Otimizando intervenções de tecnologia de saúde digital para aumentar a aquisição e utilização de habilidades
8 de setembro de 2026 atualizado por: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Otimizando as tecnologias digitais de saúde para melhorar o uso e a aquisição de habilidades terapêuticas
O objetivo deste estudo é identificar os efeitos independentes e combinados de dois tipos de automonitoramento e dois tipos de microintervenções quando combinados com o tratamento cognitivo-comportamental padrão para bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP).
Os principais objetivos deste estudo são (1) avaliar a complexidade ideal de automonitoramento e microintervenções em patologia alimentar (no pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 e 12 meses e (2) testar as hipóteses que o nível de complexidade ideal de cada componente é moderado por déficits básicos na autorregulação.
O objetivo secundário será testar o envolvimento do alvo para cada nível de complexidade de cada componente, ou seja, testar se a maior complexidade de cada componente tecnológico está associada a melhores taxas de uso e aquisição de habilidades terapêuticas e se melhorias no uso e aquisição de habilidades estão associadas com melhorias nos resultados.
Um objetivo exploratório final será quantificar os efeitos de interação dos componentes, que podem ser parcialmente aditivos (porque os componentes se sobrepõem e/ou há retorno decrescente), totalmente aditivos ou sinérgicos (em que as complexidades dos componentes podem depender parcialmente uns dos outros).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo atual usará um planejamento fatorial completo 2 x 3 no qual 264 indivíduos com BN ou TCAP são designados para uma das seis condições de tratamento, ou seja, representando cada permutação da complexidade de automonitoramento (Monitoramento de habilidades ativado vs. Monitoramento de habilidades desativado ) e complexidade de microintervenção (sem microintervenções vs. Mensagens de lembrete automatizadas vs. JITAIs) como um aumento para CBT. Todos os participantes receberão o tratamento padrão-ouro para transtornos alimentares conhecido como terapia cognitivo-comportamental (TCC-E), que é o tratamento mais baseado em evidências até o momento para transtornos alimentares e é uma abordagem de tratamento bem estabelecida. A principal inovação do novo estudo proposto é a avaliação da eficácia das seis condições de intervenção que surgem como resultado do teste de cada combinação possível de complexidade de automonitoramento (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) e micro-intervenção complexidade (sem micro-intervenções vs. mensagens de lembrete automatizadas vs. JITAIs) como um aumento para CBT.
O objetivo deste estudo é identificar os efeitos independentes e combinados de dois tipos de automonitoramento e dois tipos de microintervenções quando combinados com o tratamento cognitivo-comportamental padrão para bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP). Os principais objetivos deste estudo são (1) avaliar a complexidade ideal de automonitoramento e microintervenções em patologia alimentar (no pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 e 12 meses e (2) testar as hipóteses que o nível de complexidade ideal de cada componente é moderado por déficits básicos na autorregulação. O objetivo secundário será testar o envolvimento do alvo para cada nível de complexidade de cada componente, ou seja, testar se a maior complexidade de cada componente tecnológico está associada a melhores taxas de uso e aquisição de habilidades terapêuticas e se melhorias no uso e aquisição de habilidades estão associadas com melhorias nos resultados. Um objetivo exploratório final será quantificar os efeitos de interação dos componentes, que podem ser parcialmente aditivos (porque os componentes se sobrepõem e/ou há retorno decrescente), totalmente aditivos ou sinérgicos (em que as complexidades dos componentes podem depender parcialmente uns dos outros).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adarsh Javvaji, B.A.
- Número de telefone: 302-433-1198
- E-mail: projectacquire@nemours.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Número de telefone: 302-333-0773
- E-mail: stephanie.manasse@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Health, Wilmington
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 302-433-1198
- E-mail: projectacquire@nemours.org
-
Investigador principal:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram 12 ou mais episódios de perda de controle nos últimos 3 meses
- Ter um IMC igual ou superior a 18,5
- Estão localizados nos EUA e desejam/podem participar do tratamento e avaliações
- São capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês
- Ter um IMC abaixo de 18,5
- Já estão recebendo tratamento para um distúrbio alimentar
- Requer tratamento imediato para complicações médicas como resultado de sintomas de transtorno alimentar
- Tem uma deficiência mental ou está passando por outra psicopatologia grave que limitaria a capacidade dos participantes de cumprir as exigências do estudo atual (por exemplo, depressão grave com intenção suicida, transtorno psicótico ativo, uso grave de substâncias)
- Está grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Base BT (monitoramento de habilidades desativado + sem microintervenções)
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Isso incluirá o automonitoramento tradicional dos padrões alimentares dos participantes, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios por meio de um aplicativo de smartphone.
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
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Experimental: Base BT + Monitoramento de habilidades ativado + Sem microintervenções
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Isso incluirá um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com o tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
Outros nomes:
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Experimental: Base BT + monitoramento de habilidades ativado + mensagens de lembrete automatizadas
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos). Isso incluirá um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
Ele também incluirá os participantes recebendo duas notificações por push automatizadas aleatoriamente do aplicativo a cada semana para lembrá-los sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades.
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com o tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
Outros nomes:
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com duas notificações push automáticas aleatórias de um aplicativo de smartphone a cada semana para lembrar os participantes sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades.
Outros nomes:
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Experimental: Base BT + Monitoramento de habilidades ativado + JITAIs
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Isso incluirá um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
Também incluirá os participantes recebendo notificações push todas as semanas para lembrá-los sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades durante momentos de necessidade identificados pelo aplicativo (ou seja, JITAIs, intervenções adaptativas just-in-time).
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um automonitoramento mais complexo do que o protocolo de automonitoramento com o tratamento comportamental tradicional.
Por meio de um aplicativo para smartphone, os participantes serão solicitados a automonitorar o uso das habilidades fornecidas durante as sessões de tratamento, além de monitorar seus padrões alimentares, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios.
Outros nomes:
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com notificações push todas as semanas de um aplicativo de smartphone para lembrar os participantes sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades durante momentos de necessidade identificados pelo aplicativo (ou seja, JITAIs, intervenções adaptativas just-in-time).
Outros nomes:
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Experimental: Base BT + Monitoramento de habilidades desativado + Mensagens de lembrete automatizadas
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Isso incluirá o automonitoramento tradicional dos padrões alimentares dos participantes, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios por meio de um aplicativo de smartphone.
Ele também incluirá os participantes recebendo duas notificações por push automatizadas aleatoriamente do aplicativo a cada semana para lembrá-los sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades.
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com duas notificações push automáticas aleatórias de um aplicativo de smartphone a cada semana para lembrar os participantes sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades.
Outros nomes:
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Experimental: Base BT + Monitoramento de Habilidades Desativado + JITAIs
16 sessões semanais de terapia comportamental padrão para transtornos alimentares destinadas a mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Isso incluirá o automonitoramento tradicional dos padrões alimentares dos participantes, compulsão alimentar e (se aplicável) comportamentos compensatórios por meio de um aplicativo de smartphone.
Também incluirá os participantes recebendo notificações push todas as semanas para lembrá-los sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades durante momentos de necessidade identificados pelo aplicativo (ou seja, JITAIs, intervenções adaptativas just-in-time).
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A terapia comportamental padrão para transtornos alimentares visa mudar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com notificações push todas as semanas de um aplicativo de smartphone para lembrar os participantes sobre as habilidades que aprenderam na sessão para incentivar o uso de habilidades durante momentos de necessidade identificados pelo aplicativo (ou seja, JITAIs, intervenções adaptativas just-in-time).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Global Eating Pathology
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Remission Status
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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BMI
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e Viabilidade
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 16 semanas (as avaliações intermediárias e pós-tratamento).
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A utilidade percebida e a facilidade de uso dos componentes tecnológicos (o aplicativo para smartphone) serão medidas pelas Escalas do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM).
Um questionário de feedback também será usado para medir a aceitabilidade qualitativa dos componentes tecnológicos do estudo e dos componentes do tratamento.
A avaliação da viabilidade incluirá % de pacientes elegíveis inscritos, abandono do tratamento (% de pacientes que encerram o tratamento prematuramente) e retenção do estudo (% de pacientes que completam todos os pontos de avaliação).
Também serão coletados dados sobre o uso dos recursos tecnológicos do CBT+ pelos participantes, incluindo tempo, duração e frequência de uso.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 16 semanas (as avaliações intermediárias e pós-tratamento).
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Frequência de uso de habilidades e sucesso do uso de habilidades
Prazo: Alterações de cada sessão semanal ao longo do tratamento de 16 semanas
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Os dados serão coletados em cada sessão de terapia por meio de um questionário pré-sessão para os participantes e um questionário pós-sessão para os terapeutas avaliarem habilidades relacionadas a experiências internas, como impulsos e emoções negativas que contribuem para comportamentos de DE.
Os itens foram adaptados da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
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Alterações de cada sessão semanal ao longo do tratamento de 16 semanas
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Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Emotional Self-regulation
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Self-regulation: Impulsivity
Prazo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bulimia
- Transtorno de compulsão alimentar
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Bulimia Nervosa
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 2201009012
- R01MH129478 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguiremos todas as diretrizes para compartilhamento de dados por meio do Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e do Arquivo de Dados NIMH (NDA).
Todos os dados não identificados serão enviados ao NDA no nível do item e no nível do assunto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano da conclusão do projeto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Incluiremos documentação de apoio para permitir que outros pesquisadores usem esses dados de maneira fácil e apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .