Impact van nieuwe normen voor tabaksproducten onder dubbele gebruikers van e-sigaretten/verbrande sigaretten - Project 2
17 juli 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de studie is om te evalueren hoe het beperken van het nicotinegehalte in gewone sigaretten de keuzes voor gewone sigaretten en e-sigaretten beïnvloedt.
In aanmerking komende deelnemers zullen de wettelijke leeftijd hebben om tabaksproducten te kopen en regelmatig zowel e-sigaretten als gewone sigaretten te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan een persoonlijke screeningsessie waarin het onderzoek in detail wordt uitgelegd en de deelnemers vragen beantwoorden en een ademmonster afnemen.
Tijdens de screeningsessie wordt de deelnemers ook gevraagd om enquêtes in te vullen.
In aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens de trainingsprocedures doorlopen waarin ze een apparaat voor e-sigaretten zullen selecteren om te gebruiken voor toekomstige voorkeurssessies.
Tijdens de 4 voorkeursessies proeven deelnemers trekjes van een e-sigaret en gewone sigaret en beantwoorden ze vragen over hun ervaring met elk.
Ze zullen ook een taak voltooien waarbij ze ervoor kunnen kiezen om trekjes te verdienen met de e-sigaret of gewone sigaret, of ervoor kiezen om geen trekjes te nemen.
De 4 sessies zijn hetzelfde, behalve dat er bij elke sessie een andere combinatie van e-sigaret en gewone sigaret wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke leeftijd om tabaksproducten te kopen;
- Regelmatige gebruiker van EC en CC;
- Is eigenaar van het meest gebruikte apparaat voor e-sigaretten;
- Stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van alle tabaksproducten gedurende 12 uur voorafgaand aan elke experimentele sessie;
- Zelfrapportage e-vloeistof met tabaksmaak heeft de voorkeur of e-vloeistof met gebruikelijke smaak
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoeningen zoals bepaald door de bevoegde medische professional;
- Onstabiele psychiatrische aandoeningen zoals vastgesteld door de bevoegde medische professional of PI;
- momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft, probeert zwanger te worden of niet bereid bent om afdoende bescherming te gebruiken om zwangerschap te voorkomen;
- Ernstige stoppoging van een of beide producten in de afgelopen 3 maanden, resulterend in >30 dagen onthouding;
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapie of andere farmacotherapieën als hulpmiddel bij het stoppen;
- Plannen om te stoppen met het gebruik van EC of CC, of alle tabaksproducten in de komende 45 dagen;
- Zelfrapportage nicotinevrije, CBD- of THC-vloeistof heeft de voorkeur of gebruikelijke e-vloeistof;
Vitale functies buiten het volgende bereik (deelnemers die niet voldoen aan vitale functies mogen één keer opnieuw worden gescreend):
- Systolische bloeddruk (BP) hoger dan of gelijk aan 160 mm/hg
- Diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm/hg
- Hartslag hoger dan of gelijk aan 115 bpm;
- Allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine;
- Eerdere bijwerking bij het gebruik van vapen of e-liquid;
- Huidige of recente problemen met alcohol- of drugsmisbruik;
- Eerder gebruik van SPECTRUM of andere sigaretten met verlaagd nicotinegehalte in de afgelopen 3 maanden;
- Geletterd en in staat om zelfstandig het toestemmingsformulier en ander schriftelijk studiemateriaal en maatregelen in te vullen en te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studie EC + UB CC
Deelnemers zullen keuzes maken tussen het studie-e-sigaret (EC) -apparaat met tabaksmaak en hun gebruikelijke merk (UB) verbrande sigaret (CC)
|
E-sigaret verstrekt door studie
|
|
Actieve vergelijker: Studie EC + NNC CC
Deelnemers zullen keuzes maken tussen het studie-EC-apparaat met tabaksmaak en het normale nicotinegehalte (NNC) onderzoeks-CC
|
E-sigaret verstrekt door studie
Onderzoek verbrande sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie EC + VLNC CC
Deelnemers zullen keuzes maken tussen het studie-EC-apparaat met tabaksmaak en de onderzoeks-CC met zeer laag nicotinegehalte (VLNC).
|
E-sigaret verstrekt door studie
Onderzoek verbrande sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Eigen EC + UB CC
Deelnemers maken keuzes tussen hun eigen EC-apparaat met hun eigen tabaksmaak en hun UB CC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keuzes voor CC tijdens voorkeurstaak
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Deelnemers voeren een voorkeurstaak uit waarbij ze ervoor kiezen om trekjes te nemen van de sessie-EC, de sessie CC, of om geen trekjes te nemen.
Er zullen in totaal 10 proeven worden voltooid.
Het aantal keuzes voor CC wordt vergeleken tussen de voorkeursessies.
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keuzes voor EC tijdens voorkeurstaak
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
De deelnemers voeren een voorkeurstaak uit.
Het aantal keuzes voor EC wordt over de voorkeurssessies heen vergeleken.
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Aantal keuzes om te onthouden tijdens voorkeurstaak
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
De deelnemers voeren een voorkeurstaak uit.
Het aantal keuzes om af te zien van trekjes zal worden vergeleken tussen de voorkeurssessies.
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Evaluatieschaal voor sigaretten
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
subjectieve reacties (bijv. Tevredenheid, duizeligheid) op het CC-product en hoeveel een maatstaf is voor hoeveel ze zouden betalen voor een dagwaarde van het product.
Schaal wordt beheerd op een schaal van 0-100 waarbij 0 "helemaal niet" is en 100 "extreem"
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Waargenomen gezondheidsrisico
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (zeer laag risico) tot 7 (zeer hoog risico) hun waargenomen risico op het ontwikkelen van een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld longkanker, hartaandoeningen, beroertes) als gevolg van het gebruik van elk product.
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
hunkering op een schaal van 1-10 [geen drang tot extreem sterke drang] voor CC en EC na blootstelling aan het product ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Productwaardering
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagen per maand ze het CC-product dat ze zojuist hebben geproefd zouden gebruiken tegen verschillende prijsverhogingen
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
CO-boost
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Adem de koolmonoxidewaarde (CO) in na blootstelling aan het product tijdens de voorkeurstaak ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
|
Kruis prijselasticiteit
Tijdsspanne: tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
de verandering in de vraag naar de sessie CC als reactie op een verandering in de prijs van de sessie EC
|
tijdens voorkeursessie ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .