Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 en Alemania, como parte de la práctica clínica local (PIONEER REAL)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de semaglutida oral una vez al día en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Alemania
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y ver si Rybelsus® puede reducir sus niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán Rybelsus® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio durará alrededor de 34-44 semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre cómo toman sus tabletas Rybelsus®.
Los participantes completarán los cuestionarios durante su visita normalmente programada con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
- La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Valor de HbA1c disponible menor o igual a (≤) 90 días antes de la 'Visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con la 'Visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) si está en línea con práctica clínica local.
- Tratamiento sin tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes inyectables. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total de menos de (<) 14 días.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 2
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
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Los pacientes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Puntos porcentuales.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Por ciento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Kilogramo (Kg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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HbA1c <7% (Sí o No)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que logran o no HbA1c <7% (Sí o No).
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que lograron o no lograr una reducción de HbA1c >=1% puntos y una reducción del peso corporal de >=5%.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=3% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que lograron o no lograr una reducción de HbA1c >=1% puntos y una reducción del peso corporal de >=3%.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, cambio (DTSQc), satisfacción relativa con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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El DTSQc proporciona una medida de cuán satisfechos están los participantes con su tratamiento actual para la diabetes en comparación con el tratamiento anterior.
Consta de 8 preguntas, que deben responderse en una escala de Likert de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
Seis preguntas se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento.
Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
La puntuación total de satisfacción con el tratamiento del DTSQc oscila entre -18 y +18, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ), cambio en la satisfacción absoluta con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems de DTSQ.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .