- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473585
Inverkan av nya standarder för tobaksprodukter bland användare av dubbla e-cigaretter/förbrända cigaretter - Projekt 2
17 juli 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med studien är att utvärdera hur en begränsning av nikotinhalten i vanliga cigaretter påverkar valen av vanliga cigarett- och e-cigarettprodukter.
Berättigade deltagare kommer att vara myndiga för att köpa tobaksprodukter och regelbundet använda både e-cigaretter och vanliga cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en personlig screening session där studien kommer att förklaras i detalj och deltagarna kommer att svara på frågor och ge ett utandningsprov.
Under screeningssessionen kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i enkäter.
Kvalificerade deltagare kommer sedan att slutföra utbildningsprocedurerna under vilka de väljer en e-cigarettenhet att använda för framtida preferenssessioner.
Under de 4 föredragna sessionerna kommer deltagarna att prova bloss från en e-cigarett och vanlig cigarett och svara på frågor om deras upplevelse med var och en.
De kommer också att slutföra en uppgift under vilken de kan välja att tjäna bloss från e-cigaretten eller vanliga cigaretten, eller välja att inte ta några bloss.
De 4 sessionerna kommer att vara desamma förutom att en annan kombination av e-cigarett och vanlig cigarett används vid varje session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laglig ålder för att köpa tobaksprodukter;
- Regelbunden användare av EC och CC;
- Äger den e-cigarettenhet som används oftast;
- samtycker till att avstå från att använda alla tobaksprodukter under 12 timmar före varje experimentell session;
- Självrapporterande e-vätska med tobakssmak är att föredra eller vanlig e-vätska med smak
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd som bestämts av den licensierade läkaren;
- Instabila psykiatriska tillstånd som bestämts av den licensierade läkaren eller PI;
- För närvarande gravid, ammar, försöker bli gravid eller ovillig att gå med på att använda adekvat skydd för att undvika graviditet;
- Allvarligt försök att sluta med någon av eller båda produkterna under de senaste 3 månaderna, vilket resulterat i >30 dagars avhållsamhet;
- Använder för närvarande nikotinersättningsterapi eller andra farmakoterapier som hjälp vid upphörande;
- Planerar att sluta använda antingen EC eller CC, eller alla tobaksprodukter inom de närmaste 45 dagarna;
- Självrapporterande nikotinfri, CBD- eller THC-vätska är att föredra eller vanlig e-vätska;
Vitala tecken utanför följande intervall (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att kontrollera igen en gång):
- Systoliskt blodtryck (BP) högre än eller lika med 160 mm/hg
- Diastoliskt blodtryck större än eller lika med 100 mm/hg
- Hjärtfrekvens större än eller lika med 115 bpm;
- Allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin;
- Tidigare biverkningar vid användning av vapingapparat eller e-vätska;
- Aktuella eller nya problem med alkohol- eller drogmissbruk;
- Tidigare användning av SPECTRUM eller andra cigaretter med reducerad nikotinhalt under de senaste 3 månaderna;
- Läskunnig och kan självständigt fylla i och förstå samtyckesformuläret och andra skriftliga studiematerial och åtgärder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studera EC + UB CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens e-cigarett (EC) enhet med tobakssmak och deras vanliga märke (UB) förbrända cigarett (CC)
|
E-cigarett tillhandahålls av studien
|
Aktiv komparator: Studera EC + NNC CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens EC-enhet med tobakssmak och den normala nikotinhalten (NNC) undersöknings-CC
|
E-cigarett tillhandahålls av studien
Undersökande förbrända cigaretter med normal nikotinhalt
Andra namn:
|
Experimentell: Studera EC + VLNC CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens EC-enhet med tobakssmak och den mycket låga nikotinhalten (VLNC) undersöknings-CC
|
E-cigarett tillhandahålls av studien
Undersökande förbrända cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Andra namn:
|
Inget ingripande: Eget EM + UB CC
Deltagarna kommer att göra val mellan sin egen EC-enhet med sin egen tobakssmak och sin UB CC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal val för CC under preferensuppgift
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift under vilken de väljer att ta bloss från session EC, session CC, eller att avstå från att ta bloss.
Totalt 10 försök kommer att slutföras.
Antalet val för CC kommer att jämföras över preferenssessionerna.
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal val för EC under preferensuppgift
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift.
Antalet val för EC kommer att jämföras över de föredragna sessionerna.
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Antal val att avstå under preferensuppgiften
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift.
Antalet val att avstå från bloss kommer att jämföras över de föredragna sessionerna.
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Cigarettutvärderingsvåg
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
subjektiva reaktioner (t.ex. tillfredsställelse, yrsel) på CC-produkten samt hur mycket ett mått på hur mycket de skulle betala för en dags värde av produkten.
Skalan administreras på en skala 0-100 där 0 är "inte alls" och 100 är "extremt"
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Upplevd hälsorisk
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma på en skala från 1 (mycket låg risk) till 7 (mycket hög risk) deras upplevda risk att utveckla en mängd olika hälsotillstånd (t.ex. lungcancer, hjärtsjukdomar, stroke) som ett resultat av att använda varje produkt.
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Begär
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
craving rating på en skala från 1-10 [ingen lust till extremt stark urge] för CC och EC efter exponering av produkten i förhållande till baslinjevärdet
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Produktvärdering
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur många dagar per månad de skulle använda CC-produkten de just provat i olika prissteg
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
CO-ökning
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Andningsvärde för kolmonoxid (CO) efter produktexponering under preferensuppgiften i förhållande till baslinjevärdet
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Korspriselasticitet
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
|
förändringen i efterfrågan på session CC som svar på en förändring i priset för session EC
|
under preferenssession, cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Studera e-cigarett
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna