Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia jazdy próbnej stopy protetycznej w celu poprawy stabilności u weteranów z amputacjami nóg

3 września 2026 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Strategia testowa stopy protetycznej w celu poprawy stabilności i wyników związanych z upadkami u weteranów z amputowanymi nogami

Cel/hipotezy i cele szczegółowe: Pierwszym celem tej propozycji jest określenie wpływu komercyjnych protez stóp o różnej sztywności na stabilność i wyniki związane z upadkami u weteranów z TTA. Drugim celem jest ustalenie, czy PFE można wykorzystać do przewidywania wyników dotyczących stabilności i pewności równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp protetycznych. Trzecim i ostatnim celem jest ustalenie, czy krótka próba komercyjnych protez stóp może przewidzieć długoterminowe wyniki stabilności i pewności równowagi u weteranów z TTA.

Projekt badania: Badacze wykorzystają krzyżowe badanie z ślepą próbą uczestników z powtarzanymi pomiarami u weteranów i członków służby z TTA. Do 50 uczestników zostanie zapisanych w każdym z dwóch ośrodków badawczych VA Puget Sound i VA Minneapolis. Uczestnicy wykonają do 6 wizyt. Po wstępnej wizycie oceniającej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy o „wysokiej” lub „niskiej” mobilności, a następnie podczas wizyty 2 zostaną losowo przydzieleni do korzystania z PFE w trzech trybach nożnych lub trzech odpowiadających im rzeczywistych (dostępnych na rynku) stopach podczas testy chodu na zróżnicowanych powierzchniach w laboratorium (poprzeczki, pochyłości, teren równy i nierówny). Podczas wizyty 3 uczestnicy powtórzą procedury w innym warunku (np. PFE, jeśli wizyta 2 obejmowała rzeczywiste badanie stóp). Na koniec wizyty 3 uczestników zostanie dopasowanych do jednej z rzeczywistych stóp i będzie ją nosić w domu iw społeczności przez około tydzień. Podczas wizyty 4 uczestników dopasuje następną rzeczywistą stopę i powtórzy 1-tygodniowy okres użytkowania. Ten sam proces zostanie zastosowany dla ostatniej stopy podczas wizyty 5, a badana stopa zostanie zwrócona podczas wizyty 6.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie protezy pozwala wielu osobom, które doświadczyły amputacji dolnej części nogi, na odzyskanie zdolności funkcjonalnych, ale chodzenie może być trudniejsze, a osoby z utratą kończyny cierpią z powodu wielu ograniczeń ruchowych, w tym zaburzeń równowagi i stabilności. Wybór optymalnej stopy protezowej jest ważnym aspektem maksymalizacji mobilności, ograniczenia upadków i osiągnięcia celów funkcjonalnych dla osób po amputacji dolnej części nogi (LLA), jednak istnieje ograniczona liczba dowodów, aby kierować tym procesem. Obecny proces przepisywania protez opiera się na doświadczeniu klinicysty i zazwyczaj nie pozwala osobom po amputacji nogi na łatwe wypróbowanie różnych protez stóp. Naukowcy opracowali konfigurowalną robotyczną stopę protetyczną, która może naśladować właściwości mechaniczne dostępnych na rynku protez w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej bez fizycznej zmiany stóp. Ten wieloosiowy „emulator protezy stopy” (PFE) można przymocować do przepisanego leja protetycznego i nosić jak zwykłą stopę protetyczną w laboratorium lub klinice, zapewniając osobom z LLA możliwość szybkiego „przetestowania” wielu projektów protezy stopy w ciągu jednego pojedyncza sesja testowa. Metoda prób i błędów z rzeczywistymi komercyjnymi protezami stóp może być nieefektywna, biorąc pod uwagę czas i koszty wymagane do zakupu i dopasowania protez stóp. PFE może zapewnić środki do zbadania szeregu stóp na nierównych, nachylonych i poprzecznych powierzchniach w bardzo krótkim czasie. Badanie to ma na celu optymalizację wyników związanych ze stabilnością i równowagą, zminimalizowanie upadków oraz optymalizację uczestnictwa zawodowego i zawodowego oraz funkcjonalnej jakości życia weteranów z LLA. Badanie to określi wpływ dostępnej w handlu sztywności stopy protetycznej w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej na stabilność i wyniki związane z upadkami oraz oceni zastosowanie strategii jazdy próbnej z wykorzystaniem PFE do przewidywania wyników stabilności i pewności równowagi z odpowiednimi komercyjnymi stopami protetycznymi . Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób skoncentrowana na pacjencie strategia optymalizacji przepisywania protez może poprawić satysfakcję pacjentów, wyniki funkcjonalne i zrównoważyć pewność siebie weteranów i innych osób z LLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma jednostronną (jedną nogę) amputację podudzia (poniżej kolana).
  • używał protezy kończyny do chodzenia przez co najmniej sześć miesięcy
  • posiada komfortowo dopasowany lej protetyczny
  • ma wyjmowane mocowanie stopy protetycznej (tj. nie jest sztywno przymocowane do tylnej części leja), dzięki czemu można go używać z badanymi stopami protetycznymi
  • być w stanie chodzić z protezą kończyny na tyle, aby uczestniczyć w eksperymentalnych próbach chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • amputacja kończyny przeciwnej lub kończyny górnej, która mogłaby zakłócić ukończenie zajęć
  • z jakiegokolwiek powodu nie mogą używać więcej niż jednej badanej stopy (np. zbyt długi kikut uniemożliwiający noszenie badanej stopy protetycznej)
  • nie jest w stanie chodzić w minimalnych warunkach chodzenia w ramach badania, aby ukończyć procedury badania bez cofania stresu
  • aktualny problem chirurgiczny, neurologiczny, reumatologiczny lub układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, który znacznie upośledza chodzenie (np. obecny wrzód, śmiertelna choroba)
  • waga większa niż 263 funtów.
  • niewystarczające funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody na udział
  • obecnie przebywa w areszcie
  • upośledzona zdolność podejmowania decyzji lub korzystanie z przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostępne w handlu stopy protetyczne
Uczestnicy będą chodzić w różnych warunkach, używając trzech różnych komercyjnych protez stóp.

Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z komercyjnymi stopami protetycznymi w trzech trybach odpowiadających komercyjnym stopom protetycznym. Warunki chodzenia będą obejmować wybrane przez siebie wygodne, wolne i szybkie prędkości, pochyłości, nachylenia poprzeczne i nierówny teren.

Ponadto uczestnicy zostaną dopasowani do jednej z komercyjnych stóp do badań protetycznych i będą nosić ją w domu iw społeczności przez około tydzień. Uczestnicy wrócą do laboratorium w celu dalszych testów i zakończą próbę społeczności z każdą z trzech komercyjnych stóp do badań protetycznych.

Eksperymentalny: Wieloosiowy emulator stopy protetycznej (PFE)
Wieloosiowy emulator stopy protetycznej (PFE) to konfigurowalna zrobotyzowana stopa protetyczna, która może naśladować stopy komercyjne, aby przewidzieć, jak użytkownicy protezy zareagują na stopy kandydujące. Uczestnicy będą chodzić z PFE, korzystając z trzech różnych trybów (naśladując trzy komercyjne stopy) w różnych warunkach chodzenia.
Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z wieloosiowym emulatorem protezy stopy (PFE) w trzech trybach stopy odpowiadających komercyjnym badanym stopom protetycznym. Warunki chodzenia będą obejmować wybrane przez siebie wygodne, wolne i szybkie prędkości, pochyłości, nachylenia poprzeczne i nierówny teren.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis: postrzegana stabilność
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas dalszych testów na komercyjnych stopach (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a postrzeganą stabilnością podczas chodzenia po nierównym podłożu i pochyłościach
Podawany na początku badania i podczas dalszych testów na komercyjnych stopach (około 2 godzin)
Środki biomechaniczne: Przyśrodkowy/boczny margines stabilności (MOS)
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności protezy stopy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej oraz przyśrodkowym/bocznym marginesem stabilności (MOS) podczas chodzenia po nierównym podłożu i poprzecznych zboczach
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Wyniki oparte na wynikach: Test chodu z wąską wiązką
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu chodu z wąską wiązką.
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Wyniki oparte na wynikach: Test chodu z wąską wiązką
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu chodu z wąską wiązką.
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Wyniki oparte na wynikach: Test Four Square Step
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu Four Square Step.
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Wyniki oparte na wynikach: Test Four Square Step
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności stopy protezy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem testu Four Square Step.
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Samodzielna ocena: pewność równowagi Pewność równowagi charakterystyczna dla czynności
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności protezy stopy w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej a wynikiem pewności równowagi (ABC) specyficznej dla aktywności
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Samoopis: Ograniczenie aktywności PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności płaszczyzny strzałkowej i czołowej protezy stopy a zdolnością PROMIS do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Podawany na początku badania wraz z komercyjnymi stopami (około 2 godzin)
Samoopis: Ograniczenie aktywności PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Korelacja między właściwościami sztywności płaszczyzny strzałkowej i czołowej protezy stopy a zdolnością PROMIS do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Podawany podczas dalszych testów z udziałem komercyjnych stóp (około 2 godzin)
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i stopom komercyjnym
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi i rzeczywistymi stopami protetycznymi (około dwóch godzin)
Korelacja między subiektywną opinią uczestników o postrzeganej stabilności przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy a komercyjnymi badanymi stopami protetycznymi
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi i rzeczywistymi stopami protetycznymi (około dwóch godzin)
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i pewność równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich pewnością równowagi przy użyciu pewności równowagi specyficznej dla aktywności podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
Samoocena: postrzegana stabilność dzięki emulowanym stopom i pewność równowagi przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich pewnością równowagi przy użyciu pewności równowagi specyficznej dla aktywności podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Samoopis: postrzegana stabilność z emulowanymi stopami i pomiarami stabilności opartymi na wynikach (NBWT i FSST) przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wstępnych testów z emulowanymi stopami (około dwóch godzin)
Samoopis: postrzegana stabilność z emulowanymi stopami i pomiarami stabilności opartymi na wynikach (NBWT i FSST) przy użyciu odpowiednich komercyjnych stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Korelacja między subiektywną oceną stabilności postrzeganej przez uczestników przy użyciu wieloosiowego emulatora protezy stopy podczas wstępnych testów a ich stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Samoopis: początkowa postrzegana stabilność i kontynuacja postrzeganej stabilności
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a postrzeganą stabilnością odpowiedniej stopy podczas obserwacji
Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
Samoopis: początkowa postrzegana stabilność i kontynuacja postrzeganej stabilności
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a postrzeganą stabilnością odpowiedniej stopy podczas obserwacji
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Raport własny: początkowa postrzegana stabilność i dalsze pomiary stabilności oparte na wynikach
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami (około dwóch godzin)
Raport własny: początkowa postrzegana stabilność i dalsze pomiary stabilności oparte na wynikach
Ramy czasowe: Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)
Korelacja między początkową postrzeganą stabilnością każdej rzeczywistej stopy (w stosunku do innych stóp) a stabilnością opartą na wydajności przy użyciu testu chodzenia z wąską wiązką (NBWT) i testu czterech kroków kwadratowych (FSST) podczas obserwacji z odpowiednią komercyjną stopą protetyczną
Podawany podczas wizyty kontrolnej przy użyciu rzeczywistych stóp protetycznych (około dwóch godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-20-1-0291
  • MD15 (Inny numer grantu/finansowania: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
  • CDMRP-OP190048 (Inny identyfikator: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj