Optimera digitala hälsoteknikinterventioner för att öka kompetensförvärv och användning
8 september 2026 uppdaterad av: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Optimering av digital hälsoteknik för att förbättra användning och förvärv av terapeutiska färdigheter
Syftet med denna studie är att identifiera de oberoende och kombinerade effekterna av två typer av självövervakning och två typer av mikro-interventioner i kombination med vanlig kognitiv beteendebehandling för bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED).
De primära syftena med denna studie är (1) att utvärdera den optimala komplexiteten av självövervakning och mikro-interventioner på ätpatologi (vid efterbehandling och vid 6 och 12 månaders uppföljningar och (2) att testa hypoteserna som den optimala komplexitetsnivån för varje komponent modereras av baslinjeunderskott i självreglering.
Det sekundära syftet kommer att vara att testa målengagemang för varje komplexitetsnivå för varje komponent, det vill säga att testa om högre komplexitet för varje teknisk komponent är förknippad med bättre frekvenser av terapeutisk skicklighetsanvändning och -förvärv och att förbättringar i kompetensanvändning och -förvärv är förknippade med med förbättringar i resultat.
Ett sista utforskande syfte kommer att vara att kvantifiera komponentinteraktionseffekterna, som kan vara delvis additiva (eftersom komponenter överlappar och/eller det finns minskande avkastning), helt additiv eller synergistisk (eftersom komponentkomplexiteten delvis kan bero på varandra).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att använda en 2 x 3 full faktoriell design där 264 individer med BN eller BED tilldelas ett av sex behandlingstillstånd, d.v.s. representerar varje permutation av självövervakningskomplexitet (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off ) och mikrointerventionskomplexitet (Inga mikrointerventioner vs. Automated Reminder Messages vs. JITAIs) som en förstärkning till KBT. Alla deltagare kommer att ges guldstandardbehandlingen för ätstörningar som kallas kognitiv beteendeterapi (KBT-E), vilket är den mest evidensbaserade behandlingen hittills för ätstörningar och är ett väletablerat behandlingssätt. Den huvudsakliga innovationen i den nya föreslagna studien är utvärderingen av effektiviteten av de sex interventionstillstånd som uppstår som ett resultat av att testa varje möjlig kombination av komplexitet för egenkontroll (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) och mikrointervention komplexitet (inga mikrointerventioner vs. automatiserade påminnelsemeddelanden vs. JITAI) som en förstärkning till KBT.
Syftet med denna studie är att identifiera de oberoende och kombinerade effekterna av två typer av självövervakning och två typer av mikro-interventioner i kombination med vanlig kognitiv beteendebehandling för bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED). De primära syftena med denna studie är (1) att utvärdera den optimala komplexiteten av självövervakning och mikro-interventioner på ätpatologi (vid efterbehandling och vid 6 och 12 månaders uppföljningar och (2) att testa hypoteserna som den optimala komplexitetsnivån för varje komponent modereras av baslinjeunderskott i självreglering. Det sekundära syftet kommer att vara att testa målengagemang för varje komplexitetsnivå för varje komponent, det vill säga att testa om högre komplexitet för varje teknisk komponent är förknippad med bättre frekvenser av terapeutisk skicklighetsanvändning och -förvärv och att förbättringar i kompetensanvändning och -förvärv är förknippade med med förbättringar i resultat. Ett sista utforskande syfte kommer att vara att kvantifiera komponentinteraktionseffekterna, som kan vara delvis additiva (eftersom komponenter överlappar och/eller det finns minskande avkastning), helt additiv eller synergistisk (eftersom komponentkomplexiteten delvis kan bero på varandra).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adarsh Javvaji, B.A.
- Telefonnummer: 302-433-1198
- E-post: projectacquire@nemours.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-333-0773
- E-post: stephanie.manasse@nemours.org
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Rekrytering
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 302-433-1198
- E-post: projectacquire@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt 12 eller fler episoder med förlust av kontroll under de senaste 3 månaderna
- Har ett BMI på eller över 18,5
- Finns i USA och vill/kan delta i behandling och bedömningar
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala, skriva och läsa engelska flytande
- Har ett BMI under 18,5
- Får redan behandling för en ätstörning
- Kräv omedelbar behandling för medicinska komplikationer till följd av ätstörningssymptom
- Har ett psykiskt handikapp, eller upplever annan allvarlig psykopatologi som skulle begränsa deltagarnas förmåga att uppfylla kraven i den aktuella studien (t. svår depression med självmordsuppsåt, aktiv psykotisk störning, svår drogmissbruk)
- Är gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Base BT (Skills Monitoring Off + Inga mikrointerventioner)
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Detta kommer att inkludera traditionell självövervakning av deltagarnas ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden via en smartphoneapplikation.
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
|
|
Experimentell: Base BT + Skills Monitoring On + Inga mikrointerventioner
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Detta kommer att innefatta en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Base BT + Skills Monitoring On + Automatiska påminnelsemeddelanden
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela dietrestriktioner utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster). Detta kommer att inkludera en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
Det kommer också att inkludera att deltagare får två slumpmässigt automatiska push-meddelanden från applikationen varje vecka för att påminna dem om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra användning av färdigheter.
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
Andra namn:
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med två slumpmässigt automatiska push-meddelanden från en smartphoneapplikation varje vecka för att påminna deltagarna om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra användning av färdigheter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Base BT + Skills Monitoring On + JITAIs
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Detta kommer att innefatta en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
Det kommer också att inkludera att deltagare får push-meddelanden varje vecka för att påminna dem om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra kompetensanvändning under appidentifierade behovsögonblick (d.v.s. JITAI, just-in-time adaptiva interventioner).
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med en mer komplex egenkontroll än egenkontrollprotokollet med traditionell beteendebehandling.
Via en smartphone-applikation kommer deltagarna att bli ombedda att själv övervaka skicklighetsanvändningen av de färdigheter som ges under behandlingssessioner, utöver att övervaka deras ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden.
Andra namn:
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med push-meddelanden varje vecka från en smartphoneapplikation för att påminna deltagarna om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra kompetensanvändning under appidentifierade behovsögonblick (d.v.s. JITAI, just-in-time adaptiva interventioner).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Base BT + Skills Monitoring Off + Automatiska påminnelsemeddelanden
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Detta kommer att inkludera traditionell självövervakning av deltagarnas ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden via en smartphoneapplikation.
Det kommer också att inkludera att deltagare får två slumpmässigt automatiska push-meddelanden från applikationen varje vecka för att påminna dem om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra användning av färdigheter.
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med två slumpmässigt automatiska push-meddelanden från en smartphoneapplikation varje vecka för att påminna deltagarna om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra användning av färdigheter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAIs
16 sessioner i veckan med standardbeteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Detta kommer att inkludera traditionell självövervakning av deltagarnas ätmönster, binging och (om tillämpligt) kompenserande beteenden via en smartphoneapplikation.
Det kommer också att inkludera att deltagare får push-meddelanden varje vecka för att påminna dem om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra kompetensanvändning under appidentifierade behovsögonblick (d.v.s. JITAI, just-in-time adaptiva interventioner).
|
Standard beteendeterapi för ätstörningar som syftar till att förändra beteenden som upprätthåller hetsätning (t.ex.
stela kostbegränsningar utanför hetsätningsepisoder, oregelbundna eller kaotiska ätmönster).
Integrerar beteendebehandling för ätstörningar med push-meddelanden varje vecka från en smartphoneapplikation för att påminna deltagarna om färdigheter de har lärt sig under sessionen för att uppmuntra kompetensanvändning under appidentifierade behovsögonblick (d.v.s. JITAI, just-in-time adaptiva interventioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Global Eating Pathology
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Remission Status
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
BMI
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel och genomförbarhet
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 16 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen).
|
Upplevd användbarhet och användarvänlighet för de tekniska komponenterna (smarttelefonapplikationen) kommer att mätas med Technology Acceptance Model (TAM) Scales.
Ett återkopplingsformulär kommer också att användas för att mäta kvalitativ acceptans av både de tekniska komponenterna i studien och behandlingskomponenterna.
Bedömningen av genomförbarheten kommer att inkludera % av berättigade inskrivna patienter, behandlingsbortfall (% av patienter som avslutar behandlingen i förtid) och studieretention (% av patienter som slutför alla bedömningspunkter).
Data kommer också att samlas in om deltagarnas användning av KBT+ tekniska funktioner, inklusive tid, varaktighet och användningsfrekvens.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 16 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen).
|
|
Frekvens för användning av färdigheter och framgång för användning av färdigheter
Tidsram: Ändringar från varje veckovis behandling under 16 veckors behandling
|
Data kommer att samlas in vid varje terapisession via ett frågeformulär för deltagare före sessionen och frågeformulär efter sessionen för terapeuter för att bedöma färdigheter relaterade till interna upplevelser såsom drifter och negativa känslor som bidrar till ED-beteenden.
Objekten var anpassade från Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
|
Ändringar från varje veckovis behandling under 16 veckors behandling
|
|
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Emotional Self-regulation
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
|
Self-regulation: Impulsivity
Tidsram: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2201009012
- R01MH129478 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att följa alla riktlinjer för datadelning genom National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) och NIMH Data Archive (NDA).
All avidentifierad data kommer att skickas till NDA på objektnivå och ämnesnivå.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter projektets slut
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att inkludera stödjande dokumentation för att andra forskare ska kunna använda denna information enkelt och på lämpligt sätt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .