Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca che esamina come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 in Germania, come parte della pratica clinica locale (PIONEER REAL)

27 settembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'uso di semaglutide orale una volta al giorno in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Germania

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Rybelsus® funziona nelle persone con diabete di tipo 2 e vedere se Rybelsus® può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno Rybelsus® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà per circa 34-44 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su come prendono le loro compresse Rybelsus®. I partecipanti completeranno i questionari durante la loro visita normalmente programmata con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Valore di HbA1c disponibile inferiore o uguale a (≤) 90 giorni prima della "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione alla "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) se in linea con pratica clinica locale.
  • Naïve al trattamento con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore a (<) 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
Droga: Semaglutide orale
I pazienti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Per cento.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Chilogrammo (Kg).
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
HbA1c <7% (Sì o No)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno HbA1c <7% (Sì o No).
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno una riduzione di HbA1c >=1% punti e una riduzione del peso corporeo >=5%.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=3% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno una riduzione di HbA1c >=1% punti e una riduzione del peso corporeo >=3%.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, modifica (DTSQc), relativa soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Il DTSQc fornisce una misura di quanto i partecipanti siano soddisfatti del loro attuale trattamento del diabete rispetto al trattamento precedente. Consiste in 8 domande, a cui è necessario rispondere su una scala Likert da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento. Sei domande vengono sommate per produrre un punteggio di soddisfazione totale del trattamento. Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia. Il punteggio di soddisfazione totale del trattamento DTSQc varia da -18 a +18, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione del trattamento.
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, stato (DTSQ), variazione della soddisfazione assoluta del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi