- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473065
Una strategia di test drive del piede protesico per migliorare la stabilità nei veterani con amputazioni alle gambe
Una strategia di test drive del piede protesico per migliorare la stabilità e gli esiti correlati alle cadute nei veterani con amputazioni delle gambe
Obiettivo/Ipotesi e scopi specifici: Il primo obiettivo di questa proposta è determinare gli effetti dei piedi protesici commerciali di rigidità variabile sulla stabilità e sugli esiti correlati alle cadute nei veterani con TTA. Il secondo obiettivo è determinare se un PFE può essere utilizzato per prevedere i risultati di stabilità e sicurezza dell'equilibrio con i corrispondenti piedi protesici commerciali. Il terzo e ultimo obiettivo è determinare se una breve prova di piedi protesici commerciali può prevedere risultati di stabilità a lungo termine e fiducia nell'equilibrio nei veterani con TTA.
Disegno dello studio: gli investigatori utilizzeranno uno studio cross-over in cieco dei partecipanti con misurazioni ripetute in veterani e membri del servizio con TTA. Saranno iscritti fino a 50 partecipanti in ciascuno dei due siti di studio VA Puget Sound e VA Minneapolis. I partecipanti completeranno fino a 6 visite. Dopo una visita di valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di mobilità "alta" o "bassa", quindi durante la visita 2 verranno randomizzati per utilizzare il PFE in modalità a tre piedi o i tre piedi effettivi corrispondenti (disponibili in commercio) durante prove di camminata su superfici diverse in laboratorio (pendenze trasversali, pendenze, terreno piano e sconnesso). Durante la visita 3 partecipanti ripeteranno le procedure nell'altra condizione (ad esempio, PFE se la visita 2 includeva il test dei piedi effettivi). Alla fine della visita 3 partecipanti saranno dotati di uno dei piedi reali e lo indosseranno a casa e nella comunità per circa una settimana. Alla visita 4 partecipanti saranno in forma con il piede effettivo successivo e ripeteranno la finestra di utilizzo di 1 settimana. Lo stesso processo sarà seguito per il piede finale alla visita 5 e il piede dello studio verrà restituito alla visita 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David C Morgenroth, MD
- Numero di telefono: 206-277-1982
- Email: dmorgen@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Numero di telefono: 206-277-1217
- Email: bhalsne@uw.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Non ancora reclutamento
- Minneapolis VA Medical Center
-
Contatto:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Numero di telefono: (612) 467-4017
- Email: Sara.Koehler@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Reclutamento
- VA Puget Sound Health Care System
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Contatto:
- David C Morgenroth, MD
- Numero di telefono: 206-277-1982
- Email: dmorgen@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un'amputazione transtibiale (sotto il ginocchio) unilaterale (una gamba).
- ha utilizzato un arto protesico per camminare per almeno sei mesi
- ha un invaso protesico che si adatta comodamente
- ha un attacco del piede protesico rimovibile (cioè non è fissato rigidamente alla parte posteriore dell'invasatura) quindi può essere utilizzato con i piedi protesici dello studio
- essere in grado di camminare con un arto protesico sufficientemente per partecipare alle prove di deambulazione dell'esperimento
Criteri di esclusione:
- amputazione dell'arto controlaterale o dell'arto superiore che interferirebbe con il completamento delle attività di studio
- non è in grado di utilizzare più di uno dei piedi di prova per qualsiasi motivo (ad es. arto residuo eccessivamente lungo che non è compatibile con l'uso dei piedi protesici dello studio)
- incapace di camminare nelle condizioni minime necessarie per lo studio di deambulazione al fine di completare le procedure di studio senza annullare lo stress
- attuale problema chirurgico, neurologico, reumatologico o muscoloscheletrico degli arti inferiori che compromette significativamente la deambulazione (ad esempio, ulcera in atto, malattia terminale)
- peso superiore a 263 libbre.
- funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire la partecipazione
- attualmente incarcerato
- ridotta capacità decisionale o l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piedi protesici disponibili in commercio
I partecipanti cammineranno in diverse condizioni di deambulazione utilizzando tre diversi piedi protesici commerciali.
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I partecipanti cammineranno in laboratorio con i piedi di studio protesici commerciali in tre modalità di piedi corrispondenti ai piedi di studio protesici commerciali. Le condizioni di camminata includeranno velocità comode, lente e veloci, pendenze, pendenze trasversali e terreno irregolare. Inoltre, i partecipanti saranno in forma con uno dei piedi di studio protesici commerciali e lo indosseranno a casa e nella comunità per circa una settimana. I partecipanti torneranno al laboratorio per i test di follow-up e completeranno la sperimentazione comunitaria con ciascuno dei tre piedi di studio protesici commerciali. |
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Sperimentale: Emulatore di piede protesico multiassiale (PFE)
L'emulatore multiassiale del piede protesico (PFE) è un piede protesico robotico personalizzabile che può imitare i piedi commerciali per prevedere come gli utenti della protesi risponderanno ai piedi candidati.
I partecipanti cammineranno con il PFE utilizzando tre diverse modalità (emulando tre piedi commerciali) in diverse condizioni di deambulazione.
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I partecipanti cammineranno in laboratorio con l'emulatore di piede protesico multiassiale (PFE) in tre modalità di piede corrispondenti ai piedi di studio protesici commerciali.
Le condizioni di camminata includeranno velocità comode, lente e veloci, pendenze, pendenze trasversali e terreno irregolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione: stabilità percepita
Lasso di tempo: Somministrato al basale e durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e la stabilità percepita durante la deambulazione su terreni irregolari e pendii trasversali
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Somministrato al basale e durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Misure biomeccaniche: Margine di stabilità mediale/laterale (MOS)
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il margine di stabilità mediale/laterale (MOS) durante la deambulazione su terreni irregolari e pendii trasversali
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Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Risultati basati sulle prestazioni: test di camminata con fascio stretto
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Narrowing Beam Walking Test.
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Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Risultati basati sulle prestazioni: test di camminata con fascio stretto
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Narrowing Beam Walking Test.
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Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Risultati basati sulle prestazioni: Four Square Step Test
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Four Square Step Test.
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Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Risultati basati sulle prestazioni: Four Square Step Test
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Four Square Step Test.
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Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Self-report: Balance Confidence Balance Confidence specifico per le attività
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio ABC (Balance Confidence) specifico delle attività
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Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Autovalutazione: Limitazione delle attività PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità sagittale e del piano coronale del piede protesico e la capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
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Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Autovalutazione: Limitazione delle attività PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Correlazione tra le proprietà di rigidità sagittale e del piano coronale del piede protesico e la capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
|
Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
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Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e piedi commerciali
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi protesici emulati e reali (circa due ore)
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Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale e i piedi di studio protesici commerciali
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Somministrato durante il test iniziale con piedi protesici emulati e reali (circa due ore)
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Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e sicurezza dell'equilibrio utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
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Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro fiducia nell'equilibrio utilizzando la fiducia nell'equilibrio specifica per le attività durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
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Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
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Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e sicurezza dell'equilibrio utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro fiducia nell'equilibrio utilizzando la fiducia nell'equilibrio specifica per le attività durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
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Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Autovalutazione: stabilità percepita con piedi emulati e misure di stabilità basate sulle prestazioni (NBWT e FSST) utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
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Correlazione tra la stabilità percepita dai partecipanti utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
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Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
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Autovalutazione: stabilità percepita con piedi emulati e misure di stabilità basate sulle prestazioni (NBWT e FSST) utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Correlazione tra la stabilità percepita dai partecipanti utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
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Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Self-report: stabilità percepita iniziale e stabilità percepita al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con i piedi reali (circa due ore)
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Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità percepita con il piede corrispondente al follow-up
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Somministrato durante il test iniziale con i piedi reali (circa due ore)
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Self-report: stabilità percepita iniziale e stabilità percepita al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità percepita con il piede corrispondente al follow-up
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Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
|
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Self-report: stabilità percepita iniziale e misure di stabilità basate sulle prestazioni di follow-up
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi reali (circa due ore)
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Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
|
Somministrato durante il test iniziale con piedi reali (circa due ore)
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Self-report: stabilità percepita iniziale e misure di stabilità basate sulle prestazioni di follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
|
Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
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Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Altro identificatore: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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