Стратегия тест-драйва протеза стопы для улучшения стабильности у ветеранов с ампутацией ноги
3 сентября 2026 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Стратегия тест-драйва протеза стопы для улучшения стабильности и исходов, связанных с падениями, у ветеранов с ампутациями ног
Цель/гипотезы и конкретные цели. Первая цель данного предложения – определить влияние коммерческих протезов стоп различной жесткости на стабильность и исходы, связанные с падениями, у ветеранов с ТТА. Вторая цель - определить, можно ли использовать PFE для прогнозирования результатов стабильности и уверенности в балансе с соответствующими коммерческими протезами стоп. Третья и последняя цель состоит в том, чтобы определить, могут ли краткосрочные испытания коммерческих протезов стоп предсказать долгосрочные результаты стабильности и уверенности в балансе у ветеранов с ТТА.
Дизайн исследования: Исследователи будут использовать слепое перекрестное исследование участников с повторными измерениями у ветеранов и военнослужащих с ТТА. В каждом из двух учебных центров VA Puget Sound и VA Minneapolis будет зачислено до 50 участников. Участники совершат до 6 посещений. После первоначального визита для оценки участники будут распределены в группу «высокой» или «низкой» подвижности, а затем во время визита 2 они будут рандомизированы для использования PFE в трех режимах ходьбы или трех соответствующих фактических (имеющихся в продаже) стопах во время ходовые испытания по разным поверхностям в лаборатории (поперечные склоны, уклоны, ровная и неровная поверхность). Во время посещения 3 участника повторят процедуры в другом состоянии (например, PFE, если посещение 2 включало реальное тестирование стоп). В конце визита трем участникам примерят одну из настоящих ног и будут носить ее дома и в сообществе в течение примерно одной недели. При посещении 4 участника будут подготовлены со следующей фактической стопой и повторят окно использования в течение 1 недели. Тот же процесс будет выполняться для последней стопы при посещении 5, а исследуемая стопа будет возвращена при посещении 6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование протеза позволяет многим людям, перенесшим ампутацию голени, восстановить функциональные способности, но ходьба может быть более сложной, и люди с потерей конечности страдают от широкого спектра ограничений подвижности, включая нарушения равновесия и устойчивости.
Выбор оптимального протеза стопы является важным аспектом обеспечения максимальной подвижности, ограничения падений и достижения функциональных целей для людей с ампутацией голени (LLA), однако существует ограниченное количество данных для управления этим процессом.
Нынешний процесс назначения протезов основан на опыте клинициста и обычно не позволяет людям с ампутацией ноги легко опробовать различные протезы стопы.
Исследователи разработали настраиваемый роботизированный протез стопы, который может имитировать механические свойства коммерчески доступных протезов стопы в коронарной и сагиттальной плоскостях без физической замены стопы.
Этот мультиаксиальный «эмулятор протеза стопы» (PFE) можно прикрепить к предписанной гильзе протеза и носить как обычный протез стопы в лаборатории или клинике, предоставляя людям с LLA возможность быстро «испытать» многие конструкции протезов стопы в течение одного дня. одно тестовое занятие.
Метод проб и ошибок с реальными коммерческими протезами стопы может быть неэффективным, учитывая время и расходы, необходимые для покупки и установки протезов стопы.
PFE может предоставить средство для исследования диапазона футов на неровных, наклонных и поперечных наклонных поверхностях за очень короткий период времени.
Это исследование направлено на оптимизацию результатов, связанных со стабильностью и равновесием, на минимизацию падений, а также на оптимизацию профессионального и профессионального участия и функционального качества жизни для ветеранов с LLA.
В этом исследовании будет определено влияние жесткости коммерчески доступных протезов стопы в коронарной и сагиттальной плоскостях на устойчивость и исходы, связанные с падениями, а также будет проведена оценка использования стратегии тест-драйва с использованием PFE для прогнозирования результатов стабильности и уверенности в балансе с соответствующими коммерческими протезами стопы. .
Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию того, как ориентированная на пациента стратегия оптимизации назначения протезов может улучшить удовлетворенность пациентов, функциональные результаты и сбалансировать уверенность ветеранов и других людей с LLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет одностороннюю (одну ногу) транстибиальную (ниже колена) ампутацию
- использовал протез для ходьбы не менее шести месяцев
- имеет удобную гильзу для протеза
- имеет съемное крепление протеза стопы (т. е. не прикрепляется жестко к задней части гнезда), поэтому его можно использовать с учебными протезами стопы
- быть в состоянии ходить с протезом в достаточной степени, чтобы участвовать в эксперименте по ходьбе
Критерий исключения:
- ампутация контралатеральной конечности или верхней конечности, которая может помешать завершению учебной деятельности
- по какой-либо причине не могут использовать более одной из испытуемых стоп (например, чрезмерно длинная культя, несовместимая с ношением испытуемых протезов стоп)
- неспособность ходить в минимально необходимых условиях учебной ходьбы, чтобы завершить процедуры исследования без снятия стресса
- текущая хирургическая, неврологическая, ревматологическая или костно-мышечная проблема нижних конечностей, которая значительно затрудняет передвижение (например, текущая язва, неизлечимое заболевание)
- вес более 263 фунтов.
- неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия на участие
- в настоящее время находится в заключении
- нарушение способности принимать решения или использование законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имеющиеся в продаже протезы стопы
Участники будут ходить в разных условиях ходьбы, используя три разных коммерческих протеза стопы.
|
Участники будут ходить по лаборатории с коммерческими стопами для исследования в трех режимах стопы, соответствующих стопам для исследования коммерческих протезов. Условия ходьбы будут включать самостоятельно выбранные удобные, медленные и быстрые скорости, уклоны, поперечные уклоны и неровную местность. Кроме того, участникам наденут один из коммерческих протезов стопы для исследования, и они будут носить их дома и в общественных местах в течение примерно одной недели. Участники вернутся в лабораторию для последующего тестирования и завершат испытания в сообществе с каждой из трех исследуемых коммерческих протезов стопы. |
|
Экспериментальный: Мультиаксиальный эмулятор протеза стопы (PFE)
Мультиаксиальный эмулятор протеза стопы (PFE) — это настраиваемый роботизированный протез стопы, который может имитировать коммерческие стопы, чтобы предсказать, как пользователи протезов будут реагировать на стопы-кандидаты.
Участники будут ходить с PFE, используя три разных режима (имитация трех коммерческих футов) в разных условиях ходьбы.
|
Участники будут ходить в лаборатории с мультиаксиальным эмулятором протеза стопы (PFE) в трех режимах стопы, соответствующих коммерческим стопам для исследования протезов.
Условия ходьбы будут включать самостоятельно выбранные удобные, медленные и быстрые скорости, уклоны, поперечные уклоны и неровную местность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет: воспринимаемая стабильность
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и во время последующего тестирования с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и воспринимаемой устойчивостью при ходьбе по неровной поверхности и поперечным уклонам
|
Вводится на исходном уровне и во время последующего тестирования с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
|
Биомеханические показатели: медиальный/латеральный запас стабильности (MOS)
Временное ограничение: Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и медиальным/латеральным запасом устойчивости (MOS) при ходьбе по неровной поверхности и поперечным уклонам
|
Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
|
Результаты, основанные на производительности: тест ходьбы по сужающемуся лучу
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и оценкой теста ходьбы по сужающемуся лучу.
|
Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
|
Результаты, основанные на производительности: тест ходьбы по сужающемуся лучу
Временное ограничение: Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и оценкой теста ходьбы по сужающемуся лучу.
|
Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
|
Результаты, основанные на производительности: тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и оценкой теста «Четыре квадратных шага».
|
Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
|
Результаты, основанные на производительности: тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и оценкой теста «Четыре квадратных шага».
|
Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
|
Самоотчет: уверенность в балансе Уверенность в балансе по конкретным видам деятельности
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и оценкой уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
|
Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
|
Самоотчет: ограничение активности PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (APSRA)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и способностью PROMIS участвовать в социальных ролях и деятельности (APSRA)
|
Вводится на исходном уровне с коммерческими ногами (приблизительно 2 часа)
|
|
Самоотчет: ограничение активности PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (APSRA)
Временное ограничение: Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
Корреляция между свойствами жесткости протеза стопы в сагиттальной и коронарной плоскостях и способностью PROMIS участвовать в социальных ролях и деятельности (APSRA)
|
Вводится во время последующего тестирования с коммерческими ногами (примерно 2 часа)
|
|
Самоотчет: воспринимаемая стабильность с эмулированными ногами и коммерческими ногами
Временное ограничение: Вводится во время начального тестирования с имитацией и настоящим протезом стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между отчетами участников о воспринимаемой стабильности при использовании мультиаксиального эмулятора протеза стопы и стопы коммерческого исследования протезов
|
Вводится во время начального тестирования с имитацией и настоящим протезом стопы (примерно два часа).
|
|
Самоотчет: воспринимаемая устойчивость с эмулированными опорами и уверенность в балансе с использованием соответствующих коммерческих опор.
Временное ограничение: Вводится во время первоначального тестирования с имитацией стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между самооценкой участников, которые сообщают об ощущениях стабильности при использовании мультиаксиального эмулятора протезной стопы во время начального тестирования, и их уверенностью в балансе с использованием уверенности в балансе для конкретных занятий во время последующего наблюдения с соответствующим коммерческим протезом стопы.
|
Вводится во время первоначального тестирования с имитацией стопы (примерно два часа).
|
|
Самоотчет: воспринимаемая устойчивость с эмулированными опорами и уверенность в балансе с использованием соответствующих коммерческих опор.
Временное ограничение: Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между самооценкой участников, которые сообщают об ощущениях стабильности при использовании мультиаксиального эмулятора протезной стопы во время начального тестирования, и их уверенностью в балансе с использованием уверенности в балансе для конкретных занятий во время последующего наблюдения с соответствующим коммерческим протезом стопы.
|
Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
|
Самостоятельный отчет: воспринимаемая устойчивость с эмулированными опорами и показатели устойчивости, основанные на характеристиках (NBWT и FSST) с использованием соответствующих стандартных опор.
Временное ограничение: Вводится во время первоначального тестирования с имитацией стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между самооценкой участников, сообщающих о стабильности при использовании мультиаксиального эмулятора протеза стопы во время начального тестирования, и их стабильностью, основанной на характеристиках, с использованием теста ходьбы по сужающемуся лучу (NBWT) и теста четырех квадратных шагов (FSST) во время последующего использования соответствующего коммерческого протеза стопы.
|
Вводится во время первоначального тестирования с имитацией стопы (примерно два часа).
|
|
Самостоятельный отчет: воспринимаемая устойчивость с эмулированными опорами и показатели устойчивости, основанные на характеристиках (NBWT и FSST) с использованием соответствующих стандартных опор.
Временное ограничение: Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между самооценкой участников, сообщающих о стабильности при использовании мультиаксиального эмулятора протеза стопы во время начального тестирования, и их стабильностью, основанной на характеристиках, с использованием теста ходьбы по сужающемуся лучу (NBWT) и теста четырех квадратных шагов (FSST) во время последующего использования соответствующего коммерческого протеза стопы.
|
Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
|
Самоотчет: первоначальная воспринимаемая стабильность и последующая воспринимаемая стабильность
Временное ограничение: Вводится во время первоначального тестирования с реальными ногами (примерно два часа)
|
Корреляция между первоначально воспринимаемой стабильностью каждой фактической стопы (по сравнению с другими стопами) и воспринимаемой стабильностью соответствующей стопы при последующем наблюдении
|
Вводится во время первоначального тестирования с реальными ногами (примерно два часа)
|
|
Самоотчет: первоначальная воспринимаемая стабильность и последующая воспринимаемая стабильность
Временное ограничение: Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между первоначально воспринимаемой стабильностью каждой фактической стопы (по сравнению с другими стопами) и воспринимаемой стабильностью соответствующей стопы при последующем наблюдении
|
Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
|
Самоотчет: первоначальная воспринимаемая стабильность и последующие меры стабильности, основанные на результатах.
Временное ограничение: Вводится во время первоначального тестирования с реальными стопами (примерно два часа).
|
Корреляция между исходной воспринимаемой стабильностью с каждой реальной стопой (по сравнению с другими стопами) и стабильностью, основанной на характеристиках, с использованием теста ходьбы по сужающемуся лучу (NBWT) и теста четырех квадратных шагов (FSST) во время последующего наблюдения с соответствующим коммерческим протезом стопы
|
Вводится во время первоначального тестирования с реальными стопами (примерно два часа).
|
|
Самоотчет: первоначальная воспринимаемая стабильность и последующие меры стабильности, основанные на результатах.
Временное ограничение: Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
Корреляция между исходной воспринимаемой стабильностью с каждой реальной стопой (по сравнению с другими стопами) и стабильностью, основанной на характеристиках, с использованием теста ходьбы по сужающемуся лучу (NBWT) и теста четырех квадратных шагов (FSST) во время последующего наблюдения с соответствующим коммерческим протезом стопы
|
Вводится при последующем наблюдении с использованием настоящих протезов стопы (примерно два часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-20-1-0291
- MD15 (Другой номер гранта/финансирования: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research)
- CDMRP-OP190048 (Другой идентификатор: DoD Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .