Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En testkørselsstrategi for fodproteser til forbedring af stabiliteten hos veteraner med benamputationer

En testkørselsstrategi for fodproteser til forbedring af stabilitet og fald-relaterede resultater hos veteraner med benamputationer

Formål/hypoteser og specifikke mål: Det første formål med dette forslag er at bestemme virkningerne af kommercielle fodproteser med varierende stivhed på stabilitet og fald-relaterede resultater hos veteraner med TTA. Det andet formål er at afgøre, om en PFE kan bruges til at forudsige stabilitet og balance-tillidsresultater med tilsvarende kommercielle fodproteser. Det tredje og sidste mål er at afgøre, om et kort forsøg med kommercielle fodproteser kan forudsige langsigtede stabilitets- og balance-tillidsresultater hos veteraner med TTA.

Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil bruge en deltagerblindet cross-over-undersøgelse med gentagne målinger hos veteraner og servicemedlemmer med TTA. Op til 50 deltagere vil blive tilmeldt hver af de to studiesteder VA Puget Sound og VA Minneapolis. Deltagerne vil gennemføre op til 6 besøg. Efter et indledende vurderingsbesøg vil deltagerne blive tildelt mobilitetsgruppen 'høj' eller 'lav', og under besøg 2 vil de blive randomiseret til at bruge PFE i tre fodtilstande eller de tre tilsvarende faktiske (kommercielt tilgængelige) fødder under gangtests på forskellige overflader i laboratoriet (tværskråninger, hældninger, jævnt og ujævnt underlag). Under besøg vil 3 deltagere gentage procedurerne i den anden tilstand (f.eks. PFE, hvis besøg 2 indeholdt faktisk fodtest). Ved slutningen af ​​besøget vil 3 deltagere være fit med en af ​​de faktiske fødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka en uge. Ved besøg vil 4 deltagere være i form med den næste faktiske fod og gentage 1 uges brugsvinduet. Den samme proces vil blive fulgt for den sidste fod ved besøg 5, og studiefoden vil blive returneret ved besøg 6.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af en protese giver mange, der oplever underbensamputation, mulighed for at genvinde funktionelle evner, men gang kan være vanskeligere, og personer med tab af lemmer lider af en lang række bevægelighedsbegrænsninger, herunder balance- og stabilitetsforringelser. Valg af en optimal fodprotese er et vigtigt aspekt af maksimering af mobilitet, begrænsning af fald og opnåelse af funktionelle mål for personer med underbensamputation (LLA), men der er begrænset evidens til at guide denne proces. Den nuværende proteseordinationsproces er afhængig af klinikerens erfaring og tillader typisk ikke personer med en benamputation nemt at prøve forskellige fodproteser. Efterforskerne har udviklet en tilpasselig robotfodprotese, der kan efterligne de mekaniske egenskaber af kommercielt tilgængelige fodproteser i koronale og sagittale plan uden fysisk at ændre fødder. Denne multiaksiale 'fodprotesemulator' (PFE) kan fastgøres til den foreskrevne protesefatning og bæres som en almindelig fodprotese i laboratoriet eller klinikken, hvilket giver folk med LLA mulighed for hurtigt at 'prøvekøre' mange fodproteser inden for en enkelt testsession. Trial and error med faktiske kommercielle fodproteser kan være ineffektive i betragtning af den tid og de omkostninger, der kræves til indkøb og tilpasning af fodproteser. PFE kunne give et middel til at udforske en række fødder over ujævne, skrånende og tværskrånende overflader på meget kort tid. Denne undersøgelse har til formål at optimere stabilitet og balancerelaterede resultater, at minimere fald og at optimere erhvervs- og erhvervsdeltagelse og funktionel livskvalitet for veteraner med LLA. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af kommercielt tilgængelig protesefodstivhed i koronale og sagittale plan på stabilitets- og faldrelaterede resultater og vil evaluere brugen af ​​en testkørselsstrategi ved hjælp af en PFE til at forudsige stabilitets- og balancesikkerhedsresultater med tilsvarende kommercielle fodproteser. . Resultater fra denne undersøgelse kan bidrage til øget forståelse af, hvordan en patientcentreret strategi til optimering af proteseordination kan forbedre patienttilfredshed, funktionelle resultater og balancere selvtillid for veteraner og andre med LLA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David C Morgenroth, MD
  • Telefonnummer: 206-277-1982
  • E-mail: dmorgen@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
  • Telefonnummer: 206-277-1217
  • E-mail: bhalsne@uw.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • David C Morgenroth, MD
          • Telefonnummer: 206-277-1982
          • E-mail: dmorgen@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en unilateral (et ben) transtibial (under knæet) amputation
  • har brugt en protese til at gå i mindst seks måneder
  • har en behageligt siddende protesefatning
  • har en aftagelig fodprotese (dvs. er ikke stift fastgjort til bagsiden af ​​fatningen), så den kan bruges sammen med studieprotesefødder
  • være i stand til at gå med et lemprotese tilstrækkeligt til at deltage i eksperimentets gangforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • kontralateral lem- eller øvre lem amputation, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​studieaktiviteter
  • er ude af stand til at bruge mere end én af testfødderne af en eller anden grund (f.eks. for lange resterende lem, der ikke er foreneligt med at bære undersøgelsesprotesefødder)
  • ude af stand til at gå under de minimalt nødvendige studiegangforhold for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne uden at fortryde stress
  • aktuelle kirurgiske, neurologiske, reumatologiske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, som væsentligt hæmmer ambulationen (f.eks. nuværende sår, terminal sygdom)
  • vægt større end 263lbs.
  • utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke til at deltage
  • i øjeblikket fængslet
  • nedsat beslutningsevne eller brug af en juridisk autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelige fodprotese
Deltagerne vil gå under forskellige gangforhold ved hjælp af tre forskellige kommercielle protesefødder.

Deltagerne vil gå i laboratoriet med de kommercielle protetiske undersøgelsesfødder i tre fodtilstande svarende til kommercielle protetiske undersøgelsesfødder. Gåforhold vil omfatte selvvalgte komfortable, langsomme og hurtige hastigheder, stigninger, tværskråninger og ujævnt terræn.

Derudover vil deltagerne være i form med en af ​​de kommercielle protetiske studiefødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka en uge. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet for opfølgende test og vil fuldføre fællesskabsforsøget med hver af de tre kommercielle protetiske undersøgelsesfødder.

Eksperimentel: Multiaksial protesemulator (PFE)
Den multiaksiale protesemulator (PFE) er en brugerdefinerbar robotfodprotese, der kan efterligne kommercielle fødder for at forudsige, hvordan protesebrugere vil reagere på kandidatfødder. Deltagerne vil gå med PFE ved hjælp af tre forskellige tilstande (efterligner tre kommercielle fødder) under forskellige gangforhold.
Deltagerne vil gå i laboratoriet med den multiaksiale protesemulator (PFE) i tre fodtilstande svarende til kommercielle protetiske undersøgelsesfødder. Gåforhold vil omfatte selvvalgte komfortable, langsomme og hurtige hastigheder, stigninger, tværskråninger og ujævnt terræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering: oplevet stabilitet
Tidsramme: Administreret ved baseline og under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem protesefods sagittale og koronale stivhedsegenskaber og opfattet stabilitet under gang på ujævnt underlag og tværskråninger
Administreret ved baseline og under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Biomekaniske mål: Medial/lateral stabilitetsmargin (MOS)
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og medial/lateral stabilitetsmargin (MOS) under gang på ujævnt underlag og tværskråninger
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Præstationsbaserede resultater: Gåtest med indsnævre stråle
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og gåtestscore for indsnævre stråle.
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Præstationsbaserede resultater: Gåtest med indsnævre stråle
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og gåtestscore for indsnævre stråle.
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Præstationsbaserede resultater: Four Square Step Test
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og Four Square Step Test score.
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Præstationsbaserede resultater: Four Square Step Test
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og Four Square Step Test score.
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Selvrapportering: balance selvtillid Aktivitetsspecifik Balance Tillid
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodprotese og aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) score
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Selvrapportering: Aktivitetsbegrænsning PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodproteser og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Administreret ved baseline med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Selvrapportering: Aktivitetsbegrænsning PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Korrelation mellem sagittale og koronale stivhedsegenskaber for fodproteser og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA)
Indgivet under opfølgende test med de kommercielle fødder (ca. 2 timer)
Selvrapportering: oplevet stabilitet med emulerede fødder og kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede og faktiske fodproteser (ca. to timer)
Korrelation mellem deltagere selvrapporterer opfattet stabilitet ved hjælp af den multiaksiale fodprotesemulator og de kommercielle protetiske undersøgelsesfødder
Indgivet under indledende test med emulerede og faktiske fodproteser (ca. to timer)
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og balance selvtillid ved hjælp af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres balancesikkerhed ved brug af den aktivitetsspecifikke balancekonfidens under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og balance selvtillid ved hjælp af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres balancesikkerhed ved brug af den aktivitetsspecifikke balancekonfidens under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og præstationsbaserede mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved brug af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres præstationsbaserede stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Indgivet under indledende test med emulerede fødder (ca. to timer)
Selvrapportering: opfattet stabilitet med emulerede fødder og præstationsbaserede mål for stabilitet (NBWT og FSST) ved brug af tilsvarende kommercielle fødder
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Korrelation mellem deltagernes selvrapportering af opfattet stabilitet ved brug af den multiaksiale fodprotesemulator under indledende test og deres præstationsbaserede stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende opfattet stabilitet
Tidsramme: Indgivet under indledende test med de faktiske fødder (ca. to timer)
Korrelation mellem initial opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og opfattet stabilitet med den tilsvarende fod ved opfølgning
Indgivet under indledende test med de faktiske fødder (ca. to timer)
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende opfattet stabilitet
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Korrelation mellem initial opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og opfattet stabilitet med den tilsvarende fod ved opfølgning
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende præstationsbaserede mål for stabilitet
Tidsramme: Indgivet under indledende test med faktiske fødder (ca. to timer)
Korrelation mellem indledende opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og præstationsbaseret stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Indgivet under indledende test med faktiske fødder (ca. to timer)
Selvrapportering: indledende opfattet stabilitet og opfølgende præstationsbaserede mål for stabilitet
Tidsramme: Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)
Korrelation mellem indledende opfattet stabilitet med hver faktisk fod (i forhold til andre fødder) og præstationsbaseret stabilitet ved brug af Narrowing Beam Walking Test (NBWT) og Four Square Step Test (FSST) under opfølgning med den tilsvarende kommercielle fodprotese
Administreret ved opfølgning ved hjælp af de faktiske fodproteser (ca. to timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-20-1-0291
  • MD15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
  • CDMRP-OP190048 (Anden identifikator: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

3
Abonner