Ottimizzazione degli interventi di tecnologia sanitaria digitale per aumentare l'acquisizione e l'utilizzo delle competenze
8 settembre 2026 aggiornato da: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Ottimizzazione delle tecnologie sanitarie digitali per migliorare l'uso e l'acquisizione di abilità terapeutiche
Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti indipendenti e combinati di due tipi di automonitoraggio e due tipi di microinterventi quando combinati con il trattamento cognitivo comportamentale standard per la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED).
Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) valutare la complessità ottimale dell'automonitoraggio e dei microinterventi sulla patologia alimentare (post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi e (2) testare le ipotesi che il livello di complessità ottimale di ciascun componente è moderato dai deficit di base nell'autoregolamentazione.
L'obiettivo secondario sarà quello di testare il coinvolgimento del target per ogni livello di complessità per ogni componente, vale a dire, per verificare se una maggiore complessità di ogni componente tecnologico è associata a tassi migliori di utilizzo e acquisizione di abilità terapeutiche e se i miglioramenti nell'uso e nell'acquisizione di abilità sono associati con miglioramenti nei risultati.
Un ultimo obiettivo esplorativo sarà quello di quantificare gli effetti dell'interazione dei componenti, che possono essere parzialmente additivi (poiché i componenti si sovrappongono e/o c'è un rendimento decrescente), completamente additivi o sinergici (in quanto le complessità dei componenti possono dipendere parzialmente l'una dall'altra).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio utilizzerà un disegno fattoriale completo 2 x 3 in cui 264 individui con BN o BED sono assegnati a una delle sei condizioni di trattamento, vale a dire, che rappresentano ciascuna permutazione della complessità dell'auto-monitoraggio (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off ) e la complessità dei microinterventi (Nessun microintervento vs. Messaggi di promemoria automatizzati vs. JITAI) come potenziamento della CBT. A tutti i partecipanti verrà somministrato il trattamento gold standard per i disturbi alimentari noto come terapia cognitivo comportamentale (CBT-E), che è il trattamento più basato sull'evidenza fino ad oggi per i disturbi alimentari ed è un approccio terapeutico consolidato. La principale innovazione del nuovo studio proposto è la valutazione dell'efficacia delle sei condizioni di intervento che si presentano a seguito della sperimentazione di ogni possibile combinazione di complessità di autocontrollo (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) e micro-intervento complessità (nessun micro-intervento vs. messaggi di promemoria automatici vs. JITAI) come potenziamento della CBT.
Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti indipendenti e combinati di due tipi di automonitoraggio e due tipi di microinterventi quando combinati con il trattamento cognitivo comportamentale standard per la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) valutare la complessità ottimale dell'automonitoraggio e dei microinterventi sulla patologia alimentare (post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi e (2) testare le ipotesi che il livello di complessità ottimale di ciascun componente è moderato dai deficit di base nell'autoregolamentazione. L'obiettivo secondario sarà quello di testare il coinvolgimento del target per ogni livello di complessità per ogni componente, vale a dire, per verificare se una maggiore complessità di ogni componente tecnologico è associata a tassi migliori di utilizzo e acquisizione di abilità terapeutiche e se i miglioramenti nell'uso e nell'acquisizione di abilità sono associati con miglioramenti nei risultati. Un ultimo obiettivo esplorativo sarà quello di quantificare gli effetti dell'interazione dei componenti, che possono essere parzialmente additivi (poiché i componenti si sovrappongono e/o c'è un rendimento decrescente), completamente additivi o sinergici (in quanto le complessità dei componenti possono dipendere parzialmente l'una dall'altra).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adarsh Javvaji, B.A.
- Numero di telefono: 302-433-1198
- Email: projectacquire@nemours.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Manasse, Ph.D.
- Numero di telefono: 302-333-0773
- Email: stephanie.manasse@nemours.org
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Nemours Children's Health, Wilmington
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 302-433-1198
- Email: projectacquire@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Stephanie Manasse, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver sperimentato 12 o più episodi di perdita di controllo nei 3 mesi precedenti
- Avere un BMI pari o superiore a 18,5
- Si trovano negli Stati Uniti e sono disposti/in grado di partecipare a trattamenti e valutazioni
- Sono in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
- Avere un BMI inferiore a 18,5
- Sono già in cura per un disturbo alimentare
- Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
- Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo, grave uso di sostanze)
- Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Base BT (monitoraggio delle competenze disattivato + nessun microintervento)
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Ciò includerà il tradizionale automonitoraggio dei modelli alimentari dei partecipanti, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori tramite un'applicazione per smartphone.
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
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Sperimentale: Base BT + monitoraggio delle competenze attivato + nessun micro-intervento
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Ciò includerà un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con il trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Base BT + monitoraggio delle competenze attivato + messaggi di promemoria automatici
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori di episodi di abbuffate, schemi alimentari irregolari o caotici). Ciò includerà un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
Comprenderà inoltre che i partecipanti riceveranno due notifiche push automatiche casuali dall'applicazione ogni settimana per ricordare loro le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità.
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con il trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
Altri nomi:
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con due notifiche push automatizzate a tempo casuale da un'applicazione per smartphone ogni settimana per ricordare ai partecipanti le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Base BT + monitoraggio delle competenze su + JITAI
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Ciò includerà un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
Includerà anche i partecipanti che ricevono notifiche push ogni settimana per ricordare loro le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità durante i momenti di necessità identificati dall'app (ad esempio, JITAI, interventi adattivi just-in-time).
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con un automonitoraggio più complesso rispetto al protocollo di automonitoraggio con il trattamento comportamentale tradizionale.
Tramite un'applicazione per smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'utilizzo delle abilità fornite durante le sessioni di trattamento oltre a monitorare i propri schemi alimentari, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori.
Altri nomi:
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con notifiche push ogni settimana da un'applicazione per smartphone per ricordare ai partecipanti le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità durante i momenti di bisogno identificati dall'app (ad esempio, JITAI, interventi adattivi just-in-time).
Altri nomi:
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Sperimentale: Base BT + Monitoraggio competenze disattivato + Messaggi di promemoria automatici
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Ciò includerà il tradizionale automonitoraggio dei modelli alimentari dei partecipanti, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori tramite un'applicazione per smartphone.
Comprenderà inoltre che i partecipanti riceveranno due notifiche push automatiche casuali dall'applicazione ogni settimana per ricordare loro le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità.
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con due notifiche push automatizzate a tempo casuale da un'applicazione per smartphone ogni settimana per ricordare ai partecipanti le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Base BT + monitoraggio delle abilità disattivato + JITAI
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale standard per i disturbi del comportamento alimentare volte a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Ciò includerà il tradizionale automonitoraggio dei modelli alimentari dei partecipanti, le abbuffate e (se applicabile) i comportamenti compensatori tramite un'applicazione per smartphone.
Includerà anche i partecipanti che ricevono notifiche push ogni settimana per ricordare loro le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità durante i momenti di necessità identificati dall'app (ad esempio, JITAI, interventi adattivi just-in-time).
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Terapia comportamentale standard per i disturbi alimentari mirata a modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es.
rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con notifiche push ogni settimana da un'applicazione per smartphone per ricordare ai partecipanti le abilità apprese durante la sessione per incoraggiare l'uso delle abilità durante i momenti di bisogno identificati dall'app (ad esempio, JITAI, interventi adattivi just-in-time).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Binge eating frequency assessed by the Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of binge eating over the past 28 days assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Global Eating Pathology
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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The Eating Disorder Examination is a semi-structured interview that measures eating.
pathology.
The EDE yields a total eating pathology score that will be used as an outcome variable.
Global eating pathology is on a 0-6 point scale with higher scores indicating more significant eating pathology.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Remission Status
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Presence or absence of eating disorder diagnosis.
Not in remission; in partial remission; or in full remission.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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BMI
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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kilogram/(meters^2), this will be calculated by assessors when participants provide their height and weight at all assessment points
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month post-treatment follow-up assessment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 16 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento).
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L'utilità percepita e la facilità d'uso delle componenti tecnologiche (l'applicazione per smartphone) saranno misurate mediante le scale del modello di accettazione della tecnologia (TAM).
Verrà inoltre utilizzato un questionario di feedback per misurare l'accettabilità qualitativa sia delle componenti tecnologiche dello studio che delle componenti del trattamento.
La valutazione della fattibilità includerà la % di pazienti ammissibili arruolati, l'abbandono del trattamento (% di pazienti che interrompono prematuramente il trattamento) e il mantenimento dello studio (% di pazienti che completano tutti i punti di valutazione).
Verranno inoltre raccolti dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti delle funzionalità tecnologiche CBT+, inclusi tempo, durata e frequenza di utilizzo.
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Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 16 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento).
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Frequenza dell'uso delle abilità e successo dell'uso delle abilità
Lasso di tempo: Modifiche da ogni sessione settimanale nel corso del trattamento di 16 settimane
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I dati verranno raccolti in ogni sessione di terapia tramite un questionario pre-sessione per i partecipanti e un questionario post-sessione per i terapisti per valutare le abilità relative alle esperienze interne come impulsi ed emozioni negative che contribuiscono ai comportamenti ED.
Gli item sono stati adattati dalla Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS).
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Modifiche da ogni sessione settimanale nel corso del trattamento di 16 settimane
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Compensatory behavior frequency assessed by the Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Frequency (number of days and number of instances) of compensatory behaviors assessed by the Eating Disorder Examination
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Emotional Self-regulation
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in emotional self-regulation will be assessed using the total score of the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS)
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Self-regulation: Impulsivity
Lasso di tempo: Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Changes in impulsivity will be assessed by the total score of the UPPS-P Impulsive Behaviors Scale.
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Changes from each assessment time point throughout treatment (3 assessments over 16 weeks) and at a 6 month follow-up assessment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2201009012
- R01MH129478 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Seguiremo tutte le linee guida per la condivisione dei dati attraverso il National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) e l'NIMH Data Archive (NDA).
Tutti i dati resi anonimi verranno inviati all'NDA a livello di articolo e di soggetto.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento del progetto
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Includeremo la documentazione di supporto per consentire ad altri ricercatori di utilizzare questi dati in modo semplice e appropriato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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