- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473065
Strategia jazdy próbnej stopy protetycznej w celu poprawy stabilności u weteranów z amputacjami nóg
Strategia testowa stopy protetycznej w celu poprawy stabilności i wyników związanych z upadkami u weteranów z amputowanymi nogami
Cel/hipotezy i cele szczegółowe: Pierwszym celem tej propozycji jest określenie wpływu komercyjnych protez stóp o różnej sztywności na stabilność i wyniki związane z upadkami u weteranów z TTA. Drugim celem jest ustalenie, czy PFE można wykorzystać do przewidywania wyników dotyczących stabilności i pewności równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp protetycznych. Trzecim i ostatnim celem jest ustalenie, czy krótka próba komercyjnych protez stóp może przewidzieć długoterminowe wyniki stabilności i pewności równowagi u weteranów z TTA.
Projekt badania: Badacze wykorzystają krzyżowe badanie z ślepą próbą uczestników z powtarzanymi pomiarami u weteranów i członków służby z TTA. Do 50 uczestników zostanie zapisanych w każdym z dwóch ośrodków badawczych VA Puget Sound i VA Minneapolis. Uczestnicy wykonają do 6 wizyt. Po wstępnej wizycie oceniającej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy o „wysokiej” lub „niskiej” mobilności, a następnie podczas wizyty 2 zostaną losowo przydzieleni do korzystania z PFE w trzech trybach nożnych lub trzech odpowiadających im rzeczywistych (dostępnych na rynku) stopach podczas testy chodu na zróżnicowanych powierzchniach w laboratorium (poprzeczki, pochyłości, teren równy i nierówny). Podczas wizyty 3 uczestnicy powtórzą procedury w innym warunku (np. PFE, jeśli wizyta 2 obejmowała rzeczywiste badanie stóp). Na koniec wizyty 3 uczestników zostanie dopasowanych do jednej z rzeczywistych stóp i będzie ją nosić w domu iw społeczności przez około tydzień. Podczas wizyty 4 uczestników dopasuje następną rzeczywistą stopę i powtórzy 1-tygodniowy okres użytkowania. Ten sam proces zostanie zastosowany dla ostatniej stopy podczas wizyty 5, a badana stopa zostanie zwrócona podczas wizyty 6.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma jednostronną (jedną nogę) amputację podudzia (poniżej kolana).
- używał protezy kończyny do chodzenia przez co najmniej sześć miesięcy
- posiada komfortowo dopasowany lej protetyczny
- ma wyjmowane mocowanie stopy protetycznej (tj. nie jest sztywno przymocowane do tylnej części leja), dzięki czemu można go używać z badanymi stopami protetycznymi
- być w stanie chodzić z protezą kończyny na tyle, aby uczestniczyć w eksperymentalnych próbach chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- amputacja kończyny przeciwnej lub kończyny górnej, która mogłaby zakłócić ukończenie zajęć
- z jakiegokolwiek powodu nie mogą używać więcej niż jednej badanej stopy (np. zbyt długi kikut uniemożliwiający noszenie badanej stopy protetycznej)
- nie jest w stanie chodzić w minimalnych warunkach chodzenia w ramach badania, aby ukończyć procedury badania bez cofania stresu
- aktualny problem chirurgiczny, neurologiczny, reumatologiczny lub układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, który znacznie upośledza chodzenie (np. obecny wrzód, śmiertelna choroba)
- waga większa niż 263 funtów.
- niewystarczające funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody na udział
- obecnie przebywa w areszcie
- upośledzona zdolność podejmowania decyzji lub korzystanie z przedstawiciela ustawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostępne w handlu stopy protetyczne
Uczestnicy będą chodzić w różnych warunkach, używając trzech różnych komercyjnych protez stóp.
|
Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z komercyjnymi stopami protetycznymi w trzech trybach odpowiadających komercyjnym stopom protetycznym. Warunki chodzenia będą obejmować wybrane przez siebie wygodne, wolne i szybkie prędkości, pochyłości, nachylenia poprzeczne i nierówny teren. Ponadto uczestnicy zostaną dopasowani do jednej z komercyjnych stóp do badań protetycznych i będą nosić ją w domu iw społeczności przez około tydzień. Uczestnicy wrócą do laboratorium w celu dalszych testów i zakończą próbę społeczności z każdą z trzech komercyjnych stóp do badań protetycznych. |
|
Eksperymentalny: Wieloosiowy emulator stopy protetycznej (PFE)
Wieloosiowy emulator stopy protetycznej (PFE) to konfigurowalna zrobotyzowana stopa protetyczna, która może naśladować stopy komercyjne, aby przewidzieć, jak użytkownicy protezy zareagują na stopy kandydujące.
Uczestnicy będą chodzić z PFE, korzystając z trzech różnych trybów (naśladując trzy komercyjne stopy) w różnych warunkach chodzenia.
|
Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z wieloosiowym emulatorem protezy stopy (PFE) w trzech trybach stopy odpowiadających komercyjnym badanym stopom protetycznym.
Warunki chodzenia będą obejmować wybrane przez siebie wygodne, wolne i szybkie prędkości, pochyłości, nachylenia poprzeczne i nierówny teren.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis: postrzegana stabilność
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas dalszych testów na komercyjnych stopach (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a postrzeganą stabilnością podczas chodzenia po nierównym podłożu i pochyłościach
|
Podawany na początku badania i podczas dalszych testów na komercyjnych stopach (około 2 godzin)
|
|
Środki biomechaniczne: Przyśrodkowy/boczny margines stabilności (MOS)
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności protezy stopy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej oraz przyśrodkowym/bocznym marginesem stabilności (MOS) podczas chodzenia po nierównym podłożu i poprzecznych zboczach
|
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
|
Wyniki oparte na wynikach: Test chodu z wąską wiązką
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu chodu z wąską wiązką.
|
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
|
Wyniki oparte na wynikach: Test chodu z wąską wiązką
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu chodu z wąską wiązką.
|
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
|
Wyniki oparte na wynikach: Test Four Square Step
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu Four Square Step.
|
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
|
Wyniki oparte na wynikach: Test Four Square Step
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu Four Square Step.
|
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
|
Samodzielna ocena: pewność równowagi Pewność równowagi charakterystyczna dla czynności
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności protezy stopy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem pewności równowagi (ABC) specyficznej dla aktywności
|
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
|
Samoopis: Ograniczenie aktywności PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności płaszczyzny strzałkowej i czołowej protezy stopy a zdolnością PROMIS do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
|
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
|
|
Samoopis: Ograniczenie aktywności PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
Korelacja między właściwościami sztywności płaszczyzny strzałkowej i czołowej protezy stopy a zdolnością PROMIS do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
|
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
|
|
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i stopom komercyjnym
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi i rzeczywistymi stopami protetycznymi (około dwóch godzin)
|
Korelacja między subiektywną opinią uczestników o postrzeganej stabilności przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy a komercyjnymi badanymi stopami protetycznymi
|
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi i rzeczywistymi stopami protetycznymi (około dwóch godzin)
|
|
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i pewność równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
|
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich pewnością równowagi przy użyciu pewności równowagi specyficznej dla aktywności podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
|
|
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i pewność równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich pewnością równowagi przy użyciu pewności równowagi specyficznej dla aktywności podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
|
Samoopis: postrzegana stabilność z emulowanymi stopami i pomiarami stabilności opartymi na wynikach (NBWT i FSST) przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
|
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
|
|
Samoopis: postrzegana stabilność z emulowanymi stopami i pomiarami stabilności opartymi na wynikach (NBWT i FSST) przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
|
Samoopis: początkowa postrzegana stabilność i kontynuacja postrzeganej stabilności
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
|
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a postrzeganą stabilnością odpowiedniej stopy podczas obserwacji
|
Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
|
|
Samoopis: początkowa postrzegana stabilność i kontynuacja postrzeganej stabilności
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a postrzeganą stabilnością odpowiedniej stopy podczas obserwacji
|
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
|
Raport własny: początkowa postrzegana stabilność i dalsze pomiary stabilności oparte na wynikach
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
|
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
|
|
Raport własny: początkowa postrzegana stabilność i dalsze pomiary stabilności oparte na wynikach
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
|
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Inny numer grantu/finansowania: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Inny identyfikator: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .