Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En testkörningsstrategi för fotproteser för att förbättra stabiliteten hos veteraner med benamputationer

En testkörningsstrategi för fotproteser för att förbättra stabiliteten och fallrelaterade resultat hos veteraner med benamputationer

Mål/hypoteser och specifika syften: Det första syftet med detta förslag är att fastställa effekterna av kommersiella fotproteser med varierande styvhet på stabilitet och fallrelaterade utfall hos veteraner med TTA. Det andra syftet är att avgöra om en PFE kan användas för att förutsäga stabilitet och balans-förtroenderesultat med motsvarande kommersiella fotproteser. Det tredje och sista syftet är att avgöra om en kort prövning av kommersiella fotproteser kan förutsäga långsiktig stabilitet och balans-förtroenderesultat hos veteraner med TTA.

Studiedesign: Utredarna kommer att använda en deltagares blindad cross-over-studie med upprepade mätningar hos veteraner och servicemedlemmar med TTA. Upp till 50 deltagare kommer att registreras vid var och en av de två studieplatserna VA Puget Sound och VA Minneapolis. Deltagarna kommer att genomföra upp till 6 besök. Efter ett första bedömningsbesök kommer deltagarna att tilldelas gruppen "hög" eller "låg" rörlighet, och under besök 2 kommer de att randomiseras till att använda PFE i tre fotlägen eller de tre motsvarande faktiska (kommersiellt tillgängliga) fötterna under gångtester på olika ytor i laboratoriet (korssluttningar, lutningar, jämnt och ojämnt underlag). Under besöket kommer 3 deltagare att upprepa procedurerna i det andra tillståndet (t.ex. PFE om besök 2 inkluderade faktiska fottest). I slutet av besöket kommer 3 deltagare att vara vältränade med en av de faktiska fötterna och bära den hemma och i samhället i ungefär en vecka. Vid besöket kommer 4 deltagare att vara vältränade med nästa faktiska fot och upprepa 1 veckas användningsperiod. Samma process kommer att följas för den sista foten vid besök 5, och studiefoten kommer att returneras vid besök 6.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att använda en protes gör att många som upplever amputation av underbenen kan återfå funktionsförmågan, men det kan vara svårare att gå, och personer med förlust av extremiteter lider av ett brett spektrum av rörlighetsbegränsningar inklusive balans- och stabilitetsförsämringar. Att välja en optimal fotprotes är en viktig aspekt för att maximera rörligheten, begränsa fall och uppnå funktionella mål för personer med underbensamputation (LLA), men det finns begränsade bevis för att styra denna process. Den nuvarande förskrivningsprocessen för proteser bygger på läkares erfarenhet och tillåter vanligtvis inte personer med benamputation att enkelt prova olika fotproteser. Utredarna har utvecklat en anpassningsbar robotfotprotes som kan efterlikna de mekaniska egenskaperna hos kommersiellt tillgängliga fotproteser i koronala och sagittala plan utan att fysiskt byta fötter. Denna multiaxiala "protetiska fotemulator" (PFE) kan fästas på den föreskrivna proteshylsan och bäras som en vanlig fotprotes inom laboratoriet eller kliniken, vilket ger människor med LLA möjlighet att snabbt "provköra" många fotprotesdesigner inom en enstaka testsession. Trial and error med faktiska kommersiella fotproteser kan vara ineffektivt med tanke på den tid och kostnad som krävs för inköp och montering av fotproteser. PFE kan ge ett sätt att utforska en rad fötter över ojämna, lutande och tvärslutande ytor på mycket kort tid. Denna studie syftar till att optimera stabilitet och balansrelaterade resultat, att minimera fall och att optimera yrkes- och yrkesdeltagande och funktionell livskvalitet för veteraner med LLA. Denna studie kommer att bestämma effekterna av kommersiellt tillgänglig protetisk fotstyvhet i koronala och sagittala plan på stabilitet och fallrelaterade utfall och kommer att utvärdera användningen av en testkörningsstrategi med hjälp av en PFE för att förutsäga stabilitets- och balansförtroenderesultat med motsvarande kommersiella fotproteser . Resultat från denna studie kan bidra till ökad förståelse för hur en patientcentrerad strategi för att optimera protesrecept kan förbättra patientnöjdhet, funktionella resultat och balansera förtroende för veteraner och andra med LLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en unilateral (ett ben) transtibial (under knä) amputation
  • har använt en protes för att gå i minst sex månader
  • har ett bekvämt passande protesuttag
  • har ett avtagbart fotprotesfäste (d.v.s. är inte styvt fastsatt på baksidan av uttaget) så att det kan användas med studieprotesfötter
  • kunna gå med en lemprotes tillräckligt för att delta i experimentets gångförsök

Exklusions kriterier:

  • kontralateral lem eller övre lem amputation som skulle störa slutförandet av studieaktiviteter
  • inte kan använda mer än en av testfötterna av någon anledning (t.ex. alltför långa kvarvarande lem som inte är förenliga med att bära studieprotesfötter)
  • oförmögen att gå under de minsta nödvändiga studiegångsförhållandena för att slutföra studieprocedurerna utan att ångra stress
  • nuvarande kirurgiska, neurologiska, reumatologiska eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som avsevärt försämrar ambulationen (t.ex. aktuellt sår, terminal sjukdom)
  • vikt större än 263lbs.
  • otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka till att delta
  • fängslad för närvarande
  • nedsatt beslutsförmåga eller användning av ett lagligt auktoriserat ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängliga fotproteser
Deltagarna kommer att gå under olika gångförhållanden med tre olika kommersiella fotproteser.

Deltagarna kommer att gå i laboratoriet med de kommersiella protetiska studiefötterna i tre fotlägen motsvarande kommersiella protetiska studiefötter. Gångförhållandena inkluderar självvalda bekväma, långsamma och snabba hastigheter, lutningar, tvärsluttningar och ojämn terräng.

Dessutom kommer deltagarna att vara vältränade med en av de kommersiella protetiska studiefötterna och bära den hemma och i samhället i ungefär en vecka. Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för att följa upp tester och kommer att slutföra testet i samhället med var och en av de tre kommersiella protesfötterna.

Experimentell: Multiaxiell fotprotesemulator (PFE)
Den multiaxiala protesfotsemulatorn (PFE) är en anpassningsbar robotprotesfot som kan efterlikna kommersiella fötter för att förutsäga hur protesanvändare kommer att reagera på kandidatfötter. Deltagarna kommer att gå med PFE med tre olika lägen (som efterliknar tre kommersiella fötter) under olika gångförhållanden.
Deltagarna kommer att gå i laboratoriet med den multiaxiala protesemulatorn (PFE) i tre fotlägen som motsvarar kommersiella protetiska studiefötter. Gångförhållandena inkluderar självvalda bekväma, långsamma och snabba hastigheter, lutningar, tvärsluttningar och ojämn terräng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering: upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och under uppföljningstestning med kommersiella fötter (ungefär 2 timmar)
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och upplevd stabilitet under gång på ojämnt underlag och tvärsluttningar
Administreras vid baslinjen och under uppföljningstestning med kommersiella fötter (ungefär 2 timmar)
Biomekaniska åtgärder: Medial/lateral stabilitetsmarginal (MOS)
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och medial/lateral stabilitetsmarginal (MOS) under gång på ojämnt underlag och tvärsluttningar
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Prestationsbaserade resultat: Gångtest med smalare strålar
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och poäng för vandringstestet för smalare strålar.
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Prestationsbaserade resultat: Gångtest med smalare strålar
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och poäng för vandringstestet för smalare strålar.
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Prestationsbaserade resultat: Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och fyra kvadratstegs testresultat.
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Prestationsbaserade resultat: Fyra kvadratstegstest
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och fyra kvadratstegs testresultat.
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Självrapportering: balansförtroende Verksamhetsspecifik Balansförtroende
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan protesfots sagittala och koronala styvhetsegenskaper och aktivitetsspecifik balanskonfidens (ABC) poäng
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Självrapportering: Aktivitetsbegränsning PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Tidsram: Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Administreras vid baslinjen med de kommersiella fötterna (cirka 2 timmar)
Självrapportering: Aktivitetsbegränsning PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Tidsram: Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Korrelation mellan sagittala och koronala styvhetsegenskaper för fotproteser och PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSRA)
Administreras under uppföljningstest med kommersiella fötter (cirka 2 timmar)
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade och faktiska fotproteser (ungefär två timmar)
Korrelation mellan deltagarna självrapporterar upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn och de kommersiella protetiska studiefötterna
Administreras under initialt test med emulerade och faktiska fotproteser (ungefär två timmar)
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och balansförtroende med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras balansförtroende med den aktivitetsspecifika balanskonfidensen under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
Självrapportering: upplevd stabilitet med efterliknade fötter och balansförtroende med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras balansförtroende med den aktivitetsspecifika balanskonfidensen under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Självrapportering: upplevd stabilitet med emulerade fötter och prestationsbaserade mått på stabilitet (NBWT och FSST) med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras prestationsbaserade stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras under initialt test med emulerade fötter (ungefär två timmar)
Självrapportering: upplevd stabilitet med emulerade fötter och prestationsbaserade mått på stabilitet (NBWT och FSST) med motsvarande kommersiella fötter
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Korrelation mellan deltagarnas självrapportering av upplevd stabilitet med hjälp av den multiaxiala fotprotesemulatorn under initiala tester och deras prestationsbaserade stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljning av upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras under initial testning med de faktiska fötterna (ungefär två timmar)
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (relativt andra fötter) och upplevd stabilitet med motsvarande fot vid uppföljning
Administreras under initial testning med de faktiska fötterna (ungefär två timmar)
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljning av upplevd stabilitet
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (relativt andra fötter) och upplevd stabilitet med motsvarande fot vid uppföljning
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljande prestationsbaserade mått på stabilitet
Tidsram: Administreras under första test med faktiska fötter (ungefär två timmar)
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (i förhållande till andra fötter) och prestationsbaserad stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras under första test med faktiska fötter (ungefär två timmar)
Självrapportering: initial upplevd stabilitet och uppföljande prestationsbaserade mått på stabilitet
Tidsram: Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)
Korrelation mellan initial upplevd stabilitet med varje faktisk fot (i förhållande till andra fötter) och prestationsbaserad stabilitet med Narrowing Beam Walking Test (NBWT) och Four Square Step Test (FSST) under uppföljning med motsvarande kommersiella fotproteser
Administreras vid uppföljning med själva fotprotesen (cirka två timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-20-1-0291
  • MD15 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
  • CDMRP-OP190048 (Annan identifierare: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera