- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473065
Een prothetische voetproefritstrategie voor het verbeteren van de stabiliteit bij veteranen met beenamputaties
Een prothetische voettest-drive-strategie voor het verbeteren van de stabiliteit en aan vallen gerelateerde resultaten bij veteranen met beenamputaties
Doelstelling/hypothesen en specifieke doelstellingen: Het eerste doel van dit voorstel is het bepalen van de effecten van in de handel verkrijgbare prothesevoeten van verschillende stijfheid op de stabiliteit en de gevolgen van vallen bij veteranen met TTA. Het tweede doel is om te bepalen of een PFE kan worden gebruikt om stabiliteit en balansvertrouwen te voorspellen met overeenkomstige commerciële voetprothesen. Het derde en laatste doel is om te bepalen of een korte proef met commerciële prothesevoeten stabiliteit en evenwichtsvertrouwen op langere termijn kan voorspellen bij veteranen met TTA.
Studieopzet: De onderzoekers zullen een geblindeerde cross-over-studie met deelnemers gebruiken met herhaalde metingen bij veteranen en militairen met TTA. Er zullen maximaal 50 deelnemers worden ingeschreven op elk van de twee studielocaties VA Puget Sound en VA Minneapolis. Deelnemers zullen maximaal 6 bezoeken afleggen. Na een eerste beoordelingsbezoek worden de deelnemers toegewezen aan de 'hoge' of 'lage' mobiliteitsgroep, en tijdens bezoek 2 worden ze gerandomiseerd om de PFE te gebruiken in drie voetmodi of de drie overeenkomstige werkelijke (in de handel verkrijgbare) voeten tijdens looptesten op verschillende oppervlakken in het laboratorium (dwarshellingen, hellingen, vlakke en ongelijke grond). Tijdens bezoek herhalen 3 deelnemers de procedures in de andere conditie (bijv. PFE als bezoek 2 daadwerkelijke voetentesten omvatte). Aan het einde van het bezoek zullen 3 deelnemers een van de echte voeten passen en deze ongeveer een week thuis en in de gemeenschap dragen. Bij een bezoek zullen 4 deelnemers de volgende daadwerkelijke voet passen en het gebruiksvenster van 1 week herhalen. Hetzelfde proces wordt gevolgd voor de laatste voet bij bezoek 5, en de onderzoeksvoet wordt teruggegeven bij bezoek 6.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David C Morgenroth, MD
- Telefoonnummer: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Telefoonnummer: 206-277-1217
- E-mail: bhalsne@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Nog niet aan het werven
- Minneapolis VA Medical Center
-
Contact:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Telefoonnummer: 612-467-4017
- E-mail: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Werving
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contact:
- David C Morgenroth, MD
- Telefoonnummer: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft een eenzijdige (één been) transtibiale (onder de knie) amputatie
- heeft gedurende ten minste zes maanden een prothese gebruikt om te lopen
- heeft een comfortabel passende prothesekoker
- heeft een verwijderbare prothesevoetbevestiging (d.w.z. is niet stevig bevestigd aan de achterkant van de koker) zodat deze kan worden gebruikt met studieprothesevoeten
- voldoende kunnen lopen met een protheseledemaat om deel te nemen aan het experiment loopproeven
Uitsluitingscriteria:
- amputatie van contralaterale ledemaat of bovenste ledemaat die de voltooiing van studieactiviteiten zou belemmeren
- om welke reden dan ook niet in staat zijn om meer dan één van de testvoeten te gebruiken (bijv. een te lange stomp die niet compatibel is met het dragen van studieprothesevoeten)
- niet in staat om te lopen onder de minimaal noodzakelijke studieloopcondities om de studieprocedures te voltooien zonder stress ongedaan te maken
- actueel chirurgisch, neurologisch, reumatologisch of musculoskeletaal probleem aan de onderste ledematen dat het lopen aanzienlijk belemmert (bijv. huidige zweer, terminale ziekte)
- gewicht groter dan 263 pond.
- ontoereikende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven voor deelname
- momenteel opgesloten
- verminderd vermogen om beslissingen te nemen of het gebruik van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare prothesevoeten
Deelnemers lopen onder verschillende loopomstandigheden met behulp van drie verschillende commerciële prothesevoeten.
|
Deelnemers zullen in het laboratorium lopen met de commerciële prothetische studievoeten in drie voetmodi die overeenkomen met commerciële prothetische studievoeten. Loopomstandigheden omvatten zelfgekozen comfortabele, langzame en hoge snelheden, hellingen, dwarshellingen en oneffen terrein. Bovendien zullen de deelnemers een van de commerciële prothetische studievoeten passen en deze ongeveer een week thuis en in de gemeenschap dragen. Deelnemers keren terug naar het laboratorium voor vervolgtesten en voltooien de gemeenschapsproef met elk van de drie commerciële prothetische studievoeten. |
Experimenteel: Multiaxiale prothesevoetemulator (PFE)
De multiaxiale Prosthetic Foot Emulator (PFE) is een aanpasbare robotprothesevoet die commerciële voeten kan nabootsen om te voorspellen hoe prothesegebruikers zullen reageren op kandidaatvoeten.
Deelnemers zullen met de PFE lopen met behulp van drie verschillende modi (die drie commerciële voeten nabootsen) onder verschillende loopomstandigheden.
|
Deelnemers zullen in het laboratorium lopen met de multiaxiale prothetische voetemulator (PFE) in drie voetmodi die overeenkomen met commerciële prothetische studievoeten.
Loopomstandigheden omvatten zelfgekozen comfortabele, langzame en hoge snelheden, hellingen, dwarshellingen en oneffen terrein.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en tijdens vervolgtesten met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en waargenomen stabiliteit tijdens het lopen op ongelijke grond en dwarshellingen
|
Toegediend bij baseline en tijdens vervolgtesten met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Biomechanische maatregelen: mediale/laterale stabiliteitsmarge (MOS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en mediale/laterale stabiliteitsmarge (MOS) tijdens het lopen op oneffen grond en dwarshellingen
|
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Op prestaties gebaseerde resultaten: looptest met vernauwende straal
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Narrowing Beam Walking Test-score.
|
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Op prestaties gebaseerde resultaten: looptest met vernauwende straal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Narrowing Beam Walking Test-score.
|
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Op prestaties gebaseerde resultaten: Four Square Step Test
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Four Square Step Test-score.
|
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Op prestaties gebaseerde resultaten: Four Square Step Test
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en Four Square Step Test-score.
|
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Zelfrapportage: balansvertrouwen Activiteitenspecifiek Balansvertrouwen
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-score
|
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Zelfrapportage: activiteitsbeperking PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
|
Toegediend bij baseline met de commerciële voeten (ongeveer 2 uur)
|
Zelfrapportage: activiteitsbeperking PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Correlatie tussen sagittale en coronale vlakstijfheidseigenschappen van de prothesevoet en PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
|
Toegediend tijdens vervolgonderzoek met de commerciële voeten (circa 2 uur)
|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met geëmuleerde en echte prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothetische voetemulator en de commerciële prothetische studievoeten
|
Toegediend tijdens de eerste tests met geëmuleerde en echte prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en evenwichtsvertrouwen met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale voetprothese-emulator tijdens de eerste tests en hun evenwichtsvertrouwen met behulp van de activiteitenspecifieke balansvertrouwen tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
|
Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en evenwichtsvertrouwen met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale voetprothese-emulator tijdens de eerste tests en hun evenwichtsvertrouwen met behulp van de activiteitenspecifieke balansvertrouwen tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
|
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en op prestaties gebaseerde stabiliteitsmetingen (NBWT en FSST) met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothesevoetemulator tijdens de eerste tests en hun op prestaties gebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens de follow-up met de overeenkomstige commerciële prothesevoet
|
Toegediend tijdens eerste testen met geëmuleerde voeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: waargenomen stabiliteit met geëmuleerde voeten en op prestaties gebaseerde stabiliteitsmetingen (NBWT en FSST) met overeenkomstige commerciële voeten
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen deelnemers zelfrapportage waargenomen stabiliteit met behulp van de multiaxiale prothesevoetemulator tijdens de eerste tests en hun op prestaties gebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens de follow-up met de overeenkomstige commerciële prothesevoet
|
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en vervolg waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met de echte voeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en waargenomen stabiliteit met de overeenkomstige voet bij follow-up
|
Toegediend tijdens de eerste tests met de echte voeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en vervolg waargenomen stabiliteit
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en waargenomen stabiliteit met de overeenkomstige voet bij follow-up
|
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en follow-up op prestatie gebaseerde stabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste tests met echte voeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en prestatiegebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
|
Toegediend tijdens de eerste tests met echte voeten (ongeveer twee uur)
|
Zelfrapportage: aanvankelijk waargenomen stabiliteit en follow-up op prestatie gebaseerde stabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Correlatie tussen aanvankelijk waargenomen stabiliteit met elke daadwerkelijke voet (ten opzichte van andere voeten) en prestatiegebaseerde stabiliteit met behulp van de Narrowing Beam Walking Test (NBWT) en Four Square Step Test (FSST) tijdens follow-up met de overeenkomstige commerciële voetprothese
|
Toediening bij follow-up met de eigenlijke prothesevoeten (ongeveer twee uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Andere identificatie: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .