- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473585
Indvirkningen af nye standarder for tobaksprodukter blandt brugere af dobbelt e-cigaret/forbrændte cigaret - Projekt 2
17. juli 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan begrænsning af nikotinindholdet i almindelige cigaretter påvirker valg af almindelige cigaret- og e-cigaretprodukter.
Berettigede deltagere vil være myndige til at købe tobaksvarer og regelmæssigt bruge både e-cigaretter og almindelige cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en personlig screeningssession, hvor undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og deltagerne vil besvare spørgsmål og give en åndeprøve.
Under screeningssessionen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde undersøgelser.
Kvalificerede deltagere vil derefter gennemføre træningsprocedurerne, hvorunder de vil vælge en e-cigaret enhed til brug for fremtidige præferencesessioner.
I løbet af de 4 præferencesessioner vil deltagerne prøve sug fra en e-cigaret og en almindelig cigaret og besvare spørgsmål om deres oplevelse med hver.
De vil også udføre en opgave, hvor de kan vælge at tjene sug fra e-cigaretten eller den almindelige cigaret, eller vælge ikke at tage nogen sug.
De 4 sessioner vil være de samme bortset fra, at der bruges en forskellig kombination af e-cigaret og almindelig cigaret ved hver session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alicia Holloway
- Telefonnummer: 919-684-1333
- E-mail: alicia.holloway@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Kozink
- Telefonnummer: 919-668-2963
- E-mail: rachel.kozink@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig alder for at købe tobaksvarer;
- Regelmæssig bruger af EC og CC;
- Ejer den e-cigaret enhed, der oftest bruges;
- accepterer at afholde sig fra at bruge alle tobaksprodukter i 12 timer før hver forsøgssession;
- Selvrapporterende e-væske med tobakssmag foretrækkes eller sædvanlig e-væske med smag
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den autoriserede læge;
- Ustabile psykiatriske tilstande som bestemt af den autoriserede læge eller PI;
- I øjeblikket gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet;
- Alvorligt ophørsforsøg med det ene eller begge produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket resulterede i >30 dages afholdenhed;
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier som hjælp til ophør;
- Planlægger at holde op med at bruge enten EC eller CC eller alle tobaksvarer inden for de næste 45 dage;
- Selvrapporterende nikotinfri, CBD eller THC væske foretrækkes eller sædvanlig e-væske;
Vitale tegn uden for følgende interval (deltagere, der ikke ser vitale tegn, får lov til at gen-screene én gang):
- Systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med 160 mm/hg
- Diastolisk BP større end eller lig med 100 mm/hg
- Hjertefrekvens større end eller lig med 115 bpm;
- Allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin;
- Tidligere uønsket reaktion ved brug af vaping-anordning eller e-væske;
- Aktuelle eller nylige alkohol- eller stofmisbrugsproblemer;
- Tidligere brug af SPECTRUM eller andre cigaretter med reduceret nikotinindhold inden for de seneste 3 måneder;
- Læser og i stand til selvstændigt at udfylde og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og tiltag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studer EC + UB CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens e-cigaret (EC) enhed med tobakssmag og deres sædvanlige mærke (UB) forbrændte cigaret (CC)
|
E-cigaret leveret af studiet
|
Aktiv komparator: Studer EC + NNC CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens EC-enhed med tobakssmag og det normale nikotinindhold (NNC) undersøgelses-CC
|
E-cigaret leveret af studiet
Undersøgende forbrændte cigaretter med normalt nikotinindhold
Andre navne:
|
Eksperimentel: Studer EC + VLNC CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens EC-enhed med tobakssmag og det meget lave nikotinindhold (VLNC) undersøgelses-CC
|
E-cigaret leveret af studiet
Undersøgende forbrændte cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Eget EM + UB CC
Deltagerne vil træffe valg mellem deres egen EC-enhed med deres egen tobakssmag og deres UB CC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal valg for CC under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave, hvorunder de vil vælge at tage pust fra session EC, session CC eller at afstå fra at tage pust.
I alt 10 forsøg vil blive gennemført.
Antallet af valg for CC vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal valg for EC under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave.
Antallet af valg til EC vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Antal valg at undlade at stemme under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave.
Antallet af muligheder for at afstå fra sug vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Cigaretvurderingsskala
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
subjektive reaktioner (f.eks. tilfredshed, svimmelhed) på CC-produkt samt hvor meget et mål for, hvor meget de ville betale for en dags værdi af produktet.
Skalaen administreres på en 0-100 skala, hvor 0 er "slet ikke" og 100 er "ekstremt"
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Opfattet sundhedsrisiko
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Deltagerne vil vurdere på en skala fra 1 (meget lav risiko) til 7 (meget høj risiko) deres opfattede risiko for at udvikle en række forskellige sundhedstilstande (f.eks. lungekræft, hjertesygdomme, slagtilfælde) som følge af brugen af hvert produkt.
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Trang
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
trangvurdering på en skala fra 1-10 [ingen trang til ekstrem stærk trang] for CC og EC efter produkteksponering i forhold til basisværdien
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Produktvurdering
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange dage om måneden, de ville bruge det CC-produkt, de lige har prøvet, til en række forskellige prisstigninger
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
CO boost
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
Kulilteværdi (CO) i vejrtrækningen efter produkteksponering under præferenceopgaven i forhold til basisværdien
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Krydspriselasticitet
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
|
ændringen i efterspørgslen efter session CC som svar på en ændring i prisen på session EC
|
under præferencesession, cirka 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøg e-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater