Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkatuotteita koskevien uusien standardien vaikutus sähköisen savukkeen/poltetun savukkeen käyttäjien keskuudessa – projekti 2

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tavallisten savukkeiden nikotiinipitoisuuden rajoittaminen vaikuttaa tavallisten savukkeiden ja sähkötupakkatuotteiden valintoihin. Osallistujat ovat täysi-ikäisiä ostamaan tupakkatuotteita ja käyttävät säännöllisesti sekä sähkötupakkaa että tavallisia savukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen seulontaistunnon, jossa tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja osallistujat vastaavat kysymyksiin ja antavat hengitysnäytteen. Seulontaistunnon aikana osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat sitten koulutustoimenpiteet, joiden aikana he valitsevat e-savukelaitteen käytettäväksi tulevissa mieltymysteissä. Neljän mieltymysistunnon aikana osallistujat ottavat näytteet sähkötupakasta ja tavallisesta savukkeesta ja vastaavat kysymyksiin kokemuksistaan ​​kummastakin. He suorittavat myös tehtävän, jonka aikana he voivat valita, ansaitsevatko e-savukkeesta tai tavallisesta savukkeesta hengityksiä tai eivät ota hengityksiä. 4 käyttökertaa ovat samat, paitsi että jokaisella istunnolla käytetään erilaista e-savukkeen ja tavallisen savukkeen yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. laillinen ikä ostaa tupakkatuotteita;
  2. EC:n ja CC:n säännöllinen käyttäjä;
  3. Omistaa useimmin käytetyn e-savukelaitteen;
  4. suostuu olemaan käyttämättä kaikkia tupakkatuotteita 12 tunnin ajan ennen jokaista koeistuntoa;
  5. Itse ilmoittava tupakanmakuinen e-neste on suositeltu tai tavallinen makuinen e-neste

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat sairaudet lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä;
  2. Epävakaat psykiatriset tilat laillistetun lääkärin tai PI:n määrittämänä;
  3. Tällä hetkellä raskaana, imetät, yrität tulla raskaaksi tai et halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi;
  4. Vakava lopettamisyritys jommastakummasta tai molemmista tuotteista viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut yli 30 päivän pidättymiseen;
  5. käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna;
  6. aikoo lopettaa joko EC:n tai CC:n tai kaikkien tupakkatuotteiden käytön seuraavien 45 päivän aikana;
  7. Itseraportoiva nikotiiniton, CBD- tai THC-neste on suositeltava tai tavallinen e-neste;
  8. Elintoiminnot seuraavan alueen ulkopuolella (osallistujat, jotka epäonnistuvat elintoiminnoissa, voivat tarkistaa kerran):

    1. Systolinen verenpaine (BP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mm/hg
    2. Diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm/hg
    3. Syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 115 bpm;
  9. Allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille;
  10. Aikaisempi haittavaikutus höyrystyslaitetta tai e-nestettä käytettäessä;
  11. Nykyiset tai viimeaikaiset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmat;
  12. SPECTRUM-savukkeiden tai muiden vähänikotiinipitoisten savukkeiden aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  13. Lukutaito ja kykenee itsenäisesti täyttämään ja ymmärtämään suostumuslomakkeen ja muun kirjallisen oppimateriaalin ja toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimus EC + UB CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen e-savukkeen (EC) ja tavallisen merkkinsä (UB) poltetun savukkeen (CC) välillä.
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
Active Comparator: Tutkimus EC + NNC CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen tutkimus-EC-laitteen ja normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) tutkittavan CC:n välillä.
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
Tutkittavat poltetut savukkeet, joissa on normaali nikotiinipitoisuus
Muut nimet:
  • NNC
Kokeellinen: Tutkimus EC + VLNC CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen tutkimuksen EC-laitteen ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) tutkittavan CC:n välillä.
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
Tutkimuspoltetut savukkeet, joissa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus
Muut nimet:
  • VLNC
Ei väliintuloa: Oma EC + UB CC
Osallistujat tekevät valintoja oman tupakanmakuisen EC-laitteen ja UB CC:n välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CC:n valintojen määrä asetustehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Osallistujat suorittavat mieltymystehtävän, jonka aikana he valitsevat, ottavatko iskuja istunnon EC:stä, istunnon CC:stä tai pidättäytyvät ottamasta mitään. Yhteensä 10 koetta valmistuu. CC-vaihtoehtojen määrää verrataan asetusistuntojen välillä.
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC:n valintojen määrä preferenssitehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Osallistujat suorittavat ensisijaisen tehtävän. EC:n valintojen määrää verrataan suositusistuntojen välillä.
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Vaihtoehtojen määrä pidättäytyä valintatehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Osallistujat suorittavat ensisijaisen tehtävän. Vaihtoehtojen määrää pidättäytymiseksi kaikista puffoista verrataan mieltymysistuntojen välillä.
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Savukkeiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
subjektiiviset reaktiot (esim. tyytyväisyys, huimaus) CC-tuotteeseen sekä se, kuinka paljon he maksaisivat päivästä tuotteesta. Asteikko annetaan 0-100 asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "erittäin".
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Tunnettu terveysriski
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin pieni riski) 7 (erittäin suuri riski) kokemansa riskinsä sairastua erilaisiin terveysongelmiin (esim. keuhkosyöpään, sydänsairauteen, aivohalvaukseen) kunkin tuotteen käytön seurauksena.
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Himo
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
himoluokitus asteikolla 1-10 [ei tarvetta erittäin vahvaan haluun] CC:lle ja EC:lle tuotteen altistuksen jälkeen suhteessa perusarvoon
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Tuotteen arvostus
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Osallistujilta kysytään, kuinka monta päivää kuukaudessa he käyttäisivät äskettäin näyttelemäänsä CC-tuotetta useilla eri hintakorotuksilla
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
CO-lisäys
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Hengityshiilimonoksidin (CO) arvo tuotteen altistuksen jälkeen etusijatehtävän aikana suhteessa perusarvoon
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
Ristihintajousto
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
istunnon CC kysynnän muutos vastauksena istunnon EC hinnan muutokseen
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opiskele sähkötupakka

3
Tilaa