- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473065
Una estrategia de prueba de manejo de pie protésico para mejorar la estabilidad en veteranos con amputaciones de pierna
Una estrategia de prueba de manejo del pie protésico para mejorar la estabilidad y los resultados relacionados con las caídas en veteranos con amputaciones de piernas
Objetivo/hipótesis y metas específicas: El primer objetivo de esta propuesta es determinar los efectos de los pies protésicos comerciales de diferente rigidez sobre la estabilidad y los resultados relacionados con las caídas en veteranos con TTA. El segundo objetivo es determinar si se puede utilizar un PFE para predecir los resultados de estabilidad y confianza en el equilibrio con los pies protésicos comerciales correspondientes. El tercer y último objetivo es determinar si una prueba breve de pies protésicos comerciales puede predecir resultados de estabilidad y confianza en el equilibrio a largo plazo en veteranos con TTA.
Diseño del estudio: los investigadores utilizarán un estudio cruzado ciego de participantes con mediciones repetidas en veteranos y miembros del servicio con TTA. Se inscribirán hasta 50 participantes en cada uno de los dos sitios de estudio VA Puget Sound y VA Minneapolis. Los participantes completarán hasta 6 visitas. Después de una visita de evaluación inicial, los participantes serán asignados al grupo de movilidad 'alta' o 'baja', y luego, durante la visita 2, serán asignados al azar para usar el PFE en modos de tres pies o los tres pies reales correspondientes (disponibles comercialmente) durante Pruebas de caminata en diferentes superficies en el laboratorio (pendientes transversales, pendientes, terrenos planos y desiguales). Durante la visita 3, los participantes repetirán los procedimientos en la otra condición (p. ej., PFE si la visita 2 incluyó una prueba real de los pies). Al final de la visita, a 3 participantes se les colocará uno de los pies reales y lo usarán en casa y en la comunidad durante aproximadamente una semana. En la visita, a 4 participantes se les ajustará el siguiente pie real y repetirán la ventana de uso de 1 semana. Se seguirá el mismo proceso para el pie final en la visita 5 y se devolverá el pie de estudio en la visita 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David C Morgenroth, MD
- Número de teléfono: 206-277-1982
- Correo electrónico: dmorgen@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Número de teléfono: 206-277-1217
- Correo electrónico: bhalsne@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Aún no reclutando
- Minneapolis VA Medical Center
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Contacto:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Número de teléfono: 612-467-4017
- Correo electrónico: Sara.Koehler@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System
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Contacto:
- David C Morgenroth, MD
- Número de teléfono: 206-277-1982
- Correo electrónico: dmorgen@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una amputación transtibial (debajo de la rodilla) unilateral (una pierna)
- ha usado una prótesis para caminar durante al menos seis meses
- tiene un encaje protésico de ajuste cómodo
- tiene un accesorio de pie protésico removible (es decir, no está unido rígidamente a la parte posterior del encaje) por lo que puede usarse con pies protésicos de estudio
- ser capaz de caminar con una prótesis lo suficiente como para participar en las pruebas experimentales de caminata
Criterio de exclusión:
- amputación de la extremidad contralateral o de la extremidad superior que podría interferir con la realización de las actividades del estudio
- no pueden usar más de uno de los pies de prueba por cualquier motivo (p. ej., muñón excesivamente largo que no es compatible con el uso de los pies protésicos del estudio)
- incapaz de caminar en las condiciones mínimas necesarias para caminar en el estudio a fin de completar los procedimientos del estudio sin deshacer el estrés
- Problema musculoesquelético quirúrgico, neurológico, reumatológico o de las extremidades inferiores actual que afecta significativamente la deambulación (p. ej., úlcera actual, enfermedad terminal)
- peso superior a 263 libras.
- función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento para participar
- actualmente encarcelado
- deterioro de la capacidad de toma de decisiones o el uso de un representante legalmente autorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pies protésicos disponibles comercialmente
Los participantes caminarán en diferentes condiciones de marcha utilizando tres pies protésicos comerciales diferentes.
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Los participantes caminarán en el laboratorio con los pies de estudio protésicos comerciales en tres modos de pie correspondientes a los pies de estudio protésicos comerciales. Las condiciones para caminar incluirán velocidades cómodas, lentas y rápidas autoseleccionadas, pendientes, pendientes transversales y terreno irregular. Además, a los participantes se les colocará uno de los pies protésicos comerciales del estudio y lo usarán en casa y en la comunidad durante aproximadamente una semana. Los participantes regresarán al laboratorio para realizar pruebas de seguimiento y completarán la prueba comunitaria con cada uno de los tres pies protésicos comerciales del estudio. |
Experimental: Emulador de pie protésico multiaxial (PFE)
El emulador de pie protésico multiaxial (PFE) es un pie protésico robótico personalizable que puede imitar los pies comerciales para predecir cómo responderán los usuarios de prótesis a los pies candidatos.
Los participantes caminarán con el PFE usando tres modos diferentes (emulando tres pies comerciales) bajo diferentes condiciones de caminata.
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Los participantes caminarán en el laboratorio con el emulador de pie protésico multiaxial (PFE) en tres modos de pie correspondientes a pies de estudio protésicos comerciales.
Las condiciones para caminar incluirán velocidades cómodas, lentas y rápidas autoseleccionadas, pendientes, pendientes transversales y terreno irregular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme: estabilidad percibida
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la estabilidad percibida al caminar sobre terreno irregular y pendientes transversales
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Administrado al inicio y durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Medidas biomecánicas: margen de estabilidad medial/lateral (MOS)
Periodo de tiempo: Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y el Margen de Estabilidad Medial/Lateral (MOS) al caminar sobre terreno irregular y pendientes transversales
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Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Resultados basados en el rendimiento: prueba de caminar con haz estrecho
Periodo de tiempo: Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la puntuación de la prueba de caminata con haz estrecho.
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Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Resultados basados en el rendimiento: prueba de caminar con haz estrecho
Periodo de tiempo: Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la puntuación de la prueba de caminata con haz estrecho.
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Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Resultados basados en el rendimiento: prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la puntuación de la prueba de cuatro pasos cuadrados.
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Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Resultados basados en el rendimiento: prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la puntuación de la prueba de cuatro pasos cuadrados.
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Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Autoinforme: confianza en el equilibrio Confianza en el equilibrio específica de las actividades
Periodo de tiempo: Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la puntuación de confianza en el equilibrio (ABC) específica de las actividades
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Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Autoinforme: Restricción de actividad PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
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Administrado al inicio con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Autoinforme: Restricción de actividad PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Correlación entre las propiedades de rigidez del plano sagital y coronal del pie protésico y la capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
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Administrado durante las pruebas de seguimiento con los pies comerciales (aproximadamente 2 horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida con pies emulados y pies comerciales
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con pies protésicos emulados y reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad percibida autoinformada por los participantes utilizando el emulador de pie protésico multiaxial y los pies protésicos comerciales del estudio
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Administrado durante la prueba inicial con pies protésicos emulados y reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida con pies emulados y confianza en el equilibrio utilizando los pies comerciales correspondientes
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con pies emulados (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre el autoinforme de los participantes sobre la estabilidad percibida usando el emulador de pie protésico multiaxial durante la prueba inicial y su confianza en el equilibrio usando la Confianza en el equilibrio específica de actividades durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado durante la prueba inicial con pies emulados (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida con pies emulados y confianza en el equilibrio utilizando los pies comerciales correspondientes
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre el autoinforme de los participantes sobre la estabilidad percibida usando el emulador de pie protésico multiaxial durante la prueba inicial y su confianza en el equilibrio usando la Confianza en el equilibrio específica de actividades durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida con pies emulados y medidas de estabilidad basadas en el rendimiento (NBWT y FSST) usando los pies comerciales correspondientes
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con pies emulados (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad percibida autoinformada por los participantes usando el emulador de pie protésico multiaxial durante la prueba inicial y su estabilidad basada en el rendimiento usando la prueba de caminata de haz estrecho (NBWT) y la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado durante la prueba inicial con pies emulados (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida con pies emulados y medidas de estabilidad basadas en el rendimiento (NBWT y FSST) usando los pies comerciales correspondientes
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad percibida autoinformada por los participantes usando el emulador de pie protésico multiaxial durante la prueba inicial y su estabilidad basada en el rendimiento usando la prueba de caminata de haz estrecho (NBWT) y la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida inicial y estabilidad percibida de seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con los pies reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad inicial percibida con cada pie real (en relación con otros pies) y la estabilidad percibida con el pie correspondiente en el seguimiento
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Administrado durante la prueba inicial con los pies reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida inicial y estabilidad percibida de seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad inicial percibida con cada pie real (en relación con otros pies) y la estabilidad percibida con el pie correspondiente en el seguimiento
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Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida inicial y medidas de estabilidad basadas en el desempeño de seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con pies reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad inicial percibida con cada pie real (en relación con otros pies) y la estabilidad basada en el rendimiento utilizando la prueba de caminar con haz de estrechamiento (NBWT) y la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado durante la prueba inicial con pies reales (aproximadamente dos horas)
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Autoinforme: estabilidad percibida inicial y medidas de estabilidad basadas en el desempeño de seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Correlación entre la estabilidad inicial percibida con cada pie real (en relación con otros pies) y la estabilidad basada en el rendimiento utilizando la prueba de caminar con haz de estrechamiento (NBWT) y la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) durante el seguimiento con el pie protésico comercial correspondiente
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Administrado en el seguimiento utilizando los pies protésicos reales (aproximadamente dos horas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Otro número de subvención/financiamiento: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Otro identificador: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .