Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prothetische voetproefritstrategie voor het verbeteren van de stabiliteit bij veteranen met beenamputaties

Een prothetische voettest-drive-strategie voor het verbeteren van de stabiliteit en aan vallen gerelateerde resultaten bij veteranen met beenamputaties

Doelstelling/hypothesen en specifieke doelstellingen: Het eerste doel van dit voorstel is het bepalen van de effecten van in de handel verkrijgbare prothesevoeten van verschillende stijfheid op de stabiliteit en de gevolgen van vallen bij veteranen met TTA. Het tweede doel is om te bepalen of een PFE kan worden gebruikt om stabiliteit en balansvertrouwen te voorspellen met overeenkomstige commerciële voetprothesen. Het derde en laatste doel is om te bepalen of een korte proef met commerciële prothesevoeten stabiliteit en evenwichtsvertrouwen op langere termijn kan voorspellen bij veteranen met TTA.

Studieopzet: De onderzoekers zullen een geblindeerde cross-over-studie met deelnemers gebruiken met herhaalde metingen bij veteranen en militairen met TTA. Er zullen maximaal 50 deelnemers worden ingeschreven op elk van de twee studielocaties VA Puget Sound en VA Minneapolis. Deelnemers zullen maximaal 6 bezoeken afleggen. Na een eerste beoordelingsbezoek worden de deelnemers toegewezen aan de 'hoge' of 'lage' mobiliteitsgroep, en tijdens bezoek 2 worden ze gerandomiseerd om de PFE te gebruiken in drie voetmodi of de drie overeenkomstige werkelijke (in de handel verkrijgbare) voeten tijdens looptesten op verschillende oppervlakken in het laboratorium (dwarshellingen, hellingen, vlakke en ongelijke grond). Tijdens bezoek herhalen 3 deelnemers de procedures in de andere conditie (bijv. PFE als bezoek 2 daadwerkelijke voetentesten omvatte). Aan het einde van het bezoek zullen 3 deelnemers een van de echte voeten passen en deze ongeveer een week thuis en in de gemeenschap dragen. Bij een bezoek zullen 4 deelnemers de volgende daadwerkelijke voet passen en het gebruiksvenster van 1 week herhalen. Hetzelfde proces wordt gevolgd voor de laatste voet bij bezoek 5, en de onderzoeksvoet wordt teruggegeven bij bezoek 6.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door het gebruik van een prothese kunnen velen die een onderbeenamputatie ervaren, hun functionele vermogens terugkrijgen, maar lopen kan moeilijker zijn en mensen met ledemaatverlies hebben last van een breed scala aan mobiliteitsbeperkingen, waaronder evenwichts- en stabiliteitsstoornissen. Het selecteren van een optimale voetprothese is een belangrijk aspect van het maximaliseren van mobiliteit, het beperken van vallen en het bereiken van functionele doelen voor mensen met een onderbeenamputatie (LLA), maar er is beperkt bewijs om dit proces te begeleiden. Het huidige prothetische voorschrijfproces is gebaseerd op de ervaring van clinici en stelt mensen met een beenamputatie meestal niet in staat om gemakkelijk verschillende prothesevoeten uit te proberen. De onderzoekers hebben een aanpasbare robotprothesevoet ontwikkeld die de mechanische eigenschappen van in de handel verkrijgbare prothesevoeten in het coronale en sagittale vlak kan nabootsen zonder fysiek van voet te veranderen. Deze multiaxiale 'prothesevoetemulator' (PFE) kan worden bevestigd aan de voorgeschreven prothesekoker en als een gewone prothesevoet worden gedragen in het laboratorium of de kliniek, waardoor mensen met LLA snel vele prothesevoetontwerpen kunnen 'testen' binnen een enkele testsessie. Trial and error met daadwerkelijke commerciële prothesevoeten kan inefficiënt zijn, gezien de tijd en kosten die nodig zijn voor het kopen en passen van prothesevoeten. De PFE zou een middel kunnen zijn om in zeer korte tijd een reeks voeten over ongelijke, hellende en dwarshellende oppervlakken te verkennen. Deze studie heeft tot doel de stabiliteit en balansgerelateerde resultaten te optimaliseren, vallen te minimaliseren en beroeps- en beroepsparticipatie en functionele levenskwaliteit voor veteranen met LLA te optimaliseren. Deze studie zal de effecten bepalen van in het coronale en sagittale vlak in de handel verkrijgbare prothetische voetstijfheid op stabiliteit en valgerelateerde uitkomsten en zal het gebruik van een proefritstrategie met behulp van een PFE evalueren om stabiliteit en balansvertrouwen te voorspellen met overeenkomstige commerciële prothetische voeten . De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan een beter begrip van hoe een patiëntgerichte strategie voor het optimaliseren van prothetische voorschriften de tevredenheid van de patiënt, de functionele resultaten en het evenwichtsvertrouwen voor veteranen en anderen met LLA kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David C Morgenroth, MD
  • Telefoonnummer: 206-277-1982
  • E-mail: dmorgen@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
  • Telefoonnummer: 206-277-1217
  • E-mail: bhalsne@uw.edu

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Nog niet aan het werven
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • David C Morgenroth, MD
          • Telefoonnummer: 206-277-1982
          • E-mail: dmorgen@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een eenzijdige (één been) transtibiale (onder de knie) amputatie
  • heeft gedurende ten minste zes maanden een prothese gebruikt om te lopen
  • heeft een comfortabel passende prothesekoker
  • heeft een verwijderbare prothesevoetbevestiging (d.w.z. is niet stevig bevestigd aan de achterkant van de koker) zodat deze kan worden gebruikt met studieprothesevoeten
  • voldoende kunnen lopen met een protheseledemaat om deel te nemen aan het experiment loopproeven

Uitsluitingscriteria:

  • amputatie van contralaterale ledemaat of bovenste ledemaat die de voltooiing van studieactiviteiten zou belemmeren
  • om welke reden dan ook niet in staat zijn om meer dan één van de testvoeten te gebruiken (bijv. een te lange stomp die niet compatibel is met het dragen van studieprothesevoeten)
  • niet in staat om te lopen onder de minimaal noodzakelijke studieloopcondities om de studieprocedures te voltooien zonder stress ongedaan te maken
  • actueel chirurgisch, neurologisch, reumatologisch of musculoskeletaal probleem aan de onderste ledematen dat het lopen aanzienlijk belemmert (bijv. huidige zweer, terminale ziekte)
  • gewicht groter dan 263 pond.
  • ontoereikende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven voor deelname
  • momenteel opgesloten
  • verminderd vermogen om beslissingen te nemen of het gebruik van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare prothesevoeten
Deelnemers lopen onder verschillende loopomstandigheden met behulp van drie verschillende commerciële prothesevoeten.

Deelnemers zullen in het laboratorium lopen met de commerciële prothetische studievoeten in drie voetmodi die overeenkomen met commerciële prothetische studievoeten. Loopomstandigheden omvatten zelfgekozen comfortabele, langzame en hoge snelheden, hellingen, dwarshellingen en oneffen terrein.

Bovendien zullen de deelnemers een van de commerciële prothetische studievoeten passen en deze ongeveer een week thuis en in de gemeenschap dragen. Deelnemers keren terug naar het laboratorium voor vervolgtesten en voltooien de gemeenschapsproef met elk van de drie commerciële prothetische studievoeten.

Experimenteel: Multiaxiale prothesevoetemulator (PFE)
De multiaxiale Prosthetic Foot Emulator (PFE) is een aanpasbare robotprothesevoet die commerciële voeten kan nabootsen om te voorspellen hoe prothesegebruikers zullen reageren op kandidaatvoeten. Deelnemers zullen met de PFE lopen met behulp van drie verschillende modi (die drie commerciële voeten nabootsen) onder verschillende loopomstandigheden.
Deelnemers zullen in het laboratorium lopen met de multiaxiale prothetische voetemulator (PFE) in drie voetmodi die overeenkomen met commerciële prothetische studievoeten. Loopomstandigheden omvatten zelfgekozen comfortabele, langzame en hoge snelheden, hellingen, dwarshellingen en oneffen terrein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en tijdens vervolgtesten met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en waargenomen stabiliteit tijdens het lopen op ongelijke grond en dwarshellingen
Toegediend bij baseline en tijdens vervolgtesten met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Biomechanische maatregelen: mediale/laterale stabiliteitsmarge (MOS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en mediale/laterale stabiliteitsmarge (MOS) tijdens het lopen op oneffen grond en dwarshellingen
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Op prestaties gebaseerde resultaten: looptest met vernauwende straal
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Narrowing Beam Walking Test-score.
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Op prestaties gebaseerde resultaten: looptest met vernauwende straal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Narrowing Beam Walking Test-score.
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Op prestaties gebaseerde resultaten: Four Square Step Test
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Four Square Step Test-score.
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Op prestaties gebaseerde resultaten: Four Square Step Test
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Four Square Step Test-score.
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Zelfrapportage: balansvertrouwen Activiteitenspecifiek Balansvertrouwen
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-score
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Zelfrapportage: activiteitsbeperking PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
Zelfrapportage: activiteitsbeperking PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met geëmuleerde en echte prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothetische voetemulator en de commerciële prothetische studievoeten
Toegediend tijdens de eerste tests met geëmuleerde en echte prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en evenwichtsvertrouwen met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale voetprothese-emulator tijdens de eerste tests en hun evenwichtsvertrouwen met behulp van de activiteitenspecifieke balansvertrouwen tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en evenwichtsvertrouwen met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale voetprothese-emulator tijdens de eerste tests en hun evenwichtsvertrouwen met behulp van de activiteitenspecifieke balansvertrouwen tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en op prestaties gebaseerde stabiliteitsmetingen (NBWT en FSST) met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothesevoetemulator tijdens de eerste tests en hun op prestaties gebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens de follow-up met de overeenkomstige commerciële prothesevoet
Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en op prestaties gebaseerde stabiliteitsmetingen (NBWT en FSST) met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothesevoetemulator tijdens de eerste tests en hun op prestaties gebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens de follow-up met de overeenkomstige commerciële prothesevoet
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en vervolg waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met de echte voeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en waargenomen stabiliteit met de overeenkomstige voet bij follow-up
Toegediend tijdens de eerste tests met de echte voeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en vervolg waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en waargenomen stabiliteit met de overeenkomstige voet bij follow-up
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en follow-up op prestatie gebaseerde stabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met echte voeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en prestatiegebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
Toegediend tijdens de eerste tests met echte voeten (ongeveer twee uur)
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en follow-up op prestatie gebaseerde stabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en prestatiegebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-20-1-0291
  • MD15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
  • CDMRP-OP190048 (Andere identificatie: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren