Badanie naukowe oceniające działanie doustnego semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Niemczech w ramach lokalnej praktyki klinicznej (PIONEER REAL)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem doustnego semaglutydu raz dziennie w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Niemczech
Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Rybelsus® działa u osób z cukrzycą typu 2 i sprawdzenie, czy Rybelsus® może obniżyć poziom cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają Rybelsus® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 34-44 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących sposobu przyjmowania tabletek Rybelsus®.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem doustnym podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Dostępna wartość HbA1c mniejsza lub równa (≤) 90 dni przed „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1), jeśli jest zgodna z lokalna praktyka kliniczna.
- Wcześniej nieleczony lekami obniżającymi stężenie glukozy we wstrzyknięciach. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną ostrej choroby, trwające łącznie krócej niż (<) 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
|
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem doustnym podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Punkty procentowe.
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Procent.
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Kilogram (Kg).
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
HbA1c <7% (tak lub nie)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających HbA1c <7% (tak lub nie).
|
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających redukcji HbA1c >=1%-punktów i redukcji masy ciała >=5%.
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=3% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających redukcji HbA1c >=1% punktów i redukcji masy ciała >=3%.
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, zmiana (DTSQc), względna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
DTSQc stanowi miarę zadowolenia uczestników z obecnego leczenia cukrzycy w porównaniu z poprzednim leczeniem.
Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć na skali Likerta od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany.
Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać Całkowity wynik satysfakcji z leczenia.
Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQc mieści się w zakresie od -18 do +18, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą satysfakcją z leczenia.
|
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, status (DTSQ), zmiana bezwzględnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia w przypadku pozycji DTSQ.
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .