- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473585
Dopad nových standardů pro tabákové výrobky na uživatele duálních e-cigaret/spálených cigaret – projekt 2
17. července 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je vyhodnotit, jak omezení obsahu nikotinu v běžných cigaretách ovlivňuje výběr běžných cigaret a e-cigaret.
Oprávnění účastníci budou plnoletí k nákupu tabákových výrobků a budou pravidelně používat e-cigarety i běžné cigarety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci této studie podstoupí osobní screening, kde bude studie podrobně vysvětlena a účastníci budou odpovídat na otázky a poskytnout vzorek dechu.
Během promítání budou účastníci také požádáni o vyplnění průzkumů.
Způsobilí účastníci poté absolvují školicí procedury, během kterých si vyberou e-cigaretové zařízení, které budou používat pro budoucí preferenční sezení.
Během 4 preferenčních sezení účastníci ochutnají potahy z e-cigarety a běžné cigarety a zodpoví otázky týkající se jejich zkušeností s každou z nich.
Splní také úkol, během kterého si mohou vybrat, zda si budou vydělávat šluky z e-cigarety nebo běžné cigarety, nebo se rozhodnout, že žádné šluky nebudou brát.
4 sezení budou stejná s tím rozdílem, že při každém sezení se použije jiná kombinace e-cigarety a běžné cigarety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Holloway
- Telefonní číslo: 919-684-1333
- E-mail: alicia.holloway@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Kozink
- Telefonní číslo: 919-668-2963
- E-mail: rachel.kozink@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk pro nákup tabákových výrobků;
- Pravidelný uživatel EC a CC;
- Vlastní nejčastěji používané e-cigaretové zařízení;
- souhlasí s tím, že se zdrží používání všech tabákových výrobků po dobu 12 hodin před každou experimentální relací;
- Upřednostňuje se e-liquid s příchutí tabáku nebo obvyklý e-liquid s příchutí
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stavy stanovené licencovaným lékařským odborníkem;
- Nestabilní psychiatrické stavy stanovené licencovaným lékařem nebo PI;
- V současné době těhotná, kojící, snažící se otěhotnět nebo neochotná souhlasit s použitím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění;
- Vážný pokus o ukončení jednoho nebo obou produktů v posledních 3 měsících, který vedl k > 30 dnům abstinence;
- V současné době používá nikotinovou substituční terapii nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání;
- Plánuje přestat používat buď EC nebo CC, nebo všechny tabákové výrobky v příštích 45 dnech;
- Upřednostňuje se samoukazující kapalina bez nikotinu, CBD nebo THC nebo obvyklý e-liquid;
Vitální funkce mimo následující rozsah (účastníkům, kterým selhávají vitální funkce, bude umožněno jednou znovu provést screening):
- Systolický krevní tlak (BP) vyšší nebo rovný 160 mm/hg
- Diastolický TK vyšší nebo rovný 100 mm/hg
- srdeční frekvence vyšší nebo rovna 115 tepům/min;
- Alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin;
- Předchozí nežádoucí reakce při použití vapovacího zařízení nebo e-liquidu;
- Současné nebo nedávné problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog;
- předchozí užívání cigaret SPECTRUM nebo jiných cigaret se sníženým obsahem nikotinu v posledních 3 měsících;
- Gramotný a schopný samostatně vyplnit a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Studium EC + UB CC
Účastníci si vyberou mezi studijním e-cigaretovým (EC) zařízením s tabákovou příchutí a jejich obvyklou značkou (UB) spálenou cigaretou (CC).
|
E-cigareta poskytnutá studiem
|
Aktivní komparátor: Studium EC + NNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s normálním obsahem nikotinu (NNC).
|
E-cigareta poskytnutá studiem
Vyšetřovací spálené cigarety s normálním obsahem nikotinu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Studium EC + VLNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC).
|
E-cigareta poskytnutá studiem
Investigativní pálené cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Vlastní EC + UB CC
Účastníci si budou vybírat mezi svým vlastním EC zařízením s vlastní tabákovou příchutí a svým UB CC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet možností pro CC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Účastníci splní preferenční úkol, během kterého se rozhodnou, zda budou šluky ze zasedání EC, zasedání CC, nebo se zdrží jakýchkoliv šluků.
Celkem bude dokončeno 10 pokusů.
Počet možností pro CC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet voleb pro EC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Účastníci splní preferenční úkol.
Počet možností pro EC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Počet voleb, které se mají zdržet během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Účastníci splní preferenční úkol.
Počet možností zdržet se jakýchkoliv potahů bude porovnán v rámci preferenčních relací.
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
subjektivní reakce (např. spokojenost, závratě) na produkt CC a také to, kolik měřítko toho, kolik by zaplatili za denní cenu produktu.
Stupnice je spravována na stupnici 0-100, kde 0 je „vůbec ne“ a 100 je „extrémně“
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Vnímané zdravotní riziko
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Účastníci budou hodnotit na stupnici od 1 (velmi nízké riziko) do 7 (velmi vysoké riziko) své vnímané riziko vzniku různých zdravotních stavů (např. rakovina plic, srdeční onemocnění, mrtvice) v důsledku používání každého produktu.
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Touha
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
hodnocení bažení na stupnici od 1 do 10 [žádné nutkání až extrémně silné nutkání] pro CC a EC po expozici produktu vzhledem k základní hodnotě
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Oceňování produktu
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Účastníci budou dotázáni, kolik dní v měsíci by používali produkt CC, který právě odebrali, za různé cenové přírůstky
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Zvýšení CO
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu po expozici produktu během preferenčního úkolu vzhledem k základní hodnotě
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Křížová cenová elasticita
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
změna poptávky po relace CC v reakci na změnu ceny relace EC
|
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studujte e-cigaretu
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...NáborPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie