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Impact des nouvelles normes sur les produits du tabac chez les doubles utilisateurs de cigarettes électroniques/cigarettes brûlées - Projet 2

17 juillet 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de l'étude est d'évaluer comment la limitation de la teneur en nicotine des cigarettes ordinaires affecte les choix de cigarettes ordinaires et de cigarettes électroniques. Les participants éligibles auront l'âge légal pour acheter des produits du tabac et utiliser régulièrement des cigarettes électroniques et des cigarettes ordinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude subiront une séance de dépistage en personne où l'étude sera expliquée en détail et les participants répondront aux questions et fourniront un échantillon d'haleine. Au cours de la séance de sélection, les participants seront également invités à répondre à des sondages. Les participants éligibles suivront ensuite les procédures de formation au cours desquelles ils sélectionneront un appareil de cigarette électronique à utiliser pour les futures sessions de préférence. Au cours des 4 sessions de préférence, les participants échantillonneront des bouffées d'une cigarette électronique et d'une cigarette ordinaire et répondront à des questions sur leur expérience avec chacune. Ils effectueront également une tâche au cours de laquelle ils pourront choisir de gagner des bouffées de la cigarette électronique ou de la cigarette ordinaire, ou choisir de ne pas prendre de bouffées. Les 4 sessions seront les mêmes sauf qu'une combinaison différente d'e-cigarette et de cigarette ordinaire est utilisée à chaque session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge légal pour acheter des produits du tabac ;
  2. Utilisateur régulier de EC et CC;
  3. Possède l'appareil de cigarette électronique utilisé le plus souvent ;
  4. S'engage à s'abstenir d'utiliser tous les produits du tabac pendant 12 heures avant chaque session expérimentale ;
  5. L'e-liquide aromatisé au tabac autodéclaré est un e-liquide à saveur préférée ou habituelle

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales instables telles que déterminées par le professionnel de la santé agréé ;
  2. Conditions psychiatriques instables telles que déterminées par le professionnel de la santé agréé ou le PI ;
  3. Actuellement enceinte, allaitante, essayant de tomber enceinte ou refusant d'accepter d'utiliser une protection adéquate pour éviter une grossesse ;
  4. Tentative sérieuse d'arrêt de l'un ou des deux produits au cours des 3 derniers mois entraînant > 30 jours d'abstinence ;
  5. Utilise actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt ;
  6. Prévoit d'arrêter d'utiliser la CE ou le CC, ou tous les produits du tabac dans les 45 prochains jours ;
  7. Le liquide sans nicotine, CBD ou THC autodéclaré est le e-liquide préféré ou habituel ;

  8. Signes vitaux en dehors de la plage suivante (les participants dont les signes vitaux échouent seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois) :

    1. Pression artérielle systolique (TA) supérieure ou égale à 160 mm/hg
    2. TA diastolique supérieure ou égale à 100 mm/hg
    3. Fréquence cardiaque supérieure ou égale à 115 bpm ;
  9. Allergie au propylène glycol ou à la glycérine végétale ;
  10. Réaction indésirable antérieure lors de l'utilisation d'un appareil de vapotage ou d'un e-liquide ;
  11. Problèmes actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  12. Utilisation antérieure de SPECTRUM ou d'autres cigarettes à teneur réduite en nicotine au cours des 3 derniers mois ;
  13. Être alphabétisé et capable de remplir et de comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement et d'autres documents et mesures d'étude écrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étudier EC + UB CC
Les participants feront des choix entre le dispositif d'e-cigarette (EC) à l'étude avec saveur de tabac et leur cigarette brûlée (CC) de marque habituelle (UB)
Autre: Étudier la cigarette électronique
E-cigarette fournie par l'étude
Comparateur actif: Etude EC + NNC CC
Les participants feront des choix entre le dispositif EC à l'étude avec saveur de tabac et le CC expérimental à teneur normale en nicotine (NNC)
Autre: Étudier la cigarette électronique
E-cigarette fournie par l'étude
Autre: cigarettes à teneur normale en nicotine
Cigarettes brûlées expérimentales à teneur normale en nicotine
Autres noms:
  • NNC
Expérimental: Etude CE + VLNC CC
Les participants feront des choix entre le dispositif EC à l'étude avec saveur de tabac et le CC expérimental à très faible teneur en nicotine (VLNC)
Autre: Étudier la cigarette électronique
E-cigarette fournie par l'étude
Autre: cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes brûlées expérimentales à très faible teneur en nicotine
Autres noms:
  • VLNC
Aucune intervention: Propre EC + UB CC
Les participants feront des choix entre leur propre appareil EC avec leur propre saveur de tabac et leur UB CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de choix pour CC lors de la tâche de préférence
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
Les participants effectueront une tâche de préférence au cours de laquelle ils choisiront de prendre des bouffées de la session EC, de la session CC, ou de s'abstenir de prendre des bouffées. Au total, 10 essais seront complétés. Le nombre de choix pour CC sera comparé à travers les sessions de préférence.
pendant la session de préférence, environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de choix pour EC lors de la tâche de préférence
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
Les participants effectueront une tâche de préférence. Le nombre de choix pour EC sera comparé à travers les sessions de préférence.
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Nombre de choix de s'abstenir lors de la tâche de préférence
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
Les participants effectueront une tâche de préférence. Le nombre de choix de s'abstenir de toute bouffée sera comparé à travers les sessions de préférence.
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Échelle d'évaluation des cigarettes
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
réactions subjectives (par exemple, satisfaction, étourdissements) au produit CC ainsi qu'une mesure de combien ils paieraient pour une journée de produit. L'échelle est administrée sur une échelle de 0 à 100 où 0 signifie "pas du tout" et 100 signifie "extrêmement"
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Risque perçu pour la santé
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
Les participants évalueront sur une échelle de 1 (risque très faible) à 7 (risque très élevé) leur risque perçu de développer une variété de problèmes de santé (par exemple, cancer du poumon, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral) à la suite de l'utilisation de chaque produit.
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Fringale
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
cote d'envie sur une échelle de 1 à 10 [aucune envie à une envie extrêmement forte] pour CC et EC après exposition au produit par rapport à la valeur de base
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Valorisation du produit
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
On demandera aux participants combien de jours par mois utiliseraient-ils le produit CC qu'ils viennent d'échantillonner à une variété d'incréments de prix
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Augmentation du CO
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
Valeur respiratoire de monoxyde de carbone (CO) après exposition au produit pendant la tâche de préférence par rapport à la valeur de référence
pendant la session de préférence, environ 2 heures
Élasticité croisée des prix
Délai: pendant la session de préférence, environ 2 heures
la variation de la demande de la session CC en réponse à une variation du prix de la session EC
pendant la session de préférence, environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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