En testkjøringsstrategi for fotproteser for å forbedre stabiliteten hos veteraner med benamputasjoner
3. september 2026 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
En testkjøringsstrategi for fotproteser for å forbedre stabilitet og fallrelaterte utfall hos veteraner med benamputasjoner
Mål/hypoteser og spesifikke mål: Det første målet med dette forslaget er å bestemme effekten av kommersielle fotproteser med varierende stivhet på stabilitet og fallrelaterte utfall hos veteraner med TTA. Det andre målet er å finne ut om en PFE kan brukes til å forutsi stabilitet og balanse-tillit utfall med tilsvarende kommersielle fotprotese. Det tredje og siste målet er å finne ut om en kort utprøving av kommersielle fotproteser kan forutsi langsiktig stabilitet og balanse-tillit utfall hos veteraner med TTA.
Studiedesign: Etterforskerne vil bruke en deltaker blindet cross-over studie med gjentatte målinger hos veteraner og servicemedlemmer med TTA. Opptil 50 deltakere vil bli registrert på hver av de to studiestedene VA Puget Sound og VA Minneapolis. Deltakerne vil gjennomføre opptil 6 besøk. Etter et første vurderingsbesøk vil deltakerne bli tildelt gruppen "høy" eller "lav" mobilitet, og under besøk 2 vil de bli randomisert til å bruke PFE i tre fotmoduser eller de tre tilsvarende faktiske (kommersielt tilgjengelige) føttene under gangtester på forskjellige overflater i laboratoriet (tverrbakker, stigninger, jevnt og ujevnt underlag). Under besøk vil 3 deltakere gjenta prosedyrene i den andre tilstanden (f.eks. PFE hvis besøk 2 inkluderte faktisk fottesting). På slutten av besøket vil 3 deltakere være i form med en av de faktiske føttene og ha den på seg hjemme og i samfunnet i omtrent en uke. Ved besøk vil 4 deltakere være i form med neste faktiske fot og gjenta bruksvinduet på 1 uke. Den samme prosessen vil bli fulgt for den siste foten ved besøk 5, og studiefoten vil bli returnert ved besøk 6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en protese kan mange som opplever amputasjon av underbenet gjenvinne funksjonsevnen, men gange kan være vanskeligere, og personer med tap av lemmer lider av et bredt spekter av bevegelighetsbegrensninger, inkludert balanse- og stabilitetssvikt.
Å velge en optimal fotprotese er et viktig aspekt for å maksimere mobilitet, begrense fall og oppnå funksjonelle mål for personer med leggamputasjon (LLA), men det er begrenset bevis for å veilede denne prosessen.
Den nåværende protesereseptprosessen er avhengig av klinikerens erfaring og tillater vanligvis ikke personer med en benamputasjon enkelt å prøve ut forskjellige fotproteser.
Etterforskerne har utviklet en tilpassbar robotprotesefot som kan etterligne de mekaniske egenskapene til kommersielt tilgjengelige fotprotese i koronal- og sagittalplanet uten å fysisk endre fot.
Denne multiaksiale 'fotprotesemulatoren' (PFE) kan festes til den foreskrevne protesesokkelen og bæres som en vanlig fotprotese på laboratoriet eller klinikken, og gir personer med LLA muligheten til raskt å 'prøvekjøre' mange fotproteser innen en enkelt testøkt.
Prøving og feiling med faktiske kommersielle fotproteser kan være ineffektivt gitt tiden og kostnadene som kreves for innkjøp og tilpasning av fotprotese.
PFE kan gi et middel til å utforske en rekke føtter over ujevne, skrånende og krysshellende overflater i løpet av svært kort tid.
Denne studien tar sikte på å optimalisere stabilitet og balanserelaterte utfall, for å minimere fall, og å optimalisere yrkes- og yrkesdeltakelse og funksjonell livskvalitet for veteraner med LLA.
Denne studien vil bestemme effekten av kommersielt tilgjengelig protesefotstivhet i koronale og sagittale plan på stabilitet og fallrelaterte utfall, og vil evaluere bruken av en testkjøringsstrategi ved bruk av en PFE for å forutsi stabilitet og balanse-sikkerhetsutfall med tilsvarende kommersielle fotprotese. .
Resultater fra denne studien kan bidra til økt forståelse av hvordan en pasientsentrert strategi for å optimalisere proteseresept kan forbedre pasienttilfredshet, funksjonelle resultater og balansere tillit for veteraner og andre med LLA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en ensidig (ett ben) transtibial (under kneet) amputasjon
- har brukt en protese til å gå i minst seks måneder
- har en komfortabelt tilpasset protesekontakt
- har et avtagbart fotprotesefeste (dvs. er ikke stivt festet på baksiden av kontakten) slik at den kan brukes med studieproteseføtter
- være i stand til å gå med et lemprotese tilstrekkelig til å delta i eksperimentet gangforsøk
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral lem eller øvre lem amputasjon som ville forstyrre fullføring av studieaktiviteter
- er ikke i stand til å bruke mer enn én av testføttene av en eller annen grunn (f.eks. for lange gjenværende lem som ikke er forenlig med bruk av studieproteseføtter)
- ute av stand til å gå under de minimalt nødvendige studiegangforholdene for å fullføre studieprosedyrene uten å angre stress
- pågående kirurgisk, nevrologisk, revmatologisk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som i betydelig grad svekker ambulering (f.eks. nåværende sår, terminal sykdom)
- vekt større enn 263lbs.
- utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke til å delta
- for tiden fengslet
- nedsatt beslutningsevne eller bruk av en juridisk autorisert representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelige fotprotese
Deltakerne vil gå under forskjellige gangforhold ved å bruke tre forskjellige kommersielle fotproteser.
|
Deltakerne vil gå i laboratoriet med de kommersielle protetiske studieføttene i tre fotmoduser tilsvarende kommersielle protetiske studieføtter. Gangforhold vil inkludere selvvalgte komfortable, sakte og høye hastigheter, stigninger, tverrbakker og ujevnt terreng. I tillegg vil deltakerne være i form med en av de kommersielle protetiske studieføttene og ha den på seg hjemme og i samfunnet i omtrent en uke. Deltakerne vil returnere til laboratoriet for oppfølgingstesting, og vil fullføre fellesforsøket med hver av de tre kommersielle protetiske studieføttene. |
|
Eksperimentell: Multiaksial protesemulator (PFE)
Multiaxial Prosthetic Foot Emulator (PFE) er en tilpassbar robotprotesefot som kan etterligne kommersielle føtter for å forutsi hvordan protesebrukere vil reagere på kandidatføtter.
Deltakerne vil gå med PFE ved å bruke tre forskjellige moduser (som etterligner tre kommersielle føtter) under forskjellige gangforhold.
|
Deltakerne vil gå i laboratoriet med den multiaksiale protesemulatoren (PFE) i tre fotmoduser som tilsvarer kommersielle protetiske studieføtter.
Gangforhold vil inkludere selvvalgte komfortable, sakte og høye hastigheter, stigninger, tverrbakker og ujevnt terreng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering: opplevd stabilitet
Tidsramme: Administrert ved baseline og under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og opplevd stabilitet under gange på ujevnt underlag og tverrbakker
|
Administrert ved baseline og under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Biomekaniske mål: Medial/lateral stabilitetsmargin (MOS)
Tidsramme: Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og Medial/Lateral Margin of Stability (MOS) under gange på ujevnt underlag og tverrbakker
|
Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Ytelsesbaserte resultater: Gåtest med smalere stråler
Tidsramme: Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom sagittale og koronale stivhetsegenskaper for fotprotese og gåtestscore for smalere stråle.
|
Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Ytelsesbaserte resultater: Gåtest med smalere stråler
Tidsramme: Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom sagittale og koronale stivhetsegenskaper for fotprotese og gåtestscore for smalere stråle.
|
Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Ytelsesbaserte resultater: Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og Four Square Step Test-score.
|
Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Ytelsesbaserte resultater: Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og Four Square Step Test-score.
|
Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Selvrapportering: balanse tillit Aktivitetsspesifikk Balanse tillit
Tidsramme: Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) score
|
Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Egenrapportering: Aktivitetsbegrensning PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
|
Administrert ved baseline med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Egenrapportering: Aktivitetsbegrensning PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
Korrelasjon mellom protesefots sagittale og koronale stivhetsegenskaper og PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
|
Administrert under oppfølgingstesting med kommersielle føtter (ca. 2 timer)
|
|
Selvrapportering: opplevd stabilitet med emulerte føtter og kommersielle føtter
Tidsramme: Administrert under innledende testing med emulerte og faktiske fotprotese (omtrent to timer)
|
Korrelasjon mellom deltakerne selvrapporterer opplevd stabilitet ved bruk av den multiaksiale fotprotesemulatoren og de kommersielle protetiske studieføttene
|
Administrert under innledende testing med emulerte og faktiske fotprotese (omtrent to timer)
|
|
Selvrapportering: oppfattet stabilitet med emulerte føtter og balanse selvtillit ved bruk av tilsvarende kommersielle føtter
Tidsramme: Administrert under innledende testing med emulerte føtter (omtrent to timer)
|
Korrelasjon mellom deltakerne selvrapporterer opplevd stabilitet ved bruk av den multiaksiale fotprotesemulatoren under innledende testing og deres balansesikkerhet ved bruk av aktivitetsspesifikk balansesikkerhet under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotesen
|
Administrert under innledende testing med emulerte føtter (omtrent to timer)
|
|
Selvrapportering: oppfattet stabilitet med emulerte føtter og balanse selvtillit ved bruk av tilsvarende kommersielle føtter
Tidsramme: Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
Korrelasjon mellom deltakerne selvrapporterer opplevd stabilitet ved bruk av den multiaksiale fotprotesemulatoren under innledende testing og deres balansesikkerhet ved bruk av aktivitetsspesifikk balansesikkerhet under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotesen
|
Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
|
Selvrapportering: oppfattet stabilitet med emulerte føtter og ytelsesbaserte mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved bruk av tilsvarende kommersielle føtter
Tidsramme: Administrert under innledende testing med emulerte føtter (omtrent to timer)
|
Korrelasjon mellom deltakerne selvrapporterer opplevd stabilitet ved bruk av den multiaksiale fotprotesemulatoren under innledende testing og deres ytelsesbaserte stabilitet ved bruk av Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotese.
|
Administrert under innledende testing med emulerte føtter (omtrent to timer)
|
|
Selvrapportering: oppfattet stabilitet med emulerte føtter og ytelsesbaserte mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved bruk av tilsvarende kommersielle føtter
Tidsramme: Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
Korrelasjon mellom deltakerne selvrapporterer opplevd stabilitet ved bruk av den multiaksiale fotprotesemulatoren under innledende testing og deres ytelsesbaserte stabilitet ved bruk av Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotese.
|
Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
|
Selvrapportering: innledende opplevd stabilitet og oppfølging av opplevd stabilitet
Tidsramme: Administrert under innledende testing med de faktiske føttene (omtrent to timer)
|
Korrelasjon mellom opprinnelig opplevd stabilitet med hver faktisk fot (i forhold til andre føtter) og opplevd stabilitet med tilsvarende fot ved oppfølging
|
Administrert under innledende testing med de faktiske føttene (omtrent to timer)
|
|
Selvrapportering: innledende opplevd stabilitet og oppfølging av opplevd stabilitet
Tidsramme: Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
Korrelasjon mellom opprinnelig opplevd stabilitet med hver faktisk fot (i forhold til andre føtter) og opplevd stabilitet med tilsvarende fot ved oppfølging
|
Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
|
Selvrapportering: innledende opplevd stabilitet og oppfølging av ytelsesbaserte mål på stabilitet
Tidsramme: Administrert under innledende testing med faktiske føtter (omtrent to timer)
|
Korrelasjon mellom opprinnelig opplevd stabilitet med hver faktisk fot (i forhold til andre føtter) og ytelsesbasert stabilitet ved bruk av Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotese
|
Administrert under innledende testing med faktiske føtter (omtrent to timer)
|
|
Selvrapportering: innledende opplevd stabilitet og oppfølging av ytelsesbaserte mål på stabilitet
Tidsramme: Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
Korrelasjon mellom opprinnelig opplevd stabilitet med hver faktisk fot (i forhold til andre føtter) og ytelsesbasert stabilitet ved bruk av Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under oppfølging med den tilsvarende kommersielle fotprotese
|
Administrert ved oppfølging med selve fotprotese (ca. to timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Annet stipend/finansieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Annen identifikator: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .