Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af digitale sundhedsteknologiinterventioner for at øge tilegnelse og udnyttelse af færdigheder

21. september 2023 opdateret af: Drexel University

Optimering af digitale sundhedsteknologier for at forbedre brug og tilegnelse af terapeutiske færdigheder

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de uafhængige og kombinerede effekter af to typer af selvovervågning og to typer mikro-interventioner, når de kombineres med standard kognitiv adfærdsbehandling for bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). De primære mål med denne undersøgelse er (1) at evaluere den optimale kompleksitet af selvmonitorering og mikrointerventioner på spisepatologi (ved efterbehandling og ved 6 og 12 måneders opfølgninger og (2) at teste hypoteserne om, at det optimale kompleksitetsniveau for hver komponent modereres af baseline underskud i selvregulering. Det sekundære mål vil være at teste målengagement for hvert kompleksitetsniveau for hver komponent, dvs. at teste, om højere kompleksitet af hver teknologisk komponent er forbundet med bedre hastigheder af terapeutisk færdighedsanvendelse og -tilegnelse, og at forbedringer i færdighedsanvendelse og -tilegnelse er forbundet med forbedringer i resultater. Et endeligt undersøgende mål vil være at kvantificere komponentinteraktionseffekterne, som kan være delvist additive (fordi komponenter overlapper og/eller der er aftagende afkast), fuldt additive eller synergistiske (ved at komponentkompleksiteter delvist kan afhænge af hinanden).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil bruge et 2 x 3 fuldt faktorielt design, hvor 264 individer med BN eller BED tildeles en af ​​seks behandlingsbetingelser, dvs. repræsenterer hver permutation af selvovervågningskompleksitet (Skills-Monitoring On vs Skills-Monitoring Off ) og mikro-interventionskompleksitet (ingen mikro-interventioner vs. automatiserede påmindelsesmeddelelser vs. JITAI'er) som en forstærkning til CBT. Alle deltagere vil modtage guldstandardbehandlingen for spiseforstyrrelser kendt som kognitiv adfærdsterapi (CBT-E), som er den mest evidensbaserede behandling til dato for spiseforstyrrelser og er en veletableret behandlingstilgang. Den vigtigste nyskabelse i det nye foreslåede studie er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​de seks interventionsbetingelser, der opstår som et resultat af at teste hver mulig kombination af selvovervågningskompleksitet (Skills-Monitoring On vs Skills-Monitoring Off) og mikro-intervention kompleksitet (ingen mikro-interventioner vs. automatiserede påmindelsesmeddelelser vs. JITAI'er) som en forstærkning til CBT.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de uafhængige og kombinerede effekter af to typer af selvovervågning og to typer mikro-interventioner, når de kombineres med standard kognitiv adfærdsbehandling for bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). De primære mål med denne undersøgelse er (1) at evaluere den optimale kompleksitet af selvmonitorering og mikrointerventioner på spisepatologi (ved efterbehandling og ved 6 og 12 måneders opfølgninger og (2) at teste hypoteserne om, at det optimale kompleksitetsniveau for hver komponent modereres af baseline underskud i selvregulering. Det sekundære mål vil være at teste målengagement for hvert kompleksitetsniveau for hver komponent, dvs. at teste, om højere kompleksitet af hver teknologisk komponent er forbundet med bedre hastigheder af terapeutisk færdighedsanvendelse og -tilegnelse, og at forbedringer i færdighedsanvendelse og -tilegnelse er forbundet med forbedringer i resultater. Et endeligt undersøgende mål vil være at kvantificere komponentinteraktionseffekterne, som kan være delvist additive (fordi komponenter overlapper og/eller der er aftagende afkast), fuldt additive eller synergistiske (ved at komponentkompleksiteter delvist kan afhænge af hinanden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adrienne Juarascio, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4438018093
  • E-mail: asj32@drexe.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University, Stratton Hall
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har oplevet 12 eller flere episoder med tab af kontrol inden for de foregående 3 måneder
  2. Har et BMI på eller over 18,5
  3. Er placeret i USA og er villig/i stand til at deltage i behandling og vurderinger
  4. Er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
  2. Har et BMI under 18,5
  3. Er allerede i behandling for en spiseforstyrrelse
  4. Kræv øjeblikkelig behandling for medicinske komplikationer som følge af spiseforstyrrelsessymptomer
  5. Har et mentalt handicap, eller oplever anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deltagernes evne til at efterleve kravene i den aktuelle undersøgelse (f. svær depression med selvmordshensigt, aktiv psykotisk lidelse, alvorligt stofbrug)
  6. Er gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Base BT (Skills Monitoring Off + Ingen mikro-interventioner)
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation.
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + Ingen mikro-interventioner
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
  • Forbedret overvågning af færdigheder
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + Automatiske påmindelsesmeddelelser
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stiv diætrestriktion uden for overspisningsepisoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end selvovervågningsprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd. Det vil også omfatte deltagere, der modtager to tilfældigt automatiske push-beskeder fra applikationen hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder.
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
  • Forbedret overvågning af færdigheder
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfældigt automatiske push-notifikationer fra en smartphone-applikation hver uge for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at opmuntre til brug af færdigheder.
Andre navne:
  • Mikro-intervention 1
Eksperimentel: Base BT + Færdighedsovervågning på + JITAI'er
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd. Det vil også omfatte deltagere, der modtager push-beskeder hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med en mere kompleks egenkontrol end egenkontrolprotokollen med traditionel adfærdsbehandling. Via en smartphone-applikation vil deltagerne blive bedt om selv at overvåge færdighedsbrug af de færdigheder, der gives under behandlingssessioner, ud over at overvåge deres spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd.
Andre navne:
  • Forbedret overvågning af færdigheder
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-beskeder hver uge fra en smartphone-applikation for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Andre navne:
  • Mikro-intervention 2
Eksperimentel: Base BT + Skills Monitoring Off + Automatiserede påmindelsesmeddelelser
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation. Det vil også omfatte deltagere, der modtager to tilfældigt automatiske push-beskeder fra applikationen hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder.
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med to tilfældigt automatiske push-notifikationer fra en smartphone-applikation hver uge for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at opmuntre til brug af færdigheder.
Andre navne:
  • Mikro-intervention 1
Eksperimentel: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAI'er
16 ugentlige sessioner med standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f.eks. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre). Dette vil omfatte traditionel selvovervågning af deltagernes spisemønstre, binging og (hvis relevant) kompenserende adfærd via en smartphone-applikation. Det vil også omfatte deltagere, der modtager push-beskeder hver uge for at minde dem om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Standard adfærdsterapi for spiseforstyrrelser rettet mod at ændre adfærd, der opretholder overspisning (f. stive diætrestriktioner uden for binge episoder, uregelmæssige eller kaotiske spisemønstre).
Integrerer adfærdsbehandling for spiseforstyrrelser med push-beskeder hver uge fra en smartphone-applikation for at minde deltagerne om færdigheder, de har lært i sessionen for at tilskynde til brug af færdigheder under app-identificerede behov (dvs. JITAI'er, just-in-time adaptive interventioner).
Andre navne:
  • Mikro-intervention 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overspisningsfrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af overspisning i løbet af de seneste 28 dage vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Global spisepatologi
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Spiseforstyrrelsesundersøgelsen er et semistruktureret interview, der måler spisning. patologi. EDE giver en samlet spisepatologisk score, der vil blive brugt som en resultatvariabel. Global spisepatologi er på en 0-6 point skala med højere score, der indikerer mere signifikant spisepatologi.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Tilstedeværelse eller fravær af spiseforstyrrelsesdiagnose. Ikke i remission; i delvis remission; eller i fuld remission.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
BMI
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
kilogram/(meter^2), dette vil blive beregnet af bedømmere, når deltagerne angiver deres højde og vægt på alle vurderingspunkter
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende adfærdsfrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af kompenserende adfærd vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 16 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen).
Opfattet anvendelighed og brugervenlighed af de teknologiske komponenter (smartphone-applikationen) vil blive målt ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) Scales. Et feedback-spørgeskema vil også blive brugt til at måle kvalitativ accept af både de teknologiske komponenter i undersøgelsen og behandlingskomponenterne. Vurdering af gennemførlighed vil omfatte % af kvalificerede patienter, der er indskrevet, behandlingsnedslidning (% af patienter, der afslutter behandlingen for tidligt) og undersøgelsesfastholdelse (% af patienter, der fuldfører alle vurderingspunkter). Der vil også blive indsamlet data om deltagernes brug af CBT+ teknologiske funktioner, herunder tid, varighed og hyppighed af brug.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 16 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen).
Hyppighed af brug af færdigheder og succes med brug af færdigheder
Tidsramme: Ændringer fra hver ugentlig session i løbet af den 16 uger lange behandling
Data vil blive indsamlet ved hver terapisession via et spørgeskema før sessionen til deltagere og et spørgeskema efter sessionen for terapeuter for at vurdere færdigheder relateret til interne oplevelser såsom drifter og negative følelser, der bidrager til ED-adfærd. Punkterne blev tilpasset fra Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
Ændringer fra hver ugentlig session i løbet af den 16 uger lange behandling
Følelsesmæssig selvregulering
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Ændringer i følelsesmæssig selvregulering vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score fra Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Selvregulering: Impulsivitet
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Ændringer i impulsivitet vil blive vurderet ud fra den samlede score på UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uger) og ved en 6 måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne S Juarascio, Ph.D., Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge alle retningslinjer for datadeling gennem National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og NIMH Data Archive (NDA). Alle afidentificerede data vil blive indsendt til NDA på vareniveau og emneniveau.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil inkludere understøttende dokumentation for at give andre forskere mulighed for nemt og hensigtsmæssigt at bruge disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi for spiseforstyrrelser

3
Abonner