다리 절단 재향군인의 안정성 향상을 위한 의족 테스트 드라이브 전략
2024년 3월 21일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
다리 절단 재향군인의 안정성 및 낙상 관련 결과를 개선하기 위한 의족 테스트 드라이브 전략
목적/가설 및 특정 목표: 이 제안의 첫 번째 목적은 TTA를 가진 퇴역 군인의 안정성 및 낙상 관련 결과에 대한 다양한 강성의 상업용 의지 발의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 PFE를 사용하여 해당 상업용 의지 발의 안정성 및 균형 신뢰도 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 세 번째이자 마지막 목표는 상용 의족에 대한 간단한 시험이 TTA를 가진 퇴역 군인의 장기적인 안정성과 균형 자신감 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 조사관은 재향군인과 TTA가 있는 군인을 대상으로 반복 측정하는 참가자 눈가림 교차 연구를 사용할 것입니다. 최대 50명의 참가자가 VA Puget Sound와 VA Minneapolis의 두 연구 사이트에 각각 등록됩니다. 참가자는 최대 6회 방문을 완료합니다. 초기 평가 방문 후 참가자는 '높음' 또는 '낮음' 이동성 그룹에 할당되고 방문 2 동안 PFE를 3개 발 모드 또는 해당하는 3개의 실제(상업적으로 사용 가능한) 발로 무작위 배정됩니다. 실험실의 서로 다른 표면(교차 경사면, 경사면, 고른 지면 및 고르지 않은 지면)에서 보행 테스트. 방문 3 동안 참가자는 다른 조건에서 절차를 반복합니다(예: 방문 2에 실제 발 테스트가 포함된 경우 PFE). 방문이 끝나면 3명의 참가자가 실제 발 중 하나에 맞고 약 1주일 동안 집과 지역 사회에서 착용합니다. 방문 시 4명의 참가자가 다음 실제 발에 맞고 1주일 사용 기간을 반복합니다. 방문 5에서 마지막 발에 대해 동일한 프로세스를 따를 것이며 연구 발은 방문 6에서 반환됩니다.
연구 개요
상세 설명
의지를 사용하면 하지 절단을 경험한 많은 사람들이 기능적 능력을 회복할 수 있지만 걷기가 더 어려울 수 있으며 사지 손실이 있는 사람들은 균형 및 안정성 장애를 포함하여 광범위한 이동성 제한을 겪습니다.
최적의 의족을 선택하는 것은 하지 절단(LLA) 환자의 이동성 극대화, 낙상 제한 및 기능적 목표 달성의 중요한 측면이지만 이 과정을 안내하는 증거는 제한적입니다.
현재의 의족 처방 과정은 임상의 경험에 의존하며 일반적으로 다리 절단 환자가 다른 의족을 쉽게 시도할 수 없습니다.
연구자들은 발을 물리적으로 변경하지 않고 관상면과 시상면에서 시판되는 의족의 기계적 특성을 모방할 수 있는 맞춤형 로봇 의족을 개발했습니다.
이 다축 '의족 발 에뮬레이터'(PFE)는 처방된 의족 소켓에 부착할 수 있고 실험실이나 클리닉 내에서 일반 의족처럼 착용할 수 있어 LLA 환자에게 다양한 의족 디자인을 신속하게 '시운전'할 수 있는 기회를 제공합니다. 단일 테스트 세션.
실제 시판되는 의족으로 시행착오를 하는 것은 의족 구매 및 장착에 소요되는 시간과 비용을 고려할 때 비효율적일 수 있습니다.
PFE는 매우 짧은 시간에 고르지 않고, 경사지고, 교차 경사면에서 피트 범위를 탐색할 수 있는 수단을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 안정성 및 균형 관련 결과를 최적화하고, 낙상을 최소화하고, LLA가 있는 재향군인의 삶에 대한 직업 및 직업 참여와 기능적 질을 최적화하는 것입니다.
이 연구는 안정성 및 낙상 관련 결과에 대한 상업적으로 이용 가능한 관상면 및 시상면 의족 강성이 미치는 영향을 확인하고 PFE를 사용하여 시운전 전략의 사용을 평가하여 해당하는 상업용 의족의 안정성 및 균형 신뢰도 결과를 예측합니다. .
이 연구의 결과는 보철 처방을 최적화하기 위한 환자 중심 전략이 어떻게 환자 만족도, 기능적 결과를 개선하고 LLA를 사용하는 퇴역 군인 및 기타 사람들의 균형 신뢰를 향상시킬 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David C Morgenroth, MD
- 전화번호: 206-277-1982
- 이메일: dmorgen@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- 전화번호: 206-277-1217
- 이메일: bhalsne@uw.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 아직 모집하지 않음
- Minneapolis VA Medical Center
-
연락하다:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- 전화번호: 612-467-4017
- 이메일: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- David C Morgenroth, MD
- 전화번호: 206-277-1982
- 이메일: dmorgen@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측(한 쪽 다리) 경골(무릎 아래) 절단이 있는 경우
- 최소 6개월 동안 보행을 위해 의족을 사용했습니다.
- 편안하게 맞는 보철 소켓이 있습니다.
- 연구 의지 발과 함께 사용할 수 있도록 착탈식 의지 발 부착물(즉, 소켓의 뒷면에 단단히 부착되지 않음)이 있습니다.
- 실험 보행 시험에 참여하기에 충분히 의족을 사용하여 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 활동 완료를 방해하는 반대쪽 사지 또는 상지 절단
- 어떤 이유로든 두 개 이상의 테스트 발을 사용할 수 없습니다(예: 연구 의족 착용과 호환되지 않는 과도하게 긴 절단단).
- 스트레스를 풀지 않고 연구 절차를 완료하기 위해 필요한 최소한의 연구 보행 조건 하에서 걸을 수 없음
- 보행을 현저하게 손상시키는 현재 외과적, 신경학적, 류마티스학적 또는 하지 근골격계 문제(예: 현재 궤양, 불치병)
- 263lbs보다 큰 무게.
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 또는 언어 기능
- 현재 수감
- 손상된 의사 결정 능력 또는 법적 권한을 가진 대리인의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시판되는 의족
참가자는 3개의 다른 상용 의족을 사용하여 다른 보행 조건에서 걸을 것입니다.
|
참가자는 상업용 보철 연구용 발에 해당하는 3가지 발 모드에서 상업용 인공 연구용 발을 사용하여 실험실에서 걸을 것입니다. 걷기 조건에는 스스로 선택한 편안하고 느리고 빠른 속도, 경사, 횡단 경사 및 고르지 않은 지형이 포함됩니다. 또한 참가자는 상업용 보철 연구용 발 중 하나를 착용하고 집과 지역 사회에서 약 1주일 동안 착용합니다. 참가자는 후속 테스트를 위해 실험실로 돌아가 3개의 상용 보철 연구 발 각각으로 커뮤니티 시험을 완료합니다. |
|
실험적: 다축 의지 발 에뮬레이터(PFE)
다축 의족 에뮬레이터(PFE)는 의족 사용자가 후보 발에 어떻게 반응할지 예측하기 위해 상업적인 발을 모방할 수 있는 맞춤형 로봇 의족입니다.
참가자는 서로 다른 보행 조건에서 세 가지 모드(상업용 피트 에뮬레이션)를 사용하여 PFE와 함께 걸을 것입니다.
|
참가자는 상업용 보철 연구 발에 해당하는 3가지 발 모드에서 다축 보철 발 에뮬레이터(PFE)를 사용하여 실험실에서 걸을 것입니다.
걷기 조건에는 스스로 선택한 편안하고 느리고 빠른 속도, 경사, 횡단 경사 및 고르지 않은 지형이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 보고: 인지된 안정성
기간: 기준시점 및 상업용 발을 사용한 후속 테스트 동안 관리됨(약 2시간)
|
의족 발 시상면 및 관상면 강성과 고르지 않은 지면 및 횡단 경사면 보행 시 인지된 안정성 간의 상관관계
|
기준시점 및 상업용 발을 사용한 후속 테스트 동안 관리됨(약 2시간)
|
|
생체역학적 측정: 안정성의 내측/외측 마진(MOS)
기간: 시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
고르지 않은 지면과 횡단 경사면 보행 시 의족 발 시상면 및 관상면 강성과 내측/외측 안정성 한계(MOS) 간의 상관관계
|
시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
|
성능 기반 결과: Narrowing Beam Walking Test
기간: 상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
의족 발 시상면 및 관상면 강성 특성과 Narrowing Beam Walking Test 점수 사이의 상관관계.
|
상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
|
성능 기반 결과: Narrowing Beam Walking Test
기간: 시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
의족 발 시상면 및 관상면 강성 특성과 Narrowing Beam Walking Test 점수 사이의 상관관계.
|
시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
|
성능 기반 결과: 4제곱 단계 테스트
기간: 상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
의지 발 시상면 및 관상면 강성 특성과 Four Square Step Test 점수 간의 상관관계.
|
상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
|
성능 기반 결과: 4제곱 단계 테스트
기간: 시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
의지 발 시상면 및 관상면 강성 특성과 Four Square Step Test 점수 간의 상관관계.
|
시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
|
자기 보고: 균형 자신감 활동별 균형 자신감
기간: 상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
보철 발 시상면 및 관상면 강성 특성과 활동별 균형 신뢰도(ABC) 점수 사이의 상관관계
|
상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
|
자가 보고: 활동 제한 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSRA)
기간: 상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
의지발 시상면 및 관상면 강성 특성과 사회적 역할 및 활동에 참여하는 PROMIS 능력(APSRA) 사이의 상관관계
|
상업용 발로 기준선에서 투여(약 2시간)
|
|
자가 보고: 활동 제한 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSRA)
기간: 시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
의지발 시상면 및 관상면 강성 특성과 사회적 역할 및 활동에 참여하는 PROMIS 능력(APSRA) 사이의 상관관계
|
시판발 후속 검사 시 투여(약 2시간)
|
|
자가 보고: 에뮬레이트된 발과 상업용 발로 인지된 안정성
기간: 에뮬레이션 및 실제 의족을 사용하여 초기 테스트 동안 관리(약 2시간)
|
다축 의족 에뮬레이터와 상업용 의족 연구용 발을 사용하여 참가자가 스스로 보고한 안정성 인식 간의 상관관계
|
에뮬레이션 및 실제 의족을 사용하여 초기 테스트 동안 관리(약 2시간)
|
|
자가 보고: 에뮬레이트된 발로 인지된 안정성 및 상응하는 상용 발을 사용한 균형 자신감
기간: 에뮬레이트된 발을 사용하여 초기 테스트 중에 시행(약 2시간)
|
초기 테스트 동안 다축 의지발 에뮬레이터를 사용하여 참가자가 자체 보고한 인지된 안정성과 해당 상용 의지발을 사용한 후속 조치 동안 활동별 균형 신뢰도를 사용한 균형 신뢰도 간의 상관관계
|
에뮬레이트된 발을 사용하여 초기 테스트 중에 시행(약 2시간)
|
|
자가 보고: 에뮬레이트된 발로 인지된 안정성 및 상응하는 상용 발을 사용한 균형 자신감
기간: 실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
초기 테스트 동안 다축 의지발 에뮬레이터를 사용하여 참가자가 자체 보고한 인지된 안정성과 해당 상용 의지발을 사용한 후속 조치 동안 활동별 균형 신뢰도를 사용한 균형 신뢰도 간의 상관관계
|
실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
|
자가 보고: 에뮬레이트된 발로 인지된 안정성 및 해당 상용 발을 사용한 성능 기반 안정성 측정(NBWT 및 FSST)
기간: 에뮬레이트된 발을 사용하여 초기 테스트 중에 시행(약 2시간)
|
초기 테스트 중 다축 의지 발 에뮬레이터를 사용하여 참가자가 인지한 안정성과 해당 상용 의지 발을 사용한 후속 조치 중 Narrowing Beam Walking Test(NBWT) 및 Four Square Step Test(FSST)를 사용한 성능 기반 안정성 간의 상관 관계
|
에뮬레이트된 발을 사용하여 초기 테스트 중에 시행(약 2시간)
|
|
자가 보고: 에뮬레이트된 발로 인지된 안정성 및 해당 상용 발을 사용한 성능 기반 안정성 측정(NBWT 및 FSST)
기간: 실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
초기 테스트 중 다축 의지 발 에뮬레이터를 사용하여 참가자가 인지한 안정성과 해당 상용 의지 발을 사용한 후속 조치 중 Narrowing Beam Walking Test(NBWT) 및 Four Square Step Test(FSST)를 사용한 성능 기반 안정성 간의 상관 관계
|
실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
|
자기 보고: 초기에 지각된 안정성 및 후속 지각된 안정성
기간: 실제 발로 초기 테스트 시 관리(약 2시간)
|
각 실제 발(다른 발에 대한 상대적인)에 대한 초기 인지된 안정성과 후속 조치에서 해당 발에 대한 인지된 안정성 사이의 상관관계
|
실제 발로 초기 테스트 시 관리(약 2시간)
|
|
자기 보고: 초기에 지각된 안정성 및 후속 지각된 안정성
기간: 실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
각 실제 발(다른 발에 대한 상대적인)에 대한 초기 인지된 안정성과 후속 조치에서 해당 발에 대한 인지된 안정성 사이의 상관관계
|
실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
|
자기 보고: 초기 인지된 안정성 및 후속 수행 기반 안정성 측정
기간: 실제 발로 초기 테스트 시 관리(약 2시간)
|
각 실제 발(다른 발에 비해)의 초기 인지된 안정성과 해당 상업용 의지 발을 사용한 후속 조치 동안 Narrowing Beam Walking Test(NBWT) 및 Four Square Step Test(FSST)를 사용한 성능 기반 안정성 간의 상관 관계
|
실제 발로 초기 테스트 시 관리(약 2시간)
|
|
자기 보고: 초기 인지된 안정성 및 후속 수행 기반 안정성 측정
기간: 실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
각 실제 발(다른 발에 비해)의 초기 인지된 안정성과 해당 상업용 의지 발을 사용한 후속 조치 동안 Narrowing Beam Walking Test(NBWT) 및 Four Square Step Test(FSST)를 사용한 성능 기반 안정성 간의 상관 관계
|
실제 의족을 사용하여 사후 관리(약 2시간 소요)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (기타 보조금/기금 번호: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (기타 식별자: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .