作为当地临床实践的一部分，一项关于德国 2 型糖尿病患者口服 Semaglutide 疗效的研究 (PIONEER REAL)
2022年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、非干预性单臂研究，调查与在德国患有 2 型糖尿病的真实成人人群中使用每日一次口服 Semaglutide 相关的临床参数
该研究的目的是收集有关 Rybelsus ®如何在 2 型糖尿病患者中发挥作用的信息，并了解 Rybelsus ®是否可以降低他们的血糖水平。
参与者将按照研究医生的处方获得 Rybelsus®。
该研究将持续约 34-44 周。
将要求参与者完成有关他们如何服用 Rybelsus ®片剂的问卷调查。
参与者将在他们与研究医生的正常预定访问期间完成问卷调查。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 2 型糖尿病且未接受注射降糖治疗的成年患者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 确诊为2型糖尿病。
- 开始使用市售口服 semaglutide 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师根据当地标签做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 可用的 HbA1c 值小于或等于 (≤) 在“知情同意和治疗开始访问”(V1) 之前 90 天或与“知情同意和治疗开始访问”(V1) 相关的 HbA1c 测量值，如果符合当地的临床实践。
- 未接受可注射降糖药治疗。 一个例外是急性疾病的短期胰岛素治疗总共少于 (<) 14 天。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 在参加研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2型糖尿病患者
患有 2 型糖尿病且未接受注射降糖治疗的成年患者。
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根据治疗医师的判断，患者将根据当地标签和常规临床实践接受市售口服 semaglutide 治疗。
开始使用市售口服 semaglutide 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师根据当地标签做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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百分点。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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百分。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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体重的绝对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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千克 (Kg)。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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HbA1c <7%（是或否）
大体时间：研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
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达到或未达到 HbA1c 的患者百分比 <7%（是或否）。
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研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
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HbA1c 减少 >=1% 点和体重减少 >=5%（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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实现或未实现 HbA1c 降低 >=1% 点和体重降低 >=5% 的患者百分比。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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HbA1c 降低 >=1% 点和体重降低 >=3%（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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实现或未实现 HbA1c 降低 >=1% 点和体重降低 >=3% 的患者百分比。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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糖尿病治疗满意度问卷，变化（DTSQc），相对治疗满意度
大体时间：研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
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DTSQc 提供了参与者对当前糖尿病治疗与之前治疗的满意度的衡量标准。
它由 8 个问题组成，按照从 -3 到 +3 的李克特量表回答（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）表示没有变化。
将六个问题相加得出总体治疗满意度评分。
剩下的两个问题分别涉及感知到的高血糖频率和感知到的低血糖频率。
DTSQc 总体治疗满意度评分范围为 -18 至 +18，评分越高，治疗满意度越高。
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研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
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糖尿病治疗满意度问卷，状态（DTSQs），绝对治疗满意度的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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DTSQs 项目在 6 到 0 的 7 分等级反应量表上评分。分数越高表明 DTSQs 项目的治疗满意度越高。
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从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年5月16日
研究完成 (预期的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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