Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nových standardů pro tabákové výrobky na uživatele duálních e-cigaret/spálených cigaret – projekt 2

17. července 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je vyhodnotit, jak omezení obsahu nikotinu v běžných cigaretách ovlivňuje výběr běžných cigaret a e-cigaret. Oprávnění účastníci budou plnoletí k nákupu tabákových výrobků a budou pravidelně používat e-cigarety i běžné cigarety.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci této studie podstoupí osobní screening, kde bude studie podrobně vysvětlena a účastníci budou odpovídat na otázky a poskytnout vzorek dechu. Během promítání budou účastníci také požádáni o vyplnění průzkumů. Způsobilí účastníci poté absolvují školicí procedury, během kterých si vyberou e-cigaretové zařízení, které budou používat pro budoucí preferenční sezení. Během 4 preferenčních sezení účastníci ochutnají potahy z e-cigarety a běžné cigarety a zodpoví otázky týkající se jejich zkušeností s každou z nich. Splní také úkol, během kterého si mohou vybrat, zda si budou vydělávat šluky z e-cigarety nebo běžné cigarety, nebo se rozhodnout, že žádné šluky nebudou brát. 4 sezení budou stejná s tím rozdílem, že při každém sezení se použije jiná kombinace e-cigarety a běžné cigarety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný věk pro nákup tabákových výrobků;
  2. Pravidelný uživatel EC a CC;
  3. Vlastní nejčastěji používané e-cigaretové zařízení;
  4. souhlasí s tím, že se zdrží používání všech tabákových výrobků po dobu 12 hodin před každou experimentální relací;
  5. Upřednostňuje se e-liquid s příchutí tabáku nebo obvyklý e-liquid s příchutí

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stavy stanovené licencovaným lékařským odborníkem;
  2. Nestabilní psychiatrické stavy stanovené licencovaným lékařem nebo PI;
  3. V současné době těhotná, kojící, snažící se otěhotnět nebo neochotná souhlasit s použitím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění;
  4. Vážný pokus o ukončení jednoho nebo obou produktů v posledních 3 měsících, který vedl k > 30 dnům abstinence;
  5. V současné době používá nikotinovou substituční terapii nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání;
  6. Plánuje přestat používat buď EC nebo CC, nebo všechny tabákové výrobky v příštích 45 dnech;
  7. Upřednostňuje se samoukazující kapalina bez nikotinu, CBD nebo THC nebo obvyklý e-liquid;
  8. Vitální funkce mimo následující rozsah (účastníkům, kterým selhávají vitální funkce, bude umožněno jednou znovu provést screening):

    1. Systolický krevní tlak (BP) vyšší nebo rovný 160 mm/hg
    2. Diastolický TK vyšší nebo rovný 100 mm/hg
    3. srdeční frekvence vyšší nebo rovna 115 tepům/min;
  9. Alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin;
  10. Předchozí nežádoucí reakce při použití vapovacího zařízení nebo e-liquidu;
  11. Současné nebo nedávné problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog;
  12. předchozí užívání cigaret SPECTRUM nebo jiných cigaret se sníženým obsahem nikotinu v posledních 3 měsících;
  13. Gramotný a schopný samostatně vyplnit a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studium EC + UB CC
Účastníci si vyberou mezi studijním e-cigaretovým (EC) zařízením s tabákovou příchutí a jejich obvyklou značkou (UB) spálenou cigaretou (CC).
E-cigareta poskytnutá studiem
Aktivní komparátor: Studium EC + NNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s normálním obsahem nikotinu (NNC).
E-cigareta poskytnutá studiem
Vyšetřovací spálené cigarety s normálním obsahem nikotinu
Ostatní jména:
  • NNC
Experimentální: Studium EC + VLNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC).
E-cigareta poskytnutá studiem
Investigativní pálené cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Ostatní jména:
  • VLNC
Žádný zásah: Vlastní EC + UB CC
Účastníci si budou vybírat mezi svým vlastním EC zařízením s vlastní tabákovou příchutí a svým UB CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet možností pro CC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol, během kterého se rozhodnou, zda budou šluky ze zasedání EC, zasedání CC, nebo se zdrží jakýchkoliv šluků. Celkem bude dokončeno 10 pokusů. Počet možností pro CC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voleb pro EC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol. Počet možností pro EC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Počet voleb, které se mají zdržet během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol. Počet možností zdržet se jakýchkoliv potahů bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
subjektivní reakce (např. spokojenost, závratě) na produkt CC a také to, kolik měřítko toho, kolik by zaplatili za denní cenu produktu. Stupnice je spravována na stupnici 0-100, kde 0 je „vůbec ne“ a 100 je „extrémně“
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Vnímané zdravotní riziko
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci budou hodnotit na stupnici od 1 (velmi nízké riziko) do 7 (velmi vysoké riziko) své vnímané riziko vzniku různých zdravotních stavů (např. rakovina plic, srdeční onemocnění, mrtvice) v důsledku používání každého produktu.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Touha
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
hodnocení bažení na stupnici od 1 do 10 [žádné nutkání až extrémně silné nutkání] pro CC a EC po expozici produktu vzhledem k základní hodnotě
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Oceňování produktu
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci budou dotázáni, kolik dní v měsíci by používali produkt CC, který právě odebrali, za různé cenové přírůstky
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Zvýšení CO
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu po expozici produktu během preferenčního úkolu vzhledem k základní hodnotě
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Křížová cenová elasticita
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
změna poptávky po relace CC v reakci na změnu ceny relace EC
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studujte e-cigaretu

3
Předplatit