地域の臨床診療の一環として、ドイツの 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドの作用を調べた調査研究 (PIONEER REAL)
2022年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
ドイツの 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における 1 日 1 回経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメータを調査する、多施設共同、前向き、非介入の単群試験
この研究の目的は、Rybelsus® が 2 型糖尿病患者にどのように作用するかに関する情報を収集し、Rybelsus® が血糖値を下げることができるかどうかを確認することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従ってRybelsus®を取得します。
この研究は、約 34 ～ 44 週間続きます。
参加者は、Rybelsus® 錠の服用方法に関するアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験担当医との訪問中にアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 2型糖尿病と診断されました。
- 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）の90日前の利用可能なHbA1c値以下（≤）、または「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）に関連して行われたHbA1c測定地元の臨床診療。
- -注射可能な血糖降下薬に未経験の治療。 例外は、合計 14 日未満 (<) の急性疾患に対する短期インスリン治療です。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病患者
2 型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者。
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患者は、市販の経口セマグルチドで、地域のラベルに従って、治療する医師の裁量で日常的な臨床診療に従って治療されます。
市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセントポイント。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセント。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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キログラム (Kg)。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c <7% (はいまたはいいえ)
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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HbA1c を達成または達成していない患者の割合 <7% (はいまたはいいえ)。
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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HbA1c 減少 >=1% ポイントおよび >=5% の体重減少 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c の減少が 1% ポイント以上で、体重の減少が 5% 以上の患者の割合。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c 減少 >=1% ポイントおよび >=3% の体重減少 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c の減少が 1% ポイント以上で、体重の減少が 3% 以上の患者の割合。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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糖尿病治療満足度アンケート、変化 (DTSQc)、相対的な治療満足度
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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DTSQc は、以前の治療と比較して、参加者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかの尺度を提供します。
これは 8 つの質問で構成されており、-3 から +3 までのリッカート尺度 (-3 = 現在の満足度が非常に低いから +3 = 現在の満足度が非常に高い) で回答され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。
残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度に関するものです。
DTSQc 総治療満足度スコアの範囲は -18 ～ +18 で、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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糖尿病治療満足度アンケート、ステータス（DTSQ）、絶対治療満足度の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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DTSQ 項目は、6 から 0 までの 7 段階の段階的応答スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目に対する治療の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月30日
一次修了 (予期された)
2024年5月16日
研究の完了 (予期された)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。