A dohánytermékekre vonatkozó új szabványok hatása a kettős e-cigarettát/égetett cigarettát használók körében – 2. projekt
2023. július 17. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a hagyományos cigaretták nikotintartalmának korlátozása hogyan befolyásolja a hagyományos cigaretta és az e-cigaretta termékek választását.
A részvételre jogosult résztvevők nagykorúak lesznek, hogy dohánytermékeket vásároljanak, és rendszeresen használnak e-cigarettát és hagyományos cigarettát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők személyes szűrővizsgálaton vesznek részt, ahol részletesen elmagyarázzák a vizsgálatot, és a résztvevők válaszolnak a kérdésekre, és levegőmintát adnak.
A szűrés során a résztvevőket kérdőívek kitöltésére is felkérik.
A jogosult résztvevők ezt követően elvégzik a képzési eljárásokat, amelyek során kiválasztanak egy e-cigaretta eszközt, amelyet a jövőbeni preferenciamenetekhez használnak.
A 4 preferencia szekció során a résztvevők megkóstolják az e-cigarettát és a hagyományos cigarettát, és válaszolnak a velük kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre.
Elvégeznek egy olyan feladatot is, amely során választhatnak, hogy az e-cigarettával vagy a hagyományos cigarettával szívnak-e, vagy úgy dönthetnek, hogy nem szívnak be.
A 4 alkalom ugyanaz lesz, kivéve, hogy az e-cigaretta és a hagyományos cigaretta eltérő kombinációját használják minden ülésen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a dohánytermékek vásárlásához szükséges korhatár;
- EC és CC rendszeres felhasználója;
- A leggyakrabban használt e-cigaretta készülék tulajdonosa;
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik az összes dohánytermék használatától 12 órával minden kísérleti munkamenet előtt;
- Az önbejelentő dohány ízű e-liquid preferált vagy szokásos ízű e-liquid
Kizárási kritériumok:
- Az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által meghatározott instabil egészségügyi állapotok;
- instabil pszichiátriai állapotok, amelyeket az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember vagy PI határoz meg;
- Jelenleg terhes, szoptat, teherbe akar esni, vagy nem hajlandó beleegyezni a megfelelő védelem használatába a terhesség elkerülése érdekében;
- Súlyos leszokási kísérlet egyik vagy mindkét termékről az elmúlt 3 hónapban, ami több mint 30 napos absztinenciát eredményezett;
- Jelenleg nikotinpótló terápiát vagy más gyógyszeres terápiát alkalmaznak a leszokás segítésére;
- Azt tervezi, hogy a következő 45 napban abbahagyja az EC vagy a CC, vagy az összes dohánytermék használatát;
- Az önbejelentő nikotinmentes, CBD vagy THC folyadék előnyös vagy szokásos e-folyadék;
A következő tartományon kívüli életjelek (azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek életjelekkel, egyszer újra szűrhetnek):
- A szisztolés vérnyomás (BP) nagyobb vagy egyenlő, mint 160 mm/hg
- A diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 100 mm/hg
- 115 bpm vagy nagyobb pulzusszám;
- Allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre;
- Korábbi nemkívánatos reakció párologtató készülék vagy e-liquid használatakor;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélési problémák;
- SPECTRUM vagy más csökkentett nikotintartalmú cigaretta korábbi használata az elmúlt 3 hónapban;
- Írásbeli, képes önállóan kitölteni és megérteni a hozzájárulási űrlapot és egyéb írásos tananyagokat és intézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EC + UB CC tanulmány
A résztvevők választanak a dohányízű e-cigaretta (EC) készülék és a szokásos márkájú (UB) égetett cigarettájuk (CC) között.
|
E-cigaretta a tanulmány által biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: EC + NNC CC tanulmány
A résztvevők választanak a dohány ízű vizsgálati EC eszköz és a normál nikotintartalmú (NNC) vizsgálati CC között.
|
E-cigaretta a tanulmány által biztosított
Vizsgálati égetett cigaretták normál nikotintartalommal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EC + VLNC CC tanulmány
A résztvevők választanak a dohány ízű vizsgálati EC eszköz és a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) vizsgálati CC között.
|
E-cigaretta a tanulmány által biztosított
Vizsgálati égetett cigaretták nagyon alacsony nikotintartalommal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Saját EK + UB CC
A résztvevők választanak saját dohányízű EC-eszközük és UB CC-jük között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CC választási lehetőségek száma a preferenciafeladat során
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők egy preferenciafeladatot teljesítenek, amelynek során kiválasztják, hogy beszívnak-e az EC-ből, a CC-ből, vagy tartózkodnak-e a befújástól.
Összesen 10 kísérletet fognak befejezni.
A CC opciók számát a rendszer összehasonlítja a preferenciamunkamenetek között.
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Választási lehetőségek száma az EK számára a preferencia feladat során
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők egy preferenciafeladatot teljesítenek.
Az EC-re vonatkozó választási lehetőségek számát a rendszer összehasonlítja a preferencia-munkamenetek között.
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
A preferenciafeladat során tartózkodó választások száma
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők egy preferenciafeladatot teljesítenek.
Összehasonlítjuk a puffadásoktól való tartózkodás lehetőségeinek számát a preferenciamenetek között.
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
Cigaretta értékelési skála
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
szubjektív reakciók (pl. elégedettség, szédülés) a CC termékre, valamint az, hogy mennyit fizetnének egy napi termékért.
A skálát 0-tól 100-ig terjedő skálán adják be, ahol a 0 az "egyáltalán nem", a 100 pedig a "rendkívüli"
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
Érzékelt egészségügyi kockázat
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők egy 1-től (nagyon alacsony kockázat) 7-ig (nagyon magas kockázat) terjedő skálán értékelik azt a kockázatot, hogy az egyes termékek használatából eredően különböző egészségügyi állapotok (pl. tüdőrák, szívbetegség, agyvérzés) alakulnak ki.
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
Sóvárgás
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
sóvárgás értékelése egy 1-től 10-ig terjedő skálán [nincs késztetés a rendkívül erős késztetésre] CC és EC után a termék expozíciója után az alapértékhez képest
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
Termék értékelése
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy havonta hány napon használnák az éppen megmintázott CC-terméket, különféle áremelésekkel
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
CO-növelés
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
Légzési szén-monoxid (CO) érték a termék expozíciója után a preferenciafeladat során az alapértékhez viszonyítva
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
|
Kereszt árrugalmasság
Időkeret: a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
a CC munkamenet keresletének változása válaszul az EC munkamenet árának változására
|
a preferencia ülés során, körülbelül 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tanulmányozza az e-cigarettát
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok