Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási tanulmány, amely a helyi klinikai gyakorlat részeként azt vizsgálja, hogyan hat az orális szemaglutid 2-es típusú cukorbetegeknél Németországban (PIONEER REAL)

2022. szeptember 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy többközpontú, leendő, nem intervenciós, egykarú vizsgálat a napi egyszeri orális szemaglutid alkalmazásával kapcsolatos klinikai paraméterek vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő valós felnőtt populációban Németországban

A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a Rybelsus® hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, és hogy kiderüljön, hogy a Rybelsus® képes-e csökkenteni a vércukorszintjüket. A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Rybelsus®-t kapják. A vizsgálat körülbelül 34-44 hétig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket arról, hogyan szedik a Rybelsus® tablettát. A résztvevők a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásuk során töltik ki a kérdőíveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik még nem részesültek injekciós glükózszint-csökkentő kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták.
  • A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
  • Az elérhető HbA1c-érték kisebb vagy egyenlő (≤) 90 nappal a „Tájékozott beleegyezés és kezelés megkezdése vizit” (V1) vagy a „Tájékozott beleegyezés és kezelés megkezdése vizit” (V1) kapcsán végzett HbA1c-mérés, ha összhangban van a helyi klinikai gyakorlat.
  • Injektálható glükózcsökkentő gyógyszer(ek)et korábban nem kezelték. Ez alól kivételt képez az akut betegség esetén végzett rövid távú inzulinkezelés, amely összesen kevesebb, mint (<) 14 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik korábban nem részesültek injekciós glükózszint-csökkentő kezelésben.
Drog: Orális szemaglutid
A betegeket a kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal kezelik a helyi címkének megfelelően és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján. A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Százalékpontok.
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Százalék.
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Kilogramm (kg).
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
HbA1c <7% (igen vagy nem)
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% (igen vagy nem).
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=5%-kal (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c csökkenése >=1%-pont, és a testtömeg csökkenése >=5%.
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=3%-kal (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c csökkenése >=1%-pont, és a testtömeg csökkenése >=3%.
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
Diabetes kezeléssel elégedettségi kérdőív, változás (DTSQc), relatív kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
A DTSQc méri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a jelenlegi cukorbetegség kezelésével, összehasonlítva a korábbi kezeléssel. 8 kérdésből áll, amelyeket a Likert-skálán kell megválaszolni -3-tól +3-ig (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), 0 (középpont), ami nem jelent változást. Hat kérdést összegezve a teljes kezelési elégedettség pontszámot kapjuk. A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik. A DTSQc teljes kezelési elégedettség pontszáma -18 és +18 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kezeléssel való nagyobb elégedettséggel járnak.
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőíve, állapot (DTSQ), a kezeléssel való abszolút elégedettség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
A DTSQ-elemeket egy 6-tól 0-ig terjedő 7-pontos fokozatos válaszskálán értékelik. A magasabb pontszámok a DTSQ-elemek kezelésével való elégedettség magasabb szintjét jelzik.
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Orális szemaglutid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel