提高截肢退伍军人稳定性的假脚试驾策略
2026年9月3日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
用于改善截肢退伍军人的稳定性和跌倒相关结果的假脚试驾策略
目标/假设和具体目标：本提案的第一个目标是确定不同刚度的商业假脚对患有 TTA 的退伍军人的稳定性和跌倒相关结果的影响。 第二个目标是确定 PFE 是否可用于预测相应商业假脚的稳定性和平衡信心结果。 第三个也是最后一个目标是确定商业假脚的简短试验是否可以预测患有 TTA 的退伍军人的长期稳定性和平衡信心结果。
研究设计：研究人员将使用参与者盲法交叉研究，对具有 TTA 的退伍军人和服役人员进行重复测量。 VA Puget Sound 和 VA Minneapolis 这两个研究地点各将招募多达 50 名参与者。 参与者将完成最多 6 次访问。 在初步评估访问后，参与者将被分配到“高”或“低”活动组，然后在访问 2 期间，他们将随机使用三脚模式的 PFE 或三个相应的实际（市售）脚在实验室的不同表面上进行步行测试（横坡、斜坡、平坦和不平坦的地面）。 在访问 3 期间，参与者将在其他条件下重复该程序（例如，如果访问 2 包括实际足部测试，则 PFE）。 在访问结束时，3 名参与者将与其中一只实际脚相适应，并在家中和社区佩戴大约一周。 在访问时，4 名参与者将适合下一只实际脚并重复 1 周的使用窗口。 在访问 5 时对最后一只脚执行相同的过程，并在访问 6 时返回研究脚。
研究概览
详细说明
使用假肢可以让许多经历过小腿截肢的人恢复功能能力，但行走可能会更加困难，而且肢体丧失的人会遭受各种行动限制，包括平衡和稳定性障碍。
选择最佳假脚是最大限度地提高活动能力、限制跌倒和实现小腿截肢 (LLA) 患者功能目标的一个重要方面，但是指导这一过程的证据有限。
目前的假肢处方过程依赖于临床医生的经验，通常不允许腿部截肢的人轻松试用不同的假脚。
研究人员开发了一种可定制的机器人假脚，它可以在冠状面和矢状面模仿市售假脚的机械特性，而无需物理改变脚。
这种多轴“假足仿真器”(PFE) 可以连接到规定的假肢插座上，并像实验室或诊所内的普通假脚一样佩戴，为 LLA 患者提供了在实验室内快速“试驾”许多假脚设计的机会单个测试会话。
考虑到购买和安装假脚所需的时间和费用，实际商业假脚的反复试验可能效率低下。
PFE 可以提供一种方法，可以在很短的时间内探索不平坦、倾斜和交叉倾斜表面上的一系列脚。
本研究旨在优化与 LLA 退伍军人的稳定性和平衡相关的结果，最大限度地减少跌倒，并优化职业和业余参与以及生活的功能质量。
本研究将确定冠状面和矢状面市售假脚刚度对稳定性和跌倒相关结果的影响，并将评估使用 PFE 的试驾策略的使用，以预测相应商业假脚的稳定性和平衡信心结果.
这项研究的结果可能有助于加深对以患者为中心的优化假肢处方策略如何提高退伍军人和其他 LLA 患者的满意度、功能结果和平衡信心的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有单侧（一条腿）小腿（膝盖以下）截肢
- 使用假肢行走至少六个月
- 有一个舒适贴合的假肢接受腔
- 有一个可拆卸的假脚附件（即，没有牢固地连接到插座的背面），因此它可以与研究假脚一起使用
- 能够用假肢充分行走以参加实验步行试验
排除标准：
- 会干扰学习活动完成的对侧肢体或上肢截肢
- 出于任何原因无法使用一只以上的测试脚（例如，残肢过长，不适合佩戴研究假脚）
- 无法在最低限度的必要学习步行条件下行走，以便在没有解除压力的情况下完成学习程序
- 当前严重影响行走的外科、神经、风湿病或下肢肌肉骨骼问题（例如，当前溃疡、绝症）
- 重量大于 263 磅。
- 认知或语言功能不足，无法同意参与
- 目前被监禁
- 决策能力受损或使用合法授权代表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市售的假脚
参与者将使用三种不同的商用假脚在不同的步行条件下行走。
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参与者将使用商业假肢研究足以与商业假肢研究足相对应的三种足部模式在实验室中行走。 步行条件将包括自行选择的舒适、慢速和快速、倾斜、横坡和不平坦的地形。 此外，参与者将适应其中一只商业假肢研究脚，并在家中和社区佩戴它大约一周。 参与者将返回实验室进行后续测试，并将使用三个商业假肢研究足中的每一个完成社区试验。 |
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实验性的：多轴假足仿真器 (PFE)
多轴假脚模拟器 (PFE) 是一种可定制的机器人假脚，可以模仿商业脚来预测假肢用户对候选脚的反应。
参与者将在不同的步行条件下使用三种不同的模式（模拟三只商用脚）与 PFE 一起行走。
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参与者将使用多轴假足仿真器 (PFE) 在与商业假肢研究脚相对应的三种足部模式下在实验室中行走。
步行条件将包括自行选择的舒适、慢速和快速、倾斜、横坡和不平坦的地形。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告：感知稳定性
大体时间：在基线和后续测试期间使用商用脚进行管理（大约 2 小时）
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在不平坦的地面和横坡上行走时，假足矢状面和冠状面刚度特性与感知稳定性之间的相关性
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在基线和后续测试期间使用商用脚进行管理（大约 2 小时）
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生物力学措施：内侧/外侧稳定性裕度 (MOS)
大体时间：在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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在不平坦的地面和横坡上行走时，假足矢状面和冠状面刚度特性与内侧/外侧稳定性裕度 (MOS) 之间的相关性
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在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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基于性能的结果：窄束步行测试
大体时间：在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与窄梁步行测试分数之间的相关性。
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在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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基于性能的结果：窄束步行测试
大体时间：在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与窄梁步行测试分数之间的相关性。
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在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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基于绩效的结果：四方步测试
大体时间：在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与四方步测试分数之间的相关性。
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在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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基于绩效的结果：四方步测试
大体时间：在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与四方步测试分数之间的相关性。
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在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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自我报告：平衡信心 Activities-specific Balance Confidence
大体时间：在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与特定活动平衡信心 (ABC) 得分之间的相关性
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在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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自我报告：活动限制 PROMIS 参与社会角色和活动的能力 (APSRA)
大体时间：在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与 PROMIS 参与社会角色和活动的能力 (APSRA) 之间的相关性
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在基线时用商业足进行给药（大约 2 小时）
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自我报告：活动限制 PROMIS 参与社会角色和活动的能力 (APSRA)
大体时间：在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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假足矢状面和冠状面刚度特性与 PROMIS 参与社会角色和活动的能力 (APSRA) 之间的相关性
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在用商业脚进行后续测试期间进行管理（大约 2 小时）
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自我报告：模拟脚和商用脚的稳定性感知
大体时间：在初始测试期间使用模拟和实际假肢进行管理（大约两个小时）
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参与者使用多轴假足仿真器和商业假肢研究足自我报告感知稳定性之间的相关性
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在初始测试期间使用模拟和实际假肢进行管理（大约两个小时）
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自我报告：模拟脚的感知稳定性和使用相应商业脚的平衡信心
大体时间：在初始测试期间用模拟脚进行管理（大约两个小时）
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参与者在初始测试期间使用多轴假脚仿真器自我报告的感知稳定性与他们在后续使用相应的商业假脚期间使用特定于活动的平衡信心的平衡信心之间的相关性
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在初始测试期间用模拟脚进行管理（大约两个小时）
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自我报告：模拟脚的感知稳定性和使用相应商业脚的平衡信心
大体时间：使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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参与者在初始测试期间使用多轴假脚仿真器自我报告的感知稳定性与他们在后续使用相应的商业假脚期间使用特定于活动的平衡信心的平衡信心之间的相关性
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使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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自我报告：模拟脚的感知稳定性和使用相应商业脚的基于性能的稳定性测量（NBWT 和 FSST）
大体时间：在初始测试期间用模拟脚进行管理（大约两个小时）
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参与者在初始测试期间使用多轴假脚仿真器自我报告的感知稳定性与他们在后续使用相应的商业假脚期间使用窄梁步行测试 (NBWT) 和四方步测试 (FSST) 的基于性能的稳定性之间的相关性
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在初始测试期间用模拟脚进行管理（大约两个小时）
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自我报告：模拟脚的感知稳定性和使用相应商业脚的基于性能的稳定性测量（NBWT 和 FSST）
大体时间：使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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参与者在初始测试期间使用多轴假脚仿真器自我报告的感知稳定性与他们在后续使用相应的商业假脚期间使用窄梁步行测试 (NBWT) 和四方步测试 (FSST) 的基于性能的稳定性之间的相关性
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使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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自我报告：初始感知稳定性和后续感知稳定性
大体时间：在初始测试期间用实际脚进行管理（大约两个小时）
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每只实际脚（相对于其他脚）的初始感知稳定性与后续相应脚的感知稳定性之间的相关性
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在初始测试期间用实际脚进行管理（大约两个小时）
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自我报告：初始感知稳定性和后续感知稳定性
大体时间：使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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每只实际脚（相对于其他脚）的初始感知稳定性与后续相应脚的感知稳定性之间的相关性
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使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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自我报告：初始感知稳定性和后续基于绩效的稳定性测量
大体时间：在初始测试期间用实际脚进行管理（大约两个小时）
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每只实际脚（相对于其他脚）的初始感知稳定性与使用窄梁步行测试 (NBWT) 和四方步测试 (FSST) 进行的基于性能的稳定性之间的相关性在后续的相应商业假肢脚中
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在初始测试期间用实际脚进行管理（大约两个小时）
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自我报告：初始感知稳定性和后续基于绩效的稳定性测量
大体时间：使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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每只实际脚（相对于其他脚）的初始感知稳定性与使用窄梁步行测试 (NBWT) 和四方步测试 (FSST) 进行的基于性能的稳定性之间的相关性在后续的相应商业假肢脚中
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使用实际的假脚进行跟进（大约两个小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David C Morgenroth, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (其他赠款/资助编号：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (其他标识符：DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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