Een onderzoeksstudie naar de werking van orale semaglutide bij mensen met diabetes type 2 in Duitsland, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (PIONEER REAL)
27 september 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele eenarmige studie waarin klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van eenmaal daags oraal semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Duitsland
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Rybelsus® werkt bij mensen met diabetes type 2 en om te zien of Rybelsus® hun bloedsuikerspiegel kan verlagen.
Deelnemers krijgen Rybelsus® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Het onderzoek duurt ongeveer 34-44 weken.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hoe ze hun Rybelsus®-tabletten innemen.
Deelnemers vullen de vragenlijsten in tijdens hun normaal geplande bezoek aan de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met diabetes type 2 die nog niet eerder een injecteerbare glucoseverlagende behandeling hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Beschikbare HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan (≤) 90 dagen voorafgaand aan het 'Informed Consent and Treatment Initiation visit' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Informed Consent and Treatment Initiation visit' (V1) indien in overeenstemming met lokale klinische praktijk.
- Behandelingsnaïef voor injecteerbare glucoseverlagende geneesmiddelen. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling bij acute ziekte van in totaal minder dan (<) 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2
Volwassen patiënten met diabetes type 2 die nog niet eerder een injecteerbare glucoseverlagende behandeling hebben ondergaan.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.
De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Procentpunten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Procent.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Kilogram (Kg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c <7% (ja of nee)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat wel of geen HbA1c <7% bereikt (ja of nee).
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c-verlaging >=1%-punten en lichaamsgewichtreductie van >=5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat wel of niet een HbA1c-verlaging >=1%-punten en een afname van het lichaamsgewicht van >=5% behaalt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c-verlaging >=1%-punten en lichaamsgewichtreductie van >=3% (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Percentage patiënten dat al dan niet een HbA1c-verlaging >=1%-punten en een afname van het lichaamsgewicht van >=3% behaalt.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Vragenlijst tevredenheid over diabetesbehandeling, verandering (DTSQc), relatieve tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
De DTSQc meet hoe tevreden deelnemers zijn met hun huidige diabetesbehandeling in vergelijking met eerdere behandelingen.
Het bestaat uit 8 vragen, die moeten worden beantwoord op een Likert-schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering.
Zes vragen worden opgeteld om een Totale behandelingstevredenheidsscore te produceren.
De overige twee vragen betreffen respectievelijk de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
De DTSQc Totale behandelingstevredenheidsscore varieert van -18 tot +18, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere behandelingstevredenheid.
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheid Vragenlijst, status (DTSQ's), verandering in absolute behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal van 6 tot 0. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling van DTSQ-items.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
16 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .