Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser les interventions des technologies de la santé numérique pour accroître l'acquisition et l'utilisation des compétences

8 septembre 2026 mis à jour par: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Optimiser les technologies numériques de la santé pour améliorer l'utilisation et l'acquisition des compétences thérapeutiques

Le but de cette étude est d'identifier les effets indépendants et combinés de deux types d'auto-surveillance et de deux types de micro-interventions lorsqu'ils sont combinés avec un traitement cognitivo-comportemental standard pour la boulimie nerveuse (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED). Les principaux objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer la complexité optimale de l'auto-surveillance et des micro-interventions sur la pathologie alimentaire (au post-traitement et aux suivis de 6 et 12 mois et (2) de tester les hypothèses selon lesquelles le niveau de complexité optimal de chaque composant est modéré par des déficits de base dans l'autorégulation. L'objectif secondaire sera de tester l'engagement cible pour chaque niveau de complexité pour chaque composant, c'est-à-dire de tester si une complexité plus élevée de chaque composant technologique est associée à de meilleurs taux d'utilisation et d'acquisition de compétences thérapeutiques et que des améliorations dans l'utilisation et l'acquisition de compétences sont associées avec une amélioration des résultats. Un objectif exploratoire final sera de quantifier les effets d'interaction des composants, qui peuvent être partiellement additifs (parce que les composants se chevauchent et/ou il y a un rendement décroissant), entièrement additifs ou synergiques (dans la mesure où les complexités des composants peuvent partiellement dépendre les unes des autres).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle utilisera un plan factoriel complet 2 x 3 dans lequel 264 personnes avec BN ou BED sont assignées à l'une des six conditions de traitement, c'est-à-dire représentant chaque permutation de la complexité de l'auto-surveillance (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off ) et la complexité des micro-interventions (pas de micro-interventions vs messages de rappel automatisés vs JITAI) en tant qu'augmentation de la TCC. Tous les participants recevront le traitement de référence pour les troubles de l'alimentation connu sous le nom de thérapie cognitivo-comportementale (TCC-E), qui est à ce jour le traitement le plus fondé sur des données probantes pour les troubles de l'alimentation et constitue une approche de traitement bien établie. La principale innovation de la nouvelle étude proposée est l'évaluation de l'efficacité des six conditions d'intervention résultant du test de chaque combinaison possible de complexité d'auto-surveillance (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) et de micro-intervention complexité (pas de micro-interventions vs messages de rappel automatisés vs JITAI) en tant qu'augmentation de la CBT.

Le but de cette étude est d'identifier les effets indépendants et combinés de deux types d'auto-surveillance et de deux types de micro-interventions lorsqu'ils sont combinés avec un traitement cognitivo-comportemental standard pour la boulimie nerveuse (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED). Les principaux objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer la complexité optimale de l'auto-surveillance et des micro-interventions sur la pathologie alimentaire (au post-traitement et aux suivis de 6 et 12 mois et (2) de tester les hypothèses selon lesquelles le niveau de complexité optimal de chaque composant est modéré par des déficits de base dans l'autorégulation. L'objectif secondaire sera de tester l'engagement cible pour chaque niveau de complexité pour chaque composant, c'est-à-dire de tester si une complexité plus élevée de chaque composant technologique est associée à de meilleurs taux d'utilisation et d'acquisition de compétences thérapeutiques et que des améliorations dans l'utilisation et l'acquisition de compétences sont associées avec une amélioration des résultats. Un objectif exploratoire final sera de quantifier les effets d'interaction des composants, qui peuvent être partiellement additifs (parce que les composants se chevauchent et/ou il y a un rendement décroissant), entièrement additifs ou synergiques (dans la mesure où les complexités des composants peuvent partiellement dépendre les unes des autres).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health, Wilmington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Manasse, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir subi au moins 12 épisodes de perte de contrôle au cours des 3 derniers mois
  2. Avoir un IMC égal ou supérieur à 18,5
  3. Sont situés aux États-Unis et désireux/capables de participer au traitement et aux évaluations
  4. Sont capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Sont incapables de parler, écrire et lire couramment l'anglais
  2. Avoir un IMC inférieur à 18,5
  3. reçoivent déjà un traitement pour un trouble de l'alimentation
  4. Nécessite un traitement immédiat pour des complications médicales à la suite de symptômes de troubles de l'alimentation
  5. Avoir un handicap mental ou souffrir d'une autre psychopathologie grave qui limiterait la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude en cours (par ex. dépression sévère avec intention suicidaire, trouble psychotique actif, consommation sévère de substances)
  6. êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Base BT (Skills Monitoring Off + Pas de micro-interventions)
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Cela comprendra l'auto-surveillance traditionnelle des habitudes alimentaires des participants, de la boulimie et (le cas échéant) des comportements compensatoires via une application pour smartphone.
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Expérimental: Base BT + Surveillance des compétences activée + Pas de micro-interventions
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Celui-ci comprendra une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires.
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Comportemental: Surveillance des compétences activée
Intègre le traitement comportemental des troubles alimentaires avec une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec le traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires.
Autres noms:
  • Suivi renforcé des compétences
Expérimental: Base BT + Surveillance des compétences activée + Messages de rappel automatisés
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Cela inclura une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec un traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires. Il inclura également les participants recevant deux notifications push automatisées au hasard de l'application chaque semaine pour leur rappeler les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences.
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Comportemental: Surveillance des compétences activée
Intègre le traitement comportemental des troubles alimentaires avec une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec le traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires.
Autres noms:
  • Suivi renforcé des compétences
Comportemental: Messages de rappel automatisés
Intègre un traitement comportemental pour les troubles de l'alimentation avec deux notifications push automatisées au hasard à partir d'une application pour smartphone chaque semaine pour rappeler aux participants les compétences qu'ils ont apprises en session pour encourager l'utilisation des compétences.
Autres noms:
  • Micro-intervention 1
Expérimental: Base BT + Suivi des Compétences On + JITAIs
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Celui-ci comprendra une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires. Il inclura également les participants recevant des notifications push chaque semaine pour leur rappeler les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences pendant les moments de besoin identifiés par l'application (c'est-à-dire les JITAI, les interventions adaptatives juste à temps).
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Comportemental: Surveillance des compétences activée
Intègre le traitement comportemental des troubles alimentaires avec une auto-surveillance plus complexe que le protocole d'auto-surveillance avec le traitement comportemental traditionnel. Via une application pour smartphone, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'utilisation des compétences fournies lors des séances de traitement en plus de surveiller leurs habitudes alimentaires, leurs fringales et (le cas échéant) leurs comportements compensatoires.
Autres noms:
  • Suivi renforcé des compétences
Comportemental: JITAI
Intègre le traitement comportemental des troubles de l'alimentation avec des notifications push chaque semaine à partir d'une application pour smartphone pour rappeler aux participants les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences pendant les moments de besoin identifiés par l'application (c'est-à-dire les JITAI, les interventions adaptatives juste à temps).
Autres noms:
  • Micro-intervention 2
Expérimental: Base BT + Surveillance des compétences désactivée + Messages de rappel automatisés
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Cela comprendra l'auto-surveillance traditionnelle des habitudes alimentaires des participants, de la boulimie et (le cas échéant) des comportements compensatoires via une application pour smartphone. Il inclura également les participants recevant deux notifications push automatisées au hasard de l'application chaque semaine pour leur rappeler les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences.
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Comportemental: Messages de rappel automatisés
Intègre un traitement comportemental pour les troubles de l'alimentation avec deux notifications push automatisées au hasard à partir d'une application pour smartphone chaque semaine pour rappeler aux participants les compétences qu'ils ont apprises en session pour encourager l'utilisation des compétences.
Autres noms:
  • Micro-intervention 1
Expérimental: Base BT + Surveillance des compétences désactivée + JITAI
16 séances hebdomadaires de thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques). Cela comprendra l'auto-surveillance traditionnelle des habitudes alimentaires des participants, de la boulimie et (le cas échéant) des comportements compensatoires via une application pour smartphone. Il inclura également les participants recevant des notifications push chaque semaine pour leur rappeler les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences pendant les moments de besoin identifiés par l'application (c'est-à-dire les JITAI, les interventions adaptatives juste à temps).
Comportemental: Thérapie comportementale pour les troubles de l'alimentation
Thérapie comportementale standard pour les troubles de l'alimentation visant à modifier les comportements qui maintiennent l'hyperphagie boulimique (par ex. restriction alimentaire rigide en dehors des épisodes de boulimie, habitudes alimentaires irrégulières ou chaotiques).
Comportemental: JITAI
Intègre le traitement comportemental des troubles de l'alimentation avec des notifications push chaque semaine à partir d'une application pour smartphone pour rappeler aux participants les compétences qu'ils ont apprises en session afin d'encourager l'utilisation des compétences pendant les moments de besoin identifiés par l'application (c'est-à-dire les JITAI, les interventions adaptatives juste à temps).
Autres noms:
  • Micro-intervention 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Global Eating Pathology
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating. pathology. The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable. Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Remission Status
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Presence or absence of eating disorder diagnosis. Not in remission; in partial remission; or in full remission.
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
BMI
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et faisabilité
Délai: Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 16 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement).
L'utilité perçue et la facilité d'utilisation des composants technologiques (l'application pour smartphone) seront mesurées par les échelles du modèle d'acceptation de la technologie (TAM). Un questionnaire de rétroaction sera également utilisé pour mesurer l'acceptabilité qualitative des composantes technologiques de l'étude et des composantes de traitement. L'évaluation de la faisabilité inclura le % de patients éligibles inscrits, l'attrition du traitement (% de patients qui terminent prématurément le traitement) et la rétention de l'étude (% de patients qui terminent tous les points d'évaluation). Des données seront également collectées sur l'utilisation des fonctionnalités technologiques CBT+ par les participants, y compris l'heure, la durée et la fréquence d'utilisation.
Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 16 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement).
Fréquence d'utilisation des compétences et succès de l'utilisation des compétences
Délai: Changements de chaque session hebdomadaire au cours du traitement de 16 semaines
Les données seront collectées à chaque séance de thérapie via un questionnaire pré-session pour les participants et un questionnaire post-session pour les thérapeutes afin d'évaluer les compétences liées aux expériences internes telles que les pulsions et les émotions négatives qui contribuent aux comportements ED. Les items ont été adaptés du Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
Changements de chaque session hebdomadaire au cours du traitement de 16 semaines
Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Emotional Self-regulation
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Self-regulation: Impulsivity
Délai: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2201009012
  • R01MH129478 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons toutes les directives de partage de données via la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et les archives de données NIMH (NDA). Toutes les données anonymisées seront soumises à la NDA au niveau de l'élément et au niveau du sujet.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant l'achèvement du projet

Critères d'accès au partage IPD

Nous inclurons des pièces justificatives pour permettre à d'autres chercheurs d'utiliser ces données facilement et de manière appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner