- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473585
Tupakkatuotteita koskevien uusien standardien vaikutus sähköisen savukkeen/poltetun savukkeen käyttäjien keskuudessa – projekti 2
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tavallisten savukkeiden nikotiinipitoisuuden rajoittaminen vaikuttaa tavallisten savukkeiden ja sähkötupakkatuotteiden valintoihin.
Osallistujat ovat täysi-ikäisiä ostamaan tupakkatuotteita ja käyttävät säännöllisesti sekä sähkötupakkaa että tavallisia savukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen seulontaistunnon, jossa tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja osallistujat vastaavat kysymyksiin ja antavat hengitysnäytteen.
Seulontaistunnon aikana osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä.
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat sitten koulutustoimenpiteet, joiden aikana he valitsevat e-savukelaitteen käytettäväksi tulevissa mieltymysteissä.
Neljän mieltymysistunnon aikana osallistujat ottavat näytteet sähkötupakasta ja tavallisesta savukkeesta ja vastaavat kysymyksiin kokemuksistaan kummastakin.
He suorittavat myös tehtävän, jonka aikana he voivat valita, ansaitsevatko e-savukkeesta tai tavallisesta savukkeesta hengityksiä tai eivät ota hengityksiä.
4 käyttökertaa ovat samat, paitsi että jokaisella istunnolla käytetään erilaista e-savukkeen ja tavallisen savukkeen yhdistelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Holloway
- Puhelinnumero: 919-684-1333
- Sähköposti: alicia.holloway@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Kozink
- Puhelinnumero: 919-668-2963
- Sähköposti: rachel.kozink@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laillinen ikä ostaa tupakkatuotteita;
- EC:n ja CC:n säännöllinen käyttäjä;
- Omistaa useimmin käytetyn e-savukelaitteen;
- suostuu olemaan käyttämättä kaikkia tupakkatuotteita 12 tunnin ajan ennen jokaista koeistuntoa;
- Itse ilmoittava tupakanmakuinen e-neste on suositeltu tai tavallinen makuinen e-neste
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä;
- Epävakaat psykiatriset tilat laillistetun lääkärin tai PI:n määrittämänä;
- Tällä hetkellä raskaana, imetät, yrität tulla raskaaksi tai et halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi;
- Vakava lopettamisyritys jommastakummasta tai molemmista tuotteista viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut yli 30 päivän pidättymiseen;
- käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna;
- aikoo lopettaa joko EC:n tai CC:n tai kaikkien tupakkatuotteiden käytön seuraavien 45 päivän aikana;
- Itseraportoiva nikotiiniton, CBD- tai THC-neste on suositeltava tai tavallinen e-neste;
Elintoiminnot seuraavan alueen ulkopuolella (osallistujat, jotka epäonnistuvat elintoiminnoissa, voivat tarkistaa kerran):
- Systolinen verenpaine (BP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mm/hg
- Diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm/hg
- Syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 115 bpm;
- Allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille;
- Aikaisempi haittavaikutus höyrystyslaitetta tai e-nestettä käytettäessä;
- Nykyiset tai viimeaikaiset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmat;
- SPECTRUM-savukkeiden tai muiden vähänikotiinipitoisten savukkeiden aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Lukutaito ja kykenee itsenäisesti täyttämään ja ymmärtämään suostumuslomakkeen ja muun kirjallisen oppimateriaalin ja toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tutkimus EC + UB CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen e-savukkeen (EC) ja tavallisen merkkinsä (UB) poltetun savukkeen (CC) välillä.
|
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
|
Active Comparator: Tutkimus EC + NNC CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen tutkimus-EC-laitteen ja normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) tutkittavan CC:n välillä.
|
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
Tutkittavat poltetut savukkeet, joissa on normaali nikotiinipitoisuus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tutkimus EC + VLNC CC
Osallistujat tekevät valintoja tupakanmakuisen tutkimuksen EC-laitteen ja erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) tutkittavan CC:n välillä.
|
Tutkimuksen tarjoama sähkötupakka
Tutkimuspoltetut savukkeet, joissa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Oma EC + UB CC
Osallistujat tekevät valintoja oman tupakanmakuisen EC-laitteen ja UB CC:n välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CC:n valintojen määrä asetustehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Osallistujat suorittavat mieltymystehtävän, jonka aikana he valitsevat, ottavatko iskuja istunnon EC:stä, istunnon CC:stä tai pidättäytyvät ottamasta mitään.
Yhteensä 10 koetta valmistuu.
CC-vaihtoehtojen määrää verrataan asetusistuntojen välillä.
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EC:n valintojen määrä preferenssitehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Osallistujat suorittavat ensisijaisen tehtävän.
EC:n valintojen määrää verrataan suositusistuntojen välillä.
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Vaihtoehtojen määrä pidättäytyä valintatehtävän aikana
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Osallistujat suorittavat ensisijaisen tehtävän.
Vaihtoehtojen määrää pidättäytymiseksi kaikista puffoista verrataan mieltymysistuntojen välillä.
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Savukkeiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
subjektiiviset reaktiot (esim. tyytyväisyys, huimaus) CC-tuotteeseen sekä se, kuinka paljon he maksaisivat päivästä tuotteesta.
Asteikko annetaan 0-100 asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "erittäin".
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Tunnettu terveysriski
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin pieni riski) 7 (erittäin suuri riski) kokemansa riskinsä sairastua erilaisiin terveysongelmiin (esim. keuhkosyöpään, sydänsairauteen, aivohalvaukseen) kunkin tuotteen käytön seurauksena.
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Himo
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
himoluokitus asteikolla 1-10 [ei tarvetta erittäin vahvaan haluun] CC:lle ja EC:lle tuotteen altistuksen jälkeen suhteessa perusarvoon
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Tuotteen arvostus
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta päivää kuukaudessa he käyttäisivät äskettäin näyttelemäänsä CC-tuotetta useilla eri hintakorotuksilla
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
CO-lisäys
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Hengityshiilimonoksidin (CO) arvo tuotteen altistuksen jälkeen etusijatehtävän aikana suhteessa perusarvoon
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Ristihintajousto
Aikaikkuna: mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
istunnon CC kysynnän muutos vastauksena istunnon EC hinnan muutokseen
|
mieluummin istunnon aikana, noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opiskele sähkötupakka
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat