En forskningsstudie som ser på hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Tyskland, som en del av lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)
27. september 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell enarmsstudie som undersøker kliniske parametere assosiert med bruk av oralt semaglutid én gang daglig i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Tyskland
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2 diabetes og å se om Rybelsus® kan senke blodsukkernivået.
Deltakerne vil få Rybelsus® som foreskrevet av studielegen.
Studien vil vare i ca 34-44 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om hvordan de tar Rybelsus®-tabletter.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Tilgjengelig HbA1c-verdi mindre enn eller lik (≤) 90 dager før «Informert samtykke og behandlingsoppstartsbesøk» (V1) eller HbA1c-måling tatt i forhold til «Informert samtykke og behandlingsstartbesøk» (V1) hvis i tråd med lokal klinisk praksis.
- Behandlingen er naiv for injiserbare glukosesenkende legemidler. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen mindre enn (<) 14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes
Voksne pasienter med type 2-diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Prosentpoeng.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Prosent.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Kilogram (Kg).
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c <7 % (Ja eller Nei)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
Andel pasienter som oppnår eller ikke oppnår HbA1c <7 % (Ja eller Nei).
|
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Prosentandel av pasienter som oppnår eller ikke oppnår HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=5 %.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=3 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Prosentandel av pasienter som oppnår eller ikke oppnår HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=3 %.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, endring (DTSQc), relativ behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
DTSQc gir et mål på hvor fornøyde deltakerne er med sin nåværende diabetesbehandling sammenlignet med tidligere behandling.
Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
Seks spørsmål summeres for å gi en total poengsum for behandlingstilfredshet.
De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
DTSQc Total behandlingstilfredshetsscore varierer fra -18 til +18, med høyere score assosiert med større behandlingstilfredshet.
|
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs), endring i absolutt behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for DTSQ-elementene.
|
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
16. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .