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Optimierung von Interventionen digitaler Gesundheitstechnologien zur Steigerung des Erwerbs und der Nutzung von Fähigkeiten

21. September 2023 aktualisiert von: Drexel University

Optimierung digitaler Gesundheitstechnologien zur Verbesserung der Nutzung und des Erwerbs therapeutischer Fähigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist es, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen von zwei Arten der Selbstüberwachung und zwei Arten von Mikrointerventionen in Kombination mit einer kognitiven Verhaltens-Standardbehandlung für Bulimia nervosa (BN) und Binge-Eating-Störung (BED) zu identifizieren. Die Hauptziele dieser Studie sind (1) die optimale Komplexität von Selbstüberwachung und Mikrointerventionen bei Esspathologien (nach der Behandlung und bei 6- und 12-Monats-Follow-ups) zu bewerten und (2) die Hypothesen zu testen, dass das optimale Komplexitätsniveau jeder Komponente wird durch grundlegende Defizite in der Selbstregulierung moderiert. Das sekundäre Ziel wird es sein, das Zielengagement für jede Komplexitätsstufe für jede Komponente zu testen, d. h. zu testen, ob eine höhere Komplexität jeder technologischen Komponente mit einer besseren Rate der Nutzung und des Erwerbs von therapeutischen Fähigkeiten verbunden ist und ob Verbesserungen bei der Nutzung und dem Erwerb von Fähigkeiten verbunden sind mit Ergebnisverbesserungen. Ein abschließendes Untersuchungsziel wird die Quantifizierung der Interaktionseffekte der Komponenten sein, die teilweise additiv (weil sich Komponenten überlappen und/oder es einen abnehmenden Ertrag gibt), vollständig additiv oder synergistisch (da die Komplexität der Komponenten teilweise voneinander abhängen kann) sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird ein vollfaktorielles 2 x 3-Design verwenden, in dem 264 Personen mit BN oder BED einer von sechs Behandlungsbedingungen zugeordnet werden, d. h. jede Permutation der Komplexität der Selbstüberwachung darstellen (Fähigkeiten-Überwachung ein vs. Fähigkeiten-Überwachung aus ) und Mikrointerventionskomplexität (keine Mikrointerventionen vs. automatisierte Erinnerungsnachrichten vs. JITAIs) als Ergänzung zu CBT. Alle Teilnehmer erhalten die Goldstandard-Behandlung für Essstörungen, die als kognitive Verhaltenstherapie (CBT-E) bekannt ist und die bisher am besten evidenzbasierte Behandlung von Essstörungen und ein etablierter Behandlungsansatz darstellt. Die Hauptinnovation der neu vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der sechs Interventionsbedingungen, die sich aus dem Testen jeder möglichen Kombination von Selbstüberwachungskomplexität (Skills-Monitoring On vs. Skills-Monitoring Off) und Mikrointervention ergeben Komplexität (keine Mikrointerventionen vs. automatisierte Erinnerungsnachrichten vs. JITAIs) als Ergänzung zu CBT.

Der Zweck dieser Studie ist es, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen von zwei Arten der Selbstüberwachung und zwei Arten von Mikrointerventionen in Kombination mit einer kognitiven Verhaltens-Standardbehandlung für Bulimia nervosa (BN) und Binge-Eating-Störung (BED) zu identifizieren. Die Hauptziele dieser Studie sind (1) die optimale Komplexität von Selbstüberwachung und Mikrointerventionen bei Esspathologien (nach der Behandlung und bei 6- und 12-Monats-Follow-ups) zu bewerten und (2) die Hypothesen zu testen, dass das optimale Komplexitätsniveau jeder Komponente wird durch grundlegende Defizite in der Selbstregulierung moderiert. Das sekundäre Ziel wird es sein, das Zielengagement für jede Komplexitätsstufe für jede Komponente zu testen, d. h. zu testen, ob eine höhere Komplexität jeder technologischen Komponente mit einer besseren Rate der Nutzung und des Erwerbs von therapeutischen Fähigkeiten verbunden ist und ob Verbesserungen bei der Nutzung und dem Erwerb von Fähigkeiten verbunden sind mit Ergebnisverbesserungen. Ein abschließendes Untersuchungsziel wird die Quantifizierung der Interaktionseffekte der Komponenten sein, die teilweise additiv (weil sich Komponenten überlappen und/oder es einen abnehmenden Ertrag gibt), vollständig additiv oder synergistisch (da die Komplexität der Komponenten teilweise voneinander abhängen kann) sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adrienne Juarascio, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4438018093
  • E-Mail: asj32@drexe.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University, Stratton Hall
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 oder mehr Kontrollverlustepisoden innerhalb der letzten 3 Monate erlebt haben
  2. Haben Sie einen BMI von 18,5 oder mehr
  3. sich in den USA befinden und bereit/in der Lage sind, an Behandlungen und Bewertungen teilzunehmen
  4. Einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  1. sind nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen
  2. Haben Sie einen BMI unter 18,5
  3. bereits wegen einer Essstörung in Behandlung sind
  4. Eine sofortige Behandlung von medizinischen Komplikationen als Folge von Symptomen einer Essstörung erfordern
  5. eine geistige Behinderung haben oder unter einer anderen schweren Psychopathologie leiden, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, die Anforderungen der aktuellen Studie zu erfüllen (z. schwere Depression mit Suizidabsicht, aktive psychotische Störung, schwerer Substanzgebrauch)
  6. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Base BT (Fähigkeitsüberwachung aus + keine Mikrointerventionen)
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dazu gehört die traditionelle Selbstüberwachung der Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) des kompensatorischen Verhaltens der Teilnehmer über eine Smartphone-Anwendung.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Experimental: Base BT + Skills Monitoring On + Keine Mikrointerventionen
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dies beinhaltet eine komplexere Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit traditioneller Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Verhalten: Fähigkeitsüberwachung Ein
Integriert die Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit einer komplexeren Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit der traditionellen Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen.
Andere Namen:
  • Verbesserte Kompetenzüberwachung
Experimental: Base BT + Skills Monitoring On + Automatisierte Erinnerungsmeldungen
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge diätetische Einschränkungen außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dies beinhaltet eine komplexere Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit traditioneller Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen. Dazu gehört auch, dass die Teilnehmer jede Woche zwei zufällige automatisierte Push-Benachrichtigungen von der Anwendung erhalten, um sie an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten zu fördern.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Verhalten: Fähigkeitsüberwachung Ein
Integriert die Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit einer komplexeren Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit der traditionellen Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen.
Andere Namen:
  • Verbesserte Kompetenzüberwachung
Verhalten: Automatische Erinnerungsmeldungen
Integriert eine Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit zwei zufälligen automatisierten Push-Benachrichtigungen von einer Smartphone-Anwendung pro Woche, um die Teilnehmer an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten zu fördern.
Andere Namen:
  • Mikrointervention 1
Experimental: Base BT + Skills Monitoring On + JITAIs
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dies beinhaltet eine komplexere Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit traditioneller Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen. Dazu gehören auch die Teilnehmer, die jede Woche Push-Benachrichtigungen erhalten, um sie an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Verwendung von Fähigkeiten in von der App identifizierten Momenten des Bedarfs zu fördern (d. h. JITAIs, adaptive Just-in-Time-Interventionen).
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Verhalten: Fähigkeitsüberwachung Ein
Integriert die Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit einer komplexeren Selbstüberwachung als das Selbstüberwachungsprotokoll mit der traditionellen Verhaltensbehandlung. Über eine Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung der während der Behandlungssitzungen vermittelten Fähigkeiten selbst zu überwachen, zusätzlich zur Überwachung ihrer Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) kompensatorischen Verhaltensweisen.
Andere Namen:
  • Verbesserte Kompetenzüberwachung
Verhalten: JITAIs
Integriert die Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen von einer Smartphone-Anwendung, um die Teilnehmer an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten in von der App identifizierten Momenten des Bedarfs zu fördern (d. h. JITAIs, adaptive Just-in-Time-Interventionen).
Andere Namen:
  • Mikrointervention 2
Experimental: Base BT + Skills Monitoring Off + Automatische Erinnerungsmeldungen
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dazu gehört die traditionelle Selbstüberwachung der Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) des kompensatorischen Verhaltens der Teilnehmer über eine Smartphone-Anwendung. Dazu gehört auch, dass die Teilnehmer jede Woche zwei zufällige automatisierte Push-Benachrichtigungen von der Anwendung erhalten, um sie an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten zu fördern.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Verhalten: Automatische Erinnerungsmeldungen
Integriert eine Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit zwei zufälligen automatisierten Push-Benachrichtigungen von einer Smartphone-Anwendung pro Woche, um die Teilnehmer an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten zu fördern.
Andere Namen:
  • Mikrointervention 1
Experimental: Base BT + Skills Monitoring Off + JITAIs
16 wöchentliche Sitzungen einer Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen zu ändern, die Essattacken aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten). Dazu gehört die traditionelle Selbstüberwachung der Essgewohnheiten, Essanfälle und (falls zutreffend) des kompensatorischen Verhaltens der Teilnehmer über eine Smartphone-Anwendung. Dazu gehören auch die Teilnehmer, die jede Woche Push-Benachrichtigungen erhalten, um sie an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Verwendung von Fähigkeiten in von der App identifizierten Momenten des Bedarfs zu fördern (d. h. JITAIs, adaptive Just-in-Time-Interventionen).
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Essstörungen
Standard-Verhaltenstherapie bei Essstörungen, die darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die Binge-Eating aufrechterhalten (z. strenge Ernährungseinschränkung außerhalb von Essanfällen, unregelmäßigen oder chaotischen Essgewohnheiten).
Verhalten: JITAIs
Integriert die Verhaltensbehandlung für Essstörungen mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen von einer Smartphone-Anwendung, um die Teilnehmer an Fähigkeiten zu erinnern, die sie in der Sitzung gelernt haben, um die Nutzung der Fähigkeiten in von der App identifizierten Momenten des Bedarfs zu fördern (d. h. JITAIs, adaptive Just-in-Time-Interventionen).
Andere Namen:
  • Mikrointervention 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Vorfälle) von Essattacken in den letzten 28 Tagen, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Globale Esspathologie
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Die Essstörungsuntersuchung ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Essen misst. Pathologie. Der EDE ergibt einen Gesamtwert für Esspathologie, der als Ergebnisvariable verwendet wird. Die globale Esspathologie liegt auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine signifikantere Esspathologie anzeigen.
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Remissionsstatus
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen einer Essstörungsdiagnose. Nicht in Remission; in teilweiser Remission; oder in vollständiger Remission.
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
BMI
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Kilogramm/(Meter^2), dies wird von den Bewertern berechnet, wenn die Teilnehmer an allen Bewertungspunkten ihre Größe und ihr Gewicht angeben
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des kompensatorischen Verhaltens, bewertet durch die Eating Disorder Examination (EDE)
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von kompensatorischen Verhaltensweisen, die durch die Essstörungsuntersuchung bewertet wurden
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach dem Ausgangswert, also 2 Bewertungen über 16 Wochen (die Bewertungen während der Behandlung und nach der Behandlung).
Die wahrgenommene Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der technologischen Komponenten (der Smartphone-Anwendung) wird mit den Technology Acceptance Model (TAM)-Skalen gemessen. Ein Feedback-Fragebogen wird auch verwendet, um die qualitative Akzeptanz sowohl der technologischen Komponenten der Studie als auch der Behandlungskomponenten zu messen. Die Bewertung der Durchführbarkeit umfasst den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die aufgenommen wurden, den Behandlungsabbruch (% der Patienten, die die Behandlung vorzeitig beenden) und die Studienretention (% der Patienten, die alle Bewertungspunkte erfüllen). Es werden auch Daten über die Nutzung der technologischen Funktionen von CBT+ durch die Teilnehmer erfasst, einschließlich Zeit, Dauer und Häufigkeit der Nutzung.
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach dem Ausgangswert, also 2 Bewertungen über 16 Wochen (die Bewertungen während der Behandlung und nach der Behandlung).
Häufigkeit der Skill-Nutzung und Erfolg der Skill-Nutzung
Zeitfenster: Änderungen von jeder wöchentlichen Sitzung im Laufe der 16-wöchigen Behandlung
Daten werden bei jeder Therapiesitzung über einen Fragebogen vor der Sitzung für die Teilnehmer und einen Fragebogen nach der Sitzung für Therapeuten gesammelt, um Fähigkeiten im Zusammenhang mit internen Erfahrungen wie Trieben und negativen Emotionen zu bewerten, die zu ED-Verhalten beitragen. Die Items wurden aus der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) adaptiert.
Änderungen von jeder wöchentlichen Sitzung im Laufe der 16-wöchigen Behandlung
Emotionale Selbstregulierung
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Veränderungen in der emotionalen Selbstregulation werden anhand der Gesamtpunktzahl der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS) bewertet.
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Selbstregulierung: Impulsivität
Zeitfenster: Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
Änderungen der Impulsivität werden anhand der Gesamtpunktzahl der UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten bewertet.
Änderungen von jedem Bewertungszeitpunkt während der Behandlung (3 Bewertungen über 16 Wochen) und bei einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne S Juarascio, Ph.D., Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2201009012
  • R01MH129478 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Richtlinien für den Datenaustausch über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) und das NIMH Data Archive (NDA) befolgen. Alle anonymisierten Daten werden auf Artikel- und Sachgebietsebene an die Geheimhaltungsvereinbarung übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden unterstützende Dokumentation beifügen, damit andere Forscher diese Daten einfach und angemessen verwenden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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