Uma estratégia de teste de pé protético para melhorar a estabilidade em veteranos com amputações de perna
3 de setembro de 2026 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Uma estratégia de teste de pé protético para melhorar a estabilidade e os resultados relacionados a quedas em veteranos com amputações de perna
Objetivo/Hipóteses e Objetivos Específicos: O primeiro objetivo desta proposta é determinar os efeitos de pés protéticos comerciais de rigidez variável na estabilidade e resultados relacionados a quedas em veteranos com TTA. O segundo objetivo é determinar se um PFE pode ser usado para prever resultados de estabilidade e confiança no equilíbrio com pés protéticos comerciais correspondentes. O terceiro e último objetivo é determinar se um breve teste de pés protéticos comerciais pode prever a estabilidade a longo prazo e os resultados de confiança no equilíbrio em veteranos com TTA.
Desenho do estudo: Os investigadores usarão um estudo cruzado cego com participantes com medições repetidas em veteranos e militares com TTA. Até 50 participantes serão inscritos em cada um dos dois locais de estudo VA Puget Sound e VA Minneapolis. Os participantes completarão até 6 visitas. Após uma visita de avaliação inicial, os participantes serão designados para o grupo de mobilidade 'alta' ou 'baixa' e, durante a visita 2, serão randomizados para usar o PFE em três modos de pé ou os três pés reais correspondentes (disponível comercialmente) durante testes de caminhada em superfícies diferentes no laboratório (encostas transversais, inclinações, terreno plano e irregular). Durante a visita 3, os participantes repetirão os procedimentos na outra condição (por exemplo, PFE se a visita 2 incluir o teste real dos pés). No final da visita, 3 participantes serão ajustados com um dos pés reais e o usarão em casa e na comunidade por aproximadamente uma semana. Na visita, 4 participantes estarão em forma com o próximo pé real e repetirão a janela de uso de 1 semana. O mesmo processo será seguido para o pé final na visita 5, e o pé de estudo será devolvido na visita 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de uma prótese permite que muitos que sofreram amputação da perna recuperem as habilidades funcionais, mas caminhar pode ser mais difícil, e as pessoas com perda de membros sofrem de uma ampla gama de limitações de mobilidade, incluindo deficiências de equilíbrio e estabilidade.
A seleção de um pé protético ideal é um aspecto importante para maximizar a mobilidade, limitar quedas e atingir metas funcionais para pessoas com amputação de perna (LLA), no entanto, há evidências limitadas para orientar esse processo.
O atual processo de prescrição protética depende da experiência do clínico e normalmente não permite que pessoas com amputação de perna experimentem facilmente diferentes pés protéticos.
Os pesquisadores desenvolveram um pé protético robótico personalizável que pode imitar as propriedades mecânicas dos pés protéticos disponíveis comercialmente nos planos coronal e sagital sem alterar fisicamente os pés.
Este 'emulador de pé protético' multiaxial (PFE) pode ser anexado ao soquete protético prescrito e usado como um pé protético regular dentro do laboratório ou clínica, proporcionando às pessoas com LLA a oportunidade de rapidamente 'test-drive' muitos projetos de pé protético dentro de um única sessão de teste.
Tentativa e erro com pés protéticos comerciais reais podem ser ineficientes, dado o tempo e as despesas necessárias para a compra e adaptação de pés protéticos.
O PFE pode fornecer um meio de explorar uma variedade de pés em superfícies irregulares, inclinadas e cruzadas em um período muito curto de tempo.
Este estudo visa otimizar os resultados relacionados à estabilidade e equilíbrio, minimizar quedas e otimizar a participação vocacional e não vocacional e a qualidade funcional para a vida de veteranos com LLA.
Este estudo determinará os efeitos da rigidez do pé protético comercialmente disponível nos planos coronal e sagital na estabilidade e resultados relacionados a quedas e avaliará o uso de uma estratégia de test-drive usando um PFE para prever resultados de estabilidade e confiança no equilíbrio com pés protéticos comerciais correspondentes .
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma maior compreensão de como uma estratégia centrada no paciente para otimizar a prescrição protética pode melhorar a satisfação do paciente, os resultados funcionais e equilibrar a confiança para veteranos e outros com LLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem uma amputação unilateral (uma perna) transtibial (abaixo do joelho)
- usou um membro protético para andar por pelo menos seis meses
- tem um encaixe protético confortável
- tem um acessório de pé protético removível (ou seja, não está rigidamente preso à parte de trás do soquete) para que possa ser usado com pés protéticos de estudo
- ser capaz de andar com um membro protético o suficiente para participar dos testes experimentais de caminhada
Critério de exclusão:
- membro contralateral ou amputação do membro superior que interferiria na conclusão das atividades do estudo
- são incapazes de usar mais de um dos pés de teste por qualquer motivo (por exemplo, membro residual excessivamente longo que não é compatível com o uso de pés protéticos do estudo)
- incapaz de andar nas condições mínimas necessárias de caminhada do estudo para concluir os procedimentos do estudo sem desfazer o estresse
- problema atual cirúrgico, neurológico, reumatológico ou musculoesquelético dos membros inferiores que prejudica significativamente a deambulação (por exemplo, úlcera atual, doença terminal)
- peso superior a 263 libras.
- função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir em participar
- atualmente encarcerado
- capacidade de decisão prejudicada ou o uso de um representante legalmente autorizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pés protéticos disponíveis comercialmente
Os participantes caminharão em diferentes condições de caminhada usando três pés protéticos comerciais diferentes.
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Os participantes caminharão no laboratório com os pés protéticos comerciais de estudo em três modos de pé correspondentes aos pés protéticos comerciais de estudo. As condições de caminhada incluirão velocidades confortáveis, lentas e rápidas auto-selecionadas, inclinações, declives transversais e terrenos irregulares. Além disso, os participantes ajustarão um dos pés protéticos comerciais do estudo e o usarão em casa e na comunidade por aproximadamente uma semana. Os participantes retornarão ao laboratório para testes de acompanhamento e concluirão o teste comunitário com cada um dos três pés protéticos comerciais do estudo. |
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Experimental: Emulador de pé protético multiaxial (PFE)
O emulador de pé protético multiaxial (PFE) é um pé protético robótico personalizável que pode imitar pés comerciais para prever como os usuários de prótese responderão aos pés candidatos.
Os participantes caminharão com o PFE usando três modos diferentes (emulando três pés comerciais) em diferentes condições de caminhada.
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Os participantes caminharão no laboratório com o emulador de pé protético multiaxial (PFE) em três modos de pé correspondentes aos pés de estudo protéticos comerciais.
As condições de caminhada incluirão velocidades confortáveis, lentas e rápidas auto-selecionadas, inclinações, declives transversais e terrenos irregulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato: estabilidade percebida
Prazo: Administrado na linha de base e durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a estabilidade percebida durante a caminhada em terreno irregular e em declives transversais
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Administrado na linha de base e durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Medidas biomecânicas: Margem de Estabilidade Medial/Lateral (MOS)
Prazo: Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a margem de estabilidade medial/lateral (MOS) durante a caminhada em terreno irregular e em declives transversais
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Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Resultados baseados em desempenho: teste de caminhada de feixe estreito
Prazo: Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a pontuação do Narrowing Beam Walking Test.
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Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Resultados baseados em desempenho: teste de caminhada de feixe estreito
Prazo: Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a pontuação do Narrowing Beam Walking Test.
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Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Resultados baseados em desempenho: Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a pontuação do Four Square Step Test.
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Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Resultados baseados em desempenho: Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a pontuação do Four Square Step Test.
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Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Autorrelato: confiança no equilíbrio Atividades específicas Confiança no equilíbrio
Prazo: Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez do plano coronal e sagital do pé protético e a pontuação de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
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Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Autorrelato: Restrição de Atividade PROMIS Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a capacidade PROMIS de participar de funções e atividades sociais (APSRA)
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Administrado na linha de base com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Autorrelato: Restrição de Atividade PROMIS Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Correlação entre as propriedades de rigidez sagital e coronal do pé protético e a capacidade PROMIS de participar de funções e atividades sociais (APSRA)
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Administrado durante o teste de acompanhamento com os pés comerciais (aproximadamente 2 horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida com pés emulados e pés comerciais
Prazo: Administrado durante o teste inicial com pés protéticos simulados e reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre o autorrelato da estabilidade percebida pelos participantes usando o emulador de pé protético multiaxial e os pés de estudo protético comercial
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Administrado durante o teste inicial com pés protéticos simulados e reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida com pés emulados e confiança no equilíbrio usando pés comerciais correspondentes
Prazo: Administrado durante o teste inicial com pés emulados (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre o auto-relato dos participantes sobre a estabilidade percebida usando o emulador multiaxial de pé protético durante o teste inicial e sua confiança de equilíbrio usando o Activities-specific Balance Confidence durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado durante o teste inicial com pés emulados (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida com pés emulados e confiança no equilíbrio usando pés comerciais correspondentes
Prazo: Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre o auto-relato dos participantes sobre a estabilidade percebida usando o emulador multiaxial de pé protético durante o teste inicial e sua confiança de equilíbrio usando o Activities-specific Balance Confidence durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida com pés emulados e medidas de estabilidade baseadas em desempenho (NBWT e FSST) usando pés comerciais correspondentes
Prazo: Administrado durante o teste inicial com pés emulados (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre o auto-relato dos participantes sobre a estabilidade percebida usando o emulador de pé protético multiaxial durante o teste inicial e sua estabilidade baseada no desempenho usando o Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e o Four Square Step Test (FSST) durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado durante o teste inicial com pés emulados (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida com pés emulados e medidas de estabilidade baseadas em desempenho (NBWT e FSST) usando pés comerciais correspondentes
Prazo: Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre o auto-relato dos participantes sobre a estabilidade percebida usando o emulador de pé protético multiaxial durante o teste inicial e sua estabilidade baseada no desempenho usando o Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e o Four Square Step Test (FSST) durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida inicial e estabilidade percebida no acompanhamento
Prazo: Administrado durante o teste inicial com os pés reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre a estabilidade percebida inicial com cada pé real (em relação aos outros pés) e a estabilidade percebida com o pé correspondente no acompanhamento
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Administrado durante o teste inicial com os pés reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida inicial e estabilidade percebida no acompanhamento
Prazo: Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre a estabilidade percebida inicial com cada pé real (em relação aos outros pés) e a estabilidade percebida com o pé correspondente no acompanhamento
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Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida inicial e medidas de estabilidade baseadas no desempenho de acompanhamento
Prazo: Administrado durante o teste inicial com pés reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre a estabilidade percebida inicial com cada pé real (em relação aos outros pés) e a estabilidade baseada no desempenho usando o Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e o Four Square Step Test (FSST) durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado durante o teste inicial com pés reais (aproximadamente duas horas)
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Autorrelato: estabilidade percebida inicial e medidas de estabilidade baseadas no desempenho de acompanhamento
Prazo: Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Correlação entre a estabilidade percebida inicial com cada pé real (em relação aos outros pés) e a estabilidade baseada no desempenho usando o Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e o Four Square Step Test (FSST) durante o acompanhamento com o pé protético comercial correspondente
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Administrado no acompanhamento usando os pés protéticos reais (aproximadamente duas horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Número de outro subsídio/financiamento: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Outro identificador: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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