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電子タバコ/燃焼式タバコのデュアル ユーザーにおけるタバコ製品の新しい基準の影響 - プロジェクト 2

2023年7月17日 更新者:Duke University
この研究の目的は、通常のタバコのニコチン含有量を制限することが、通常のタバコと電子タバコ製品の選択にどのように影響するかを評価することです. 適格な参加者は、タバコ製品を購入し、電子タバコと通常のタバコの両方を定期的に使用する法定年齢に達しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者は、研究が詳細に説明され、参加者が質問に答え、呼気サンプルを提供する対面スクリーニングセッションを受けます。 スクリーニング セッション中に、参加者はアンケートへの回答も求められます。 資格のある参加者は、トレーニング手順を完了し、その間に将来の好みのセッションで使用する電子タバコ デバイスを選択します。 4 つの好みのセッションでは、参加者は電子タバコと通常のタバコのパフを試飲し、それぞれの経験について質問に答えます。 彼らはまた、電子タバコまたは通常のタバコからパフを獲得することを選択するか、パフを吸わないことを選択できるタスクを完了します。 4 つのセッションは同じですが、各セッションで電子タバコと通常のタバコの組み合わせが異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. たばこ製品を購入できる法定年齢。
  2. EC と CC の定期的なユーザー。
  3. 最も頻繁に使用される電子タバコ デバイスを所有しています。
  4. 各実験セッションの 12 時間前から、すべてのタバコ製品の使用を控えることに同意します。
  5. 自己申告のタバコ風味の電子液体が好ましいか、通常の風味の電子液体です

除外基準:

  1. 認可された医療専門家によって決定された不安定な病状;
  2. 認可された医療専門家またはPIによって決定された不安定な精神状態;
  3. 現在妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または妊娠を避けるために適切な保護を使用することに同意したくない;
  4. 過去 3 か月間にいずれかまたは両方の製品を真剣にやめようとした結果、30 日を超える禁酒に至った;
  5. 現在、ニコチン置換療法またはその他の薬物療法を禁煙補助として使用している;
  6. 今後 45 日以内に、EC または CC のいずれか、またはすべてのたばこ製品の使用をやめる計画がある。
  7. 自己申告のニコチンフリー、CBD、またはTHC液体が好ましいか、通常の電子液体です。
  8. 次の範囲外のバイタル サイン (バイタル サインに失敗した参加者は、1 回再スクリーニングすることが許可されます):

    1. -収縮期血圧(BP)が160 mm / hg以上
    2. 拡張期血圧が100mm/hg以上
    3. 心拍数が 115 bpm 以上。
  9. プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対するアレルギー;
  10. vaping デバイスまたは電子液体を使用する際の以前の副作用;
  11. 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用の問題;
  12. 過去 3 か月間に SPECTRUM またはその他のニコチン含有量の少ないたばこの使用歴がある;
  13. 読み書きができ、同意書やその他の書面による学習資料や措置を独自に記入して理解することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EC + UB CC を学習する
参加者は、タバコ風味の研究用電子タバコ (EC) デバイスと通常のブランド (UB) の燃焼式タバコ (CC) のどちらかを選択します。
研究提供の電子タバコ
アクティブコンパレータ:EC+NNC CCを学ぶ
参加者は、タバコ風味の治験用 EC デバイスと通常のニコチン含有量 (NNC) の治験用 CC のどちらかを選択します。
研究提供の電子タバコ
通常のニコチン含有量の研究用燃焼たばこ
他の名前:
  • NNC
実験的:EC + VLNC CC を学習する
参加者は、タバコ風味の治験用 EC デバイスと超低ニコチン含有量 (VLNC) の治験用 CC のどちらかを選択します。
研究提供の電子タバコ
ニコチン含有量が非常に少ない研究用の燃焼たばこ
他の名前:
  • VLNC
介入なし:独自の EC + UB CC
参加者は、独自のタバコフレーバーを備えた独自の EC デバイスと UB CC のどちらかを選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選好タスク中の CC の選択肢の数
時間枠:優先セッション中、約2時間
参加者は、セッション EC、セッション CC からパフを取るか、パフを取るのを控えるかを選択する優先タスクを完了します。 合計 10 回の試行が完了します。 CC の選択肢の数は、プリファレンス セッション全体で比較されます。
優先セッション中、約2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選好タスク中の EC の選択肢の数
時間枠:優先セッション中、約2時間
参加者は好みのタスクを完了します。 EC の選択肢の数は、プリファレンス セッション全体で比較されます。
優先セッション中、約2時間
選好タスク中に棄権する選択肢の数
時間枠:優先セッション中、約2時間
参加者は好みのタスクを完了します。 パフを控える選択肢の数は、優先セッション全体で比較されます。
優先セッション中、約2時間
たばこの評価尺度
時間枠:優先セッション中、約2時間
CC製品に対する主観的な反応(例えば、満足感、めまい)、および製品の1日分の価値に対して支払う金額の尺度。 スケールは 0 ~ 100 のスケールで管理され、0 は「まったくない」、100 は「非常に」です
優先セッション中、約2時間
認識された健康リスク
時間枠:優先セッション中、約2時間
参加者は、各製品を使用した結果、さまざまな健康状態 (肺がん、心臓病、脳卒中など) を発症するリスクを 1 (リスクが非常に低い) から 7 (リスクが非常に高い) までの範囲で評価します。
優先セッション中、約2時間
渇望
時間枠:優先セッション中、約2時間
ベースライン値に対する製品暴露後の CC および EC に対する 1 ~ 10 [衝動なし~非常に強い衝動] の尺度による渇望評価
優先セッション中、約2時間
製品評価
時間枠:優先セッション中、約2時間
参加者は、さまざまな価格増分でサンプリングしたばかりの CC 製品を月に何日使用するかを尋ねられます。
優先セッション中、約2時間
COブースト
時間枠:優先セッション中、約2時間
ベースライン値に対する嗜好タスク中の製品暴露後の呼気一酸化炭素 (CO) 値
優先セッション中、約2時間
クロスプライス弾力性
時間枠:優先セッション中、約2時間
セッション EC の価格の変化に応じたセッション CC の需要の変化
優先セッション中、約2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis McClernon, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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