Impacto de los nuevos estándares para los productos de tabaco entre los usuarios duales de cigarrillos electrónicos/cigarrillos quemados - Proyecto 2
17 de julio de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito del estudio es evaluar cómo la limitación del contenido de nicotina en los cigarrillos regulares afecta las opciones de productos de cigarrillos regulares y cigarrillos electrónicos.
Los participantes elegibles deberán ser mayores de edad para comprar productos de tabaco y usar regularmente cigarrillos electrónicos y cigarrillos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes en este estudio se someterán a una sesión de evaluación en persona donde se explicará el estudio en detalle y los participantes responderán preguntas y proporcionarán una muestra de aliento.
Durante la sesión de selección, también se les pedirá a los participantes que completen encuestas.
Los participantes elegibles luego completarán los procedimientos de capacitación durante los cuales seleccionarán un dispositivo de cigarrillo electrónico para usar en futuras sesiones de preferencia.
Durante las 4 sesiones de preferencia, los participantes probarán bocanadas de un cigarrillo electrónico y un cigarrillo normal y responderán preguntas sobre su experiencia con cada uno.
También completarán una tarea durante la cual pueden elegir obtener bocanadas del cigarrillo electrónico o del cigarrillo normal, o elegir no hacer ninguna bocanada.
Las 4 sesiones serán las mismas excepto que se usa una combinación diferente de cigarrillo electrónico y cigarrillo normal en cada sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad legal para comprar productos de tabaco;
- Usuario habitual de EC y CC;
- Posee el dispositivo de cigarrillo electrónico que se usa con más frecuencia;
- Acuerda abstenerse de usar todos los productos de tabaco durante las 12 horas previas a cada sesión experimental;
- Se prefiere el e-líquido con sabor a tabaco autoinformado o el e-líquido con sabor habitual
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables según lo determine el profesional médico autorizado;
- Condiciones psiquiátricas inestables según lo determinado por el profesional médico autorizado o PI;
- Actualmente embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o no dispuesta a aceptar usar la protección adecuada para evitar el embarazo;
- Intento serio de abandono de uno o ambos productos en los últimos 3 meses que resultó en >30 días de abstinencia;
- Actualmente usa terapia de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar;
- Planes para dejar de usar EC o CC, o todos los productos de tabaco en los próximos 45 días;
- Se prefiere el líquido autoinformado libre de nicotina, CBD o THC o el e-líquido habitual;
Signos vitales fuera del siguiente rango (los participantes que fallan en los signos vitales podrán volver a examinarse una vez):
- Presión arterial sistólica (PA) mayor o igual a 160 mm/hg
- PA diastólica mayor o igual a 100 mm/hg
- Frecuencia cardíaca mayor o igual a 115 lpm;
- Alergia al propilenglicol o glicerina vegetal;
- Reacción adversa previa al usar un dispositivo de vapeo o e-líquido;
- Problemas actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas;
- Uso previo de SPECTRUM u otros cigarrillos con contenido reducido de nicotina en los últimos 3 meses;
- Alfabetizado y capaz de completar y comprender de forma independiente el formulario de consentimiento y otros materiales y medidas de estudio escritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudia EC + UB CC
Los participantes elegirán entre el dispositivo de cigarrillo electrónico (EC) del estudio con sabor a tabaco y su cigarrillo quemado (CC) de marca habitual (UB).
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Cigarrillo electrónico proporcionado por estudio
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Comparador activo: Estudio CE + NNC CC
Los participantes elegirán entre el dispositivo EC del estudio con sabor a tabaco y el CC en investigación con contenido normal de nicotina (NNC).
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Cigarrillo electrónico proporcionado por estudio
Cigarrillos quemados en investigación con contenido normal de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: Estudio EC + VLNC CC
Los participantes elegirán entre el dispositivo EC del estudio con sabor a tabaco y el CC experimental de muy bajo contenido de nicotina (VLNC).
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Cigarrillo electrónico proporcionado por estudio
Cigarrillos quemados en investigación con muy bajo contenido de nicotina
Otros nombres:
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Sin intervención: Propia CE + UB CC
Los participantes elegirán entre su propio dispositivo EC con su propio sabor a tabaco y su UB CC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de opciones para CC durante la tarea de preferencia
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Los participantes completarán una tarea de preferencia durante la cual elegirán tomar caladas de la sesión EC, la sesión CC o abstenerse de tomar caladas.
Se completarán un total de 10 ensayos.
El número de opciones para CC se comparará entre las sesiones de preferencia.
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de opciones para EC durante la tarea de preferencia
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Los participantes completarán una tarea de preferencia.
El número de opciones para EC se comparará entre las sesiones de preferencia.
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Número de opciones para abstenerse durante la tarea de preferencia
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Los participantes completarán una tarea de preferencia.
La cantidad de opciones para abstenerse de cualquier bocanada se comparará entre las sesiones de preferencia.
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Escala de evaluación de cigarrillos
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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reacciones subjetivas (p. ej., satisfacción, mareos) al producto CC, así como cuánto pagarían por el producto de un día.
La escala se administra en una escala de 0 a 100, donde 0 es "nada" y 100 es "extremadamente"
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Riesgo percibido para la salud
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Los participantes calificarán en una escala de 1 (riesgo muy bajo) a 7 (riesgo muy alto) su riesgo percibido de desarrollar una variedad de condiciones de salud (por ejemplo, cáncer de pulmón, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular) como resultado del uso de cada producto.
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Antojo
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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calificación de deseo en una escala del 1 al 10 [ningún impulso a un impulso extremadamente fuerte] para CC y EC después de la exposición al producto en relación con el valor de referencia
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Valoración del producto
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Se les preguntará a los participantes cuántos días al mes usarían el producto CC que acaban de probar con una variedad de incrementos de precio
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Impulso de CO
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Valor de monóxido de carbono (CO) en el aliento después de la exposición al producto durante la tarea de preferencia en relación con el valor de referencia
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Elasticidad precio cruzado
Periodo de tiempo: durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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el cambio en la demanda de la sesión CC en respuesta a un cambio en el precio de la sesión EC
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durante la sesión de preferencia, aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .