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Auswirkungen neuer Standards für Tabakprodukte auf Benutzer von doppelten E-Zigaretten/verbrennten Zigaretten - Projekt 2

17. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University
Ziel der Studie ist es zu bewerten, wie sich die Begrenzung des Nikotingehalts in normalen Zigaretten auf die Wahl von Produkten für normale Zigaretten und E-Zigaretten auswirkt. Berechtigte Teilnehmer müssen volljährig sein, um Tabakprodukte zu kaufen und regelmäßig sowohl E-Zigaretten als auch normale Zigaretten zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden einer persönlichen Screening-Sitzung unterzogen, bei der die Studie ausführlich erklärt wird und die Teilnehmer Fragen beantworten und eine Atemprobe abgeben. Während der Screening-Sitzung werden die Teilnehmer auch gebeten, Umfragen auszufüllen. Berechtigte Teilnehmer absolvieren dann die Schulungsverfahren, in denen sie ein E-Zigarettengerät auswählen, das sie für zukünftige Präferenzsitzungen verwenden möchten. Während der 4 Vorzugssitzungen werden die Teilnehmer Züge von einer E-Zigarette und einer normalen Zigarette probieren und Fragen zu ihren Erfahrungen damit beantworten. Sie werden auch eine Aufgabe erledigen, bei der sie wählen können, ob sie Züge mit der E-Zigarette oder einer normalen Zigarette verdienen oder keine Züge nehmen möchten. Die 4 Sitzungen sind gleich, außer dass bei jeder Sitzung eine andere Kombination aus E-Zigarette und normaler Zigarette verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesetzliches Alter zum Kauf von Tabakprodukten;
  2. Regelmäßiger Benutzer von EC und CC;
  3. Besitzt das am häufigsten verwendete E-Zigarettengerät;
  4. Stimmt zu, 12 Stunden vor jeder experimentellen Sitzung auf den Konsum aller Tabakprodukte zu verzichten;
  5. E-Liquid mit Tabakgeschmack nach Selbstauskunft ist bevorzugt oder E-Liquid mit üblichem Geschmack

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Bedingungen, wie vom zugelassenen Arzt festgestellt;
  2. Instabile psychiatrische Zustände, wie vom zugelassenen Arzt oder PI festgestellt;
  3. derzeit schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden oder nicht bereit sind, angemessenen Schutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  4. Ernsthafter Verzichtsversuch auf eines oder beide Produkte in den letzten 3 Monaten, was zu >30 Tagen Abstinenz führte;
  5. Verwenden Sie derzeit eine Nikotinersatztherapie oder andere Pharmakotherapien als Entwöhnungshilfe;
  6. plant, in den nächsten 45 Tagen den Konsum von EC oder CC oder allen Tabakprodukten einzustellen;
  7. Nikotinfreie, CBD- oder THC-Flüssigkeit nach Selbstauskunft ist bevorzugtes oder übliches E-Liquid;

  8. Vitalfunktionen außerhalb des folgenden Bereichs (Teilnehmer, bei denen die Vitalfunktionen fehlschlagen, dürfen einmal erneut untersucht werden):

    1. Systolischer Blutdruck (BP) größer oder gleich 160 mm/hg
    2. Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm/hg
    3. Herzfrequenz größer oder gleich 115 bpm;
  9. Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin;
  10. Frühere Nebenwirkung bei der Verwendung von Dampfgeräten oder E-Liquid;
  11. Aktuelle oder kürzliche Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  12. Vorheriger Konsum von SPECTRUM oder anderen Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt in den letzten 3 Monaten;
  13. Lesen und schreiben und in der Lage sein, das Einwilligungsformular und andere schriftliche Studienmaterialien und -maßnahmen selbstständig auszufüllen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studieren Sie EC + UB CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem E-Zigaretten-Gerät (EC) der Studie mit Tabakgeschmack und der verbrannten Zigarette (CC) ihrer üblichen Marke (UB).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Aktiver Komparator: Studieren Sie EC + NNC CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem Studien-EC-Gerät mit Tabakgeschmack und dem Untersuchungs-CC mit normalem Nikotingehalt (NNC).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Sonstiges: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Experimentelle verbrannte Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Andere Namen:
  • NNC
Experimental: Studieren Sie EC + VLNC CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem Studien-EC-Gerät mit Tabakgeschmack und dem Prüf-CC mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Experimentelle verbrannte Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Andere Namen:
  • VLNC
Kein Eingriff: Eigenes EC + UB CC
Die Teilnehmer können zwischen ihrem eigenen EC-Gerät mit eigenem Tabakgeschmack und ihrem UB CC wählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für CC während der Präferenzaufgabe
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren, während der sie wählen können, Züge aus der Sitzung EC, der Sitzung CC zu nehmen oder auf die Einnahme von Zügen zu verzichten. Insgesamt werden 10 Versuche absolviert. Die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für CC wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für EC während der Präferenzaufgabe
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren. Die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für EC wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, auf die bei der Präferenzaufgabe verzichtet werden soll
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren. Die Anzahl der Möglichkeiten, auf Züge zu verzichten, wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Bewertungsskala für Zigaretten
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
subjektive Reaktionen (z. B. Zufriedenheit, Schwindel) auf das CC-Produkt sowie wie viel ein Maß dafür, wie viel sie für das Produkt im Wert eines Tages bezahlen würden. Die Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 verwaltet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Wahrgenommenes Gesundheitsrisiko
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 (sehr geringes Risiko) bis 7 (sehr hohes Risiko) ihr wahrgenommenes Risiko für die Entwicklung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen (z. B. Lungenkrebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall) als Folge der Verwendung jedes Produkts.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Verlangen
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Bewertung des Verlangens auf einer Skala von 1–10 [kein Drang bis extrem starker Drang] für CC und EC nach Produktexposition relativ zum Ausgangswert
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Produktbewertung
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Tage pro Monat sie das CC-Produkt, das sie gerade getestet haben, zu verschiedenen Preisstufen verwenden würden
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
CO-Boost
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Kohlenmonoxid (CO)-Wert im Atem nach Produktexposition während der Präferenzaufgabe relativ zum Ausgangswert
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Kreuzpreiselastizität
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
die Änderung der Nachfrage nach dem Sitzungs-CC als Reaktion auf eine Preisänderung des Sitzungs-EC
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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