- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473065
Jalkaproteesin testiajostrategia veteraanien vakauden parantamiseksi, joilla on jalka-amputaatio
Jalkaproteesin testiajostrategia vakauden ja putoamiseen liittyvien tulosten parantamiseksi veteraanilla, joilla on jalka-amputaatio
Tavoite/Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Tämän ehdotuksen ensimmäinen tavoite on määrittää kaupallisten, vaihtelevan jäykkyyden omaavien jalkaproteesien vaikutukset vakauteen ja putoamiseen liittyviin tuloksiin veteraanilla, joilla on TTA. Toinen tavoite on määrittää, voidaanko PFE:tä käyttää vakauden ja tasapainon luotettavuuden ennustamiseen vastaavilla kaupallisilla proteettisilla jaloilla. Kolmas ja viimeinen tavoite on selvittää, voiko kaupallisten jalkaproteesien lyhyt kokeilu ennustaa pitkän aikavälin vakauden ja tasapainon luottamuksen tuloksia TTA:ta saaneilla veteraanilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat käyttävät osallistujien sokkoutettua ristikkäistutkimusta toistuvin mittauksin veteraanien ja palvelun jäsenten kanssa, joilla on TTA. Jopa 50 osallistujaa otetaan kumpaankin tutkimuspaikkaan VA Puget Soundiin ja VA Minneapolisiin. Osallistujat suorittavat enintään 6 käyntiä. Ensimmäisen arviointikäynnin jälkeen osallistujat jaetaan "korkean" tai "matalan" liikkuvuuden ryhmään, ja sitten käynnin 2 aikana heidät satunnaistetaan käyttämään PFE:tä kolmella jalkatilassa tai kolmella vastaavalla todellisella (kaupallisesti saatavilla olevalla) jalalla. kävelytestit laboratorion eri pinnoilla (risteyksissä, rinteissä, tasaisella ja epätasaisella alustalla). Vierailun aikana 3 osallistujaa toistaa toimenpiteet toisessa kunnossa (esim. PFE, jos käynti 2 sisälsi varsinaisen jalkojen testauksen). Vierailun päätteeksi 3 osallistujaa pukeutuvat yhteen varsinaisista jaloista ja käyttävät sitä kotona ja yhteisössä noin viikon ajan. Vierailun aikana 4 osallistujalle sovitetaan seuraava varsinainen jalka ja toistetaan 1 viikon käyttöikkuna. Samaa prosessia noudatetaan viimeisellä jalalla käynnillä 5 ja tutkimusjalka palautetaan vierailulla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David C Morgenroth, MD
- Puhelinnumero: 206-277-1982
- Sähköposti: dmorgen@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Puhelinnumero: 206-277-1217
- Sähköposti: bhalsne@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Ei vielä rekrytointia
- Minneapolis VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-4017
- Sähköposti: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- David C Morgenroth, MD
- Puhelinnumero: 206-277-1982
- Sähköposti: dmorgen@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on yksipuolinen (yksi jalka) transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
- on käyttänyt proteettista raajaa kävelemiseen vähintään kuuden kuukauden ajan
- siinä on mukavasti istuva proteesihylsy
- siinä on irrotettava jalkaproteesikiinnitys (eli ei ole jäykästi kiinnitetty hylsyn takaosaan), joten sitä voidaan käyttää opiskeluproteesijalkojen kanssa
- pystyä kävelemään proteesilla riittävästi osallistuakseen kokeelliseen kävelykokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- vastapuolen raajan tai yläraajan amputaatio, joka häiritsisi opiskelutoimintojen suorittamista
- eivät voi käyttää useampaa kuin yhtä testijalkaa mistään syystä (esim. liian pitkä jäännösraaja, joka ei ole yhteensopiva tutkimusjalkojen proteettisten jalkojen käyttämisen kanssa)
- ei pysty kävelemään vähimmäisvaatimuksissa tutkimuskävelyolosuhteissa voidakseen suorittaa tutkimustoimenpiteet ilman stressin purkamista
- nykyinen kirurginen, neurologinen, reumatologinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinongelma, joka heikentää merkittävästi liikkumista (esim. nykyinen haavauma, terminaalinen sairaus)
- paino yli 263 paunaa.
- riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumaan osallistumiseen
- tällä hetkellä vangittuna
- heikentynyt päätöksentekokyky tai laillisesti valtuutetun edustajan käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kaupoista saatavat jalkaproteesit
Osallistujat kävelevät erilaisissa kävelyolosuhteissa käyttämällä kolmea erilaista kaupallista jalkaproteesia.
|
Osallistujat kävelevät laboratoriossa kaupallisten proteettisten tutkimusjalkojen kanssa kolmessa jalkatilassa, jotka vastaavat kaupallisia proteettisia tutkimusjalkoja. Kävelyolosuhteisiin kuuluvat itse valitut mukavat, hitaat ja nopeat nopeudet, kaltevuus, poikkirinteet ja epätasainen maasto. Lisäksi osallistujat sopivat yhteen kaupallisista proteettisista tutkimusjaloista ja käyttävät sitä kotona ja yhteisössä noin viikon ajan. Osallistujat palaavat laboratorioon seurantatestaukseen ja suorittavat yhteisökokeen jokaisella kolmesta kaupallisesta proteettisesta tutkimusjalasta. |
Kokeellinen: Multiaxial Prosthetic Foot Emulator (PFE)
Multiaxial Prosthetic Foot Emulator (PFE) on muokattavissa oleva robottiproteesi, joka voi jäljitellä kaupallisia jalkoja ja ennustaa, kuinka proteesin käyttäjät reagoivat ehdokasjaloihin.
Osallistujat kävelevät PFE:n kanssa käyttämällä kolmea eri moodia (emuloimalla kolmea kaupallista jalkaa) erilaisissa kävelyolosuhteissa.
|
Osallistujat kävelevät laboratoriossa PFE:n (multiaxial Prosthetic Foot Emulator) kanssa kolmessa jalkatilassa, jotka vastaavat kaupallisia proteettisia tutkimusjalkoja.
Kävelyolosuhteisiin kuuluvat itse valitut mukavat, hitaat ja nopeat nopeudet, kaltevuus, poikkirinteet ja epätasainen maasto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itseraportti: havaittu vakaus
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja seurantatestien aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja havaitun vakauden välinen korrelaatio kävellessä epätasaisella alustalla ja poikkirinteillä
|
Annetaan lähtötilanteessa ja seurantatestien aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Biomekaaniset toimenpiteet: Mediaaalinen/Lateraalinen vakausmarginaali (MOS)
Aikaikkuna: Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Korrelaatio proteesin jalkaterän sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyyden ja mediaalisen/lateraalisen vakausmarginaalin (MOS) välillä käveltäessä epätasaisella alustalla ja poikkirinteissä
|
Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset: Kapenevan säteen kävelytesti
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja kapenevan säteen kävelytestin tulosten välinen korrelaatio.
|
Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset: Kapenevan säteen kävelytesti
Aikaikkuna: Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja kapenevan säteen kävelytestin tulosten välinen korrelaatio.
|
Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset: Four Square Step Test
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Korrelaatio jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja Four Square Step Test -pisteiden välillä.
|
Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Suorituskykyyn perustuvat tulokset: Four Square Step Test
Aikaikkuna: Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Korrelaatio jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja Four Square Step Test -pisteiden välillä.
|
Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Itseraportointi: saldovarmuus Toimintokohtainen Saldoluottamus
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagittaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja aktiviteettikohtaisen tasapainoluottamuksen (ABC) välinen korrelaatio
|
Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Oma raportti: Toimintarajoitus PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagitaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja PROMIS-kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA) välinen korrelaatio
|
Annettu lähtötilanteessa kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Oma raportti: Toimintarajoitus PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Jalkaproteesin sagitaalisen ja koronaalisen tason jäykkyysominaisuuksien ja PROMIS-kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA) välinen korrelaatio
|
Annetaan seurantatestauksen aikana kaupallisilla jaloilla (noin 2 tuntia)
|
Itseraportti: havaittu vakaus jäljitetyillä jaloilla ja kaupallisilla jaloilla
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla ja todellisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Osallistujien välinen korrelaatio itse ilmoittaa havaitusta vakaudesta käyttämällä moniakselista jalkaproteesiemulaattoria ja kaupallisia proteettisia tutkimusjalkoja
|
Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla ja todellisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportti: havaittu vakaus emuloiduilla jaloilla ja tasapainon luottamus vastaavilla kaupallisilla jaloilla
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio osallistujien itse ilmoittaman kokemastaan vakaudesta käyttämällä moniakselista jalkaproteesiemulaattoria alkutestauksen aikana ja tasapainon luottamuksensa välillä käyttämällä toimintokohtaista tasapainovarmuutta vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana
|
Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportti: havaittu vakaus emuloiduilla jaloilla ja tasapainon luottamus vastaavilla kaupallisilla jaloilla
Aikaikkuna: Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio osallistujien itse ilmoittaman kokemastaan vakaudesta käyttämällä moniakselista jalkaproteesiemulaattoria alkutestauksen aikana ja tasapainon luottamuksensa välillä käyttämällä toimintokohtaista tasapainovarmuutta vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana
|
Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportti: havaittu vakaus emuloiduilla jaloilla ja suorituskykyyn perustuvat vakausmitat (NBWT ja FSST) vastaavilla kaupallisilla jaloilla
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio osallistujien itsensä välillä ilmoittaa havaitun vakauden käyttämällä moniakselista jalkaproteesiemulaattoria alkutestauksen aikana ja heidän suorituskykyyn perustuvasta vakaudestaan käyttämällä kapenevan säteen kävelytestiä (NBWT) ja neljän neliön askeleen testiä (FSST) vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana.
|
Annetaan ensimmäisen testauksen aikana emuloiduilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportti: havaittu vakaus emuloiduilla jaloilla ja suorituskykyyn perustuvat vakausmitat (NBWT ja FSST) vastaavilla kaupallisilla jaloilla
Aikaikkuna: Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio osallistujien itse ilmoittaman havaitsemansa vakauden käyttämällä moniaksiaalista jalkaproteesiemulaattoria alkutestauksen aikana ja heidän suorituskykyyn perustuvasta vakaudestaan käyttämällä kapenevan säteen kävelytestiä (NBWT) ja neljän neliön askeleen testiä (FSST) vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana.
|
Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportointi: alun perin havaittu vakaus ja jatkossa havaittu vakaus
Aikaikkuna: Annetaan alkutestauksen aikana todellisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio alkuperäisen havaitun vakauden välillä kunkin todellisen jalan kanssa (suhteessa muihin jalkoihin) ja koetun vakauden välillä vastaavalla jalalla seurannassa
|
Annetaan alkutestauksen aikana todellisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportointi: alun perin havaittu vakaus ja jatkossa havaittu vakaus
Aikaikkuna: Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio alkuperäisen havaitun vakauden välillä kunkin todellisen jalan kanssa (suhteessa muihin jalkoihin) ja koetun vakauden välillä vastaavalla jalalla seurannassa
|
Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportointi: alun perin havaittu vakaus ja seuranta suorituskykyyn perustuvat vakauden mittaukset
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisen testauksen aikana oikeilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio kunkin todellisen jalan alkuperäisen havaitun vakauden (suhteessa muihin jalkoihin) ja suorituskykyyn perustuvan vakauden välillä käyttämällä kapenevan säteen kävelytestiä (NBWT) ja neljän neliön askeleen testiä (FSST) vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana
|
Annetaan ensimmäisen testauksen aikana oikeilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Itseraportointi: alun perin havaittu vakaus ja seuranta suorituskykyyn perustuvat vakauden mittaukset
Aikaikkuna: Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Korrelaatio kunkin todellisen jalan alkuperäisen havaitun vakauden (suhteessa muihin jalkoihin) ja suorituskykyyn perustuvan vakauden välillä käyttämällä kapenevan säteen kävelytestiä (NBWT) ja neljän neliön askeleen testiä (FSST) vastaavan kaupallisen jalkaproteesin seurannan aikana
|
Annetaan seurannan yhteydessä varsinaisilla proteettisilla jaloilla (noin kaksi tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Muu tunniste: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .