Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av nya standarder för tobaksprodukter bland användare av dubbla e-cigaretter/förbrända cigaretter - Projekt 2

17 juli 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med studien är att utvärdera hur en begränsning av nikotinhalten i vanliga cigaretter påverkar valen av vanliga cigarett- och e-cigarettprodukter. Berättigade deltagare kommer att vara myndiga för att köpa tobaksprodukter och regelbundet använda både e-cigaretter och vanliga cigaretter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en personlig screening session där studien kommer att förklaras i detalj och deltagarna kommer att svara på frågor och ge ett utandningsprov. Under screeningssessionen kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i enkäter. Kvalificerade deltagare kommer sedan att slutföra utbildningsprocedurerna under vilka de väljer en e-cigarettenhet att använda för framtida preferenssessioner. Under de 4 föredragna sessionerna kommer deltagarna att prova bloss från en e-cigarett och vanlig cigarett och svara på frågor om deras upplevelse med var och en. De kommer också att slutföra en uppgift under vilken de kan välja att tjäna bloss från e-cigaretten eller vanliga cigaretten, eller välja att inte ta några bloss. De 4 sessionerna kommer att vara desamma förutom att en annan kombination av e-cigarett och vanlig cigarett används vid varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laglig ålder för att köpa tobaksprodukter;
  2. Regelbunden användare av EC och CC;
  3. Äger den e-cigarettenhet som används oftast;
  4. samtycker till att avstå från att använda alla tobaksprodukter under 12 timmar före varje experimentell session;
  5. Självrapporterande e-vätska med tobakssmak är att föredra eller vanlig e-vätska med smak

Exklusions kriterier:

  1. Instabila medicinska tillstånd som bestämts av den licensierade läkaren;
  2. Instabila psykiatriska tillstånd som bestämts av den licensierade läkaren eller PI;
  3. För närvarande gravid, ammar, försöker bli gravid eller ovillig att gå med på att använda adekvat skydd för att undvika graviditet;
  4. Allvarligt försök att sluta med någon av eller båda produkterna under de senaste 3 månaderna, vilket resulterat i >30 dagars avhållsamhet;
  5. Använder för närvarande nikotinersättningsterapi eller andra farmakoterapier som hjälp vid upphörande;
  6. Planerar att sluta använda antingen EC eller CC, eller alla tobaksprodukter inom de närmaste 45 dagarna;
  7. Självrapporterande nikotinfri, CBD- eller THC-vätska är att föredra eller vanlig e-vätska;
  8. Vitala tecken utanför följande intervall (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att kontrollera igen en gång):

    1. Systoliskt blodtryck (BP) högre än eller lika med 160 mm/hg
    2. Diastoliskt blodtryck större än eller lika med 100 mm/hg
    3. Hjärtfrekvens större än eller lika med 115 bpm;
  9. Allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin;
  10. Tidigare biverkningar vid användning av vapingapparat eller e-vätska;
  11. Aktuella eller nya problem med alkohol- eller drogmissbruk;
  12. Tidigare användning av SPECTRUM eller andra cigaretter med reducerad nikotinhalt under de senaste 3 månaderna;
  13. Läskunnig och kan självständigt fylla i och förstå samtyckesformuläret och andra skriftliga studiematerial och åtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studera EC + UB CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens e-cigarett (EC) enhet med tobakssmak och deras vanliga märke (UB) förbrända cigarett (CC)
E-cigarett tillhandahålls av studien
Aktiv komparator: Studera EC + NNC CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens EC-enhet med tobakssmak och den normala nikotinhalten (NNC) undersöknings-CC
E-cigarett tillhandahålls av studien
Undersökande förbrända cigaretter med normal nikotinhalt
Andra namn:
  • NNC
Experimentell: Studera EC + VLNC CC
Deltagarna kommer att göra val mellan studiens EC-enhet med tobakssmak och den mycket låga nikotinhalten (VLNC) undersöknings-CC
E-cigarett tillhandahålls av studien
Undersökande förbrända cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Andra namn:
  • VLNC
Inget ingripande: Eget EM + UB CC
Deltagarna kommer att göra val mellan sin egen EC-enhet med sin egen tobakssmak och sin UB CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal val för CC under preferensuppgift
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift under vilken de väljer att ta bloss från session EC, session CC, eller att avstå från att ta bloss. Totalt 10 försök kommer att slutföras. Antalet val för CC kommer att jämföras över preferenssessionerna.
under preferenssession, cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal val för EC under preferensuppgift
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift. Antalet val för EC kommer att jämföras över de föredragna sessionerna.
under preferenssession, cirka 2 timmar
Antal val att avstå under preferensuppgiften
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Deltagarna kommer att slutföra en preferensuppgift. Antalet val att avstå från bloss kommer att jämföras över de föredragna sessionerna.
under preferenssession, cirka 2 timmar
Cigarettutvärderingsvåg
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
subjektiva reaktioner (t.ex. tillfredsställelse, yrsel) på CC-produkten samt hur mycket ett mått på hur mycket de skulle betala för en dags värde av produkten. Skalan administreras på en skala 0-100 där 0 är "inte alls" och 100 är "extremt"
under preferenssession, cirka 2 timmar
Upplevd hälsorisk
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Deltagarna kommer att bedöma på en skala från 1 (mycket låg risk) till 7 (mycket hög risk) deras upplevda risk att utveckla en mängd olika hälsotillstånd (t.ex. lungcancer, hjärtsjukdomar, stroke) som ett resultat av att använda varje produkt.
under preferenssession, cirka 2 timmar
Begär
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
craving rating på en skala från 1-10 [ingen lust till extremt stark urge] för CC och EC efter exponering av produkten i förhållande till baslinjevärdet
under preferenssession, cirka 2 timmar
Produktvärdering
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Deltagarna kommer att tillfrågas hur många dagar per månad de skulle använda CC-produkten de just provat i olika prissteg
under preferenssession, cirka 2 timmar
CO-ökning
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
Andningsvärde för kolmonoxid (CO) efter produktexponering under preferensuppgiften i förhållande till baslinjevärdet
under preferenssession, cirka 2 timmar
Korspriselasticitet
Tidsram: under preferenssession, cirka 2 timmar
förändringen i efterfrågan på session CC som svar på en förändring i priset för session EC
under preferenssession, cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Studera e-cigarett

3
Prenumerera