Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka suun kautta otettava semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Saksassa osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä parametreja, jotka liittyvät kerran päivässä annettavan oraalisen semaglutidin käyttöön tyypin 2 diabetesta sairastavalla reaalimaailman aikuisväestöllä Saksassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan.
Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 34-44 viikkoa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen tietoon perustuvaan suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin (V1), jos se on yhdenmukainen paikallinen kliininen käytäntö.
- Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksen muodostaa akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, joka kestää yhteensä alle (<) 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosenttipisteitä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosentti.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kilo (kg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c <7 % (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet HbA1c:tä <7 % (Kyllä tai Ei).
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet HbA1c:n laskua >=1 prosenttiyksiköllä ja painonpudotusta >=5%.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet HbA1c:n laskua >=1 prosenttiyksiköllä ja painonpudotusta >=3 %.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muutos (DTSQc), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
DTSQc kertoo, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat nykyiseen diabeteshoitoonsa verrattuna aiempaan hoitoon.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla -3:sta +3:een (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt - +3 = paljon tyytyväisempi nyt), jossa 0 (keskipiste), ei muutosta.
Kuusi kysymystä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaishoitotyytyväisyyspisteet.
Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
DTSQc:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet vaihtelevat -18:sta +18:aan, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan hoitotyytyväisyyteen.
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, tila (DTSQ:t), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6–0. Korkeammat pisteet osoittavat, että DTSQ-kohteiden hoitotyytyväisyys on korkeampi.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .