En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Tyskland, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)
27 september 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oral semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Tyskland
Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer.
Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 34-44 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Tillgängligt HbA1c-värde mindre än eller lika med (≤) 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis.
- Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt mindre än (<) 14 dagar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procentpoäng.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Procent.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Kilogram (Kg).
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c <7 % (Ja eller Nej)
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår HbA1c <7 % (Ja eller Nej).
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=5% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår HbA1c-reduktion >=1 %-poäng och kroppsviktsminskning med >=5 %.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=3% (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår HbA1c-reduktion >=1 %-poäng och kroppsviktsminskning med >=3 %.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, förändring (DTSQc), relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
DTSQc ger ett mått på hur nöjda deltagarna är med sin nuvarande diabetesbehandling jämfört med tidigare behandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
Sex frågor summeras för att ge ett totalt betyg för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
DTSQc Total behandlingstillfredsställelse-poäng varierar från -18 till +18, med högre poäng förknippade med högre behandlingstillfredsställelse.
|
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
DTSQ-objekten poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ-objekt.
|
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
16 maj 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .