- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473065
En testkörningsstrategi för fotproteser för att förbättra stabiliteten hos veteraner med benamputationer
En testkörningsstrategi för fotproteser för att förbättra stabiliteten och fallrelaterade resultat hos veteraner med benamputationer
Mål/hypoteser och specifika syften: Det första syftet med detta förslag är att fastställa effekterna av kommersiella fotproteser med varierande styvhet på stabilitet och fallrelaterade utfall hos veteraner med TTA. Det andra syftet är att avgöra om en PFE kan användas för att förutsäga stabilitet och balans-förtroenderesultat med motsvarande kommersiella fotproteser. Det tredje och sista syftet är att avgöra om en kort prövning av kommersiella fotproteser kan förutsäga långsiktig stabilitet och balans-förtroenderesultat hos veteraner med TTA.
Studiedesign: Utredarna kommer att använda en deltagares blindad cross-over-studie med upprepade mätningar hos veteraner och servicemedlemmar med TTA. Upp till 50 deltagare kommer att registreras vid var och en av de två studieplatserna VA Puget Sound och VA Minneapolis. Deltagarna kommer att genomföra upp till 6 besök. Efter ett första bedömningsbesök kommer deltagarna att tilldelas gruppen "hög" eller "låg" rörlighet, och under besök 2 kommer de att randomiseras till att använda PFE i tre fotlägen eller de tre motsvarande faktiska (kommersiellt tillgängliga) fötterna under gångtester på olika ytor i laboratoriet (korssluttningar, lutningar, jämnt och ojämnt underlag). Under besöket kommer 3 deltagare att upprepa procedurerna i det andra tillståndet (t.ex. PFE om besök 2 inkluderade faktiska fottest). I slutet av besöket kommer 3 deltagare att vara vältränade med en av de faktiska fötterna och bära den hemma och i samhället i ungefär en vecka. Vid besöket kommer 4 deltagare att vara vältränade med nästa faktiska fot och upprepa 1 veckas användningsperiod. Samma process kommer att följas för den sista foten vid besök 5, och studiefoten kommer att returneras vid besök 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en unilateral (ett ben) transtibial (under knä) amputation
- har använt en protes för att gå i minst sex månader
- har ett bekvämt passande protesuttag
- har ett avtagbart fotprotesfäste (d.v.s. är inte styvt fastsatt på baksidan av uttaget) så att det kan användas med studieprotesfötter
- kunna gå med en lemprotes tillräckligt för att delta i experimentets gångförsök
Exklusions kriterier:
- kontralateral lem eller övre lem amputation som skulle störa slutförandet av studieaktiviteter
- inte kan använda mer än en av testfötterna av någon anledning (t.ex. alltför långa kvarvarande lem som inte är förenliga med att bära studieprotesfötter)
- oförmögen att gå under de minsta nödvändiga studiegångsförhållandena för att slutföra studieprocedurerna utan att ångra stress
- nuvarande kirurgiska, neurologiska, reumatologiska eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som avsevärt försämrar ambulationen (t.ex. aktuellt sår, terminal sjukdom)
- vikt större än 263lbs.
- otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka till att delta
- fängslad för närvarande
- nedsatt beslutsförmåga eller användning av ett lagligt auktoriserat ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängliga fotproteser
Deltagarna kommer att gå under olika gångförhållanden med tre olika kommersiella fotproteser.
|
Deltagarna kommer att gå i laboratoriet med de kommersiella protetiska studiefötterna i tre fotlägen motsvarande kommersiella protetiska studiefötter. Gångförhållandena inkluderar självvalda bekväma, långsamma och snabba hastigheter, lutningar, tvärsluttningar och ojämn terräng. Dessutom kommer deltagarna att vara vältränade med en av de kommersiella protetiska studiefötterna och bära den hemma och i samhället i ungefär en vecka. Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för att följa upp tester och kommer att slutföra testet i samhället med var och en av de tre kommersiella protesfötterna. |
|
Experimentell: Multiaxiell fotprotesemulator (PFE)
Den multiaxiala protesfotsemulatorn (PFE) är en anpassningsbar robotprotesfot som kan efterlikna kommersiella fötter för att förutsäga hur protesanvändare kommer att reagera på kandidatfötter.
Deltagarna kommer att gå med PFE med tre olika lägen (som efterliknar tre kommersiella fötter) under olika gångförhållanden.
|
Deltagarna kommer att gå i laboratoriet med den multiaxiala protesemulatorn (PFE) i tre fotlägen som motsvarar kommersiella protetiska studiefötter.
Gångförhållandena inkluderar självvalda bekväma, långsamma och snabba hastigheter, lutningar, tvärsluttningar och ojämn terräng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och under uppföljningstestning med kommersiella fötter (ungefär 2 timmar)
|
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och upplevd stabilitet under gång på ojämnt underlag och tvärsluttningar
|
Administreras vid baslinjen och under uppföljningstestning med kommersiella fötter (ungefär 2 timmar)
|
|
Biomekaniska åtgärder: Medial/lateral stabilitetsmarginal (MOS)
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och medial/lateral stabilitetsmarginal (MOS) under gång på ojämnt underlag och tvärsluttningar
|
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
|
Prestationsbaserade resultat: Gångtest med smalare strålar
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och poäng för vandringstestet för smalare strålar.
|
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
|
Prestationsbaserade resultat: Gångtest med smalare strålar
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och poäng för vandringstestet för smalare strålar.
|
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
|
Prestationsbaserade resultat: Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och fyra kvadratstegs testresultat.
|
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
|
Prestationsbaserade resultat: Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och fyra kvadratstegs testresultat.
|
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
|
Självrapportering: balansförtroende Verksamhetsspecifik Balansförtroende
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och aktivitetsspecifik balanskonfidens (ABC) poäng
|
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
|
Självrapportering: Aktivitetsbegränsning PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
|
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
|
|
Självrapportering: Aktivitetsbegränsning PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
|
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade och faktiska fotproteser (ungefär två timmar)
|
Korrelation mellan deltagarna självrapporterar upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn och de kommersiella protetiska studiefötterna
|
Administreras under initialt test med emulerade och faktiska fotproteser (ungefär två timmar)
|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och balansförtroende med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
|
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras balansförtroende med den aktivitetsspecifika balanskonfidensen under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och balansförtroende med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras balansförtroende med den aktivitetsspecifika balanskonfidensen under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet med emulerade fötter och prestationsbaserade mått på stabilitet (NBWT och FSST) med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
|
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras prestationsbaserade stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
|
|
Självrapportering: upplevd stabilitet med emulerade fötter och prestationsbaserade mått på stabilitet (NBWT och FSST) med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras prestationsbaserade stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
|
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljning av upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras under initial testning med de faktiska fötterna (ungefär två timmar)
|
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (relativt andra fötter) och upplevd stabilitet med motsvarande fot vid uppföljning
|
Administreras under initial testning med de faktiska fötterna (ungefär två timmar)
|
|
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljning av upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (relativt andra fötter) och upplevd stabilitet med motsvarande fot vid uppföljning
|
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
|
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljande prestationsbaserade mått på stabilitet
Tidsram: Administreras under första test med faktiska fötter (ungefär två timmar)
|
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (i förhållande till andra fötter) och prestationsbaserad stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras under första test med faktiska fötter (ungefär två timmar)
|
|
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljande prestationsbaserade mått på stabilitet
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (i förhållande till andra fötter) och prestationsbaserad stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
|
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Annan identifierare: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .