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지역 임상 실습의 일환으로 독일에서 제2형 당뇨병 환자에게 경구 세마글루타이드가 작용하는 방식을 조사한 연구 (PIONEER REAL)

2022년 9월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

독일의 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 사용과 관련된 임상 매개변수를 조사하는 다기관, 전향적, 비개입 단일군 연구

이 연구의 목적은 Rybelsus®가 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 Rybelsus®가 혈당 수치를 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Rybelsus®를 받게 됩니다. 연구는 약 34-44주 동안 지속됩니다. 참가자는 Rybelsus® 태블릿을 복용하는 방법에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 설문지를 작성합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료에 경험이 없는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 그리고 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
  • 사용 가능한 HbA1c 값이 '사전 동의 및 치료 시작 방문'(V1) 전 90일 이하(≤) 또는 '사전 동의 및 치료 시작 방문'(V1)과 관련하여 측정된 HbA1c 측정값이 일치하는 경우 현지 임상.
  • 주사 가능한 혈당 강하제에 대한 순진한 치료. 총 14일 미만(<) 동안 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료에 경험이 없는 성인 환자.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 그리고 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
퍼센트 포인트.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
퍼센트.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
체중의 절대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
킬로그램(kg).
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
HbA1c <7%(예 또는 아니요)
기간: 연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
HbA1c <7%를 달성하거나 달성하지 못하는 환자의 비율(예 또는 아니오).
연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
HbA1c 감소 >=1% 포인트 및 체중 감소 >=5% (예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
HbA1c 감소 >=1% 포인트 및 >=5%의 체중 감소를 달성하거나 달성하지 못한 환자의 백분율.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
HbA1c 감소 >=1%-포인트 및 >=3% 체중 감소 (예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
HbA1c 감소 >=1% 포인트 및 >=3%의 체중 감소를 달성하거나 달성하지 못한 환자의 백분율.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
당뇨병 치료 만족도 설문지, 변화(DTSQc), 상대 치료 만족도
기간: 연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
DTSQc는 참가자가 이전 치료와 비교하여 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다. 8개의 질문으로 구성되어 있으며 -3에서 +3까지의 리커트 척도(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)로 응답해야 하며, 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다. 총 치료 만족도 점수를 생성하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다. 나머지 두 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다. DTSQc 총 치료 만족도 점수 범위는 -18에서 +18까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태(DTSQ), 절대 치료 만족도의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목에 대한 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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