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Una strategia di test drive del piede protesico per migliorare la stabilità nei veterani con amputazioni alle gambe

Una strategia di test drive del piede protesico per migliorare la stabilità e gli esiti correlati alle cadute nei veterani con amputazioni delle gambe

Obiettivo/Ipotesi e scopi specifici: Il primo obiettivo di questa proposta è determinare gli effetti dei piedi protesici commerciali di rigidità variabile sulla stabilità e sugli esiti correlati alle cadute nei veterani con TTA. Il secondo obiettivo è determinare se un PFE può essere utilizzato per prevedere i risultati di stabilità e sicurezza dell'equilibrio con i corrispondenti piedi protesici commerciali. Il terzo e ultimo obiettivo è determinare se una breve prova di piedi protesici commerciali può prevedere risultati di stabilità a lungo termine e fiducia nell'equilibrio nei veterani con TTA.

Disegno dello studio: gli investigatori utilizzeranno uno studio cross-over in cieco dei partecipanti con misurazioni ripetute in veterani e membri del servizio con TTA. Saranno iscritti fino a 50 partecipanti in ciascuno dei due siti di studio VA Puget Sound e VA Minneapolis. I partecipanti completeranno fino a 6 visite. Dopo una visita di valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di mobilità "alta" o "bassa", quindi durante la visita 2 verranno randomizzati per utilizzare il PFE in modalità a tre piedi o i tre piedi effettivi corrispondenti (disponibili in commercio) durante prove di camminata su superfici diverse in laboratorio (pendenze trasversali, pendenze, terreno piano e sconnesso). Durante la visita 3 partecipanti ripeteranno le procedure nell'altra condizione (ad esempio, PFE se la visita 2 includeva il test dei piedi effettivi). Alla fine della visita 3 partecipanti saranno dotati di uno dei piedi reali e lo indosseranno a casa e nella comunità per circa una settimana. Alla visita 4 partecipanti saranno in forma con il piede effettivo successivo e ripeteranno la finestra di utilizzo di 1 settimana. Lo stesso processo sarà seguito per il piede finale alla visita 5 e il piede dello studio verrà restituito alla visita 6.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di una protesi consente a molti che subiscono l'amputazione della parte inferiore della gamba di riguadagnare le capacità funzionali, ma camminare può essere più difficile e le persone con perdita degli arti soffrono di un'ampia gamma di limitazioni della mobilità, tra cui disturbi dell'equilibrio e della stabilità. La selezione di un piede protesico ottimale è un aspetto importante per massimizzare la mobilità, limitare le cadute e raggiungere gli obiettivi funzionali per le persone con amputazione della parte inferiore della gamba (LLA), tuttavia ci sono prove limitate per guidare questo processo. L'attuale processo di prescrizione protesica si basa sull'esperienza del medico e in genere non consente alle persone con un'amputazione della gamba di provare facilmente diversi piedi protesici. I ricercatori hanno sviluppato un piede protesico robotico personalizzabile in grado di imitare le proprietà meccaniche dei piedi protesici disponibili in commercio nei piani coronale e sagittale senza cambiare fisicamente i piedi. Questo "emulatore di piede protesico" (PFE) multiassiale può essere collegato all'invasatura protesica prescritta e indossato come un normale piede protesico all'interno del laboratorio o della clinica, offrendo alle persone con LLA l'opportunità di "testare su strada" rapidamente molti modelli di piede protesico all'interno di un singola sessione di prova. Prove ed errori con i piedi protesici commerciali effettivi possono essere inefficienti dato il tempo e le spese necessarie per l'acquisto e l'adattamento dei piedi protesici. Il PFE potrebbe fornire un mezzo per esplorare una gamma di piedi su superfici irregolari, inclinate e inclinate trasversalmente in un periodo di tempo molto breve. Questo studio mira a ottimizzare i risultati relativi alla stabilità e all'equilibrio, a ridurre al minimo le cadute e a ottimizzare la partecipazione professionale e professionale e la qualità funzionale per la vita dei veterani con LLA. Questo studio determinerà gli effetti della rigidità del piede protesico sul piano coronale e sagittale disponibile in commercio sulla stabilità e sui risultati correlati alle cadute e valuterà l'uso di una strategia di test drive utilizzando un PFE per prevedere i risultati di stabilità e fiducia dell'equilibrio con i corrispondenti piedi protesici commerciali . I risultati di questo studio possono contribuire a una maggiore comprensione di come una strategia centrata sul paziente per l'ottimizzazione della prescrizione protesica possa migliorare la soddisfazione del paziente, i risultati funzionali e bilanciare la fiducia per i veterani e altri con LLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David C Morgenroth, MD
  • Numero di telefono: 206-277-1982
  • Email: dmorgen@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
  • Numero di telefono: 206-277-1217
  • Email: bhalsne@uw.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Non ancora reclutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • David C Morgenroth, MD
          • Numero di telefono: 206-277-1982
          • Email: dmorgen@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un'amputazione transtibiale (sotto il ginocchio) unilaterale (una gamba).
  • ha utilizzato un arto protesico per camminare per almeno sei mesi
  • ha un invaso protesico che si adatta comodamente
  • ha un attacco del piede protesico rimovibile (cioè non è fissato rigidamente alla parte posteriore dell'invasatura) quindi può essere utilizzato con i piedi protesici dello studio
  • essere in grado di camminare con un arto protesico sufficientemente per partecipare alle prove di deambulazione dell'esperimento

Criteri di esclusione:

  • amputazione dell'arto controlaterale o dell'arto superiore che interferirebbe con il completamento delle attività di studio
  • non è in grado di utilizzare più di uno dei piedi di prova per qualsiasi motivo (ad es. arto residuo eccessivamente lungo che non è compatibile con l'uso dei piedi protesici dello studio)
  • incapace di camminare nelle condizioni minime necessarie per lo studio di deambulazione al fine di completare le procedure di studio senza annullare lo stress
  • attuale problema chirurgico, neurologico, reumatologico o muscoloscheletrico degli arti inferiori che compromette significativamente la deambulazione (ad esempio, ulcera in atto, malattia terminale)
  • peso superiore a 263 libbre.
  • funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire la partecipazione
  • attualmente incarcerato
  • ridotta capacità decisionale o l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piedi protesici disponibili in commercio
I partecipanti cammineranno in diverse condizioni di deambulazione utilizzando tre diversi piedi protesici commerciali.

I partecipanti cammineranno in laboratorio con i piedi di studio protesici commerciali in tre modalità di piedi corrispondenti ai piedi di studio protesici commerciali. Le condizioni di camminata includeranno velocità comode, lente e veloci, pendenze, pendenze trasversali e terreno irregolare.

Inoltre, i partecipanti saranno in forma con uno dei piedi di studio protesici commerciali e lo indosseranno a casa e nella comunità per circa una settimana. I partecipanti torneranno al laboratorio per i test di follow-up e completeranno la sperimentazione comunitaria con ciascuno dei tre piedi di studio protesici commerciali.

Sperimentale: Emulatore di piede protesico multiassiale (PFE)
L'emulatore multiassiale del piede protesico (PFE) è un piede protesico robotico personalizzabile che può imitare i piedi commerciali per prevedere come gli utenti della protesi risponderanno ai piedi candidati. I partecipanti cammineranno con il PFE utilizzando tre diverse modalità (emulando tre piedi commerciali) in diverse condizioni di deambulazione.
I partecipanti cammineranno in laboratorio con l'emulatore di piede protesico multiassiale (PFE) in tre modalità di piede corrispondenti ai piedi di studio protesici commerciali. Le condizioni di camminata includeranno velocità comode, lente e veloci, pendenze, pendenze trasversali e terreno irregolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione: stabilità percepita
Lasso di tempo: Somministrato al basale e durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e la stabilità percepita durante la deambulazione su terreni irregolari e pendii trasversali
Somministrato al basale e durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Misure biomeccaniche: Margine di stabilità mediale/laterale (MOS)
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il margine di stabilità mediale/laterale (MOS) durante la deambulazione su terreni irregolari e pendii trasversali
Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Risultati basati sulle prestazioni: test di camminata con fascio stretto
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Narrowing Beam Walking Test.
Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Risultati basati sulle prestazioni: test di camminata con fascio stretto
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Narrowing Beam Walking Test.
Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Risultati basati sulle prestazioni: Four Square Step Test
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Four Square Step Test.
Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Risultati basati sulle prestazioni: Four Square Step Test
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio del Four Square Step Test.
Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Self-report: Balance Confidence Balance Confidence specifico per le attività
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità del piano sagittale e coronale del piede protesico e il punteggio ABC (Balance Confidence) specifico delle attività
Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Autovalutazione: Limitazione delle attività PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità sagittale e del piano coronale del piede protesico e la capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Somministrato al basale con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Autovalutazione: Limitazione delle attività PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Correlazione tra le proprietà di rigidità sagittale e del piano coronale del piede protesico e la capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Somministrato durante i test di follow-up con i piedi commerciali (circa 2 ore)
Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e piedi commerciali
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi protesici emulati e reali (circa due ore)
Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale e i piedi di studio protesici commerciali
Somministrato durante il test iniziale con piedi protesici emulati e reali (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e sicurezza dell'equilibrio utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro fiducia nell'equilibrio utilizzando la fiducia nell'equilibrio specifica per le attività durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita con piedi emulati e sicurezza dell'equilibrio utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Correlazione tra i partecipanti che auto-riportano la stabilità percepita utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro fiducia nell'equilibrio utilizzando la fiducia nell'equilibrio specifica per le attività durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Autovalutazione: stabilità percepita con piedi emulati e misure di stabilità basate sulle prestazioni (NBWT e FSST) utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
Correlazione tra la stabilità percepita dai partecipanti utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato durante il test iniziale con piedi emulati (circa due ore)
Autovalutazione: stabilità percepita con piedi emulati e misure di stabilità basate sulle prestazioni (NBWT e FSST) utilizzando piedi commerciali corrispondenti
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Correlazione tra la stabilità percepita dai partecipanti utilizzando l'emulatore del piede protesico multiassiale durante il test iniziale e la loro stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita iniziale e stabilità percepita al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con i piedi reali (circa due ore)
Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità percepita con il piede corrispondente al follow-up
Somministrato durante il test iniziale con i piedi reali (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita iniziale e stabilità percepita al follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità percepita con il piede corrispondente al follow-up
Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita iniziale e misure di stabilità basate sulle prestazioni di follow-up
Lasso di tempo: Somministrato durante il test iniziale con piedi reali (circa due ore)
Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato durante il test iniziale con piedi reali (circa due ore)
Self-report: stabilità percepita iniziale e misure di stabilità basate sulle prestazioni di follow-up
Lasso di tempo: Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)
Correlazione tra stabilità iniziale percepita con ciascun piede effettivo (rispetto ad altri piedi) e stabilità basata sulle prestazioni utilizzando il Narrowing Beam Walking Test (NBWT) e il Four Square Step Test (FSST) durante il follow-up con il corrispondente piede protesico commerciale
Somministrato al follow-up utilizzando i piedi protesici effettivi (circa due ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-20-1-0291
  • MD15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
  • CDMRP-OP190048 (Altro identificatore: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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