Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide oral chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Allemagne, dans le cadre de la pratique clinique locale (PIONEER REAL)
27 septembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle à un seul bras portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation de sémaglutide oral une fois par jour dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 en Allemagne
Le but de l'étude est de recueillir des informations sur la façon dont Rybelsus® agit chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de voir si Rybelsus® peut abaisser leur taux de sucre dans le sang.
Les participants recevront Rybelsus® tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 34 à 44 semaines.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la façon dont ils prennent leurs comprimés Rybelsus®.
Les participants rempliront les questionnaires lors de leur visite normalement prévue avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2.
- La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Valeur d'HbA1c disponible inférieure ou égale à (≤) 90 jours avant la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) ou la mesure de l'HbA1c prise en relation avec la « visite de consentement éclairé et d'initiation au traitement » (V1) si elle est conforme à pratique clinique locale.
- Naïfs de traitement aux hypoglycémiants injectables. Une exception est le traitement à court terme par l'insuline pour une maladie aiguë pour un total de moins de (<) 14 jours.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diabète de type 2
Patients adultes diabétiques de type 2 et naïfs de traitement hypoglycémiant injectable.
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Les patients seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Points de pourcentage.
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Pour cent.
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Changement absolu du poids corporel
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Kilogramme (Kg).
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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HbA1c <7 % (Oui ou Non)
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
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Pourcentage de patients atteignant ou non une HbA1c <7 % (Oui ou Non).
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Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
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Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=5 % (Oui/Non)
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Pourcentage de patients obtenant ou non une réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et une réduction du poids corporel de >=5 %.
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et réduction du poids corporel de >=3 % (Oui/Non)
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Pourcentage de patients obtenant ou non une réduction de l'HbA1c >=1 points de pourcentage et une réduction du poids corporel de >=3 %.
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, changement (DTSQc), satisfaction relative du traitement
Délai: Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
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Le DTSQc fournit une mesure de la satisfaction des participants à l'égard de leur traitement actuel du diabète par rapport au traitement précédent.
Il se compose de 8 questions, auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement.
Six questions sont additionnées pour produire un score de satisfaction totale du traitement.
Les deux questions restantes concernent respectivement la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
Le score de satisfaction totale du traitement DTSQc varie de -18 à +18, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande satisfaction du traitement.
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Visite de fin d'étude (V3) (semaine 34-44)
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, statut (DTSQ), changement de la satisfaction absolue du traitement
Délai: De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Les éléments DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 6 à 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction du traitement pour les éléments DTSQ.
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De la consultation de référence (semaine 0) à la visite de fin d'étude (V3) (semaines 34 à 44)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .