- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473013
Optimering af digitale sundhedsteknologiinterventioner for at øge tilegnelse og udnyttelse af færdigheder
Optimering af digitale sundhedsteknologier for at forbedre brug og tilegnelse af terapeutiske færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil bruge et 2 x 3 fuldt faktorielt design, hvor 264 individer med BN eller BED tildeles en af seks behandlingsbetingelser, dvs. repræsenterer hver permutation af selvovervågningskompleksitet (Skills-Monitoring On vs Skills-Monitoring Off ) og mikro-interventionskompleksitet (ingen mikro-interventioner vs. automatiserede påmindelsesmeddelelser vs. JITAI'er) som en forstærkning til CBT. Alle deltagere vil modtage guldstandardbehandlingen for spiseforstyrrelser kendt som kognitiv adfærdsterapi (CBT-E), som er den mest evidensbaserede behandling til dato for spiseforstyrrelser og er en veletableret behandlingstilgang. Den vigtigste nyskabelse i det nye foreslåede studie er evalueringen af effektiviteten af de seks interventionsbetingelser, der opstår som et resultat af at teste hver mulig kombination af selvovervågningskompleksitet (Skills-Monitoring On vs Skills-Monitoring Off) og mikro-intervention kompleksitet (ingen mikro-interventioner vs. automatiserede påmindelsesmeddelelser vs. JITAI'er) som en forstærkning til CBT.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de uafhængige og kombinerede effekter af to typer af selvovervågning og to typer mikro-interventioner, når de kombineres med standard kognitiv adfærdsbehandling for bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). De primære mål med denne undersøgelse er (1) at evaluere den optimale kompleksitet af selvmonitorering og mikrointerventioner på spisepatologi (ved efterbehandling og ved 6 og 12 måneders opfølgninger og (2) at teste hypoteserne om, at det optimale kompleksitetsniveau for hver komponent modereres af baseline underskud i selvregulering. Det sekundære mål vil være at teste målengagement for hvert kompleksitetsniveau for hver komponent, dvs. at teste, om højere kompleksitet af hver teknologisk komponent er forbundet med bedre hastigheder af terapeutisk færdighedsanvendelse og -tilegnelse, og at forbedringer i færdighedsanvendelse og -tilegnelse er forbundet med forbedringer i resultater. Et endeligt undersøgende mål vil være at kvantificere komponentinteraktionseffekterne, som kan være delvist additive (fordi komponenter overlapper og/eller der er aftagende afkast), fuldt additive eller synergistiske (ved at komponentkompleksiteter delvist kan afhænge af hinanden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sashi Govier, B.A.
- Telefonnummer: 215-553-7100
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrienne Juarascio, Ph.D.
- Telefonnummer: 4438018093
- E-mail: asj32@drexe.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University, Stratton Hall
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 215-553-7100
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet 12 eller flere episoder med tab af kontrol inden for de foregående 3 måneder
- Har et BMI på eller over 18,5
- Er placeret i USA og er villig/i stand til at deltage i behandling og vurderinger
- Er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
- Har et BMI under 18,5
- Er allerede i behandling for en spiseforstyrrelse
- Kræv øjeblikkelig behandling for medicinske komplikationer som følge af spiseforstyrrelsessymptomer
- Har et mentalt handicap, eller oplever anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deltagernes evne til at efterleve kravene i den aktuelle undersøgelse (f. svær depression med selvmordshensigt, aktiv psykotisk lidelse, alvorligt stofbrug)
- Er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Base BT (Skills Monitoring Off + Ingen mikro-interventioner)
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation.
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
|
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + Ingen mikro-interventioner
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + Automatiske påmindelsesmeddelelser
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stiv diætrestriktion uden for overspisningsepisoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end selvovervågningsprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Det vil også omfatte deltagere, der modtager to tilfældigt automatiske push-beskeder fra applikationen hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder.
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfældigt automatiske push-notifikationer fra en smartphone-applikation hver uge for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at opmuntre til brug af færdigheder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + JITAI'er
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Det vil også omfatte deltagere, der modtager push-beskeder hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling.
Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-beskeder hver uge fra en smartphone-applikation for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Base BT + Skills Monitoring Off + Automatiserede påmindelsesmeddelelser
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation.
Det vil også omfatte deltagere, der modtager to tilfældigt automatiske push-beskeder fra applikationen hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder.
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfældigt automatiske push-notifikationer fra en smartphone-applikation hver uge for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at opmuntre til brug af færdigheder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAI'er
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation.
Det vil også omfatte deltagere, der modtager push-beskeder hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
|
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.
stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-beskeder hver uge fra en smartphone-applikation for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overspisningsfrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af overspisning i løbet af de seneste 28 dage vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Global spisepatologi
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelsen er et semistruktureret interview, der måler spisning.
patologi.
EDE giver en samlet spisepatologisk score, der vil blive brugt som en resultatvariabel.
Global spisepatologi er på en 0-6 point skala med højere score, der indikerer mere signifikant spisepatologi.
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Tilstedeværelse eller fravær af spiseforstyrrelsesdiagnose.
Ikke i remission; i delvis remission; eller i fuld remission.
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
BMI
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
kilogram/(meter^2), dette vil blive beregnet af bedømmere, når deltagerne angiver deres højde og vægt på alle vurderingspunkter
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompenserende adfærdsfrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af kompenserende adfærd vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 16 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen).
|
Opfattet anvendelighed og brugervenlighed af de teknologiske komponenter (smartphone-applikationen) vil blive målt ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) Scales.
Et feedback-spørgeskema vil også blive brugt til at måle kvalitativ accept af både de teknologiske komponenter i undersøgelsen og behandlingskomponenterne.
Vurdering af gennemførlighed vil omfatte % af kvalificerede patienter, der er indskrevet, behandlingsnedslidning (% af patienter, der afslutter behandlingen for tidligt) og undersøgelsesfastholdelse (% af patienter, der fuldfører alle vurderingspunkter).
Der vil også blive indsamlet data om deltagernes brug af CBT+ teknologiske funktioner, herunder tid, varighed og hyppighed af brug.
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 16 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen).
|
Hyppighed af brug af færdigheder og succes med brug af færdigheder
Tidsramme: Ændringer fra hver ugentlig session i løbet af den 16 uger lange behandling
|
Data vil blive indsamlet ved hver terapisession via et spørgeskema før sessionen til deltagere og et spørgeskema efter sessionen for terapeuter for at vurdere færdigheder relateret til interne oplevelser såsom drifter og negative følelser, der bidrager til ED-adfærd.
Punkterne blev tilpasset fra Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
|
Ændringer fra hver ugentlig session i løbet af den 16 uger lange behandling
|
Følelsesmæssig selvregulering
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Ændringer i følelsesmæssig selvregulering vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score fra Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Selvregulering: Impulsivitet
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Ændringer i impulsivitet vil blive vurderet ud fra den samlede score på UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
|
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne S Juarascio, Ph.D., Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2201009012
- R01MH129478 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada