- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473065
Eine Prothesenfuß-Test-Drive-Strategie zur Verbesserung der Stabilität bei Veteranen mit Beinamputationen
Eine Prothesenfuß-Test-Drive-Strategie zur Verbesserung der Stabilität und der sturzbezogenen Ergebnisse bei Veteranen mit Beinamputationen
Ziel/Hypothesen und spezifische Ziele: Das erste Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen kommerzieller Prothesenfüße unterschiedlicher Steifigkeit auf Stabilität und sturzbezogene Ergebnisse bei Veteranen mit TTA zu bestimmen. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein PFE verwendet werden kann, um Stabilitäts- und Gleichgewichtssicherheitsergebnisse mit entsprechenden kommerziellen Prothesenfüßen vorherzusagen. Das dritte und letzte Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein kurzer Versuch mit handelsüblichen Prothesenfüßen bei Veteranen mit TTA längerfristige Stabilitäts- und Gleichgewichtsergebnisse vorhersagen kann.
Studiendesign: Die Ermittler werden eine teilnehmerblinde Crossover-Studie mit wiederholten Messungen bei Veteranen und Militärangehörigen mit TTA verwenden. Bis zu 50 Teilnehmer werden an jedem der beiden Studienstandorte VA Puget Sound und VA Minneapolis eingeschrieben. Die Teilnehmer absolvieren bis zu 6 Besuche. Nach einem anfänglichen Bewertungsbesuch werden die Teilnehmer der Gruppe mit „hoher“ oder „niedriger“ Mobilität zugeteilt, und dann werden sie bei Besuch 2 randomisiert, um das PFE in drei Fußmodi oder die drei entsprechenden tatsächlichen (im Handel erhältlichen) Füße während zu verwenden Gehversuche auf unterschiedlichen Untergründen im Labor (Quergefälle, Steigungen, ebener und unebener Untergrund). Während des Besuchs wiederholen 3 Teilnehmer die Verfahren in der anderen Bedingung (z. B. PFE, wenn Besuch 2 einen tatsächlichen Fußtest beinhaltete). Am Ende des Besuchs werden 3 Teilnehmer mit einem der tatsächlichen Füße fit gemacht und tragen ihn etwa eine Woche lang zu Hause und in der Gemeinde. Beim Besuch werden 4 Teilnehmer mit dem nächsten tatsächlichen Fuß fit gemacht und wiederholen das 1-wöchige Nutzungsfenster. Dasselbe Verfahren wird für den endgültigen Fuß bei Besuch 5 befolgt, und der Studienfuß wird bei Besuch 6 zurückgegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David C Morgenroth, MD
- Telefonnummer: 206-277-1982
- E-Mail: dmorgen@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Telefonnummer: 206-277-1217
- E-Mail: bhalsne@uw.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Noch keine Rekrutierung
- Minneapolis VA Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-4017
- E-Mail: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Rekrutierung
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- David C Morgenroth, MD
- Telefonnummer: 206-277-1982
- E-Mail: dmorgen@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat eine einseitige (einbeinige) Unterschenkelamputation (unterhalb des Knies).
- mindestens sechs Monate lang eine Prothese zum Gehen verwendet hat
- verfügt über einen bequem sitzenden Prothesenschaft
- verfügt über eine abnehmbare Fußprothesenbefestigung (d. h. ist nicht starr an der Rückseite des Schafts befestigt), sodass sie mit Studienfußprothesen verwendet werden kann
- in der Lage sein, mit einer Prothese ausreichend zu gehen, um an den experimentellen Gehversuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Amputation der kontralateralen Extremität oder der oberen Extremität, die den Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
- aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, mehr als einen der Testfüße zu verwenden (z. B. übermäßig langer Stumpf, der nicht mit dem Tragen von Studienfußprothesen kompatibel ist)
- nicht in der Lage sind, unter den minimal notwendigen Gehbedingungen für die Studie zu gehen, um die Studienverfahren ohne Rückgängigmachung des Stresses abzuschließen
- Aktuelles chirurgisches, neurologisches, rheumatologisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. aktuelles Geschwür, unheilbare Krankheit)
- Gewicht größer als 263lbs.
- unzureichende kognitive oder Sprachfunktion, um der Teilnahme zuzustimmen
- derzeit inhaftiert
- beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit oder die Einschaltung eines gesetzlichen Vertreters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Handelsübliche Fußprothesen
Die Teilnehmer werden unter verschiedenen Gehbedingungen mit drei verschiedenen handelsüblichen Prothesenfüßen gehen.
|
Die Teilnehmer werden im Labor mit den kommerziellen Prothesenstudienfüßen in drei Fußmodi gehen, die den kommerziellen Prothesenstudienfüßen entsprechen. Zu den Gehbedingungen gehören selbst gewählte bequeme, langsame und schnelle Geschwindigkeiten, Steigungen, Querneigungen und unebenes Gelände. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einer der kommerziellen Fußprothesen fit gemacht und etwa eine Woche lang zu Hause und in der Gemeinde getragen. Die Teilnehmer kehren für Folgetests ins Labor zurück und schließen die Gemeinschaftsstudie mit jedem der drei kommerziellen Prothesenstudienfüße ab. |
|
Experimental: Multiaxialer Prothesenfuß-Emulator (PFE)
Der multiaxiale Prothesenfuß-Emulator (PFE) ist eine anpassbare Roboterfußprothese, die kommerzielle Füße nachahmen kann, um vorherzusagen, wie Prothesenträger auf Fußkandidaten reagieren werden.
Die Teilnehmer gehen mit dem PFE unter Verwendung von drei verschiedenen Modi (die drei handelsübliche Füße emulieren) unter verschiedenen Gehbedingungen.
|
Die Teilnehmer werden im Labor mit dem multiaxialen Prothesenfuß-Emulator (PFE) in drei Fußmodi gehen, die kommerziellen Prothesenstudienfüßen entsprechen.
Zu den Gehbedingungen gehören selbst gewählte bequeme, langsame und schnelle Geschwindigkeiten, Steigungen, Querneigungen und unebenes Gelände.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbericht: empfundene Stabilität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und der wahrgenommenen Stabilität beim Gehen auf unebenem Boden und Querneigungen
|
Verabreicht zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen (ca. 2 Stunden)
|
|
Biomechanische Maßnahmen: Medialer/Lateraler Stabilitätsrand (MOS)
Zeitfenster: Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem medialen/lateralen Stabilitätsspielraum (MOS) beim Gehen auf unebenem Boden und Querneigungen
|
Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse: Narrowing Beam Walking Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem Narrowing Beam Walking Test-Ergebnis.
|
Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse: Narrowing Beam Walking Test
Zeitfenster: Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem Narrowing Beam Walking Test-Ergebnis.
|
Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse: Four Square Step Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem Four-Square-Step-Test-Ergebnis.
|
Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Leistungsbasierte Ergebnisse: Four Square Step Test
Zeitfenster: Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem Four-Square-Step-Test-Ergebnis.
|
Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Selbstbericht: Gleichgewichtsvertrauen Tätigkeitsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifheitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und dem aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Score
|
Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Selbstbericht: Aktivitätsbeschränkung PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifigkeitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und der PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
|
Zu Studienbeginn mit den kommerziellen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Selbstbericht: Aktivitätsbeschränkung PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
Korrelation zwischen den Steifigkeitseigenschaften der sagittalen und koronalen Ebene des Prothesenfußes und der PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
|
Wird während der Nachuntersuchung mit den handelsüblichen Füßen verabreicht (ca. 2 Stunden)
|
|
Selbstbericht: empfundene Stabilität mit nachgebildeten Füßen und kommerziellen Füßen
Zeitfenster: Verabreicht während der Erstprüfung mit emulierten und tatsächlichen Prothesenfüßen (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen den Selbstberichten der Teilnehmer über die wahrgenommene Stabilität unter Verwendung des multiaxialen Prothesenfußemulators und der kommerziellen Prothesenstudienfüße
|
Verabreicht während der Erstprüfung mit emulierten und tatsächlichen Prothesenfüßen (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstauskunft: empfundene Stabilität bei nachgebildeten Füßen und Gleichgewichtssicherheit bei entsprechenden handelsüblichen Füßen
Zeitfenster: Verabreicht während des ersten Tests mit emulierten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen den Selbstberichten der Teilnehmer über die wahrgenommene Stabilität unter Verwendung des multiaxialen Prothesenfußemulators während der ersten Tests und ihrem Gleichgewichtsvertrauen unter Verwendung des aktivitätenspezifischen Gleichgewichtsvertrauens während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Verabreicht während des ersten Tests mit emulierten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstauskunft: empfundene Stabilität bei nachgebildeten Füßen und Gleichgewichtssicherheit bei entsprechenden handelsüblichen Füßen
Zeitfenster: Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen den Selbstberichten der Teilnehmer über die wahrgenommene Stabilität unter Verwendung des multiaxialen Prothesenfußemulators während der ersten Tests und ihrem Gleichgewichtsvertrauen unter Verwendung des aktivitätenspezifischen Gleichgewichtsvertrauens während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: empfundene Stabilität mit emulierten Füßen und leistungsbasierte Stabilitätsmaße (NBWT und FSST) mit entsprechenden kommerziellen Füßen
Zeitfenster: Verabreicht während des ersten Tests mit emulierten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen den Selbstberichten der Teilnehmer über die wahrgenommene Stabilität unter Verwendung des multiaxialen Prothesenfußemulators während der ersten Tests und ihrer leistungsbasierten Stabilität unter Verwendung des Narrowing Beam Walking Test (NBWT) und des Four Square Step Test (FSST) während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Verabreicht während des ersten Tests mit emulierten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: empfundene Stabilität mit emulierten Füßen und leistungsbasierte Stabilitätsmaße (NBWT und FSST) mit entsprechenden kommerziellen Füßen
Zeitfenster: Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen den Selbstberichten der Teilnehmer über die wahrgenommene Stabilität unter Verwendung des multiaxialen Prothesenfußemulators während der ersten Tests und ihrer leistungsbasierten Stabilität unter Verwendung des Narrowing Beam Walking Test (NBWT) und des Four Square Step Test (FSST) während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: Anfänglich empfundene Stabilität und danach empfundene Stabilität
Zeitfenster: Verabreicht während des ersten Tests mit den tatsächlichen Füßen (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen anfänglich wahrgenommener Stabilität mit jedem tatsächlichen Fuß (relativ zu anderen Füßen) und wahrgenommener Stabilität mit dem entsprechenden Fuß bei der Nachuntersuchung
|
Verabreicht während des ersten Tests mit den tatsächlichen Füßen (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: Anfänglich empfundene Stabilität und danach empfundene Stabilität
Zeitfenster: Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen anfänglich wahrgenommener Stabilität mit jedem tatsächlichen Fuß (relativ zu anderen Füßen) und wahrgenommener Stabilität mit dem entsprechenden Fuß bei der Nachuntersuchung
|
Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: Anfänglich wahrgenommene Stabilität und anschließende leistungsbasierte Stabilitätsmessungen
Zeitfenster: Verabreicht während der ersten Tests mit echten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen anfänglich wahrgenommener Stabilität mit jedem tatsächlichen Fuß (relativ zu anderen Füßen) und leistungsbasierter Stabilität unter Verwendung des Narrowing Beam Walking Test (NBWT) und des Four Square Step Test (FSST) während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Verabreicht während der ersten Tests mit echten Füßen (ca. zwei Stunden)
|
|
Selbstbericht: Anfänglich wahrgenommene Stabilität und anschließende leistungsbasierte Stabilitätsmessungen
Zeitfenster: Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
Korrelation zwischen anfänglich wahrgenommener Stabilität mit jedem tatsächlichen Fuß (relativ zu anderen Füßen) und leistungsbasierter Stabilität unter Verwendung des Narrowing Beam Walking Test (NBWT) und des Four Square Step Test (FSST) während der Nachsorge mit dem entsprechenden kommerziellen Prothesenfuß
|
Wird bei der Nachsorge mit den eigentlichen Prothesenfüßen verabreicht (ca. zwei Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Andere Kennung: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
University of MichiganAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien