Strategie zkušební jízdy protetické nohy pro zlepšení stability u veteránů s amputací nohou
5. září 2025 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Strategie testovací jízdy protetické nohy pro zlepšení stability a výsledků souvisejících s pády u veteránů s amputací nohou
Cíl/Hypotézy a specifické cíle: Prvním cílem tohoto návrhu je určit účinky komerčních protetických chodidel různé tuhosti na stabilitu a výsledky související s pády u veteránů s TTA. Druhým cílem je určit, zda lze PFE použít k predikci výsledků stability a spolehlivosti rovnováhy s odpovídajícími komerčními protetickými chodidly. Třetím a posledním cílem je zjistit, zda krátký test komerčních protetických chodidel může předpovědět dlouhodobější stabilitu a výsledky důvěry v rovnováhu u veteránů s TTA.
Návrh studie: Vyšetřovatelé použijí zaslepenou zkříženou studii s opakovanými měřeními u veteránů a členů servisu s TTA. Na každém ze dvou studijních míst VA Puget Sound a VA Minneapolis bude zapsáno až 50 účastníků. Účastníci absolvují až 6 návštěv. Po úvodní hodnotící návštěvě budou účastníci zařazeni do skupiny s „vysokou“ nebo „nízkou“ mobilitou a poté během návštěvy 2 budou randomizováni tak, aby používali PFE ve třech režimech nohou nebo tři odpovídající skutečné (komerčně dostupné) nohy během testy chůze na různých površích v laboratoři (příčné svahy, svahy, rovný a nerovný terén). Během návštěvy 3 účastníci zopakují procedury v jiném stavu (např. PFE, pokud návštěva 2 zahrnovala skutečné testování nohou). Na konci návštěvy budou 3 účastníci fit s jednou ze skutečných nohou a budou ji nosit doma i v komunitě po dobu přibližně jednoho týdne. Při návštěvě budou 4 účastníci fit s dalším skutečným chodidlem a opakují 1 týdenní okno používání. Stejný proces bude následovat u poslední nohy při návštěvě 5 a studovaná noha bude vrácena při návštěvě 6.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Použití protézy umožňuje mnoha lidem s amputací dolní končetiny znovu získat funkční schopnosti, ale chůze může být obtížnější a lidé se ztrátou končetin trpí širokou škálou omezení pohyblivosti, včetně poruch rovnováhy a stability.
Výběr optimální protetické nohy je důležitým aspektem maximalizace mobility, omezení pádů a dosažení funkčních cílů u lidí s amputací dolní končetiny (LLA), nicméně existují omezené důkazy, které by tento proces vedly.
Současný proces předepisování protéz se opírá o zkušenosti lékaře a obvykle neumožňuje lidem s amputací nohy snadno vyzkoušet různé protetické nohy.
Výzkumníci vyvinuli přizpůsobitelné robotické protetické chodidlo, které dokáže napodobit mechanické vlastnosti komerčně dostupných protetických chodidel v koronální a sagitální rovině bez fyzické změny chodidla.
Tento multiaxiální „emulátor protetické nohy“ (PFE) lze připojit k předepsané protetické patici a nosit jako běžnou protetickou nohu v laboratoři nebo na klinice, což lidem s LLA poskytuje příležitost rychle „vyzkoušet“ mnoho návrhů protetických nohou v rámci jediné testovací sezení.
Pokusy a omyly se skutečnými komerčními protetickými chodidly mohou být neefektivní vzhledem k času a nákladům potřebným k nákupu a montáži protetických chodidel.
PFE by mohl poskytnout prostředek k prozkoumání rozsahu stop na nerovném, nakloněném a šikmém povrchu ve velmi krátkém časovém období.
Tato studie si klade za cíl optimalizovat výsledky související se stabilitou a rovnováhou, minimalizovat pády a optimalizovat profesní a profesní účast a funkční kvalitu pro život veteránů s LLA.
Tato studie určí účinky komerčně dostupné protetické tuhosti chodidla v koronální a sagitální rovině na stabilitu a výsledky související s pády a vyhodnotí použití strategie zkušební jízdy s použitím PFE k předpovědi výsledků stability a spolehlivosti rovnováhy s odpovídajícími komerčními protetickými chodidly. .
Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení toho, jak může strategie zaměřená na pacienta pro optimalizaci předepisování protetických přípravků zlepšit spokojenost pacientů, funkční výsledky a vyvážit důvěru veteránů a dalších osob s LLA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David C Morgenroth, MD
- Telefonní číslo: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth G Halsne, PhD, CPO
- Telefonní číslo: 206-277-1217
- E-mail: bhalsne@uw.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Zatím nenabíráme
- Minneapolis VA Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-4017
- E-mail: Sara.Koehler@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- David C Morgenroth, MD
- Telefonní číslo: 206-277-1982
- E-mail: dmorgen@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má jednostrannou (jedna noha) transtibiální (podkolenní) amputaci
- používá protetickou končetinu k chůzi po dobu nejméně šesti měsíců
- má pohodlně padnoucí protetické pouzdro
- má odnímatelný nástavec protetické nohy (tj. není pevně připojen k zadní části objímky), takže ji lze použít se studijními protetickými chodidly
- být schopen dostatečně chodit s protetickou končetinou, aby se mohl zúčastnit experimentálních zkoušek chůze
Kritéria vyloučení:
- amputaci kontralaterální končetiny nebo horní končetiny, která by narušovala dokončení studijních aktivit
- z jakéhokoli důvodu nejsou schopni použít více než jednu testovací nohu (např. příliš dlouhá zbytková končetina, která není kompatibilní s nošením studijní protetické nohy)
- nemohou chodit za minimálních nezbytných podmínek pro studium, aby mohli dokončit studijní procedury bez uvolnění stresu
- současný chirurgický, neurologický, revmatologický problém nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který významně zhoršuje chůzi (např. aktuální vřed, terminální onemocnění)
- hmotnost vyšší než 263 liber.
- neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce k souhlasu s účastí
- v současné době vězněn
- zhoršená rozhodovací schopnost nebo využití zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komerčně dostupné protetické nohy
Účastníci budou chodit za různých podmínek chůze pomocí tří různých komerčních protetických chodidel.
|
Účastníci budou chodit v laboratoři s komerčními protetickými studovanými chodidly ve třech režimech chodidel odpovídajících komerčním protetickým studovaným chodidlům. Podmínky pro chůzi budou zahrnovat pohodlnou, pomalou a vysokou rychlost, stoupání, příčné svahy a nerovný terén. Kromě toho budou účastníci fit s jednou z komerčních protetických studií nohou a budou ji nosit doma i v komunitě po dobu přibližně jednoho týdne. Účastníci se vrátí do laboratoře k následnému testování a dokončí komunitní pokus s každou ze tří komerčních protetických studovaných nohou. |
|
Experimentální: Multiaxiální protetický emulátor chodidla (PFE)
Multiaxiální emulátor protetické nohy (PFE) je přizpůsobitelná robotická protetická noha, která dokáže napodobit komerční chodidla a předvídat, jak budou uživatelé protéz reagovat na kandidátské nohy.
Účastníci budou chodit s PFE pomocí tří různých režimů (emulujících tři komerční nohy) za různých podmínek chůze.
|
Účastníci budou chodit v laboratoři s multiaxiálním emulátorem protetické nohy (PFE) ve třech režimech chodidel, které odpovídají komerčním protetickým studovaným chodidlům.
Podmínky pro chůzi budou zahrnovat pohodlnou, pomalou a vysokou rychlost, stoupání, příčné svahy a nerovný terén.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report: vnímaná stabilita
Časové okno: Podává se na začátku a během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a vnímanou stabilitou při chůzi po nerovném terénu a příčných svazích
|
Podává se na začátku a během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Biomechanická opatření: Mediální/laterální okraj stability (MOS)
Časové okno: Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a mediální/laterální hranicí stability (MOS) při chůzi po nerovném terénu a příčných svazích
|
Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Výsledky založené na výkonu: Zkouška chůze s úzkým paprskem
Časové okno: Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a skóre testu chůze s úzkým paprskem.
|
Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Výsledky založené na výkonu: Zkouška chůze s úzkým paprskem
Časové okno: Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a skóre testu chůze s úzkým paprskem.
|
Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Výsledky založené na výkonu: Four Square Step Test
Časové okno: Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a skóre testu Four Square Step.
|
Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Výsledky založené na výkonu: Four Square Step Test
Časové okno: Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a skóre testu Four Square Step.
|
Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Vlastní zpráva: důvěra v rovnováhu Důvěra v rovnováhu specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti protetické nohy v sagitální a koronální rovině a skóre spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivity (ABC)
|
Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: Omezení aktivity PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
Časové okno: Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti sagitální a koronální protetické nohy a schopností PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
|
Podáno na začátku pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: Omezení aktivity PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
Časové okno: Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
Korelace mezi vlastnostmi tuhosti sagitální a koronální protetické nohy a schopností PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
|
Podává se během následného testování pomocí komerčních nohou (přibližně 2 hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: vnímaná stabilita s napodobenými chodidly a komerčními chodidly
Časové okno: Podává se během počátečního testování s emulovanými a skutečnými protetickými chodidly (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi účastníky, kteří sami uvedli vnímanou stabilitu pomocí multiaxiálního emulátoru protetické nohy a komerčních protetických studií nohou
|
Podává se během počátečního testování s emulovanými a skutečnými protetickými chodidly (přibližně dvě hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: vnímaná stabilita s napodobenými chodidly a jistota rovnováhy pomocí odpovídajících komerčních nohou
Časové okno: Podává se během počátečního testování pomocí emulovaných nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi účastníky, kteří sami uvedli vnímanou stabilitu pomocí multiaxiálního emulátoru protetické nohy během počátečního testování, a jejich sebevědomí v rovnováze pomocí Activities-specific Balance Confidence během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se během počátečního testování pomocí emulovaných nohou (přibližně dvě hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: vnímaná stabilita s napodobenými chodidly a jistota rovnováhy pomocí odpovídajících komerčních nohou
Časové okno: Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi účastníky, kteří sami uvedli vnímanou stabilitu pomocí multiaxiálního emulátoru protetické nohy během počátečního testování, a jejich sebevědomí v rovnováze pomocí Activities-specific Balance Confidence během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: vnímaná stabilita pomocí emulovaných nohou a měření stability založené na výkonu (NBWT a FSST) pomocí odpovídajících komerčních nohou
Časové okno: Podává se během počátečního testování pomocí emulovaných nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi účastníky, kteří sami uvedli vnímanou stabilitu pomocí multiaxiálního emulátoru protetické nohy během počátečního testování, a jejich stabilitu založenou na výkonu pomocí testu chůze s úzkým paprskem (NBWT) a testu čtyř čtvercových kroků (FSST) během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se během počátečního testování pomocí emulovaných nohou (přibližně dvě hodiny)
|
|
Vlastní hlášení: vnímaná stabilita pomocí emulovaných nohou a měření stability založené na výkonu (NBWT a FSST) pomocí odpovídajících komerčních nohou
Časové okno: Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi účastníky, kteří sami uvedli vnímanou stabilitu pomocí multiaxiálního emulátoru protetické nohy během počátečního testování, a jejich stabilitu založenou na výkonu pomocí testu chůze s úzkým paprskem (NBWT) a testu čtyř čtvercových kroků (FSST) během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
|
Sebehodnocení: počáteční vnímaná stabilita a následná vnímaná stabilita
Časové okno: Podává se během počátečního testování se skutečnými nohami (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi počáteční vnímanou stabilitou s každou skutečnou nohou (ve vztahu k ostatním chodidlům) a vnímanou stabilitou s odpovídající nohou při sledování
|
Podává se během počátečního testování se skutečnými nohami (přibližně dvě hodiny)
|
|
Sebehodnocení: počáteční vnímaná stabilita a následná vnímaná stabilita
Časové okno: Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi počáteční vnímanou stabilitou s každou skutečnou nohou (ve vztahu k ostatním chodidlům) a vnímanou stabilitou s odpovídající nohou při sledování
|
Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
|
Sebehodnocení: počáteční vnímaná stabilita a následná měření stability založená na výkonu
Časové okno: Podává se během počátečního testování se skutečnými nohami (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi počáteční vnímanou stabilitou s každým skutečným chodidlem (ve vztahu k ostatním chodidlům) a stabilitou založenou na výkonu pomocí testu chůze s úzkým paprskem (NBWT) a testu čtyř čtvercových kroků (FSST) během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se během počátečního testování se skutečnými nohami (přibližně dvě hodiny)
|
|
Sebehodnocení: počáteční vnímaná stabilita a následná měření stability založená na výkonu
Časové okno: Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Korelace mezi počáteční vnímanou stabilitou s každým skutečným chodidlem (ve vztahu k ostatním chodidlům) a stabilitou založenou na výkonu pomocí testu chůze s úzkým paprskem (NBWT) a testu čtyř čtvercových kroků (FSST) během sledování s odpovídající komerční protetickou nohou
|
Podává se při kontrole pomocí skutečných protetických nohou (přibližně dvě hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Jiné číslo grantu/financování: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Jiný identifikátor: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .