Исследование, посвященное тому, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Германии, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)
27 сентября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее клинические параметры, связанные с использованием семаглутида перорально один раз в день, у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Германии
Цель исследования — собрать информацию о том, как Rybelsus® действует на людей с диабетом 2 типа, и выяснить, может ли Rybelsus® снизить уровень сахара в крови.
Участники получат Rybelsus® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 34-44 недель.
Участников попросят заполнить анкеты о том, как они принимают таблетки Rybelsus®.
Участники заполнят анкеты во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Доступное значение HbA1c меньше или равно (≤) 90 дней до «Информированного согласия и визита для начала лечения» (V1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и визитом для начала лечения» (V1), если это соответствует местная клиническая практика.
- Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью менее (<) 14 дней.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом 2 типа
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Проценты.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Килограмм (кг).
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
HbA1c <7% (да или нет)
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших уровня HbA1c <7% (да или нет).
|
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1% баллов и снижение массы тела >=5% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших снижения уровня HbA1c >=1% баллов и снижения массы тела >=5%.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1% баллов и снижение массы тела >=3% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших снижения уровня HbA1c >=1% баллов и снижения массы тела >=3%.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета, изменение (DTSQc), относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
DTSQc показывает, насколько участники удовлетворены своим текущим лечением диабета по сравнению с предыдущим лечением.
Он состоит из 8 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = в настоящее время удовлетворен гораздо больше), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений.
Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением.
Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно.
Общая оценка удовлетворенности лечением DTSQc находится в диапазоне от -18 до +18, при этом более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью лечением.
|
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQ), изменение абсолютной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам DTSQ.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .