Une stratégie d'essai de pied prothétique pour améliorer la stabilité des vétérans amputés de la jambe
21 mars 2024 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Une stratégie d'essai de pied prothétique pour améliorer la stabilité et les résultats liés aux chutes chez les vétérans amputés d'une jambe
Objectif/Hypothèses et buts spécifiques : Le premier objectif de cette proposition est de déterminer les effets des pieds prothétiques commerciaux de rigidité variable sur la stabilité et les résultats liés aux chutes chez les vétérans atteints de TTA. Le deuxième objectif est de déterminer si un PFE peut être utilisé pour prédire les résultats de stabilité et de confiance en équilibre avec des pieds prothétiques commerciaux correspondants. Le troisième et dernier objectif est de déterminer si un bref essai de pieds prothétiques commerciaux peut prédire la stabilité à plus long terme et les résultats de confiance en l'équilibre chez les vétérans atteints de TTA.
Conception de l'étude : les enquêteurs utiliseront une étude croisée en aveugle des participants avec des mesures répétées chez les anciens combattants et les militaires atteints de TTA. Jusqu'à 50 participants seront inscrits sur chacun des deux sites d'étude VA Puget Sound et VA Minneapolis. Les participants effectueront jusqu'à 6 visites. Après une visite d'évaluation initiale, les participants seront affectés au groupe de mobilité « élevée » ou « faible », puis lors de la visite 2, ils seront randomisés pour utiliser le PFE dans trois modes de pied ou les trois pieds réels correspondants (disponibles dans le commerce) pendant tests de marche sur différentes surfaces en laboratoire (pentes transversales, pentes, sol plat et irrégulier). Au cours de la visite 3, les participants répéteront les procédures dans l'autre condition (par exemple, PFE si la visite 2 comprenait des tests de pieds réels). À la fin de la visite, 3 participants seront équipés d'un des pieds réels et le porteront à la maison et dans la communauté pendant environ une semaine. Lors de la visite, 4 participants seront équipés du prochain pied réel et répéteront la fenêtre d'utilisation d'une semaine. Le même processus sera suivi pour le pied final à la visite 5, et le pied d'étude sera rendu à la visite 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'une prothèse permet à de nombreuses personnes amputées de la jambe inférieure de retrouver leurs capacités fonctionnelles, mais la marche peut être plus difficile et les personnes ayant perdu un membre souffrent d'un large éventail de limitations de mobilité, notamment des troubles de l'équilibre et de la stabilité.
La sélection d'un pied prothétique optimal est un aspect important de la maximisation de la mobilité, de la limitation des chutes et de l'atteinte des objectifs fonctionnels pour les personnes amputées de la jambe inférieure (LLA), mais il existe peu de preuves pour guider ce processus.
Le processus actuel de prescription de prothèses repose sur l'expérience des cliniciens et ne permet généralement pas aux personnes amputées d'une jambe d'essayer facilement différentes prothèses de pied.
Les chercheurs ont développé un pied prothétique robotique personnalisable qui peut imiter les propriétés mécaniques des pieds prothétiques disponibles dans le commerce dans les plans coronal et sagittal sans changer physiquement les pieds.
Cet « émulateur de pied prothétique » (PFE) multiaxial peut être fixé à l'emboîture prothétique prescrite et porté comme un pied prothétique ordinaire au sein du laboratoire ou de la clinique, offrant aux personnes atteintes de LLA la possibilité de « tester » rapidement de nombreuses conceptions de pied prothétique dans un séance d'essai unique.
Les essais et erreurs avec des pieds prothétiques commerciaux réels peuvent être inefficaces étant donné le temps et les dépenses nécessaires à l'achat et à l'ajustement des pieds prothétiques.
Le PFE pourrait fournir un moyen d'explorer une gamme de pieds sur des surfaces inégales, inclinées et en pente transversale en très peu de temps.
Cette étude vise à optimiser la stabilité et les résultats liés à l'équilibre, à minimiser les chutes et à optimiser la participation professionnelle et non professionnelle et la qualité fonctionnelle de vie des vétérans atteints de LLA.
Cette étude déterminera les effets de la rigidité du pied prothétique disponible dans le commerce sur le plan coronal et sagittal sur la stabilité et les résultats liés aux chutes et évaluera l'utilisation d'une stratégie d'essai utilisant un PFE pour prédire les résultats de stabilité et de confiance en l'équilibre avec les pieds prothétiques commerciaux correspondants. .
Les résultats de cette étude peuvent contribuer à une meilleure compréhension de la façon dont une stratégie centrée sur le patient pour optimiser la prescription de prothèses peut améliorer la satisfaction des patients, les résultats fonctionnels et équilibrer la confiance des vétérans et des autres personnes atteintes de LLA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David C Morgenroth, MD
- Numéro de téléphone: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Numéro de téléphone: 206-277-1217
- E-mail: bhalsne@uw.edu
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Pas encore de recrutement
- Minneapolis VA Medical Center
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Contact:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-4017
- E-mail: Sara.Koehler@va.gov
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Recrutement
- VA Puget Sound Health Care System
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Contact:
- David C Morgenroth, MD
- Numéro de téléphone: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- a une amputation transtibiale unilatérale (une jambe) (sous le genou)
- a utilisé une prothèse pour marcher pendant au moins six mois
- a une emboîture prothétique confortablement ajustée
- a une fixation de pied prothétique amovible (c'est-à-dire qu'elle n'est pas fixée de manière rigide à l'arrière de la douille) de sorte qu'elle peut être utilisée avec des pieds prothétiques d'étude
- être capable de marcher avec un membre prothétique suffisamment pour participer aux essais de marche expérimentale
Critère d'exclusion:
- amputation du membre controlatéral ou du membre supérieur qui interférerait avec l'achèvement des activités de l'étude
- sont incapables d'utiliser plus d'un des pieds d'essai pour quelque raison que ce soit (par exemple, un membre résiduel trop long qui n'est pas compatible avec le port de pieds prothétiques d'étude)
- incapable de marcher dans les conditions de marche minimales nécessaires à l'étude afin de terminer les procédures d'étude sans annuler le stress
- problème chirurgical, neurologique, rhumatologique ou musculo-squelettique actuel des membres inférieurs qui entrave considérablement la marche (par exemple, ulcère actuel, maladie en phase terminale)
- poids supérieur à 263 lb.
- fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir à participer
- actuellement incarcéré
- altération de la capacité de décision ou recours à un représentant légalement autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pieds prothétiques disponibles dans le commerce
Les participants marcheront dans différentes conditions de marche en utilisant trois pieds prothétiques commerciaux différents.
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Les participants marcheront dans le laboratoire avec les pieds d'étude prothétiques commerciaux dans trois modes de pieds correspondant aux pieds d'étude prothétiques commerciaux. Les conditions de marche comprendront des vitesses confortables, lentes et rapides, des pentes, des pentes transversales et un terrain accidenté. De plus, les participants seront équipés de l'un des pieds d'étude prothétiques commerciaux et le porteront à la maison et dans la communauté pendant environ une semaine. Les participants retourneront au laboratoire pour des tests de suivi et termineront l'essai communautaire avec chacun des trois pieds prothétiques commerciaux. |
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Expérimental: Émulateur de pied prothétique multiaxial (PFE)
L'émulateur de pied prothétique multiaxial (PFE) est un pied prothétique robotique personnalisable qui peut imiter les pieds commerciaux pour prédire comment les utilisateurs de prothèse réagiront aux pieds candidats.
Les participants marcheront avec le PFE en utilisant trois modes différents (imitant trois pieds commerciaux) dans différentes conditions de marche.
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Les participants marcheront dans le laboratoire avec l'émulateur de pied prothétique multiaxial (PFE) dans trois modes de pied correspondant aux pieds d'étude prothétiques commerciaux.
Les conditions de marche comprendront des vitesses confortables, lentes et rapides, des pentes, des pentes transversales et un terrain accidenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation : stabilité perçue
Délai: Administré au départ et lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité des plans sagittal et coronal du pied prothétique et la stabilité perçue lors de la marche sur des terrains accidentés et des pentes transversales
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Administré au départ et lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Mesures biomécaniques : marge de stabilité médiale/latérale (MOS)
Délai: Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et la marge de stabilité médiale/latérale (MOS) lors de la marche sur un sol irrégulier et des pentes transversales
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Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Résultats basés sur la performance : test de marche à faisceau étroit
Délai: Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et le score du Narrowing Beam Walking Test.
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Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Résultats basés sur la performance : test de marche à faisceau étroit
Délai: Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et le score du Narrowing Beam Walking Test.
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Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Résultats basés sur les performances : test en quatre étapes
Délai: Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et le score du Four Square Step Test.
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Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Résultats basés sur les performances : test en quatre étapes
Délai: Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et le score du Four Square Step Test.
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Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Auto-évaluation : équilibrer la confiance Équilibre spécifique aux activités Confiance
Délai: Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité des plans sagittal et coronal du pied prothétique et le score ABC (Activities-specific Balance Confidence)
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Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Auto-évaluation : Restriction d'activité PROMIS Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux (APSRA)
Délai: Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et la capacité PROMIS à participer aux rôles et activités sociaux (APSRA)
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Administré au départ avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Auto-évaluation : Restriction d'activité PROMIS Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux (APSRA)
Délai: Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Corrélation entre les propriétés de rigidité du plan sagittal et coronal du pied prothétique et la capacité PROMIS à participer aux rôles et activités sociaux (APSRA)
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Administré lors des tests de suivi avec les pieds commerciaux (environ 2 heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue avec des pieds émulés et des pieds commerciaux
Délai: Administré lors des tests initiaux avec des pieds prothétiques émulés et réels (environ deux heures)
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Corrélation entre les participants auto-déclarent la stabilité perçue à l'aide de l'émulateur de pied prothétique multiaxial et les pieds d'étude prothétiques commerciaux
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Administré lors des tests initiaux avec des pieds prothétiques émulés et réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue avec des pieds émulés et confiance en l'équilibre en utilisant les pieds commerciaux correspondants
Délai: Administré lors des tests initiaux avec des pieds émulés (environ deux heures)
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Corrélation entre les participants autodéclarent la stabilité perçue à l'aide de l'émulateur de pied prothétique multiaxial lors des tests initiaux et leur confiance en équilibre en utilisant la confiance en équilibre spécifique aux activités lors du suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré lors des tests initiaux avec des pieds émulés (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue avec des pieds émulés et confiance en l'équilibre en utilisant les pieds commerciaux correspondants
Délai: Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Corrélation entre les participants autodéclarent la stabilité perçue à l'aide de l'émulateur de pied prothétique multiaxial lors des tests initiaux et leur confiance en équilibre en utilisant la confiance en équilibre spécifique aux activités lors du suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue avec des pieds émulés et des mesures de stabilité basées sur la performance (NBWT et FSST) en utilisant les pieds commerciaux correspondants
Délai: Administré lors des tests initiaux avec des pieds émulés (environ deux heures)
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Corrélation entre les participants autodéclarent la stabilité perçue à l'aide de l'émulateur de pied prothétique multiaxial lors des tests initiaux et leur stabilité basée sur les performances à l'aide du test de marche à faisceau étroit (NBWT) et du test Four Square Step (FSST) pendant le suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré lors des tests initiaux avec des pieds émulés (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue avec des pieds émulés et des mesures de stabilité basées sur la performance (NBWT et FSST) en utilisant les pieds commerciaux correspondants
Délai: Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Corrélation entre les participants autodéclarent la stabilité perçue à l'aide de l'émulateur de pied prothétique multiaxial lors des tests initiaux et leur stabilité basée sur les performances à l'aide du test de marche à faisceau étroit (NBWT) et du test Four Square Step (FSST) pendant le suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue initiale et stabilité perçue par la suite
Délai: Administré lors des tests initiaux avec les pieds réels (environ deux heures)
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Corrélation entre la stabilité perçue initiale avec chaque pied réel (par rapport aux autres pieds) et la stabilité perçue avec le pied correspondant au suivi
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Administré lors des tests initiaux avec les pieds réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue initiale et stabilité perçue par la suite
Délai: Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Corrélation entre la stabilité perçue initiale avec chaque pied réel (par rapport aux autres pieds) et la stabilité perçue avec le pied correspondant au suivi
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Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue initiale et mesures de stabilité basées sur les performances de suivi
Délai: Administré lors des tests initiaux avec des pieds réels (environ deux heures)
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Corrélation entre la stabilité perçue initiale avec chaque pied réel (par rapport aux autres pieds) et la stabilité basée sur la performance à l'aide du test de marche à faisceau étroit (NBWT) et du test de marche en quatre carrés (FSST) pendant le suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré lors des tests initiaux avec des pieds réels (environ deux heures)
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Auto-évaluation : stabilité perçue initiale et mesures de stabilité basées sur les performances de suivi
Délai: Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Corrélation entre la stabilité perçue initiale avec chaque pied réel (par rapport aux autres pieds) et la stabilité basée sur la performance à l'aide du test de marche à faisceau étroit (NBWT) et du test de marche en quatre carrés (FSST) pendant le suivi avec le pied prothétique commercial correspondant
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Administré au suivi en utilisant les pieds prothétiques réels (environ deux heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Autre subvention/numéro de financement: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Autre identifiant: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .