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Impacto de novos padrões para produtos de tabaco entre usuários de cigarro eletrônico duplo/combustível - Projeto 2

17 de julho de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é avaliar como a limitação do conteúdo de nicotina em cigarros comuns afeta as escolhas de cigarros comuns e produtos de cigarro eletrônico. Os participantes elegíveis terão idade legal para comprar produtos de tabaco e usar regularmente cigarros eletrônicos e cigarros comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo passarão por uma sessão de triagem pessoal, onde o estudo será explicado em detalhes e os participantes responderão a perguntas e fornecerão uma amostra de respiração. Durante a sessão de triagem, os participantes também serão convidados a preencher pesquisas. Os participantes qualificados concluirão os procedimentos de treinamento durante os quais selecionarão um dispositivo de cigarro eletrônico para usar em futuras sessões de preferência. Durante as 4 sessões de preferência, os participantes experimentarão baforadas de um cigarro eletrônico e de um cigarro comum e responderão a perguntas sobre sua experiência com cada um. Eles também completarão uma tarefa durante a qual podem optar por ganhar baforadas do cigarro eletrônico ou do cigarro comum, ou optar por não dar nenhuma baforada. As 4 sessões serão as mesmas, exceto que uma combinação diferente de cigarro eletrônico e cigarro comum é usada em cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade legal para adquirir produtos de tabaco;
  2. Utilizador regular de EC e CC;
  3. Possui o dispositivo de cigarro eletrônico usado com mais frequência;
  4. concorda em se abster de usar todos os produtos de tabaco por 12 horas antes de cada sessão experimental;
  5. O e-líquido com sabor de tabaco autorreferido é o e-líquido com sabor preferido ou usual

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas instáveis ​​conforme determinado pelo profissional médico licenciado;
  2. Condições psiquiátricas instáveis ​​conforme determinado pelo profissional médico licenciado ou IP;
  3. Atualmente grávida, amamentando, tentando engravidar ou não concorda em usar proteção adequada para evitar a gravidez;
  4. Tentativa séria de parar de usar um ou ambos os produtos nos últimos 3 meses, resultando em >30 dias de abstinência;
  5. Atualmente usando terapia de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias como auxiliar na cessação;
  6. Planeja interromper o uso de CE ou CC, ou todos os produtos de tabaco nos próximos 45 dias;
  7. Líquido livre de nicotina, CBD ou THC auto-relatado é o líquido preferido ou o e-líquido usual;

  8. Sinais vitais fora do intervalo a seguir (participantes que falham nos sinais vitais poderão fazer uma nova triagem):

    1. Pressão arterial sistólica (PA) maior ou igual a 160 mm/hg
    2. PA diastólica maior ou igual a 100 mm/hg
    3. Frequência cardíaca maior ou igual a 115 bpm;
  9. Alergia ao propilenoglicol ou glicerina vegetal;
  10. Reação adversa anterior ao usar dispositivo vaping ou e-líquido;
  11. Problemas atuais ou recentes de abuso de álcool ou drogas;
  12. Uso anterior de SPECTRUM ou outros cigarros com teor reduzido de nicotina nos últimos 3 meses;
  13. Alfabetizado e capaz de preencher e compreender de forma independente o formulário de consentimento e outros materiais e medidas de estudo por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estudo EC + UB CC
Os participantes farão escolhas entre o dispositivo de cigarro eletrônico (CE) do estudo com sabor de tabaco e seu cigarro queimado (CC) de marca habitual (UB)
Outro: Estudar cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico fornecido pelo estudo
Comparador Ativo: Estudo EC + NNC CC
Os participantes farão escolhas entre o dispositivo EC do estudo com sabor de tabaco e o CC experimental de conteúdo normal de nicotina (NNC)
Outro: Estudar cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico fornecido pelo estudo
Outro: cigarros com teor normal de nicotina
Cigarros de combustão experimental com conteúdo normal de nicotina
Outros nomes:
  • NNC
Experimental: Estudo EC + VLNC CC
Os participantes farão escolhas entre o dispositivo EC do estudo com sabor de tabaco e o CC experimental de conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC)
Outro: Estudar cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico fornecido pelo estudo
Outro: cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros de combustão experimental com teor muito baixo de nicotina
Outros nomes:
  • VLNC
Sem intervenção: Próprio EC + UB CC
Os participantes farão escolhas entre seu próprio dispositivo EC com seu próprio sabor de tabaco e seu UB CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de escolhas para CC durante a tarefa de preferência
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Os participantes completarão uma tarefa de preferência durante a qual escolherão dar baforadas na sessão EC, na sessão CC ou abster-se de dar baforadas. Um total de 10 tentativas serão concluídas. O número de opções para CC será comparado entre as sessões de preferência.
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de escolhas para EC durante a tarefa de preferência
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Os participantes irão completar uma tarefa de preferência. O número de escolhas para EC será comparado entre as sessões de preferência.
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Número de escolhas para se abster durante a tarefa de preferência
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Os participantes irão completar uma tarefa de preferência. O número de opções para abster-se de qualquer baforada será comparado nas sessões de preferência.
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Escala de Avaliação de Cigarro
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
reações subjetivas (por exemplo, satisfação, tontura) ao produto CC, bem como quanto uma medida de quanto eles pagariam por um dia de produto. A escala é administrada em uma escala de 0 a 100, em que 0 é "nada" e 100 é "extremamente"
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Risco de saúde percebido
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Os participantes avaliarão em uma escala de 1 (risco muito baixo) a 7 (risco muito alto) seu risco percebido de desenvolver uma variedade de condições de saúde (por exemplo, câncer de pulmão, doença cardíaca, derrame) como resultado do uso de cada produto.
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Desejo
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
classificação de desejo em uma escala de 1 a 10 [sem desejo a desejo extremamente forte] para CC e CE após a exposição ao produto em relação ao valor da linha de base
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Avaliação do produto
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Os participantes serão questionados quantos dias por mês eles usariam o produto CC que acabaram de provar em uma variedade de incrementos de preço
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Aumento de CO
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Valor de monóxido de carbono (CO) respiratório após a exposição ao produto durante a tarefa de preferência em relação ao valor da linha de base
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
Elasticidade Preço Cruzada
Prazo: durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas
a mudança na demanda pela sessão CC em resposta a uma mudança no preço da sessão EC
durante a sessão preferencial, aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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