- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473065
En testkørselsstrategi for fodproteser til forbedring af stabiliteten hos veteraner med benamputationer
En testkørselsstrategi for fodproteser til forbedring af stabilitet og fald-relaterede resultater hos veteraner med benamputationer
Formål/hypoteser og specifikke mål: Det første formål med dette forslag er at bestemme virkningerne af kommercielle fodproteser med varierende stivhed på stabilitet og fald-relaterede resultater hos veteraner med TTA. Det andet formål er at afgøre, om en PFE kan bruges til at forudsige stabilitet og balance-tillidsresultater med tilsvarende kommercielle fodproteser. Det tredje og sidste mål er at afgøre, om et kort forsøg med kommercielle fodproteser kan forudsige langsigtede stabilitets- og balance-tillidsresultater hos veteraner med TTA.
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil bruge en deltagerblindet cross-over-undersøgelse med gentagne målinger hos veteraner og servicemedlemmer med TTA. Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt hver af de to studiesteder VA Puget Sound og VA Minneapolis. Deltagerne vil gennemføre op til 6 besøg. Efter et indledende vurderingsbesøg vil deltagerne blive tildelt mobilitetsgruppen 'høj' eller 'lav', og under besøg 2 vil de blive randomiseret til at bruge PFE i tre fodtilstande eller de tre tilsvarende faktiske (kommercielt tilgængelige) fødder under gangtests på forskellige overflader i laboratoriet (tværskråninger, hældninger, jævnt og ujævnt underlag). Under besøg vil 3 deltagere gentage procedurerne i den anden tilstand (f.eks. PFE, hvis besøg 2 indeholdt faktisk fodtest). Ved slutningen af besøget vil 3 deltagere være fit med en af de faktiske fødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka en uge. Ved besøg vil 4 deltagere være i form med den næste faktiske fod og gentage 1 uges brugsvinduet. Den samme proces vil blive fulgt for den sidste fod ved besøg 5, og studiefoden vil blive returneret ved besøg 6.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David C Morgenroth, MD
- Telefonnummer: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Telefonnummer: 206-277-1217
- E-mail: bhalsne@uw.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Ikke rekrutterer endnu
- Minneapolis VA Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Telefonnummer: 612-467-4017
- E-mail: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- David C Morgenroth, MD
- Telefonnummer: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en unilateral (et ben) transtibial (under knæet) amputation
- har brugt en protese til at gå i mindst seks måneder
- har en behageligt siddende protesefatning
- har en aftagelig fodprotese (dvs. er ikke stift fastgjort til bagsiden af fatningen), så den kan bruges sammen med studieprotesefødder
- være i stand til at gå med et lemprotese tilstrækkeligt til at deltage i eksperimentets gangforsøg
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral lem- eller øvre lem amputation, der ville forstyrre gennemførelsen af studieaktiviteter
- er ude af stand til at bruge mere end én af testfødderne af en eller anden grund (f.eks. for lange resterende lem, der ikke er foreneligt med at bære undersøgelsesprotesefødder)
- ude af stand til at gå under de minimalt nødvendige studiegangforhold for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne uden at fortryde stress
- aktuelle kirurgiske, neurologiske, reumatologiske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, som væsentligt hæmmer ambulationen (f.eks. nuværende sår, terminal sygdom)
- vægt større end 263lbs.
- utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke til at deltage
- i øjeblikket fængslet
- nedsat beslutningsevne eller brug af en juridisk autoriseret repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelige fodprotese
Deltagerne vil gå under forskellige gangforhold ved hjælp af tre forskellige kommercielle protesefødder.
|
Deltagerne vil gå i laboratoriet med de kommercielle protetiske undersøgelsesfødder i tre fodtilstande svarende til kommercielle protetiske undersøgelsesfødder. Gåforhold vil omfatte selvvalgte komfortable, langsomme og hurtige hastigheder, stigninger, tværskråninger og ujævnt terræn. Derudover vil deltagerne være i form med en af de kommercielle protetiske studiefødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka en uge. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet for opfølgende test og vil fuldføre fællesskabsforsøget med hver af de tre kommercielle protetiske undersøgelsesfødder. |
Eksperimentel: Multiaksial protesemulator (PFE)
Den multiaksiale protesemulator (PFE) er en brugerdefinerbar robotfodprotese, der kan efterligne kommercielle fødder for at forudsige, hvordan protesebrugere vil reagere på kandidatfødder.
Deltagerne vil gå med PFE ved hjælp af tre forskellige tilstande (efterligner tre kommercielle fødder) under forskellige gangforhold.
|
Deltagerne vil gå i laboratoriet med den multiaksiale protesemulator (PFE) i tre fodtilstande svarende til kommercielle protetiske undersøgelsesfødder.
Gåforhold vil omfatte selvvalgte komfortable, langsomme og hurtige hastigheder, stigninger, tværskråninger og ujævnt terræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportering: oplevet stabilitet
Tidsramme: Administreret ved baseline og under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem protesefods sagittale og koronale stivhedsegenskaber og opfattet stabilitet under gang på ujævnt underlag og tværskråninger
|
Administreret ved baseline og under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Biomekaniske mål: Medial/lateral stabilitetsmargin (MOS)
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og medial/lateral stabilitetsmargin (MOS) under gang på ujævnt underlag og tværskråninger
|
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Præstationsbaserede resultater: Gåtest med indsnævre stråle
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og gåtestscore for indsnævre stråle.
|
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Præstationsbaserede resultater: Gåtest med indsnævre stråle
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og gåtestscore for indsnævre stråle.
|
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Præstationsbaserede resultater: Four Square Step Test
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og Four Square Step Test score.
|
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Præstationsbaserede resultater: Four Square Step Test
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og Four Square Step Test score.
|
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Selvrapportering: balance selvtillid Aktivitetsspecifik Balance Tillid
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) score
|
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Selvrapportering: Aktivitetsbegrænsning PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodproteser og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
|
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Selvrapportering: Aktivitetsbegrænsning PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodproteser og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
|
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
|
Selvrapportering: oplevet stabilitet med emulerede fødder og kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede og faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Korrelation mellem deltagere selvrapporterer opfattet stabilitet ved hjælp af den multiaksiale fodprotesemulator og de kommercielle protetiske undersøgelsesfødder
|
Indgivet under indledende test med emulerede og faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og balance selvtillid ved hjælp af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
|
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres balancesikkerhed ved brug af den aktivitetsspecifikke balancekonfidens under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
|
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og balance selvtillid ved hjælp af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres balancesikkerhed ved brug af den aktivitetsspecifikke balancekonfidens under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og præstationsbaserede mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved brug af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
|
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres præstationsbaserede stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
|
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og præstationsbaserede mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved brug af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres præstationsbaserede stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende opfattet stabilitet
Tidsramme: Indgivet under indledende test med de faktiske fødder (ca. to timer)
|
Korrelation mellem initial opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og opfattet stabilitet med den tilsvarende fod ved opfølgning
|
Indgivet under indledende test med de faktiske fødder (ca. to timer)
|
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende opfattet stabilitet
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Korrelation mellem initial opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og opfattet stabilitet med den tilsvarende fod ved opfølgning
|
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende præstationsbaserede mål for stabilitet
Tidsramme: Indgivet under indledende test med faktiske fødder (ca. to timer)
|
Korrelation mellem indledende opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og præstationsbaseret stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Indgivet under indledende test med faktiske fødder (ca. to timer)
|
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende præstationsbaserede mål for stabilitet
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Korrelation mellem indledende opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og præstationsbaseret stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
|
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Anden identifikator: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater