术组成部分和治疗组成部分的定性可接受性。
可行性评估将包括入组合格患者的百分比、治疗流失（提前终止治疗的患者百分比）和研究保留（完成所有评估点的患者百分比）。
还将收集有关参与者使用 CBT+ 技术功能的数据，包括时间、持续时间和使用频率。
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基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此在 16 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）。
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技能使用频率和技能使用成功率
大体时间：在 16 周的治疗过程中每周一次的变化
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数据将在每次治疗期间通过参与者的会前问卷和治疗师的会后问卷收集，以评估与内部体验相关的技能，例如促成 ED 行为的冲动和负面情绪。
这些项目改编自情绪调节困难量表 (DERS)。
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在 16 周的治疗过程中每周一次的变化
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Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Emotional Self-regulation
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Self-regulation: Impulsivity
大体时间：Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Manasse, Ph.D.、Nemours Children's Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2201009012
- R01MH129478 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将遵循与精神疾病相关的临床试验国家数据库 (NDCT) 和 NIMH 数据档案 (NDA) 共享数据的所有指南。
所有去标识化的数据将在项目级别和主题级别提交给 NDA。
IPD 共享时间框架
项目完成后一年内
IPD 共享访问标准
我们将包括支持文档，以允许其他研究人员轻松、适当地使用这些数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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