脚を切断した退役軍人の安定性を改善するための義足試乗戦略
2026年9月3日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
脚を切断した退役軍人における安定性と転倒関連の転帰を改善するための義足試乗戦略
目的/仮説と特定の目的: この提案の最初の目的は、TTA の退役軍人の安定性と転倒に関連する転帰に対するさまざまな剛性の市販の義足の影響を判断することです。 2 番目の目的は、PFE を使用して、対応する市販の義足で安定性とバランスの信頼性の結果を予測できるかどうかを判断することです。 3 番目の最終的な目的は、市販の義足の簡単な試験で、TTA の退役軍人における長期的な安定性とバランス自信の結果を予測できるかどうかを判断することです。
研究デザイン: 研究者は、TTA を使用して退役軍人および軍人を対象に繰り返し測定を行う、参加者を盲検化したクロスオーバー研究を使用します。 VA ピュージェット サウンドと VA ミネアポリスの 2 つの研究サイトのそれぞれに、最大 50 人の参加者が登録されます。 参加者は最大 6 回の訪問を完了します。 最初の評価の訪問の後、参加者は「高」または「低」可動性グループに割り当てられ、訪問 2 で PFE を 3 つの足モードで使用するか、対応する実際の (市販されている) 3 つの足を使用するように無作為化されます。実験室でのさまざまな表面での歩行テスト (クロススロープ、インクライン、平らな地面、およびでこぼこの地面)。 訪問中に 3 人の参加者が他の条件で手順を繰り返します (例えば、訪問 2 に実際の足のテストが含まれている場合は PFE)。 訪問の最後に、3 人の参加者が実際の足の 1 つにフィットし、自宅や地域社会で約 1 週間着用します。 訪問時に、4 人の参加者が次の実際の足にフィットし、1 週間の使用期間を繰り返します。 訪問 5 で最後の足に対して同じプロセスが続き、調査の足は訪問 6 で返されます。
調査の概要
詳細な説明
義足を使用すると、下肢切断を経験した多くの人が機能的能力を取り戻すことができますが、歩行はより困難になる可能性があり、四肢を失った人は、バランスや安定性の障害など、さまざまな可動域の制限に苦しんでいます.
最適な義足を選択することは、可動性を最大化し、転倒を制限し、下肢切断 (LLA) 患者の機能目標を達成するための重要な側面ですが、このプロセスを導くための証拠は限られています。
現在の義足の処方プロセスは臨床医の経験に依存しており、通常、脚を切断した人はさまざまな義足を簡単に試すことができません。
研究者らは、足を物理的に変更することなく、冠状面および矢状面で市販の義足の機械的特性を模倣できる、カスタマイズ可能なロボット義足を開発しました。
この多軸「義足エミュレーター」（PFE）は、処方された義足ソケットに取り付けて、研究室や診療所で通常の義足のように装着することができ、LLA を持つ人々に多くの義足デザインを迅速に「試乗」する機会を提供します。シングルテストセッション。
実際の市販の義足での試行錯誤は、義足の購入と装着に必要な時間と費用を考えると非効率的です。
PFE は、でこぼこの表面、傾斜した表面、および交差する傾斜のある表面上で、非常に短い時間でさまざまなフィートを探索する手段を提供できます。
この研究は、安定性とバランス関連の結果を最適化し、転倒を最小限に抑え、LLA の退役軍人の職業的および非職業的参加と生活の機能的質を最適化することを目的としています。
この研究では、前頭面および矢状面の市販の義足剛性が安定性と転倒に関連する結果に及ぼす影響を判断し、対応する市販の義足との安定性とバランスの信頼性の結果を予測するために PFE を使用した試乗戦略の使用を評価します。 .
この研究の結果は、人工装具の処方を最適化するための患者中心の戦略が、患者の満足度、機能的転帰を改善し、退役軍人やその他の LLA との信頼のバランスをとる方法についての理解を深めるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側（片足）の下腿（膝下）切断があります
- 少なくとも6か月間、歩行用の義肢を使用している
- 快適にフィットする義肢ソケットを持っています
- 取り外し可能な義足アタッチメントを備えている (つまり、ソケットの後ろにしっかりと取り付けられていない) ため、研究用義足で使用できます
- 実験歩行試験に参加するのに十分な義足で歩くことができる
除外基準:
- -研究活動の完了を妨げる反対側の肢または上肢の切断
- 何らかの理由で複数のテスト足を使用できない場合 (例: 断端が極端に長く、研究用義足の装着に適合しない)
- ストレスを解消せずに研究手順を完了するために必要最小限の研究歩行条件下で歩くことができない
- 歩行を著しく損なう現在の外科的、神経学的、リウマチ性、または下肢の筋骨格の問題（例：現在の潰瘍、末期疾患）
- 263ポンド以上の重量。
- 参加に同意するための不十分な認知機能または言語機能
- 現在収監中
- 意思決定能力の障害または法的に権限を与えられた代理人の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：市販の義足
参加者は、3 つの異なる市販の義足を使用して、さまざまな歩行条件下で歩きます。
|
参加者は、市販の義足研究足に対応する 3 つの足モードで、市販の義足研究足で実験室を歩きます。 歩行条件には、自分で選択した快適な速度、遅い速度、速い速度、傾斜、横断斜面、不均一な地形が含まれます。 さらに、参加者は市販の義足研究足の 1 つに適合し、自宅や地域社会で約 1 週間着用します。 参加者は実験室に戻ってフォローアップ テストを行い、3 つの市販の義足のそれぞれでコミュニティ トライアルを完了します。 |
|
実験的：多軸義足エミュレーター (PFE)
多軸義足エミュレーター (PFE) は、カスタマイズ可能なロボット義足であり、市販の足を模倣して、義足ユーザーが候補の足にどのように反応するかを予測できます。
参加者は、異なる歩行条件下で 3 つの異なるモード (3 つの商用足をエミュレート) を使用して PFE で歩きます。
|
参加者は、市販の義足研究足に対応する 3 つの足モードで、多軸義足エミュレーター (PFE) を使用して実験室を歩きます。
歩行条件には、自分で選択した快適な速度、遅い速度、速い速度、傾斜、横断斜面、不均一な地形が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告: 知覚された安定性
時間枠：ベースライン時および商用足を使用したフォローアップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と、凹凸のある地面および横断斜面を歩行する際の安定感との相関関係
|
ベースライン時および商用足を使用したフォローアップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
生体力学的対策: 安定性の内側/外側マージン (MOS)
時間枠：商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
不整地や横断斜面での歩行中の義足の矢状面および冠状面の剛性特性と内側/外側安定性マージン (MOS) との相関
|
商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
パフォーマンスベースの結果: ナローイング ビーム ウォーキング テスト
時間枠：ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性とナローイング ビーム ウォーキング テストのスコアとの相関。
|
ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
|
パフォーマンスベースの結果: ナローイング ビーム ウォーキング テスト
時間枠：商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性とナローイング ビーム ウォーキング テストのスコアとの相関。
|
商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
パフォーマンスベースの結果: 4 平方ステップ テスト
時間枠：ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と、フォー スクエア ステップ テストのスコアとの相関。
|
ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
|
パフォーマンスベースの結果: 4 平方ステップ テスト
時間枠：商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と、フォー スクエア ステップ テストのスコアとの相関。
|
商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
自己報告: バランスの信頼度 アクティビティ固有のバランスの信頼度
時間枠：ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スコアとの相関
|
ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
|
自己申告: 活動制限 PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と PROMIS の社会的役割と活動への参加能力 (APSRA) との相関
|
ベースラインで商用足で投与 (約 2 時間)
|
|
自己申告: 活動制限 PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
義足の矢状面および冠状面の剛性特性と PROMIS の社会的役割と活動への参加能力 (APSRA) との相関
|
商用足でのフォロー アップ テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
自己申告: エミュレートされた足と市販の足で知覚される安定性
時間枠：エミュレートされた義足と実際の義足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
多軸義足エミュレーターと市販の義足研究足を使用した参加者の自己報告知覚安定性との相関関係
|
エミュレートされた義足と実際の義足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
自己報告: エミュレートされた足で知覚された安定性と、対応する市販の足を使用したバランスの自信
時間枠：エミュレートされた足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
参加者は、最初のテスト中に多軸義足エミュレーターを使用して知覚された安定性を自己報告し、対応する商用義足のフォローアップ中にアクティビティ固有のバランス信頼度を使用してバランス信頼度を自己報告します。
|
エミュレートされた足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
自己報告: エミュレートされた足で知覚された安定性と、対応する市販の足を使用したバランスの自信
時間枠：経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
参加者は、最初のテスト中に多軸義足エミュレーターを使用して知覚された安定性を自己報告し、対応する商用義足のフォローアップ中にアクティビティ固有のバランス信頼度を使用してバランス信頼度を自己報告します。
|
経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
|
自己報告: エミュレートされた足で知覚される安定性と、対応する市販の足を使用したパフォーマンスベースの安定性の尺度 (NBWT および FSST)
時間枠：エミュレートされた足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
参加者は、初期テスト中に多軸義足エミュレーターを使用して知覚された安定性を自己報告し、対応する商用義足のフォローアップ中にNarrowing Beam Walking Test (NBWT)およびFour Square Step Test (FSST)を使用してパフォーマンスベースの安定性を報告しました。
|
エミュレートされた足を使用した初期テスト中に投与 (約 2 時間)
|
|
自己報告: エミュレートされた足で知覚される安定性と、対応する市販の足を使用したパフォーマンスベースの安定性の尺度 (NBWT および FSST)
時間枠：経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
参加者は、初期テスト中に多軸義足エミュレーターを使用して知覚された安定性を自己報告し、対応する商用義足のフォローアップ中にNarrowing Beam Walking Test (NBWT)およびFour Square Step Test (FSST)を使用してパフォーマンスベースの安定性を報告しました。
|
経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
|
自己報告: 初期の安定感とその後の安定感
時間枠：実足での初期テスト時に投与（約2時間）
|
（他の足と比較して）各実際の足で最初に知覚された安定性と、フォローアップ時に対応する足で知覚された安定性との相関関係
|
実足での初期テスト時に投与（約2時間）
|
|
自己報告: 初期の安定感とその後の安定感
時間枠：経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
（他の足と比較して）各実際の足で最初に知覚された安定性と、フォローアップ時に対応する足で知覚された安定性との相関関係
|
経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
|
自己報告: 最初に認識された安定性と、フォローアップのパフォーマンスに基づく安定性の尺度
時間枠：初回実足テスト時に投与（約2時間）
|
各実際の足 (他の足と比較して) で最初に知覚される安定性と、対応する市販の義足のフォローアップ中の Narrowing Beam Walking Test (NBWT) および Four Square Step Test (FSST) を使用したパフォーマンスベースの安定性との相関関係
|
初回実足テスト時に投与（約2時間）
|
|
自己報告: 最初に認識された安定性と、フォローアップのパフォーマンスに基づく安定性の尺度
時間枠：経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
各実際の足 (他の足と比較して) で最初に知覚される安定性と、対応する市販の義足のフォローアップ中の Narrowing Beam Walking Test (NBWT) および Four Square Step Test (FSST) を使用したパフォーマンスベースの安定性との相関関係
|
経過観察時に実足義足で投与（約2時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David C Morgenroth, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (その他の助成金/資金番号：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (その他の識別子：DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。