Optimalizace intervencí digitálních zdravotnických technologií ke zvýšení získávání a využití dovedností
21. září 2023 aktualizováno: Drexel University
Optimalizace digitálních zdravotnických technologií pro zlepšení využití a získávání terapeutických dovedností
Účelem této studie je identifikovat nezávislé a kombinované účinky dvou typů sebemonitorování a dvou typů mikrointervencí v kombinaci se standardní kognitivně behaviorální léčbou bulimie nervosa (BN) a záchvatovitého přejídání (BED).
Primárními cíli této studie je (1) vyhodnotit optimální komplexnost sebekontroly a mikrointervencí na patologii příjmu potravy (po léčbě a při 6 a 12měsíčním sledování a (2) otestovat hypotézy, které optimální úroveň složitosti každé složky je zmírněna základními deficity v autoregulaci.
Sekundárním cílem bude otestovat cílové zapojení pro každou úroveň složitosti pro každou komponentu, tj. otestovat, zda vyšší složitost každé technologické komponenty je spojena s lepší mírou využití a získávání terapeutických dovedností a zda jsou spojena zlepšení v používání a získávání dovedností. se zlepšením výsledků.
Konečným cílem průzkumu bude kvantifikovat účinky interakce složek, které mohou být částečně aditivní (protože se složky překrývají a/nebo se snižuje návratnost), plně aditivní nebo synergické (v tom, že složitost složek může na sobě částečně záviset).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současná studie bude používat 2 x 3 plný faktoriální design, ve kterém je 264 jedinců s BN nebo BED přiřazeno k jedné ze šesti podmínek léčby, tj. představujícím každou permutaci komplexnosti sebemonitorování (Monitorování dovedností zapnuto vs. Monitorování dovedností vypnuto ) a složitost mikrointervencí (žádné mikrointervence vs. automatické připomenutí vs. JITAI) jako rozšíření CBT. Všem účastníkům bude poskytnuta zlatá standardní léčba poruch příjmu potravy známá jako kognitivně behaviorální terapie (CBT-E), která je dosud nejvíce založenou na důkazech léčby poruch příjmu potravy a je dobře zavedeným léčebným přístupem. Hlavní inovací nově navrhované studie je hodnocení účinnosti šesti intervenčních podmínek, které vznikají jako výsledek testování každé možné kombinace komplexnosti sebemonitorování (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) a mikrointervence složitost (žádné mikrointervence vs. automatické připomenutí vs. JITAI) jako rozšíření CBT.
Účelem této studie je identifikovat nezávislé a kombinované účinky dvou typů sebemonitorování a dvou typů mikrointervencí v kombinaci se standardní kognitivně behaviorální léčbou bulimie nervosa (BN) a záchvatovitého přejídání (BED). Primárními cíli této studie je (1) vyhodnotit optimální komplexnost sebekontroly a mikrointervencí na patologii příjmu potravy (po léčbě a při 6 a 12měsíčním sledování a (2) otestovat hypotézy, které optimální úroveň složitosti každé složky je zmírněna základními deficity v autoregulaci. Sekundárním cílem bude otestovat cílové zapojení pro každou úroveň složitosti pro každou komponentu, tj. otestovat, zda vyšší složitost každé technologické komponenty je spojena s lepší mírou využití a získávání terapeutických dovedností a zda jsou spojena zlepšení v používání a získávání dovedností. se zlepšením výsledků. Konečným cílem průzkumu bude kvantifikovat účinky interakce složek, které mohou být částečně aditivní (protože se složky překrývají a/nebo se snižuje návratnost), plně aditivní nebo synergické (v tom, že složitost složek může na sobě částečně záviset).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sashi Govier, B.A.
- Telefonní číslo: 215-553-7100
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrienne Juarascio, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4438018093
- E-mail: asj32@drexe.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University, Stratton Hall
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 215-553-7100
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažili jste 12 nebo více epizod ztráty kontroly během předchozích 3 měsíců
- Mít BMI 18,5 nebo vyšší
- Nachází se v USA a jsou ochotni/schopni se účastnit léčby a hodnocení
- Jsou schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
- Mít BMI pod 18,5
- Už se léčí s poruchou příjmu potravy
- Vyžadovat okamžitou léčbu zdravotních komplikací v důsledku příznaků poruchy příjmu potravy
- Máte mentální handicap nebo trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala schopnost účastníků vyhovět nárokům současné studie (např. těžká deprese se sebevražedným úmyslem, aktivní psychotická porucha, těžké užívání návykových látek)
- Jste těhotná nebo těhotenství plánujete
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní BT (Monitorování dovedností vypnuto + žádné mikrointervence)
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
To bude zahrnovat tradiční sebemonitorování stravovacích vzorců účastníků, přejídání a (pokud je to možné) kompenzačního chování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
|
|
Experimentální: Základní BT + Sledování dovedností zapnuto + Žádné mikrointervence
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
To bude zahrnovat komplexnější sebemonitorování než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy s komplexnějším sebemonitorováním než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní BT + Sledování dovedností zapnuto + Automatické upomínkové zprávy
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní restrikce mimo záchvaty přejídání, nepravidelné nebo chaotické vzorce stravování). To bude zahrnovat komplexnější sebemonitorování než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
Zahrnuje také účastníky, kteří dostávají z aplikace každý týden dvě automatická oznámení push v náhodném čase, která jim připomenou dovednosti, které se naučili v relaci, aby je podpořili v používání dovedností.
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy s komplexnějším sebemonitorováním než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
Ostatní jména:
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se dvěma náhodně časově automatickými push notifikacemi z aplikace pro chytré telefony každý týden, aby účastníkům připomněla dovednosti, které se naučili v sezení, aby podpořili jejich používání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní BT + Sledování dovedností + JITAI
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
To bude zahrnovat komplexnější sebemonitorování než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
Zahrnuje také účastníky, kteří dostávají každý týden push oznámení, která jim připomenou dovednosti, které se naučili během sezení, aby podpořili používání dovedností během momentů potřeby identifikovaných aplikací (tj. JITAI, adaptivní intervence just-in-time).
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy s komplexnějším sebemonitorováním než protokol sebemonitorování s tradiční behaviorální léčbou.
Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony budou účastníci požádáni, aby sami monitorovali využití dovedností poskytovaných během léčebných sezení, kromě sledování jejich stravovacích návyků, brnění a (pokud je to možné) kompenzačního chování.
Ostatní jména:
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy s push notifikacemi každý týden z aplikace pro chytré telefony, aby účastníkům připomněla dovednosti, které se naučili během sezení, a podpořila tak využití dovedností v momentech potřeby identifikovaných aplikací (tj. JITAI, adaptivní intervence just-in-time).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní BT + Sledování dovedností vypnuto + Automatické upomínkové zprávy
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
To bude zahrnovat tradiční sebemonitorování stravovacích vzorců účastníků, přejídání a (pokud je to možné) kompenzačního chování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Zahrnuje také účastníky, kteří dostávají z aplikace každý týden dvě automatická oznámení push v náhodném čase, která jim připomenou dovednosti, které se naučili v relaci, aby je podpořili v používání dovedností.
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se dvěma náhodně časově automatickými push notifikacemi z aplikace pro chytré telefony každý týden, aby účastníkům připomněla dovednosti, které se naučili v sezení, aby podpořili jejich používání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní BT + Sledování dovedností vypnuto + JITAI
16 týdenních sezení standardní behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy zaměřené na změnu chování, která udržují záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
To bude zahrnovat tradiční sebemonitorování stravovacích vzorců účastníků, přejídání a (pokud je to možné) kompenzačního chování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Zahrnuje také účastníky, kteří dostávají každý týden push oznámení, která jim připomenou dovednosti, které se naučili během sezení, aby podpořili používání dovedností během momentů potřeby identifikovaných aplikací (tj. JITAI, adaptivní intervence just-in-time).
|
Standardní behaviorální terapie poruch příjmu potravy zaměřená na změnu chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy s push notifikacemi každý týden z aplikace pro chytré telefony, aby účastníkům připomněla dovednosti, které se naučili během sezení, a podpořila tak využití dovedností v momentech potřeby identifikovaných aplikací (tj. JITAI, adaptivní intervence just-in-time).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatovitého přejídání hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Globální patologie stravování
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
The Eating Disorder Examination je polostrukturovaný rozhovor, který měří jídlo.
patologie.
EDE poskytuje celkové skóre patologie příjmu potravy, které bude použito jako výsledná proměnná.
Globální patologie příjmu potravy je na stupnici 0–6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější patologii příjmu potravy.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Stav remise
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy poruchy příjmu potravy.
Není v remisi; v částečné remisi; nebo v plné remisi.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
BMI
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
kilogram/(metry^2), tuto hodnotu spočítají hodnotitelé, když účastníci uvedou svou výšku a váhu ve všech hodnotících bodech
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kompenzačního chování hodnocená zkouškou na poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Frekvence (počet dní a počet případů) kompenzačního chování hodnoceného při vyšetření poruchy příjmu potravy
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 16 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě).
|
Vnímaná užitečnost a snadnost použití technologických komponent (aplikace pro chytré telefony) bude měřena pomocí vah modelu technologického přijetí (TAM).
K měření kvalitativní přijatelnosti jak technologických složek studie, tak složek léčby bude také použit dotazník zpětné vazby.
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat % zapsaných způsobilých pacientů, ztrátu léčby (% pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu) a udržení studie (% pacientů, kteří dokončili všechny body hodnocení).
Budou také shromažďována data o tom, jak účastníci využívají technologické funkce CBT+, včetně času, trvání a frekvence používání.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 16 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě).
|
|
Frekvence využití dovedností a úspěšnost využití dovedností
Časové okno: Změny od každého týdenního sezení v průběhu 16týdenní léčby
|
Data budou shromažďována na každém terapeutickém sezení prostřednictvím dotazníku před relací pro účastníky a dotazníku po sezení pro terapeuty, aby bylo možné posoudit dovednosti související s vnitřními zkušenostmi, jako jsou nutkání a negativní emoce, které přispívají k chování při ED.
Položky byly upraveny ze škály obtíží v emoční regulaci (DERS).
|
Změny od každého týdenního sezení v průběhu 16týdenní léčby
|
|
Emoční seberegulace
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změny v emoční seberegulaci budou posouzeny pomocí celkového skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotional Regulation Scale).
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Seberegulace: Impulzivita
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změny v impulzivitě budou hodnoceny celkovým skóre UPPS-P škály impulzivního chování.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a při následném hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne S Juarascio, Ph.D., Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2201009012
- R01MH129478 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme se řídit všemi pokyny pro sdílení dat prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a NIMH Data Archive (NDA).
Všechny neidentifikovatelné údaje budou předloženy NDA na úrovni položky a předmětu.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku od dokončení projektu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zahrneme podpůrnou dokumentaci, která umožní ostatním výzkumníkům tato data snadno a vhodně používat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie poruch příjmu potravy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoGenderová dysforie, dospívajícíFrancie
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor